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第一章 药品行政许可管理1

第一节 药品行政许可概述1

一、药品行政许可的设定2

二、药品行政许可的实施4

三、设定和实施药品行政许可的基本原则9

第二节 药品行政许可实施程序11

一、申请与受理11

二、审查与决定13

第三节 药品注册与进口管理18

一、药品注册管理18

二、医疗机构制剂注册管理23

三、药品进口管理24

四、相关行政许可证件内容解读25

第四节 药品生产经营许可证管理34

一、许可证的申领35

二、药品许可证内容解读36

三、许可证事项的变更42

四、许可证的换发44

五、许可证的补发45

六、许可证的注销46

第五节 药品生产经营认证管理48

一、药品GMP认证管理48

二、药品GSP认证管理53

第六节 生物制品批签发管理55

第七节 监督检查与法律责任57

一、监督检查57

二、法律责任63

第二章 药品监督行政处罚66

第一节 概述66

第二节 药品监督行政处罚的管辖68

一、地域管辖68

二、级别管辖70

三、特殊管辖70

第三节 药品监督行政处罚种类72

一、警告72

二、罚款72

三、没收违法所得73

四、没收非法财物74

五、责令停产停业74

六、吊销、撤销许可证件75

七、限制药品生产经营权75

第四节 药品监督行政处罚中的行政强制措施76

一、药品行政强制措施的种类76

二、药品行政强制措施的实施程序77

三、实施药品行政强制措施的注意事项78

第五节 药品监督行政处罚程序79

一、简易程序79

二、一般程序80

三、听证程序86

四、执行程序87

五、结案89

第六节 证据在药品监督行政处罚中的应用91

一、证据的特点91

二、证据的种类和要求91

三、证据的证明效力94

第七节 自由裁量在药品监督行政处罚中的运用95

一、药品监督行政处罚中自由裁量的依据96

二、药品监督行政处罚中自由裁量的种类96

三、自由裁量的把握97

第八节 药品监督行政处罚中法律条款的运用99

一、药品监督行政处罚法律条款运用的原则99

二、药品监督行政处罚法律条款运用的方法100

第三章 药品监督执法文书102

第一节 概述102

一、药品监督执法文书的概念102

二、药品监督执法文书的特点103

三、药品监督执法文书的分类103

四、药品监督执法文书的作用103

五、药品监督执法文书制作的基本原则104

六、药品监督执法文书制作的基本要求104

第二节 药品监督执法文书种类106

一、案件移送审批表106

二、案件移送书109

三、涉嫌犯罪案件移送书111

四、查封（扣押）物品移交通知书113

五、举报登记表114

六、立案申请表116

七、调查笔录117

八、现场检查笔录119

九、先行登记保存物品审批表122

十、先行登记保存物品通知书124

十一、查封（扣押）审批表125

十二、查封（扣押）决定书126

十三、封条127

十四、物品清单128

十五、立案通知书129

十六、查封（扣押）延期审批表130

十七、查封（扣押）延期通知书131

十八、检验（检测、技术鉴定）告知书134

十九、解除先行登记保存物品通知书135

二十、解除查封（扣押）决定书136

二十一、案件合议记录138

二十二、撤案申请表139

二十三、行政处罚事先告知书141

二十四、陈述申辩笔录142

二十五、行政处罚审批表143

二十六、重大案件集体讨论记录145

二十七、行政处罚决定书146

二十八、没收物品凭证151

二十九、没收物品处理审批表152

三十、没收物品处理清单153

三十一、责令改正通知书154

三十二、听证告知书156

三十三、听证通知书157

三十四、听证笔录159

三十五、听证意见书163

三十六、当场行政处罚决定书165

三十七、送达回执171

三十八、延（分）期缴纳罚没款审批表172

三十九、履行行政处罚决定催告书174

四十、陈述（申辩）复核意见书175

四十一、行政处罚强制执行申请书176

四十二、行政处罚结案报告177

第三节 文书归档及管理178

一、案卷装订顺序179

二、案卷管理要求180

第四节 范例180

第四章 药品抽验管理技能216

第一节 药品抽验的法律依据和职责分工217

第二节 药品抽样管理要求218

一、药品抽样的基本原则218

二、抽样前的准备工作219

三、药品抽样工作程序219

四、抽样文书的内容及填写要求224

五、抽样注意事项229

第三节 药品监督抽样技能230

一、现阶段假药市场的特点231

二、劣药的主要来源和产生因素233

三、药品针对性抽样技巧234

第四节 药品送样及检验报告书的传递240

一、样品送样交接的注意事项240

二、常见的药品剂型及相应的检查项目240

三、药品检验报告书的传递246

四、药品检验结果的异议处理248

第五节 药品检验结果的处理249

一、有效药品检验报告书的确定249

二、如何根据药品检验报告书判定假劣药品254

三、药品检验结果的处置255

第五章 药品安全突发公共事件应急管理257

第一节 概述257

第二节 药品安全突发公共事件应急管理依据258

一、法律依据258

二、文件依据259

三、预案依据259

第三节 药品安全突发公共事件的分级260

一、特别重大事件（Ⅰ级）260

二、重大事件（Ⅱ级）261

三、较大事件（Ⅲ级）261

四、一般事件（Ⅳ级）261

第四节 药品安全突发公共事件应急预案编制263

一、编制目的263

二、编制内容263

三、编制程序264

第五节 药品安全突发事件的处置与应急预案启动265

一、药品安全突发事件的处置265

二、启动应急预案266

第六节 药品安全突发公共事件应急响应266

一、响应原则266

二、响应级别267

三、响应程序268

第七节 药品安全事故的监测、报告和预警270

一、监测270

二、报告271

三、预警272

第八节 药品安全突发公共事件应急保障272

一、组织保障272

二、人员保障274

三、技术保障274

四、物质保障275

第九节 药品安全突发公共事件应急管理责任追究275

一、追责依据275

二、追责空间275

三、法律责任的种类276

第六章 药品广告审查管理277

第一节 药品广告监管概述277

一、广告的相关概念277

二、药品广告的分类278

三、药品广告监管法律体系278

四、药品广告监管职责280

第二节 药品广告审查批准281

一、药品广告的申请281

二、药品广告的受理282

三、药品广告的审查283

四、药品广告的批准决定285

五、药品广告的备案288

六、药品广告的复审288

第三节 药品广告的监测管理289

一、药品广告的监测检查289

二、违法药品广告的识别和判定291

三、违法药品广告的分类293

四、违法药品广告的处置293

五、药品广告发布企业信用评定制度295

六、违法药品广告的黑名单制度296

第四节 违反药品广告管理的法律责任296

一、违反药品广告管理的行政法律责任297

二、违反药品广告管理的刑事法律责任298

三、违反药品广告管理的民事法律责任299

第七章 信息化技术在药品监管中的应用301

第一节 药品监管信息化软件的使用301

一、国家食品药品监督管理局数据库的使用301

二、国家食品药品监督管理局稽查业务管理系统操作305

三、药品电子监管码的在监管工作中的应用319

第二节 网络信息技术的稽查应用324

一、互联网收集假药案件信息的技巧324

二、搜索利用互联网销售假药的方法325

第八章 药品监管行政执法与刑事司法的衔接333

第一节 概述333

一、行政执法与刑事司法衔接的基础333

二、犯罪构成334

三、行为人的刑事责任能力335

四、《药品管理法》规定追究刑事责任的条款335

第二节 药品犯罪罪名及其立案追诉标准337

一、生产销售假药罪337

二、生产销售劣药罪350

三、生产销售伪劣产品罪352

四、非法经营罪355

五、有关毒品犯罪360

第三节 药品涉嫌犯罪案件的移送363

一、涉嫌犯罪案件移送的主体363

二、涉嫌犯罪案件的移送程序364

三、涉嫌犯罪案件移送的时机366

四、涉嫌犯罪案件移送后的衔接370

五、涉嫌犯罪案件的证据转化372

六、移送涉嫌犯罪案件需要注意的问题379

第四节 药品执法活动中渎职侵权犯罪及其立案标准380

第九章 药品监管技能应用实例393

第一节 资质证明材料和批准证明文件的稽查技巧393

一、药品购销活动中涉及的资质证明材料和批准证明文件393

二、药品资质证明材料审验技巧394

三、药品批准证明文件的审验技巧401

四、《生物制品批签发合格证》及药品检验报告书的审验技巧404

第二节 印章的稽查技巧412

一、关于国家行政机关和企事业单位社会团体印章管理的规定412

二、印章的审验技巧413

三、印章审验实例415

第三节 药品销售凭证的审验技巧416

一、药品销售凭证的审验技巧417

二、销售凭证稽查案例418

第四节 药品监管技能综合应用案例421

一、销售假冒人血白蛋白案421

二、某制药有限公司异地更改药品生产批号案423