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第一篇　生物制品总论1

第一章　生物制品概述1

第一节　生物制品的概念、种类和用途1

一、生物制品学及其发展1

二、生物制品的概念和种类1

第二节　生物制品发展简史2

第三节　我国生物制品的发展4

一、机构的建立4

二、生产的发展5

三、制品质量的管理8

第二章　生物制品的制备9

第一节　一般生物制品的制备方法9

一、原料的选择、预处理和保存方法9

二、目的产物的提取10

第二节　各类生物制品的分离纯化方法13

一、蛋白类制品的分离纯化方法13

二、核酸类制品的分离纯化方法19

三、糖类制品的分离纯化方法20

四、脂类制品的分离纯化方法24

五、氨基酸类制品的分离纯化方法26

第三节　基因工程制品的制备28

一、上游技术：工程菌的构建28

二、下游技术33

三、基因工程产品的安全性问题40

四、基因工程产品的发展趋势40

第三章　生物制品的质量管理、检定与标准化41

第一节　生物制品的GMP管理41

一、GMP概况41

二、GMP的基本内容42

三、GMP的作用和特点43

四、实施GMP的目的和意义44

第二节　生物制品的质量检定44

一、生物制品的理化检定44

二、生物制品的安全检定49

三、生物制品的效力检定55

第三节　基因工程生物制品的质量检测与控制59

一、基因工程生物制品的特点59

二、基因工程生物制品的质量要求60

三、基因工程生物制品的质控要点60

四、基因工程制品的质量检测62

第四节　生物制品的标准化64

一、生物制品规程64

二、生物制品标准物质65

三、检定实验室的规范化管理67

第四章　生物制品的包装、保存与运输70

第一节　生物制品的包装70

一、包装的目的和作用70

二、包装材料和容器71

三、生物制品的分装72

四、包装的管理74

第二节　生物制品的保存与运输76

一、生物制品的保存与运输温度76

二、冷冻干燥技术77

三、保护剂的作用78

第五章　生物反应器及其检测和控制系统80

第一节　概述80

一、生物反应器的含义80

二、生物反应器的基本要求80

第二节　生物反应器的类型及其基本结构81

一、搅拌式生物反应器81

二、气升式生物反应器82

三、中空纤维式生物反应器83

四、透析袋或膜式生物反应器84

五、固定床或流化床式生物反应器84

第三节　生物反应器的检测和控制系统85

一、培养过程中需检测的物化参数85

二、生物传感器86

三、主要参数的检测和控制方法87

第六章　生物制品生产中的安全防护技术90

第一节　化学防护技术90

一、概述90

二、化学危险品的安全操作与防护90

第二节　生物学防护技术94

一、微生物危害的来源94

二、微生物感染途径94

三、生物感染的防护96

四、常用生物制品生产安全使用技术97

第三节　生物制品中的废物处理98

一、废弃物的处理方法99

二、废物处理的注意事项100

三、生物制品的污水处理100

第二篇　疫苗103

第七章　疫苗概论103

第一节　疫苗的历史、发展和前景103

一、微生物学的黄金时代和第一次疫苗革命103

二、以重组DNA技术为代表的第二次疫苗革命104

三、疫苗对消灭和控制传染病的不朽功绩105

四、21世纪疫苗研制工作面临的新挑战107

五、疫苗的发展前景108

第二节　疫苗的成分、性质和种类109

一、疫苗的概念109

二、疫苗的基本成分109

三、疫苗的基本性质111

四、疫苗的种类112

第三节　生物制品菌毒种的筛选与管理115

一、筛选生产疫苗用菌毒种的原则115

二、菌毒种的管理116

第四节　计划免疫与联合免疫118

一、计划免疫118

二、联合免疫120

第五节　免疫佐剂的发展与应用123

一、免疫佐剂的定义及作用123

二、目前人和兽用免疫佐剂的主要类型124

三、目前正在研究和开发的主要免疫佐剂125

四、免疫佐剂的安全性129

第六节　疫苗与免疫129

一、免疫系统和免疫效应细胞129

二、疫苗和免疫反应133

三、疫苗与免疫记忆136

第八章　基因工程疫苗138

第一节　基因工程亚单位疫苗138

一、抗原基因的选择138

二、表达系统138

第二节　基因工程载体疫苗139

一、以细菌为载体的基因工程疫苗139

二、以病毒为载体的基因工程疫苗140

第三节　核酸疫苗141

一、核酸疫苗的研究背景142

二、构建核酸疫苗的基本要素——目的基因和载体142

三、核酸疫苗的优点143

第四节　基因缺失活疫苗143

第五节　蛋白工程疫苗144

第六节　转基因植物疫苗144

一、生产疫苗用转基因植物的选择144

二、转基因植物疫苗的优越性145

三、目前在研的几种主要转基因植物疫苗145

第七节　基因工程疫苗的优越性及其发展重点147

一、基因工程疫苗的优越性147

二、基因工程疫苗的发展重点148

第九章　细菌类疫苗150

第一节　概述150

一、细菌类疫苗的定义150

二、细菌类疫苗的种类150

第二节　细菌灭活疫苗151

一、灭活疫苗的生产工艺与检定151

二、常用灭活细菌疫苗153

第三节　细菌减毒活疫苗157

一、生产工艺与检定157

二、常用细菌减毒活疫苗157

第四节　类毒素疫苗166

一、概述166

二、常用细菌类毒素疫苗169

第五节　细菌多糖疫苗173

一、菌种173

二、培养及收获173

三、培养物的收集和杀菌174

四、多糖的提纯和精制174

五、半成品配制174

六、分装及冻干175

七、冻干成品检定175

第十章　病毒类疫苗176

第一节　概述176

一、病毒类疫苗的定义和种类176

二、病毒培养方法176

三、疫苗生产用毒株和细胞的要求177

第二节　肝炎疫苗178

一、乙型肝炎病毒及乙肝疫苗179

二、甲型肝炎疫苗185

三、丙型肝炎病毒及丙肝疫苗188

四、戊型肝炎病毒及其疫苗的研究189

第三节　艾滋病疫苗190

一、艾滋病的流行病学190

二、HIV的病原学191

三、AIDS疫苗的研究194

第四节　脊髓灰质炎疫苗197

一、概述197

二、脊髓灰质炎病毒感染的发病机制197

三、脊髓灰质炎疫苗198

第五节　麻疹疫苗200

一、概述200

二、麻疹病毒的生物学性状及理化特性200

三、麻疹减毒活疫苗200

第六节　流行性腮腺炎疫苗202

一、概述202

二、腮腺炎病毒的生物学性状及理化特性203

三、流行性腮腺炎疫苗203

第七节　风疹疫苗204

一、概述204

二、风疹病毒的生物学性状及理化特性204

三、风疹疫苗204

第八节　水痘和带状疱疹疫苗206

一、概述206

二、水痘带状疱疹病毒的病原学及理化特性206

三、水痘疫苗206

第九节　流行性乙型脑炎疫苗208

一、乙脑病毒的结构和理化特性208

二、乙脑病毒的生物学特性208

三、乙脑疫苗209

第十节　狂犬病疫苗211

一、狂犬病毒的生物学特性211

二、狂犬病毒的形态结构与理化特性211

三、狂犬病疫苗211

第十一节　流行性感冒疫苗213

一、流感病毒的生物学及理化特性213

二、流感疫苗214

第十二节　流行性出血热疫苗215

一、病毒的病原学及理化特性215

二、现用疫苗215

第十三节　其他正在研制的病毒类疫苗216

一、轮状病毒疫苗216

二、呼吸道合胞病毒疫苗217

三、人类乳头瘤病毒疫苗218

四、单纯疱疹病毒疫苗219

五、登革热病毒疫苗220

六、人巨细胞病毒疫苗221

七、EB病毒疫苗222

八、SARS疫苗223

第三篇　血液制品225

第十一章　血液及血液制品概述225

第一节　血液的组成及理化特性225

一、血液的组成225

二、血液的理化特性228

第二节　输血229

一、血型229

二、输血的意义和原则231

第十二章　血液制品及其生产技术233

第一节　概述233

第二节　血液制品的种类、用途和质控233

一、白蛋白类制剂234

二、免疫球蛋白制剂236

三、凝血因子制剂240

四、其他血浆蛋白成分制剂243

第三节　血液制品生产技术244

一、血浆的采集和管理244

二、人血浆蛋白的分离纯化技术247

第十三章　人血液代用品254

一、开展人血液代用品研究的重大意义254

二、人血液代用品应具备的特点255

三、血液代用品的研究和发展历程255

四、生物技术血液代用品的研究与开发256

五、人血液代用品的临床应用259

第四篇　生物技术药物261

第十四章　生物技术药物概论261

一、生物药物与生物技术药物261

二、生物技术药物的发展及其主要品种类型261

三、生物技术药物的研究与开发262

第十五章　细胞因子类药物268

第一节　概述268

一、细胞因子的种类268

二、细胞因子的特性270

三、细胞因子受体271

第二节　白细胞介素272

一、白介素的生物学作用273

二、白介素类药物274

第三节　肿瘤坏死因子276

一、肿瘤坏死因子的结构与性质276

二、肿瘤坏死因子的生物学活性277

三、肿瘤坏死因子的临床应用278

第四节　干扰素279

一、概述279

二、干扰素的结构279

三、干扰素的生物活性280

四、干扰素制剂的临床应用280

第五节　集落刺激因子281

一、概述281

二、白细胞集落刺激因子281

三、促红细胞生成素282

四、促血小板生成素284

五、干细胞因子285

第六节　生长因子285

一、胰岛素样生长因子285

二、表皮生长因子286

三、血小板衍生生长因子287

四、转化生长因子287

五、神经生长因子288

六、成纤维细胞生长因子288

第十六章　重组激素类药物289

第一节　重组人胰岛素289

一、胰岛素的结构与功能特点289

二、重组人胰岛素的临床应用290

第二节　重组人生长激素291

一、生长激素的结构与功能291

二、重组人生长激素的临床应用292

第三节　促性腺激素类药物292

一、卵泡刺激素、黄体生成素和人绒毛膜促性腺激素292

二、卵泡刺激素、黄体生成素和人绒毛膜促性腺激素的治疗作用294

三、重组促性腺激素294

第十七章　重组溶血栓药物296

一、概述296

二、纤溶酶原及其激活296

三、常用溶血栓药物297

四、新型溶血栓药物299

第十八章　重组可溶性受体和黏附分子药物303

第一节　概述303

第二节　重组可溶性受体303

一、细胞受体的种类和结构功能特点303

二、重组可溶性受体305

第三节　黏附分子307

一、免疫球蛋白超家族307

二、选择素家族308

三、整合素309

四、钙黏附素309

第十九章　基因治疗与核酸药物311

第一节　基因治疗311

一、基因治疗的概念和方式311

二、基因治疗的策略312

三、基因治疗与基因性疾病313

第二节　核酸药物318

一、DNA药物318

二、反义RNA322

三、RNAi药物324

四、核酶326

五、脱氧核酶328

六、多肽核酸329

第二十章　抗体药物331

第一节　概述331

一、抗体技术的发展331

二、抗体分子的结构及功能特点332

第二节　抗毒素与免疫血清333

一、概述333

二、抗毒素的制造335

三、抗毒素的应用336

第三节　单克隆抗体338

一、单克隆抗体的治疗作用339

二、单克隆抗体的诊断作用341

三、单克隆抗体的缺点342

第四节　基因工程抗体343

一、基因工程抗体常用的表达系统343

二、鼠单抗的人源化345

三、小分子抗体346

四、特殊类型的基因工程抗体347

五、人源性抗体348

六、核糖体展示技术349

主要参考文献352

缩写词表353