工业药剂学 第2版PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载

工业药剂学 第2版PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 绪论1

第一节 基本概念1

一、药剂学、剂型与制剂的概念1

二、剂型的分类及其重要性2

第二节 药剂学的任务与发展4

一、药剂学的任务4

二、药剂学的发展6

第三节 药剂学的分支学科及其密切相关学科8

一、物理药剂学8

二、工业药剂学8

三、生物药剂学与药物动力学8

四、临床药学9

五、药用高分子材料学9

第四节 药物制剂的质量控制9

一、药典9

二、国家药品标准11

三、药品生产质量管理规范与药品安全试验规范11

四、处方、处方药与非处方药13

第二章 药物制剂设计基础15

第一节 药物制剂的处方前研究15

一、药物的理化性质15

二、药物的生物药剂学特征与药动学参数19

三、药物的药理和毒理特性20

第二节 药物制剂设计的生物药剂学基础21

一、概述21

二、药物的膜转运与吸收机制21

三、药物的胃肠道吸收及其影响因素24

四、药物的分布30

五、药物的代谢34

六、药物的排泄34

第三节 药物动力学原理36

一、概述36

二、药物动力学基本概念36

三、生物利用度38

第三章 散剂、颗粒剂与胶囊剂40

第一节 粉体学简介40

一、概述40

二、粉体粒子的性质40

第二节 散剂49

一、概述49

二、散剂的制备49

三、散剂的质量要求59

四、散剂举例60

第三节 颗粒剂60

一、概述60

二、颗粒剂的制备61

三、颗粒剂的质量检查61

四、颗粒剂的包装与贮存62

五、颗粒剂举例62

第四节 胶囊剂63

一、概述63

二、胶囊剂的制备64

三、胶囊剂的质量检查与贮存71

四、胶囊剂举例72

第四章 片剂74

第一节 概述74

一、片剂的概念及种类74

二、片剂的特点及质量要求77

第二节 片剂的常用辅料77

一、湿法制粒压片的辅料78

二、干法制粒及粉末直接压片用辅料86

第三节 片剂的生产工艺86

一、湿法制粒压片87

二、干法压片101

三、中药片剂103

四、片剂的压缩成型性105

五、片剂生产中可能发生的问题及解决方法109

第四节 片剂的包衣112

一、包衣的目的与种类112

二、包衣的方法与设备112

三、包衣的材料与工艺114

四、包衣过程中易出现的问题及原因分析119

第五节 片剂的质量控制120

一、片剂质量控制的目的及意义120

二、片剂的质量控制项目120

三、包衣片的质量控制126

第六节 片剂的包装127

一、多剂量包装127

二、单剂量包装128

第七节 片剂车间的GMP要求及车间构造129

一、片剂车间的GMP要求129

二、车间构造简介129

第八节 片剂的处方工艺设计及制备实例131

一、片剂的处方工艺设计131

二、片剂制备实例133

第五章 溶液剂与溶胶剂140

第一节 概述140

一、液体制剂的定义和分类140

二、液体制剂的特点和质量要求141

三、药物溶解、溶解度与溶解速度142

第二节 溶剂、附加剂和表面活性剂146

一、溶剂和附加剂146

二、表面活性剂151

第三节 溶液型液体制剂167

一、溶液剂167

二、糖浆剂169

三、芳香水剂172

四、酊剂173

五、醑剂174

六、甘油剂174

七、高分子溶液剂175

第四节 溶胶剂177

一、概述177

二、溶胶的构造和性质177

三、制法179

第六章 混悬剂与乳剂180

第一节 混悬剂180

一、概述180

二、混悬剂的物理稳定性181

三、混悬剂的制备185

四、混悬剂的质量评价187

第二节 乳剂188

一、概述188

二、乳剂形成机制189

三、乳化剂191

四、决定乳剂类型的因素193

五、乳剂的稳定性193

六、乳剂的制备、乳化机械195

七、乳剂的质量评价200

第三节 流变学简介200

一、流变学的基本概念201

二、流变性质201

三、流体流动性质的测定204

四、流变学在药剂学中的应用206

第七章 注射剂与滴眼剂209

第一节 概述209

一、注射剂的概念209

二、注射剂的给药途径209

三、注射剂的特点210

四、注射剂的分类与质量要求210

第二节 注射剂的溶剂与附加剂213

一、注射剂的溶剂213

二、注射剂的附加剂214

第三节 热原216

一、定义216

二、热原的性质217

三、热原的主要污染途径217

四、热原的去除方法217

第四节 注射用水的制备218

一、饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水与制药用水218

二、注射用水的制备218

第五节 注射剂的制备223

一、注射剂的制备工艺流程223

二、注射剂原辅料的准备223

三、注射剂的容器与处理224

四、溶液型注射液的制备227

五、中药注射剂的制备232

六、混悬型注射剂的制备233

七、乳剂型注射剂的制备234

第六节 注射用无菌粉末235

一、注射用无菌分装产品235

二、注射用冷冻干燥制品237

第七节 输液243

一、概述243

二、输液的分类与质量要求244

三、等渗溶液与等张溶液245

四、输液的制备248

五、输液存在的问题及解决方法252

六、输液举例252

第八节 注射剂新的包装形式及近年国内外研究的热点258

一、注射剂新的包装形式258

二、近年国内外研究热点260

第九节 注射液的过滤263

一、过滤机制263

二、过滤的影响因素263

三、过滤器264

四、过滤装置271

第十节 洁净室与空气净化技术272

一、洁净室的净化标准与设计要求272

二、空气净化技术273

三、洁净室的气流组织274

四、洁净室对人、物的净化要求275

第十一节 注射剂的灭菌及无菌工艺的验证275

一、概述275

二、F与F0值276

三、物理灭菌法278

四、化学灭菌法282

五、无菌操作法283

六、无菌检查法284

第十二节 注射剂无菌工艺的验证284

一、注射剂的无菌保证工艺284

二、灭菌（无菌）生产工艺验证288

第十三节 注射剂车间设计292

一、最终灭菌小容量注射剂车间设计、生产工艺流程及环境区域划分292

二、最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间设计、生产工艺流程及环境区域划分294

三、无菌分装粉针剂车间设计296

四、冻干粉针剂车间设计297

第十四节 眼用液体制剂298

一、概述298

二、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素298

三、滴眼剂的质量要求300

四、滴眼剂的处方设计和常用附加剂300

五、滴眼剂制备工艺及实例301

第八章 膏剂、膜剂与凝胶剂303

第一节 软膏剂303

一、概述303

二、基质303

三、软膏剂的制备及举例310

四、软膏剂的质量评价及包装储存313

五、软膏剂的包装及贮藏315

第二节 贴膏剂315

一、概述315

二、橡胶膏剂315

三、巴布膏剂318

第三节 膏药319

一、概述319

二、基质319

三、膏药的制备320

四、举例320

五、膏药的质量检查321

第四节 膜剂321

一、概述321

二、成膜材料及附加剂322

第五节 涂膜剂324

第六节 凝胶剂325

一、概述325

二、基质325

三、凝胶剂的制备及举例327

四、凝胶剂的质量评价328

第九章 栓剂329

第一节 概述329

一、定义329

二、分类330

三、栓剂的质量要求330

四、栓剂的特点331

第二节 栓剂的组成331

一、药物331

二、基质331

三、添加剂334

第三节 栓剂的制备及处方举例335

一、制备方法335

二、包装材料和贮藏337

三、处方举例338

第四节 栓剂的质量评价339

第五节 栓剂的治疗作用及新型栓剂340

一、全身作用的栓剂340

二、局部作用的栓剂340

三、新型栓剂340

第十章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂343

第一节 概述343

第二节 气雾剂344

一、概述344

二、气雾剂的组成346

三、气雾剂的制备351

四、气雾剂的质量评定352

第三节 喷雾剂354

一、概述354

二、喷雾装置354

三、质量评价354

第四节 吸入粉雾剂355

一、概述355

二、处方设计355

三、装置357

四、吸入方式及体外流速的评价358

五、气雾剂粒径测定法简介358

六、质量评价359

第五节 举例360

一、气雾剂360

二、喷雾剂361

三、吸入粉雾剂362

第十一章 固体分散体、包合物与微粒364

第一节 固体分散体364

一、概述364

二、固体分散体的载体材料365

三、固体分散体制备方法368

四、固体分散体的验证371

五、固体分散体的速释与缓释原理372

六、固体分散体的稳定性373

第二节 滴丸剂373

一、概述373

二、常用基质374

三、制备方法374

第三节 包合物376

一、概述376

二、包合材料376

三、常用的包合方法379

四、包合物的验证381

第四节 微粒383

一、概述383

二、微球和微囊的常用载体材料385

三、微囊和微球的制备387

四、微粒中药物的释放395

五、微粒的质量要求396

第十二章 缓（控）释制剂399

第一节 概述399

一、缓（控）释制剂的概念399

二、缓（控）释制剂的临床意义399

三、缓（控）释制剂的分类401

四、缓（控）释制剂的处方设计401

第二节 缓（控）释制剂的设计原理及释药机制402

一、膜控型缓（控）释制剂402

二、渗透泵型控释制剂409

三、离子交换树脂型缓（控）释制剂412

四、骨架型缓（控）释制剂416

五、缓（控）释微丸420

第三节 缓（控）释制剂的体内外评价方法433

一、体外释药行为评价433

二、体内过程评价435

三、体内外相关性评价437

第十三章 经皮吸收制剂442

第一节 概述442

一、TDDS发展与特点442

二、分类443

三、质量要求444

第二节 药物经皮吸收机制及促进方法445

一、药物经皮吸收机制445

二、影响药物经皮吸收的因素445

三、促进药物经皮吸收的方法446

第三节 经皮吸收制剂的组成449

一、药物及附加剂449

二、控释材料453

三、压敏胶453

四、背衬材料及保护膜455

第四节 经皮吸收制剂的制备工艺455

一、制备工艺流程455

二、基本工艺457

第五节 经皮吸收制剂的质量评价459

一、释放速率和释放度459

二、粘贴性能460

三、药物含量及含量均匀度460

四、体外经皮渗透速率461

五、体内生物利用度462

第六节 经皮吸收制剂的开发及举例463

一、经皮吸收制剂的开发研究程序463

二、东莨菪碱透皮贴剂463

三、可乐定透皮贴剂465

四、雌二醇透皮贴剂466

第十四章 靶向制剂469

第一节 概述469

一、靶向制剂的定义469

二、靶向制剂的分类469

三、靶向性评价471

第二节 被动靶向制剂471

一、脂质体472

二、靶向乳剂481

三、固体脂质纳米粒484

四、纳米粒488

第三节 主动靶向制剂490

一、修饰的药物载体490

二、前体靶向药物和大分子载体给药系统492

第四节 物理化学靶向制剂494

一、磁性靶向制剂494

二、栓塞靶向制剂495

三、热敏感靶向制剂496

四、pH敏感靶向制剂496

五、结肠靶向药物制剂496

第十五章 药物制剂的稳定性498

第一节 概述498

一、研究药物制剂稳定性的意义498

二、药物制剂稳定性研究的内容498

三、新药研发各阶段药物制剂稳定性研究的要求499

第二节 药物制剂稳定性研究的动力学基础499

一、常见级数的反应500

二、准一级反应动力学501

三、复杂反应动力学502

第三节 药物制剂的化学降解途径503

一、水解503

二、氧化505

三、其他反应507

第四节 影响药物制剂降解的因素508

一、处方因素508

二、非处方因素513

三、药物制剂稳定化的其他方法515

第五节 固体药物制剂的稳定性516

一、固体制剂稳定性的一般特点516

二、固体制剂药物降解动力学理论517

三、影响固体制剂稳定的因素518

第六节 药物制剂稳定性试验方法519

一、稳定性试验的基本要求520

二、药物稳定性试验指导原则规定的试验内容520

三、加速试验的主要研究方法522

第十六章 药品（药物制剂）的包装526

第一节 概述526

一、药品包装的概念及重要性526

二、药品包装的基本功能527

三、药品包装的分类528

四、药品包装的要求528

五、我国对药包材监督管理的一些相关法律法规530

第二节 药用包装材料531

一、玻璃药包材531

二、塑料药包材533

三、金属药包材536

四、复合包装材料药包材537

第三节 药包材的质量评价540

一、药包材的生物学试验方法540

二、理化性质检查方法541