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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、药物分析学的性质和任务1

二、药品质量的科学管理1

三、药品检验工作的基本程序3

四、药物分析的发展趋势5

五、药物分析学课程的学习要求6

第二节 药品质量标准7

一、药品标准的分类7

二、《中国药典》8

三、国外药典21

第二章 药物的鉴别试验26

第一节 概述26

第二节 常用物理常数的测定26

一、熔点27

二、比旋度27

三、折光率28

四、吸收系数28

第三节 药物的理化鉴别方法29

一、化学鉴别法29

二、光谱鉴别法33

三、色谱鉴别法36

四、晶型鉴别法37

第三章 药物的杂质检查40

第一节 概述40

一、药物的纯度要求40

二、药物杂质的来源41

三、药物杂质的种类42

四、杂质的限量42

第二节 一般杂质的检查方法44

一、氯化物检查法44

二、硫酸盐检查法45

三、铁盐检查法45

四、重金属检查法46

五、砷盐检查法49

六、溶液颜色检查法52

七、易炭化物检查法53

八、溶液澄清度检查法53

九、炽灼残渣检查法54

十、干燥失重测定法55

十一、水分测定法59

十二、残留溶剂测定法61

第三节 特殊杂质的检查方法65

一、物理分析法66

二、化学分析法66

三、光谱分析法67

四、色谱分析法68

五、生物学分析法72

第四章 药物的含量测定方法与验证73

第一节 容量分析法74

一、概述74

二、有关计算74

第二节 分光光度法76

一、紫外-可见分光光度法76

二、荧光分析法79

第三节 色谱法81

一、高效液相色谱法81

二、气相色谱法85

第四节 药品分析方法验证87

一、准确度87

二、精密度88

三、专属性89

四、检测限90

五、定量限90

六、线性90

七、范围91

八、耐用性91

第五节 定量分析样品的前处理方法91

一、干法破坏92

二、湿法破坏95

第五章 巴比妥类药物的分析99

第一节 结构与性质99

一、结构99

二、性质100

第二节 鉴别试验104

一、丙二酰脲类的鉴别试验104

二、测定熔点104

三、取代基的反应105

四、红外分光光度法106

五、色谱法106

第三节 特殊杂质检查106

一、苯巴比妥的特殊杂质检查106

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查108

第四节 含量测定108

一、银量法109

二、溴量法109

三、酸碱滴定法109

四、紫外分光光度法111

五、高效液相色谱法112

第六章 芳酸及其酯类药物的分析114

第一节 结构与性质114

一、结构与典型药物114

二、理化性质115

第二节 鉴别试验117

一、与铁盐的反应117

二、重氮化-偶合反应117

三、水解反应118

四、分解产物的反应119

五、光谱鉴别法119

六、高效液相色谱法121

第三节 特殊杂质检查121

一、阿司匹林的杂质检查121

二、阿司匹林片剂的杂质检查122

三、对氨基水杨酸钠中有关物质的检查122

四、贝诺酯的杂质检查123

五、丙磺舒的杂质检查124

六、甲芬那酸的杂质检查124

七、布洛芬的杂质检查125

八、氯贝丁酯的杂质检查125

第四节 含量测定126

一、酸碱滴定法126

二、双相滴定法128

三、非水溶液滴定法128

四、亚硝酸钠滴定法128

五、紫外分光光度法129

六、高效液相色谱法129

第七章 芳香胺类药物的分析131

第一节 芳胺类药物的分析131

一、结构与性质131

二、鉴别试验134

三、特殊杂质检查138

四、含量测定139

第二节 苯乙胺类药物的分析142

一、结构与性质142

二、鉴别试验145

三、特殊杂质检查146

四、含量测定147

第三节 苯丙胺类药物的分析149

一、结构与性质149

二、鉴别试验151

三、特殊杂质检查152

四、含量测定153

第八章 磺胺类药物与喹诺酮类药物的分析156

第一节 磺胺类药物的分析156

一、基本结构与典型的药物156

二、理化性质156

三、鉴别试验157

四、杂质检查159

五、含量测定159

第二节 喹诺酮类药物的分析161

一、结构与性质162

二、鉴别试验162

三、特殊杂质检查163

四、含量测定167

第九章 杂环类药物的分析169

第一节 吡啶类药物的分析169

一、结构与性质169

二、鉴别试验170

三、特殊杂质检查173

四、含量测定174

第二节 吩噻嗪类药物的分析176

一、结构与性质176

二、鉴别试验177

三、特殊杂质检查178

四、含量测定180

第三节 苯并二氮杂？类药物的分析182

一、结构与性质182

二、鉴别试验183

三、特殊杂质检查184

四、含量测定185

第四节 咪唑类药物的分析186

一、结构与性质186

二、鉴别试验188

三、特殊杂质检查189

四、含量测定191

第十章 生物碱类药物的分析193

第一节 结构与性质193

一、典型药物的结构特征193

二、理化性质198

第二节 鉴别试验与特殊杂质检查199

一、鉴别试验199

二、特殊杂质检查203

第三节 含量测定205

一、非水溶液酸碱滴定法205

二、提取酸碱滴定法209

三、紫外-可见分光光度法210

四、荧光分析法213

五、色谱法及其联用技术213

第四节 体内药物分析215

一、盐酸吗啡体内样品分析215

二、磷酸可待因体内样品分析215

第十一章 糖类药物的分析217

第一节 葡萄糖及其制剂的分析217

一、结构与性质217

二、鉴别试验217

三、检查219

四、含量测定221

第二节 右旋糖酐20、40及其制剂的分析223

一、比旋度的测定223

二、化学鉴别反应223

三、检查224

四、右旋糖酐20、40氯化钠注射液含量测定226

第十二章 维生素类药物的分析228

第一节 维生素A的分析228

一、结构与性质228

二、鉴别试验229

三、含量测定231

第二节 维生素B1的分析233

一、结构与性质233

二、鉴别试验234

三、杂质检查235

四、含量测定235

第三节 维生素C的分析237

一、结构与性质238

二、鉴别试验239

三、杂质检查241

四、含量测定242

第四节 维生素D的分析244

一、结构与性质244

二、鉴别试验245

三、杂质检查246

四、含量测定246

第五节 维生素E的分析248

一、结构与性质248

二、鉴别试验249

三、杂质检查251

四、含量测定251

第六节 维生素K1的分析252

一、结构与性质253

二、鉴别试验253

三、杂质检查254

四、含量测定254

第七节 复方制剂中多种维生素的分析255

一、离子对高效液相色谱法测定多种维生素含量255

二、反相高效液相色谱法测定多种水溶性维生素含量256

三、反相高效液相色谱法测定人血清中4种脂溶性维生素含量256

第十三章 甾体激素类药物的分析257

第一节 基本结构与分类257

一、肾上腺皮质激素257

二、雄性激素及蛋白同化激素258

三、孕激素259

四、雌性激素259

第二节 鉴别试验260

一、物理常数的测定260

二、化学鉴别法261

三、光谱法263

四、色谱鉴别法265

第三节 特殊杂质检查266

一、有关物质的检查266

二、硒的检查267

三、残留溶剂的检查268

四、游离磷酸盐的检查268

第四节 含量测定269

一、高效液相色谱法269

二、紫外分光光度法270

三、比色法271

四、生物样品中甾体激素的分析273

第十四章 抗生素类药物的分析276

第一节 概述276

一、抗生素类药物的分类276

二、抗生素类药物的特点276

三、抗生素类药物的质量分析277

第二节 β-内酰胺类抗生素的分析279

一、结构与性质279

二、鉴别试验281

三、特殊杂质检查283

四、含量测定286

第三节 氨基糖苷类抗生素的分析287

一、结构与性质288

二、鉴别试验289

三、特殊杂质检查及组分分析292

四、含量测定294

第四节 四环素类抗生素的分析295

一、结构与性质295

二、鉴别试验297

三、特殊杂质检查298

四、含量测定299

第五节 大环内酯类抗生素的分析300

一、结构与性质300

二、鉴别试验301

三、特殊杂质检查303

四、含量测定303

第十五章 药物制剂分析306

第一节 概述306

一、药物制剂分析的特点306

二、药物制剂分析方法的选择与设计307

第二节 片剂分析307

一、片剂的检查307

二、片剂中药物的含量测定312

第三节 注射剂分析315

一、注射剂的常规质量检查315

二、注射剂中药物的含量测定320

第四节 其他剂型分析323

一、常规质量检查323

二、含量测定324

三、应用示例324

第五节 复方制剂分析325

一、复方制剂分析的特点325

二、复方制剂分析的应用示例325

第六节 药用辅料和包装材料分析329

一、药用辅料的分析329

二、包装材料分析332

第七节 制药过程分析335

一、概述335

二、制药过程分析模式及特点335

三、制药过程分析常用方法简介337

第十六章 中药制剂分析347

第一节 概述347

一、中药制剂分析的定义与特点347

二、中药制剂分析的发展趋势349

三、中药制剂检验工作基本程序350

第二节 中药制剂的鉴别354

一、性状鉴别354

二、显微鉴别355

三、理化鉴别法357

第三节 中药制剂的检查364

一、检查项目与检查原则365

二、药材中混存杂质的检查367

三、有害元素测定法367

四、灰分测定法371

五、水分测定法372

六、农药残留量测定法372

七、黄曲霉毒素测定法375

八、二氧化硫残留量测定法375

九、浸出物测定法376

第四节 中药制剂的含量测定377

一、测定项目、成分的选定和测定方法的确定377

二、含量测定样品的处理378

三、含量测定的方法378

第五节 中药指纹图谱与特征图谱简介386

一、中药指纹图谱的概念与分类386

二、中药指纹图谱的建立386

三、中药特征图谱388

四、应用示例389

第十七章 生化药物与生物制品分析概论397

第一节 概述397

一、生物药物的定义及其种类397

二、生物药物的特点398

第二节 生化药物分析399

一、生化药物的种类399

二、生化药物的鉴别399

三、生化药物的检查402

四、含量测定406

第三节 生物制品分析412

一、生物制品的分类412

二、质量控制特点413

三、物理化学检定414

四、安全性检定415

五、生物学活性检定416

六、《中国药典》三部简介417

第十八章 药品质量标准的制订422

第一节 概述422

一、制订药品质量标准的目的和意义422

二、制订药品质量标准的基础与原则422

三、药品质量标准起草说明424

第二节 化学药品质量标准的制订424

一、化学药品质量标准的主要内容及要求425

二、化学药品质量标准起草说明的主要内容及要求428

三、化学药品质量标准及其起草说明示例430

第三节 中药质量标准的制订442

一、中药材质量标准的基本内容和要求442

二、中药材质量标准起草说明的基本内容和要求446

三、中药制剂质量标准的基本内容和要求449

四、中药制剂质量标准起草说明的基本内容和要求454

五、中药质量标准及其起草说明示例462

第十九章 体内药物分析468

第一节 概述468

一、体内药物分析的性质与特点468

二、体内药物分析的任务469

第二节 体内样品种类与样品处理469

一、生物样品的种类469

二、体内样品处理的常用方法471

第三节 体内样品测定475

一、体内样品测定的常用方法475

二、分析方法建立一般步骤和定量分析方法验证479

三、应用482

第二十章 药品质量控制中现代分析方法进展488

第一节 毛细管电泳法488

一、分离模式与分析基本要求488

二、应用491

第二节 超高效液相色谱法492

一、超高效液相色谱技术特点493

二、超高效液相色谱的优点493

三、应用493

第三节 手性色谱分析技术494

一、手性药物分离方法494

二、手性色谱法494

三、应用496

第四节 其他色谱技术简介497

一、离子色谱法497

二、超临界流体色谱499

三、临界点色谱法501

第五节 色谱联用技术502

一、色谱-质谱联用技术502

二、核磁共振波谱法及其联用技术517

第六节 其他分析技术521

一、中药材DNA条形码分子鉴定法521

二、中药生物活性测定524

三、生物芯片技术526

四、原位及在线检测技术531

附录-拓展阅读532

青蒿素类药物的分析532

一、结构与性质533

二、鉴别试验535

三、杂质检查536

四、含量测定537

主要参考文献538