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第一章 概述1

一、GMP的概念1

二、GMP的由来1

三、世界各国GMP的现状2

四、我国GMP推行的过程2

五、实施GMP的目的3

第二章 质量管理5

第一节 药品生产企业的质量管理体系5

一、质量管理体系的建立5

二、质量管理体系的基础和依据7

三、质量管理体系有效性综合评价8

第二节 质量保证9

一、质量保证的概念9

二、质量保证与质量控制和GMP的关系11

三、质量保证体系的构成12

第三节 质量控制12

一、质量控制的概念和分类13

二、质量控制的功能与程序13

三、GMP对质量控制的要求14

第四节 质量风险管理15

一、质量风险管理概述15

二、质量风险管理的基本程序16

三、质量风险管理的方法和工具17

四、质量风险管理的案例分析19

第三章 机构与人员22

第一节 关键人员23

一、企业负责人23

二、生产管理负责人23

三、质量管理负责人24

四、质量受权人25

五、组织机构图28

第二节 培训29

一、培训计划29

二、培训实施30

三、培训的考核与归档33

四、实例分析33

第三节 人员卫生35

一、健康档案36

二、个人卫生36

三、工作服卫生37

四、GMP检查中常见问题37

第四章 厂房与设施40

第一节 厂房设计41

一、法规解读41

二、法规实施41

第二节 生产区45

一、法规解读45

二、实例分析47

第三节 包装区、储存区48

一、法规解读48

二、实例解析49

第四节 质量控制区50

一、法规解读50

二、实例分析51

第五节 辅助区53

一、法规解读53

二、实例分析54

第六节 人流和物流55

一、法规解读55

二、实例分析57

第五章 设备60

第一节 概述61

一、法规解读61

二、实例解析62

三、小结64

第二节 设备使用64

一、法规解读64

二、实例分析65

第三节 设备维护及维修66

一、法规解读66

二、实施指导67

三、实例解析68

第四节 设备状态标识69

一、法规解读69

二、实施指导71

三、实例分析72

第五节 设备清洁清洗76

一、法规解读76

二、实施指导77

三、实例分析78

第六节 校准81

一、法规解读81

二、实例解析83

第七节 制药用水84

一、法规解读84

二、实施指导85

第六章 物料和产品89

第一节 物料和产品的概念与质量标准89

一、物料和产品的概念89

二、物料的质量标准90

第二节 物料的购入、接收与检验91

一、物料的购入92

二、物料的接收93

三、物料的检验94

第三节 物料的存储与养护94

一、物料的存储94

二、物料的养护96

第四节 物料的发放与使用98

一、物料的发放98

二、物料的使用99

第五节 包装材料的管理103

一、包装材料的概念和分类103

二、包装材料的管理104

第七章 确认和验证108

第一节 确认和验证的概念与分类108

一、确认和验证的概念108

二、验证的分类109

第二节 验证的管理110

一、验证组织及其职责110

二、验证的文件管理111

第三节 厂房设施与设备的确认113

一、设计确认113

二、安装确认114

三、运行确认115

四、性能确认116

五、再确认116

第四节 工艺验证117

一、工艺验证的概念117

二、工艺验证的内容118

第五节 清洁验证123

一、清洁验证的概念123

二、清洁验证的内容123

第六节 分析方法验证127

一、分析方法验证的概念127

二、分析方法验证的内容127

第八章 文件管理129

第一节 文件管理基础知识129

一、文件管理的概念129

二、文件的类别130

三、文件管理的一般要求130

四、文件管理的结构与生命周期131

第二节 文件的编写133

一、文件的设计与编码133

二、文件的起草程序134

三、文件的审核批准134

四、文件发放135

五、培训135

六、文件的执行135

七、文件的归档136

八、文件的修订136

第三节 GMP要求的各种文件137

一、操作规程138

二、质量标准139

三、工艺规程140

四、批记录141

第九章 生产管理145

第一节 批145

一、批的概念145

二、批号的概念146

三、批的记录146

四、批的划分146

第二节 污染和交叉污染147

一、污染的概念147

二、污染的传播148

三、药品生产过程中污染的防范149

第三节 生产操作151

一、混淆与差错151

二、混淆与差错的防范152

三、清场操作153

第四节 包装操作154

一、包装操作前的准备工作154

二、包装操作要求154

三、包装操作后的检查工作154

第十章 质量控制与质量保证156

第一节 质量控制实验室管理156

一、质量控制实验室的重要性及工作范围156

二、质量控制实验室内部结构157

三、质量控制实验室的设计及要求157

四、质量控制实验室中取样的要求158

五、质量控制实验室对检验的要求158

六、质量控制实验室对留样的要求159

七、质量控制实验室对试剂、试液、培养基和检定菌的要求160

八、质量控制实验室对试剂标准品或对照品的要求160

九、实例分析161

第二节 持续稳定性考察163

一、概述163

二、原则164

三、稳定性分类164

四、稳定性试验的基本要求164

五、样品储存条件165

第三节 变更控制165

一、概述165

二、变更控制内容的确定166

三、变更控制的实施166

第四节 偏差处理169

一、概述169

二、偏差管理的实施169

三、实例分析171

第五节 纠正措施和预防措施173

一、概述173

二、纠正措施和预防措施的实施173

第六节 供应商的评估和批准176

一、概述176

二、供应商评估和标准的实施176

第七节 产品质量回顾分析177

一、概述177

二、产品质量回顾的实施178

第八节 投诉与不良反应报告179

一、概述179

二、投诉与不良反应管理的实施180

三、实例分析182

第十一章 委托生产与委托检验184

第一节 委托生产184

一、委托生产的概念、特点及遵循原则184

二、委托方185

三、受托方185

四、合同内容185

五、其他规定186

第二节 药品委托生产申请材料项目187

一、药品委托生产申请材料项目187

二、药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目187

三、相关规定187

第三节 委托检验控制程序188

一、目的188

二、适用范围188

三、工作程序188

四、报告发放193

第十二章 产品的发运与召回199

第一节 产品的发运控制199

第二节 产品召回201

一、概述201

二、药品召回的分类201

三、企业产品召回负责人的要求201

四、召回应能随时启动，并迅速实施202

五、对产品召回的要求202

六、已召回产品的要求202

七、召回的进展过程202

第十三章 自检206

第一节 GMP自检206

一、自检的步骤206

二、GMP自检管理的主要工作内容207

第二节 自检程序208

一、目的208

二、适用范围208

三、相关环节的职责208

四、工作程序208

第三节 GMP自检实施活动及后续活动210

一、自检实施活动210

二、自检发现与汇总分析210

实训 参观药厂212

项目一 GMP概述及理论方法212

项目二 质量系统213

项目三 人员与机构213

项目四 厂房设施与设备系统213

项目五 物料系统213

项目六 生产系统214

项目七 包装和贴签系统214

项目八 实验室控制系统214

项目九 GMP自检与认证214

后记216