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目 录1

第一章绪论1

一、医院中药制剂的含义1

二、医院中药制剂的地位及作用2

三、医院中药制剂的特点5

四、医院中药制剂的发展5

第二章医院药事管理10

第一节医院药事管理组织与药学部门10

一、药事管理组织10

二、药学部门11

一、计划预算17

第二节药品供应管理17

二、药品采购管理18

三、验收入库19

四、药品保管21

五、出库验发26

第三节药品调剂管理27

一、调剂室的任务27

二、调剂管理的目的27

三、调剂室的布局27

四、药品分装28

五、病房调剂室工作的组织28

六、处方管理29

七、处方调配的质量管理30

八、中药配方的质量管理32

第四节医院制剂管理33

一、医院配制制剂的目的和范围33

二、医疗机构制剂许可证34

三、配制制剂的必备条件35

四、医院制剂的管理35

五、质量管理36

第五节临床药学管理36

一、临床药学概述36

二、医院临床药学开展的方法38

一、药学专业技术人员管理的意义及作用40

第六节药学专业技术人员的培养与管理40

二、药学专业技术人员的编制41

三、药学专业技术人员的选拔和聘任41

四、药学专业技术人员的使用42

五、药学专业技术人员的职称分类42

六、药学专业技术人员的考核43

七、药学专业技术人员的培养44

第三章药品质量管理体系46

第一节质量战略46

一、药品的特殊性47

二、医药经济正面临世界经济发展的挑战48

三、新修订的《药品管理法》是药品质量的保护神48

一、药品监督管理的概念49

第二节SFDA对药品质量的监督管理49

二、药品监督管理体制51

第三节药品质量管理体系53

一、我国药品质量管理体系的构成53

二、药品非临床研究质量管理规范（GLP）55

三、药品临床试验质量管理规范（GCP）55

四、药品生产质量管理规范（GMP）56

五、中药材生产质量管理规范（GAP）57

六、药品经营质量管理规范（GSP）58

第四节医疗机构制剂配制质量管理规范58

一、概述58

二、主要内容59

三、GPP与医疗机构制剂许可证61

第四章机构与人员管理64

第一节组织机构64

一、组织机构设置的原则与要求64

二、组织机构的基本形式与设置步骤66

三、各职能部门的职责与机构设置67

第二节人员管理73

一、各级药学专业技术人员职责73

二、各种岗位人员的职责及素质要求75

三、人员培训82

第三节机构与人员管理文件92

一、制剂室应建立哪些机构与人员管理文件92

二、机构与人员管理文件编制示例93

第五章房屋与设施管理94

第一节制剂室设计基本要求94

一、室外环境95

二、室内环境与总体布局95

三、“五防”设施96

四、其他设施97

第二节工艺布局97

一、工艺布局的基本原则和要求98

二、洁净室（区）布置要求99

三、人员净化程序及净化用室的布置要求100

五、质量检验部门的布置要求101

四、物料净化用室的布置要求101

六、安全出口及安全措施的布置要求102

第三节室内装修102

一、室内装修的基本要求102

二、室内装饰材料的基本要求103

三、门窗材料的基本要求103

第四节电气照明系统及管道系统104

一、电气照明系统104

二、管道系统105

第五节洁净技术与空调净化处理系统105

一、不同类别制剂的配制环境对空气洁净度的要求106

二、洁净室与洁净技术121

三、空调净化处理系统124

第六章设备管理129

第一节设备的选型、安装与验证130

一、设备选型130

二、设备安装132

三、设备验证133

第二节设备的日常管理134

一、设备技术档案的管理134

二、设备的正确使用134

三、设备的维护保养与检修136

四、设备的故障分析139

五、设备管理的检查与考核140

一、口服固体制剂生产设备141

第三节制剂设备及药品检验设备简介141

二、口服液体制剂生产设备147

三、注射剂生产设备148

四、滴眼剂生产设备151

五、软膏剂生产设备152

六、中药制剂生产的前处理设备153

七、药品检验设备154

八、制剂新设备简介155

第四节制剂工艺用水系统176

一、制剂工艺用水的分类及水质标准176

二、制剂工艺用水的污染及其预防180

三、制剂工艺用水系统设备182

四、制剂工艺用水系统验证191

五、制剂工艺用水系统的日常监控193

第五节设备操作规程194

一、制剂设备操作规程194

二、药品检验设备操作规程201

第六节设备管理文件209

一、制剂室应建立哪些设备管理文件209

二、设备管理文件编制示例212

第七章物料管理217

第一节物料的质量标准217

一、国家标准218

第二节物料供应商的确认与管理220

一、物料供应商的确认220

二、行业标准220

三、内控标准220

二、物料供应商的管理224

第三节物料的采购、仓储及使用管理225

一、物料的采购管理225

二、物料的仓储管理226

三、物料的使用管理231

第四节标签和使用说明书的管理233

一、对标签和使用说明书的法规规定233

二、标签和使用说明书的管理234

一、制剂室应建立哪些物料管理文件235

第五节物料管理文件235

二、物料管理文件编制示例236

第八章卫生管理239

第一节环境卫生管理239

一、洁净室（区）内环境的控制240

二、消毒灭菌方法的验证与选择240

第二节工艺卫生管理245

一、物料卫生245

二、设备卫生245

第三节人员卫生管理254

一、个人卫生254

二、工作服的清洁卫生255

一、制剂室应制定哪些卫生管理文件257

第四节卫生管理文件257

二、卫生管理文件编制示例258

第九章配制管理261

第一节概述261

一、加强制剂配制管理的重要性261

二、制剂工序与制剂工序因素261

三、制剂配制管理的基本任务262

四、制剂配制管理的主要内容262

第二节制剂配制过程的管理263

一、配制前准备工作的管理263

二、配制现场的管理263

三、清场管理273

四、状态标志及定置管理274

第三节防止制剂被污染和混淆的措施276

一、制剂被污染的主要原因276

二、制剂混淆的主要原因277

三、防止制剂被污染和混淆的措施278

第四节制剂配制管理文件282

一、制剂室应建立哪些配制管理文件282

二、配制管理文件的编制要求及示例283

第十章质量管理304

第一节质量管理概述304

一、GPP与质量管理体系304

二、GPP与全面质量管理307

第二节质量管理部门的作用、地位、职责及机构设置310

一、质量管理部门的作用310

二、质量管理部门的地位311

三、质量管理部门的职责312

四、质量管理部门的机构设置312

第三节质量标准313

一、质量标准的制定与管理313

二、质量标准的类别314

第四节质量检验及质量控制315

一、质量检验316

二、质量控制320

一、分析方法验证工作的基本内容322

第五节分析方法的验证322

二、分析方法验证的基本方法323

三、分析方法的验证项目和验证内容324

第六节质量管理文件327

一、制剂室应制定哪些质量管理文件327

二、质量管理文件编制示例328

第十一章使用管理331

第一节制剂成品的出入库及仓储管理331

一、入库管理331

二、出库管理332

三、仓储管理333

一、制剂使用过程中的质量跟踪334

第二节质量跟踪及制剂的收回与处理334

二、制剂的收回与处理335

第三节不良反应监测与报告337

一、药品不良反应的基本概念及分类337

二、药品不良反应监测341

三、药品不良反应研究展望344

四、制剂室在药品不良反应监测工作中如何发挥作用346

第四节制剂使用管理文件346

一、制剂室应建立哪些制剂使用管理文件346

二、使用管理文件的编制要求及示例347

二、文件管理的目的和意义351

一、基本概念351

第一节概述351

第十二章文件管理351

三、GPP对文件管理的基本要求353

第二节文件的分类与构成353

一、标准文件354

二、记录文件355

第三节文件管理的基本内容356

一、文件的形成与生效356

二、文件使用过程中的管理360

三、文件管理工作的持续改进362

第四节文件系统的验证与验证文件362

一、验证的作用和意义362

二、制剂室日常验证工作简介365

三、验证文件的类型367

四、验证文件的管理371

第五节制剂室基本文件372

一、标准文件372

二、记录文件374

三、其他应准备的文件375

第六节文件管理制度及规程375

第十三章经济管理378

第一节概述378

一、医院制剂经济管理的目的和意义378

二、医院制剂经济管理的基本要求379

一、医院财务管理简介380

三、医院制剂经济管理的范畴380

第二节财务管理380

二、医院会计386

三、医院制剂财务管理388

第三节成本管理390

一、成本管理基础390

二、医院制剂成本管理的目的、意义和职能401

三、医院制剂成本管理的现状402

四、医院制剂成本管理的基本原则和方法403

五、医院制剂成本预测405

六、医院制剂成本预算406

七、医院制剂成本核算407

八、医院制剂成本控制423

九、医院制剂成本分析427

十、医院制剂成本考核433

第四节价格管理433

一、医院制剂价格的管理形式及管理权限434

二、医院制剂的定价原则435

三、医院制剂的定价办法435

四、中药饮片的定价办法438

五、医院制剂价格的申报审批办法439

六、价格公示439

第五节内部经济核算440

一、完善内部经济核算的基础工作440

三、确定内部经济核算指标441

二、确定内部经济核算单位441

四、内部结算442

第十四章信息管理444

第一节概述444

一、基本概念444

二、信息在现代管理中的作用446

三、信息处理的主要内容447

四、信息处理的基本要求448

第二节药物信息管理448

一、药物信息管理的目的与意义448

三、药物信息的类别449

二、药物信息管理的主要内容449

四、几种主要的药物信息资源450

第三节制剂室信息化459

一、制剂室信息化的意义459

二、制剂室信息化的作用459

三、制剂室信息化的主要内容460

四、制剂室信息化的基本措施460

第四节医院制剂信息系统461

一、医院制剂信息系统的定义461

二、医院制剂信息系统在制剂管理中的作用462

三、建设医院制剂信息系统的基本原则和要求465

四、用户对信息资源的应用需求及信息资源的有效利用468

五、数据质量保证471

六、医院制剂信息系统设计思路473

第十五章医疗机构制剂许可证479

第一节概述479

一、医疗机构制剂许可证的法律地位479

二、医疗机构制剂许可证的有效期480

三、医疗机构制剂许可证的主管部门480

第二节医疗机构制剂许可证的申请审批481

一、新设制剂室申请医疗机构制剂许可证481

二、医疗机构制剂许可证换证申请482

第三节医疗机构制剂许可证的变更登记484

一、硬件验收要点485

第四节验收要点485

二、软件验收要点491

三、湿件验收要点494

第五节自检495

一、自检的目的和意义495

二、自检的基本原则498

三、自检的主要内容499

四、自检的基本程序500

五、自检报告501

第十六章医院中药制剂研究与中药新药开发503

第一节医院制剂的现状与发展503

四、医院制剂应认真执行GPP504

三、医院制剂应由供应保障型向研究开发型转变504

二、制剂室规模应缩小504

一、医院制剂应进行产品结构调整504

第二节医院中药制剂研究的优势与特点505

一、医院研究中药制剂的优势505

二、医院中药制剂的工作重点505

三、医院中药制剂的特点506

第三节医院中药制剂的研究开发506

一、收集临床验方506

二、成立制剂审核评定小组506

三、成立课题研究组506

第四节医院中药制剂的分类与选题立项507

二、选题507

一、中药新制剂的分类507

六、申报与审批507

七、投产507

五、组织实施507

四、设计方案507

三、立题508

第五节医院中药制剂的工艺研究508

一、处方筛选508

二、剂型的选择513

三、工艺路线的选择514

四、工艺条件的筛选516

五、中间体质量标准的制订527

六、成型工艺研究528

七、包装、标签及说明书529

八、资料的总结和要求530

第六节中试530

一、中试研究主要任务531

二、中试条件与批量的选择531

第七节质量标准及稳定性研究532

一、质量标准设计原则532

二、质量标准研究程序534

三、中药制剂质量标准的制定534

四、稳定性试验540

一、药效学研究541

第八节医院中药制剂药理研究541

二、一般药理研究544

第九节医院中药制剂毒理学研究与评价545

一、医院中药制剂急性及长期毒性试验的基本要求545

二、急性毒性试验546

三、长期毒性试验551

第十节医院中药制剂临床研究554

一、临床受试对象选择554

二、临床研究方法选择555

三、临床疗效判断与评价558

第十一节医院中药新药开发560

一、医院药剂科（药学部）开发新药的意义560

四、临床总结与评价560

二、医院药剂科（药学部）开发新药的优势与劣势561

三、医院药剂科（药学部）新药开发的经济效益561

四、医院药剂科（药学部）新药开发的原则561

五、申请《药品研究机构登记备案证书》563

六、中药新药的分类与选题立项563

七、中药新药研究内容565

附录一制剂表格样式567

附录二法律法规619

中华人民共和国药品管理法619

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）631

《医疗机构制剂许可证》验收标准638

医疗机构制剂审批管理办法（讨论稿）644

医疗机构药事管理办法649

药品包装用材料、容器管理办法（暂行）654

药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）657

中药材生产质量管理规范（试行）659

医疗用毒性药品管理办法664

麻醉药品管理办法666

精神药品管理办法670

国家计委印发关于改革药品价格管理的意见的通知673

国家计委关于发布《中药材和中药饮片作价办法》的通知675

关于医疗卫生机构有关税收政策的通知677

药品政府定价办法679

药品政府定价申报审批办法681