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第一章 绪论1

第一节 基本概念1

一、药剂学、剂型与制剂的概念1

二、剂型的分类及其重要性2

第二节 药剂学的任务与发展4

一、药剂学的任务4

二、药剂学的发展6

第三节 药剂学的分支学科及其密切相关学科7

一、物理药剂学7

二、工业药剂学7

三、生物药剂学与药物动力学8

四、临床药学8

五、药用高分子材料学8

第四节 药物制剂的质量控制8

一、药典8

二、国家药品标准10

三、药品生产质量管理规范与药品安全试验规范10

四、处方、处方药与非处方药12

第二章 药物制剂设计基础13

第一节 药物制剂的处方前研究13

一、药物的基本性质14

二、药物的生物药剂学及药动学特性18

三、药物的药理和毒理特性19

第二节 药物制剂设计的生物药剂学基础20

一、概述20

二、药物的膜转运与吸收机制20

三、药物的胃肠道吸收及其影响因素24

四、药物的分布31

五、药物的代谢35

六、药物的排泄36

第三节 药物动力学原理38

一、概述38

二、药物动力学的基本概念38

三、药物动力学在药物新剂型中的应用40

四、药动学与给药方案的设计42

第三章 溶液剂与溶胶剂43

第一节 概述43

一、液体制剂的定义和分类43

二、液体制剂的特点和质量要求44

三、药物溶解、溶解度与溶解速率45

第二节 溶剂、附加剂和表面活性剂48

一、溶剂和附加剂48

二、表面活性剂53

第三节 溶液型液体制剂67

一、溶液剂67

二、糖浆剂68

三、芳香水剂70

四、酊剂71

五、醑剂72

六、甘油剂72

七、高分子溶液剂72

第四节 溶胶剂74

一、概述74

二、溶胶剂的构造和性质75

三、溶胶剂的制备方法76

第四章 混悬剂与乳剂77

第一节 混悬剂77

一、概述77

二、混悬剂的物理稳定性78

三、混悬剂的制备81

四、纳米混悬剂83

五、混悬剂的质量评价85

第二节 乳剂86

一、概述86

二、乳剂的形成机制87

三、乳化剂88

四、决定乳剂类型的因素90

五、乳剂的稳定性90

六、乳剂的制备方法及乳化机械91

七、乳剂的质量评价97

第三节 流变学98

一、流变学的基本概念98

二、流变性质99

三、流体流动性质的测定101

四、流变学在药剂中的应用103

第五章 注射剂与滴眼剂105

第一节 概述105

一、注射剂的概念105

二、注射剂的给药途径105

三、注射剂的特点106

四、注射剂的分类107

五、注射剂的质量要求107

第二节 注射剂的溶剂与附加剂108

一、注射剂的溶剂108

二、注射剂的附加剂109

第三节 热原110

一、热原的定义与组成110

二、热原的性质111

三、热原的主要污染途径111

四、热原的去除方法111

第四节 注射用水的制备112

一、制药用水112

二、注射用水的制备112

第五节 注射剂的制备118

一、注射剂的制备工艺流程图118

二、注射剂原辅料的准备118

三、注射剂容器的处理119

四、溶液型注射剂的制备121

五、混悬型注射剂的制备132

六、乳状液型注射剂的制备134

七、中药注射剂的制备135

第六节 静脉输液136

一、概述136

二、等渗溶液与等张溶液137

三、静脉输液的制备140

四、输液存在的问题及解决方法143

五、举例144

第七节 注射用无菌粉末149

一、注射用无菌分装产品150

二、注射用冷冻干燥制品151

第八节 新型注射剂的研究进展155

第九节 洁净室与空气净化技术158

一、洁净室的净化标准及适用范围158

二、空气净化技术160

三、洁净室的气流形式161

四、洁净室的管理162

第十节 注射剂的灭菌164

一、概述164

二、F与F0值164

三、物理灭菌法167

四、化学灭菌法170

五、无菌操作法171

六、无菌检查法171

第十一节 注射剂无菌工艺的验证172

一、注射剂的无菌保证工艺172

二、灭菌（无菌）生产工艺验证175

第十二节 注射剂生产车间的设计179

一、最终灭菌小容量注射剂生产工艺流程及环境区域划分179

二、非最终灭菌小容量注射剂生产工艺流程及环境区域划分180

三、小容量注射剂的车间设计181

四、最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间设计182

五、无菌分装粉针剂的车间设计184

六、冻干粉针剂车间设计184

第十三节 眼用制剂185

一、概述185

二、眼用药物吸收途径及影响吸收的因素185

三、滴眼剂的质量要求187

四、滴眼剂的处方设计与附加剂188

五、滴眼剂的制备工艺及实例189

第六章 散剂、颗粒剂、胶囊剂与丸剂191

第一节 粉体学基础191

一、概述191

二、粉体粒子的性质192

第二节 散剂202

一、概述202

二、散剂的制备202

三、散剂的质量要求212

四、散剂举例213

第三节 颗粒剂213

一、概述213

二、颗粒剂的制备214

三、颗粒剂的质量检查214

四、颗粒剂的包装与贮存215

五、颗粒剂举例215

第四节 胶囊剂216

一、概述216

二、胶囊剂的制备217

三、胶囊剂的质量检查与贮存223

四、胶囊剂举例224

第五节 丸剂225

一、滴丸剂225

二、微丸剂227

三、中药丸剂236

第七章 片剂242

第一节 概述242

一、片剂的概念及种类242

二、片剂的特点及质量要求245

第二节 片剂的常用辅料245

一、湿法制粒压片用辅料245

二、干法制粒及粉末直接压片用辅料253

第三节 片剂的生产工艺253

一、湿法制粒压片254

二、干法制粒压片268

三、粉末直接压片269

四、中药片剂269

五、片剂的压缩成型性272

六、片剂生产中可能发生的问题及解决方法274

第四节 片剂的包衣278

一、概述278

二、包衣的方法与设备278

三、包衣的材料与工艺281

四、包衣过程中易出现的问题及原因分析285

第五节 片剂的质量控制286

一、片剂质量控制的目的及意义286

二、片剂的质量控制项目287

三、包衣片的质量控制293

第六节 片剂的包装294

一、多剂量包装294

二、单剂量包装294

第七节 片剂GMP车间构造295

第八节 片剂的处方工艺设计及制备实例296

一、片剂的处方工艺设计296

二、片剂制备实例297

第八章 膏剂、膜剂与凝胶剂302

第一节 软膏剂302

一、概述302

二、基质302

三、软膏剂的制备及举例308

四、软膏剂的质量评价311

五、软膏剂的包装及贮藏312

第二节 贴膏剂312

一、概述312

二、橡胶膏剂312

三、凝胶膏剂314

第三节 膏药316

一、概述316

二、基质316

三、膏药的制备316

四、举例317

五、膏药的质量检查317

第四节 膜剂318

一、概述318

二、成膜材料及附加剂318

第五节 涂膜剂320

第六节 凝胶剂321

一、概述321

二、基质321

三、凝胶剂的制备及举例323

四、凝胶剂的质量评价323

第九章 栓剂325

第一节 概述325

一、定义325

二、分类326

三、栓剂的质量要求327

四、栓剂的特点327

第二节 栓剂的组成327

一、基质329

二、添加剂330

第三节 栓剂的制备及处方举例330

一、制备方法333

二、包装材料和贮藏333

三、处方举例334

第四节 栓剂的质量评价335

第五节 栓剂的治疗作用及临床应用335

一、全身作用的栓剂335

二、局部作用的栓剂336

三、新型栓剂338

第十章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂338

第一节 概述338

一、肺部吸入药物的吸收特点339

二、影响药物在呼吸系统吸收的因素340

三、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂的优缺点340

第二节 气雾剂340

一、概述341

二、气雾剂的组成346

三、气雾剂的制备347

四、气雾剂的质量评价348

第三节 喷雾剂348

一、概述348

二、喷雾装置349

三、喷雾剂的质量评价349

第四节 吸入粉雾剂349

一、概述350

二、处方设计351

三、装置353

四、气雾剂粒径测定法353

五、气雾剂的质量评价354

第五节 举例354

一、气雾剂354

二、喷雾剂355

三、粉雾剂357

第十一章 固体分散体、包合物与微粒357

第一节 固体分散体357

一、概述358

二、固体分散体的载体材料361

三、常用的固体分散体制备方法364

四、固体分散体的验证366

五、固体分散体的速释与缓释原理367

六、固体分散体的稳定性367

第二节 包合物367

一、概述368

二、包合材料370

三、常用的包合方法372

四、包合物的验证373

第三节 微粒373

一、概述374

三、微囊和微球的制备377

四、微粒中药物的释放382

五、微粒的质量控制指标和评价方法383

第十二章 缓（控）释制剂386

第一节 概述386

一、缓（控）释制剂的概念386

二、缓（控）释制剂的临床意义386

三、缓（控）释制剂的分类387

四、缓（控）释制剂的处方设计388

第二节 缓（控）释制剂的设计原理及释药机制389

一、骨架型缓（控）释制剂389

二、膜控型缓（控）释制剂393

三、渗透泵型缓（控）释制剂399

四、微丸型缓（控）释制剂403

五、其他类型缓（控）释制剂412

第三节 缓（控）释制剂的体内外评价方法415

一、体外释药行为评价415

二、体内过程评价418

三、体内外相关性评价420

第十三章 经皮吸收制剂424

第一节 概述424

一、TDDS的发展与特点424

二、分类425

三、质量要求426

第二节 药物经皮吸收机制及促进方法427

一、药物经皮吸收机制427

二、影响药物经皮吸收的因素427

三、促进药物经皮吸收的方法428

第三节 经皮吸收制剂的组成431

一、药物及附加剂431

二、控释材料435

三、压敏胶435

四、背衬材料及保护膜437

第四节 经皮吸收制剂的制备工艺439

一、制备工艺流程439

二、基本工艺440

第五节 经皮吸收制剂的质量评价442

一、释放速率和释放度442

二、粘贴性能444

三、药物含量及含量均匀度446

四、体外经皮渗透速率446

五、体内生物利用度448

第六节 经皮吸收制剂的开发及举例448

一、经皮吸收制剂的开发研究程序448

二、经皮吸收制剂举例450

第十四章 靶向制剂454

第一节 概述454

一、概述454

二、靶向制剂的分类455

三、靶向性评价456

第二节 脂质体457

一、概述457

二、制备材料459

三、脂质体的制备方法460

四、脂质体的分离和灭菌463

五、脂质体的质量评价464

六、新型脂质体465

七、脂质体的靶向性修饰466

八、磷脂和药物性质对脂质体载药的影响467

九、脂质体的作用机制和给药途径467

第三节 纳米粒、固体脂质纳米粒和脂肪乳剂468

一、纳米粒468

二、固体脂质纳米粒471

二、脂肪乳剂474

第四节 其它靶向制剂476

一、磁性靶向制剂476

二、栓塞靶向制剂477

三、口服结肠靶向药物制剂478

四、前体药物和大分子载体给药系统478

第十五章 药物制剂的稳定性481

第一节 概述481

一、研究药物制剂稳定性的意义481

二、药物制剂稳定性研究的内容481

三、新药研发各阶段药物制剂稳定性研究的要求482

第二节 药物制剂稳定性研究的动力学基础483

一、反应速度、反应速度常数、反应级数483

二、有效期、半衰期486

第三节 药物制剂的化学降解途径487

一、水解487

二、氧化489

三、其他反应491

第四节 液体药物制剂稳定性492

一、液体药物制剂稳定性的一般特点492

二、液体制剂稳定性的影响因素492

三、液体药物制剂稳定化的其他方法499

第五节 固体药物制剂的稳定性500

一、固体药物制剂稳定性的一般特点500

二、固体制剂药物降解动力学理论500

三、固体制剂稳定性的影响因素502

第六节 药物制剂稳定性试验方法503

一、稳定性试验的基本要求504

二、药物稳定性试验指导原则规定的试验内容504

三、加速试验的主要研究方法506

第十六章 药品的包装510

第一节 概述510

一、药品包装的概念及重要性510

二、药品包装的基本功能511

三、药品包装的分类512

四、药品包装的要求513

五、我国对药包材监督管理的一些相关法律法规514

第二节 药用包装材料515

一、玻璃药包材516

二、塑料药包材518

三、金属药包材521

四、复合包装材料药包材522

第三节 药包材的质量评价526

一、药包材的生物学试验方法526

二、理化性质检查方法527