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上篇 研究与开发篇1

第一章 研究与开发重点比较3

第一节 重大疾病谱比较3

一、美国心血管疾病排疾病死亡率首位3

二、欧盟国家恶性肿瘤排疾病死亡率首位4

三、日本恶性肿瘤排疾病死亡率首位5

四、中国恶性肿瘤排疾病死亡率首位5

第二节 临床用药品种比较8

一、心血管疾病药物排全球药物销售额首位8

二、心血管疾病药物居全球前十强制药公司销售额榜首11

三、抗感染药物雄居中国药物销售额首位12

第三节 药物研究重点比较14

一、不同国家和企业药物研究重点比较14

二、不同类型药物研究重点比较18

三、不同关键技术用于药物研究的重点比较31

第四节 新药研究开发方向与趋势31

一、部分国家新药研究开发方向与趋势32

二、不同类型药物研究开发方向与趋势33

三、新药研究开发关键技术的方向与趋势34

第二章 创新能力比较37

第一节 研究队伍比较38

一、美国药物研究与开发主体是企业38

二、欧洲药物研究与开发主体是企业38

三、印度企业正在成为创新主体38

四、中国药物研究与开发主体仍是科研院所39

第二节 创新平台比较46

一、发达国家创新平台体系完善46

二、中国初步建立了一批药物创新平台48

三、中国药物研究与开发平台与国外的主要差距72

第三节 科学论文比较74

一、创新药物研究及前沿技术领域论文国际比较74

二、美国创新药物论文7400篇77

三、英国创新药物论文1336篇79

四、德国创新药物论文1543篇80

五、日本创新药物论文1555篇81

六、法国创新药物论文901篇81

七、印度创新药物论文658篇82

八、韩国创新药物论文321篇83

九、中国创新药物论文1748篇83

第四节 药品专利比较86

一、美国专利申请数1676件88

二、英国专利申请数51件89

三、德国专利申请数68件89

四、日本专利申请数88件90

五、法国专利申请数28件91

六、韩国专利申请数16件91

七、中国专利申请数1083件92

第五节 标准体系比较93

一、美国药典被世界广泛认可94

二、欧洲药典影响力不断扩大95

三、中国药典不断完善97

四、国际药品标准发展趋势比较99

五、中国在国际竞争中危机与机遇并存100

第六节 注册新药比较104

一、美国批准上市新药316个104

二、英国批准上市新药67个107

三、德国批准上市新药64个107

四、日本批准上市新药177个107

五、法国批准上市新药43个108

六、印度批准上市新药23个108

七、韩国批准上市新药35个109

八、中国批准上市新药数量统计与国外差距较大110

第七节 创新能力综合比较116

一、中国药物创新能力居国际第二方阵前列116

二、中国药物研究与开发体系不够完善121

第三章 医药研究与开发投入与效益比较123

第一节 主要国家政府医药研究与开发投入比较123

一、美国政府年投入经费333亿美元123

二、英国政府年投入经费30亿美元126

三、德国政府年投入经费10亿美元127

四、法国政府年投入经费31亿美元129

五、日本政府年投入经费近30亿美元131

六、韩国政府计划14年内投入56亿美元132

七、新加坡政府5年内投入13亿美元133

八、中国政府年均直接投入经费1.64亿美元135

第二节 主要国家医药企业研究与开发投入比较136

一、美国医药企业研究与开发年总投入高达513亿美元137

二、英国医药企业研究与开发年总投入约为120亿美元139

三、德国医药企业研究与开发年总投入为52亿美元140

四、法国医药企业研究与开发年总投入为53亿美元141

五、日本医药企业研究与开发年总投入为88亿美元142

六、印度部分医药企业研究与开发投入强度与欧美企业接近143

七、韩国医药企业研究与开发年总投入为3亿美元左右146

八、中国医药企业研究与开发年总投入为5.6亿美元147

第三节 医药领域风险投资比较148

一、国外生物和医药占全球风险投资的30％148

二、国内生物和医药约占风险投资的11％149

第四节 医药研究与开发投入效益比较150

一、单个成功新药平均耗资8亿美元左右151

二、通常五千到一万个化合物中才可选出一个新药154

三、开发一个新药一般需要10年以上155

四、医药研究与开发投入效益高157

第五节 中国医药研究与开发有明显优势172

一、中国政府的医药研究与开发投入约为美国政府投入的百分之一172

二、中国制药企业的年研究投入总和不及辉瑞公司的1/13173

三、中国有望成为药物后期研究与开发的中心174

第六节 加速建设医药强国的建议178

一、投资驱动型增长方式应向研究与开发驱动型增长方式转变178

二、建立一个以政府为引导以企业为主体的创新体系179

中篇 产业篇183

第四章 医药产业比较185

第一节 全球医药产业概况185

一、全球医药工业产值达7000亿美元185

二、全球医药市场规模为6020亿美元187

第二节 全球医药产业格局187

一、生产格局188

二、市场格局190

三、产品格局193

四、贸易格局203

五、企业格局208

第三节 全球医药产业发展趋势210

一、产业规模不断扩大210

二、企业规模不断扩大211

三、治疗领域不断拓展212

四、医药科技不断进步213

五、生物药比重不断提高214

六、国际分工不断加强214

第四节 中国医药产业竞争力分析216

一、中国是制药大国216

二、中国医药产业竞争力较弱217

三、中国成为医药强国还需走很长的路218

第五章 国内外药品流通比较220

第一节 药品流通模式比较220

一、国外药品流通模式介绍221

二、中国药品流通现状与特点224

三、正在探索中的流通模式229

四、对策与建议232

第二节 药品流通监管比较234

一、药品经营质量管理规范234

二、药品流通准入制度239

三、药品分类管理243

四、药品不良反应监测246

五、药品召回249

六、药品广告和促销251

第三节 药品价格管理比较253

一、国外药品价格管理体系分析比较253

二、中国药品价格管理体系及其不足之处257

三、对策与建议262

下篇 管理篇267

第六章 药政管理体系的比较269

第一节 管理机构和法规269

一、美国——食品与药品管理局271

二、日本——厚生劳动省和药品医疗器械综合机构274

三、欧盟——欧洲药品审评管理局277

四、英国——药品及卫生保健产品管理局278

五、韩国——保健福祉部和国家食品药品安全厅279

六、中国——国家食品药品监督管理局282

第二节 药品研究与开发管理284

一、研究与开发投资管理比较284

二、研究与开发质量控制管理比较287

三、药品产权保护的比较292

第三节 药品注册管理297

一、美国——简化的临床研究备案和严格的上市审查297

二、日本——药品上市许可和生产许可同时管理301

三、欧盟——包含集中注册和互认可注册两种程序303

四、英国——临床试验证书管理制度和独特的植物药注册管理305

五、中国——临床研究和生产上市实行“两报两批”307

第四节 药品生产管理312

一、美国——对药品生产实行动态的GMP管理312

二、日本——实行生产许可证制度并推行国际互认314

三、印度——生产管理注重获得国际认可314

四、中国——实行国家标准GMP认证315

第五节 药品使用管理316

一、医师制度316

二、药师制度317

三、国际医药分业制度320

四、医疗保险制度323

五、用药安全管理326

第六节 管理环节之间的协调性分析334

一、美国各环节管理体系之间比较协调335

二、中国各环节管理体系之间协调性有待提高337

第七章 研究与开发战略与政策比较344

第一节 新药研究与开发战略比较344

一、经济主导型新药研究与开发战略344

二、经济健康兼顾型新药研究与开发战略354

三、健康主导型新药研究与开发战略357

四、中国实施“新药创新”重大科技专项357

第二节 新药研究与开发政策比较359

一、研究与开发投入政策359

二、促进医药科技成果转化政策362

三、鼓励企业做大做强并互相联盟的政策364

四、不同国家新药研究与开发政策侧重点367

五、中国新药研究与开发政策取向与重点369

第三节 新药研究与开发措施比较372

一、美国依靠大企业和高科技抢占国际市场372

二、欧盟采取综合措施全力追赶美国373

三、日本和韩国大力推进医药产业国际化373

四、印度自主研究与开发与承接外包相结合374

五、中国实施“重大新药创制”重大科技专项374

第八章 中国建设医药科技强国和产业大国的战略与措施382

第一节 中国医药科技与产业已进入关键发展时期383

一、医药科技与产业面临巨大挑战383

二、医药科技与产业孕育重大变革387

三、中国有望成为医药科技强国和产业大国390

第二节 医药科技与产业发展的目标与原则398

一、指导思想399

二、发展目标399

三、发展原则401

四、发展方向402

第三节 医药科技与产业发展的重点402

一、把新药做得更多402

二、把大药做得更大404

三、建设一流创新平台405

四、加强药品安全研究407

五、培育大型医药企业408

六、加速中医药现代化408

七、加速医疗器械标准化和现代化410

第四节 建设医药科技强国和产业大国的战略对策411

一、实施药品标准战略411

二、实施人才兴药战略413

三、实施专利保护战略414

四、实施研究与开发承包战略414

五、培育新经济增长点战略415

第五节 建设医药科技强国和产业大国的关键措施416

一、创造国际一流的发展环境416

二、建立与国际接轨的体制与运行机制418

三、打造一批国际互认的创新平台418

四、组建“中国医药研究理事会”419

五、组建“中国药业集团”420

六、增加医药科技投入422

七、加强领导与增加服务422

附录与索引425

附录1 中国医药产业概况427

附录2 中国部分生物和医药园区简介487

附录3 中国与药物相关的法律、法规目录504

附录4 中国药物注册的资料要求506

表图索引516

后记525