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第一章 新生儿疾病筛查筹备1

第一节 新生儿疾病筛查筹备阶段常规运作模式图解1

第二节 新生儿疾病筛查筹备阶段有关文件示例2

一、关于开展新生儿疾病筛查工作的论证报告2

二、关于开展新生儿疾病筛查工作的请示4

三、关于申请成立“济宁市新生儿疾病筛查中心”的报告5

四、关于成立“济宁市新生儿疾病筛查中心”的通知6

五、关于印发《济宁市新生儿疾病筛查管理规定》的通知6

六、关于印发《济宁市新生儿疾病筛查血样采集、递送常规》的通知8

七、关于申报新生儿疾病筛查收费标准的报告11

八、关于新生儿疾病筛查收费标准的批复11

九、关于济南市妇幼保健院新生儿疾病筛查中心等5家单位通过省级评审的通知12

十、新生儿疾病筛查中心内部人员分工责任制度12

第二章 新生儿疾病筛查启动17

第一节 新生儿疾病筛查启动阶段常规运作模式图解17

第二节 新生儿疾病筛查启动阶段有关文件示例18

一、孙承兰同志在全市新生儿疾病筛查工作动员大会上的讲话18

二、媒体宣传示例1滴血知健康 痴呆可预防23

媒体宣传示例2为了母亲的微笑24

媒体宣传示例3新生儿疾病筛查势在必行25

媒体宣传示例4筛查中心为患儿免费治疗27

媒体宣传示例5如何参加新生儿疾病筛查27

媒体宣传示例6有病没病一家长应该早知道28

媒体宣传示例7漫谈新生儿疾病筛查29

媒体宣传示例8从PKU的遗传学特点认识新生儿疾病筛查的意义30

媒体宣传示例9开展新生儿疾病筛查 依法提高人口素质31

媒体宣传示例10我市为新生儿疾病筛查工作积累了成功经验37

三、定向宣传示例1参加新生儿筛查 预防儿童呆傻40

定向宣传示例2给孕产妇同志的一封信41

定向宣传示例3新生儿遗传代谢病筛查43

定向宣传示例4新生儿疾病筛查50问44

第三章 新生儿疾病筛查组织管理54

第一节 新生儿疾病筛查组织管理体系示意图54

第二节 新生儿疾病筛查组织管理有关文件示例55

一、关于成立济宁市新生儿疾病筛查领导小组和济宁市新生儿疾病筛查质量监督管理小组的通知55

二、关于调整济宁市新生儿疾病筛查领导小组和济宁市新生儿疾病筛查质量监督管理小组的通知56

三、关于印发《济宁市新生儿疾病筛查工作各级目标职责》的通知56

四、关于公布济宁市新生儿疾病筛查质控员名单的通知59

第四章 新生儿疾病筛查质量管理62

第一节 新生儿疾病筛查环节和筛查流程示意图62

第二节 新生儿疾病筛查质量管理的内容和方法63

一、新生儿疾病筛查质量管理的重要性63

二、新生儿疾病筛查质量控制的环节63

三、新生儿疾病筛查质量管理的方法64

第三节 新生儿疾病筛查环节操作规程（SOP文件）65

一、新生儿疾病筛查告知操作规程65

二、新生儿疾病筛查采血卡片填写操作规程66

三、新生儿疾病筛查血样采集操作规程66

第四节 新生儿疾病筛查环节质量管理的有关文件示例69

一、关于印发《济宁市新生儿疾病筛查工作规范》的通知69

二、关于印发《济宁市新生儿遗传代谢病筛查工作实施方案》的通知74

三、济宁市新生儿疾病筛查考核办法90

四、新生儿疾病筛查血样采集和实验室检测质量保证计划及其实施方案92

五、济宁市卫生局关于进一步加强新生儿筛查管理的意见97

六、关于加强高温季节新生儿筛查血样质量管理的通知99

七、新生儿疾病筛查通报2011年1-4期101

第五章 新生儿疾病筛查信息管理138

第一节 新生儿疾病筛查信息管理的内容、方法和功能138

第二节 新生儿疾病筛查信息管理有关文件示例139

一、关于印发《济宁市优生优育信息平台建设实施方案》的通知139

二、关于印发济宁市新生儿疾病筛查信息系统各级医疗保健机构职责和注意事项的通知145

第六章 新生儿疾病筛查实验室管理149

第一节 筛查实验室的基本要求149

第二节 筛查实验室实施原则与职责150

第三节 筛查实验室制度建设151

一、人员分工制度151

二、技术操作程序管理制度152

三、质量控制管理制度153

四、仪器管理及校准制度154

五、试剂材料管理制度155

六、标本登记保存制度156

七、安全制度157

八、应急预案158

第四节 新生儿疾病筛查指标和实验方法的选择170

第五节 新生儿疾病筛查实验操作规范（SOP文件）示例171

一、细菌抑制法（BIA法）测定滤纸干血片中苯丙氨酸（Phe）浓度171

二、荧光法（FIA法）测定滤纸干血片中苯丙氨酸（Phe）浓度173

三、全自动微量连续流动荧光法测定滤纸干血片中苯丙氨酸（Phe）浓度175

四、定量酶法测定滤纸干血片中苯丙氨酸（Phe）浓度177

五、酶联免疫法（ELISA法）测定滤纸干血片中促甲状腺素（TSH）浓度181

六、荧光酶免疫分析法测定滤纸干血片中促甲状腺素（TSH）浓度183

七、半自动时间分辨荧光免疫分析法测定滤纸干血片中促甲状腺素（TSH）浓度186

八、自动时间分辨荧光免疫分析法测定滤纸干血片中促甲状腺素（TSH）浓度190

九、半自动时间分辨荧光免疫分析法测定滤纸干血片中17α-羟孕（17-OHP）浓度192

十、全自动时间分辨荧光免疫分析法测定滤纸干血片中17α-羟孕（17-OHP）浓度195

十一、荧光分析法测定滤纸干血片中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）浓度198

十二、全自动微量连续流动荧光法测定滤纸干血片中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）浓度201

十三、ASTORIA- PACIFIC全自动荧光新生儿筛查系统操作程序203

十四、1420时间分辨荧光分析仪操作程序206

十五、AutoDELFIA1235全自动时间分辨荧光分析系统操作规程209

十六、AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析仪维护指南213

第六节 新生儿疾病筛查实验室需要保存的原始资料221

第七章 新生儿疾病筛查病种选择和扩展230

第一节 新生儿疾病筛查病种选择的原则230

第二节 常见新生儿遗传代谢病的筛查原理和方法233

第三节 应用串联质谱技术筛查遗传代谢病238

第四节 增加筛查病种的有关文件示例243

一、关于增加济宁市新生儿疾病筛查项目的申请243

二、关于增加济宁市新生儿疾病筛查项目的申请报告246

三、关于同意增加新生儿疾病筛查病种的批复247

四、关于济宁市妇幼保健院新生儿四病筛查收费标准的批复248

五、吴俊同志在全市增加新生儿筛查病种启动暨新生儿遗传代谢病筛查技术培训班上的讲话248

附录一 中华人民共和国母婴保健法253

附录二 中华人民共和国母婴保健法实施办法259

附录三 中国儿童发展纲要267

附录四《新生儿疾病筛查管理办法》287

附录五 新生儿疾病筛查技术规范（2010年版）291

附录六 卫生部办公厅关于印发《全国新生儿疾病筛查工作规划》的通知309

附录七 卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知313

附录八 山东省卫生厅关于印发《山东省新生儿疾病筛查管理办法》的通知320

附录九 山东省新生儿疾病筛查管理办法实施细则338