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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、药剂学的基本概念1

二、药剂学的任务2

三、剂型的重要性4

第二节 剂型的分类与药物传递系统4

一、剂型的分类5

二、药物传递系统6

第三节 药剂学的分支学科7

一、工业药剂学7

二、物理药剂学7

三、生物药剂学8

四、药物动力学8

五、临床药学8

六、药用高分子材料学8

第四节 辅料在药物制剂中的应用8

第五节 药典、药品标准与处方9

一、中华人民共和国药典9

二、国外药典10

三、药品标准10

四、处方、处方药与非处方药11

第六节 GMP、GLP与GCP11

一、GMP11

二、GLP与GCP12

第七节 药剂学的发展12

一、我国药剂学的发展13

二、国外药剂学的发展13

三、现代药剂学的发展13

第二章 药物制剂的稳定性15

第一节 概述15

第二节 药物制剂降解的化学动力学基础16

第三节 药物制剂的降解途径17

一、水解反应17

二、氧化反应19

三、其他类型反应20

第四节 药物制剂稳定性的影响因素及增加稳定性的方法21

一、处方因素的影响及解决方法21

二、外界因素的影响及解决方法25

三、增加药物制剂稳定性的其他方法27

第五节 药物制剂稳定性的试验方法28

一、影响因素试验29

二、加速试验30

三、长期试验30

四、药物稳定性加速试验的研究方法30

五、固体药物制剂的稳定性32

第三章 表面活性剂34

第一节 概述34

一、表面活性剂34

二、表面活性剂的结构特点34

第二节 表面活性剂的分类35

一、离子型表面活性剂35

二、非离子型表面活性剂37

第三节 表面活性剂的基本性质39

一、物理化学性质39

二、生物学性质43

第四节 表面活性剂的应用44

一、增溶剂45

二、乳化剂46

三、润湿剂46

四、起泡剂和消泡剂47

五、去污剂47

六、消毒剂和杀菌剂47

第四章 液体制剂49

第一节 概述49

一、液体制剂的特点及质量要求49

二、液体制剂的分类50

三、液体制剂常用的分散介质51

四、液体制剂的附加剂52

第二节 低分子溶液型液体制剂55

一、溶液剂55

二、芳香水剂56

三、糖浆剂56

四、醑剂57

五、酊剂58

六、甘油剂59

第三节 胶体溶液型液体制剂60

一、概述60

二、溶胶剂60

三、高分子溶液剂62

第四节 混悬剂64

一、概述64

二、混悬剂的物理稳定性65

三、混悬剂的稳定剂67

四、混悬剂的制备68

五、混悬剂的质量评价70

第五节 乳剂71

一、概述71

二、乳剂的形成条件72

三、乳化剂75

四、乳剂的不稳定性77

五、乳剂的制备78

六、乳剂的质量评价80

第六节 按给药途径分类的液体制剂81

一、洗剂81

二、搽剂82

三、涂剂82

四、滴鼻剂83

五、滴耳剂84

六、滴牙剂84

七、含漱剂85

八、灌肠剂85

九、冲洗剂86

第五章 灭菌法和无菌操作法88

第一节 物理灭菌法89

一、干热灭菌法89

二、湿热灭菌法89

三、紫外线灭菌法92

四、过滤除菌法92

五、其他灭菌法92

第二节 化学灭菌法93

一、气体灭菌法93

二、化学灭菌剂灭菌法93

第三节 洁净技术与无菌操作法94

一、对洁净生产厂房的要求94

二、空气净化系统95

三、无菌操作法96

第四节 灭菌的验证97

一、热压灭菌过程、灭菌效果验证97

二、热压灭菌设备验证99

三、其他灭菌方法的验证100

第五节 无菌检查法100

第六章 注射剂与滴眼剂102

第一节 概述102

一、注射剂的定义、分类和特点102

二、注射剂的给药途径与质量要求103

第二节 注射剂的溶剂与附加剂105

一、注射用水105

二、注射用油108

三、其他溶剂108

四、注射剂的附加剂109

第三节 热原110

一、热原的含义110

二、热原的组成111

三、热原的性质111

四、热原产生的途径111

五、热原的除去方法111

第四节 滤过112

一、概述112

二、滤过机制与影响因素112

三、滤过器113

第五节 注射剂的制备116

一、注射剂车间的设计与生产管理116

二、注射剂的容器和处理方法118

三、注射液的配制与滤过120

四、注射液的灌封122

五、注射剂的灭菌和检漏123

六、注射剂的质量评价124

七、注射剂的印字和包装125

八、注射剂的举例125

第六节 静脉输液127

一、概述127

二、输液的生产工艺128

三、输液存在的问题及解决方法130

四、输液举例131

五、营养输液132

六、血浆代用液133

第七节 注射用无菌粉末及冻干制品134

一、概述134

二、注射用冷冻干燥制品135

三、注射用无菌分装制品137

第八节 注射剂新产品的试制研究138

一、注射剂处方与工艺设计前的基础工作138

二、注射剂类型、注射途径与剂量的确定139

三、注射液处方与工艺设计的实验研究139

四、注射剂的安全性和渗透压的调节140

第九节 滴眼剂144

一、概述144

二、眼用药物吸收途径及影响吸收的因素145

三、滴眼剂的制备工艺147

四、滴眼剂的处方设计与附加剂选用148

五、滴眼剂的包装150

第七章 粉体学简介、散剂、颗粒剂、胶囊剂与丸剂152

第一节 粉体学简介152

一、概述152

二、粉体的性质153

第二节 散剂160

一、概述160

二、散剂的制备161

三、散剂的质量检查及举例162

第三节 颗粒剂163

一、概述163

二、颗粒剂的制备164

三、颗粒剂的质量检查及其包装贮存164

四、颗粒剂举例165

第四节 胶囊剂166

一、概述166

二、胶囊剂的制备167

三、胶囊剂的质量检查与贮藏171

四、举例171

第五节 丸剂172

一、概述172

二、常用的辅料173

三、中药丸剂的制备及实例174

四、质量评价176

五、包装与贮存177

第八章 片剂179

第一节 概述179

一、片剂的概念和特点179

二、片剂的种类和质量要求180

第二节 片剂的常用辅料181

一、填充剂或稀释剂182

二、黏合剂和润湿剂183

三、崩解剂184

四、润滑剂185

第三节 片剂的制备工艺186

一、湿法制粒压片186

二、干法压片193

三、片剂的成型及其影响因素194

四、片剂制备中可能发生的问题及解决办法195

第四节 包衣200

一、包衣的目的和种类200

二、包衣的方法与设备201

三、包衣的材料与工序203

第五节 片剂的质量检查、处方设计及举例207

一、片剂的质量检查207

二、片剂的处方设计与举例212

第九章 软膏剂与硬膏剂215

第一节 软膏剂215

一、概述215

二、软膏剂的基质216

三、软膏剂的制备及举例220

四、软膏剂的质量评价222

第二节 硬膏剂223

一、概述223

二、硬膏剂的制备224

第三节 眼膏剂228

一、概述228

二、眼膏剂的制备228

三、眼膏剂的质量评价229

第四节 凝胶剂229

一、概述229

二、水性凝胶基质229

三、水凝胶剂的制备及处方举例230

四、凝胶剂的质量评价230

第十章 栓剂233

第一节 概述233

第二节 栓剂的作用与吸收234

一、局部作用234

二、全身作用234

第三节 栓剂的处方组成236

一、药物237

二、基质237

三、添加剂238

第四节 栓剂的制备及处方举例239

一、制备方法239

二、包装材料和贮藏240

三、处方举例240

第五节 几种新型栓剂240

一、中空栓剂240

二、双层栓剂241

三、微囊栓剂241

四、渗透泵栓剂241

五、缓释栓剂241

六、凝胶缓释栓剂241

第六节 栓剂的质量评价242

第十一章 膜剂与涂膜剂244

第一节 膜剂244

一、概述244

二、成膜材料245

三、膜剂的制备方法246

四、不同类型膜剂的实例247

五、质量评价249

第二节 涂膜剂249

一、概述249

二、组成与制法249

三、质量评价251

第十二章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂252

第一节 概述252

一、气雾剂的特点253

二、气雾剂的分类253

三、吸入型气雾剂的吸收254

第二节 气雾剂的组成255

一、抛射剂255

二、药物与附加剂256

三、耐压容器257

四、阀门系统257

第三节 气雾剂的制备259

一、气雾剂的处方设计259

二、气雾剂的制备工艺260

三、气雾剂的处方举例261

四、气雾剂的质量评价262

五、气雾剂的贮存262

第四节 喷雾剂262

一、概述262

二、喷雾装置263

三、喷雾剂的质量评价263

四、喷雾剂的处方举例263

第五节 吸入粉雾剂264

一、概述264

二、粉雾剂的给药装置264

三、粉雾剂的质量评价265

四、粉雾剂的处方举例265

第十三章 浸出技术与中药制剂267

第一节 概述267

一、浸出技术和中药制剂的概念267

二、浸出制剂的种类与特点268

第二节 浸出制剂的制备269

一、药材原料的预处理269

二、浸出方法273

三、杂质的除去276

四、浸出液的浓缩与干燥277

第三节 常用的浸出制剂279

一、汤剂与中药合剂279

二、酒剂与酊剂281

三、流浸膏剂与浸膏剂282

四、煎膏剂（膏滋）283

五、中药颗粒剂284

第四节 浸出制剂的质量控制285

第十四章 经皮吸收制剂288

第一节 概述288

一、经皮吸收制剂的特点289

二、经皮吸收制剂的基本组成289

第二节 经皮给药制剂的设计290

一、皮肤的基本生理结构290

二、药物通过皮肤的吸收途径290

三、影响药物经皮吸收的因素291

第三节 经皮给药系统的分类与制备292

一、经皮给药制剂常用材料292

二、经皮给药制剂的分类及制备流程294

三、膜材的加工299

四、透皮吸收产品举例300

第四节 改善药物经皮通透性的方法301

一、经皮吸收促进剂301

二、促进药物经皮吸收的物理学技术302

三、改善药物经皮通透性的药剂学方法303

第五节 经皮吸收制剂的研究内容304

一、经皮吸收制剂的处方研究步骤304

二、药物透过速率的计算305

三、经皮吸收的药动学解析305

四、体外经皮吸收的研究305

第六节 透皮吸收制剂的质量控制307

一、经皮吸收制剂释放度测定法307

二、其他质量控制方法308

第十五章 新型胃肠道给药系统310

第一节 缓释、控释制剂的概述310

一、缓释、控释制剂的概念、特点310

二、缓释、控释制剂的载体材料311

三、缓释、控释制剂的释药原理312

四、缓释、控释制剂的设计内容314

第二节 口服缓控释给药系统315

一、膜控型缓控释给药系统315

二、骨架型缓控释给药系统316

三、渗透泵型控释给药系统319

四、缓控释制剂的质量评价321

第三节 口服定位给药制剂系统322

一、生物黏附性给药系统322

二、胃内滞留型给药系统323

三、结肠定位给药系统324

第四节 口服定时给药系统325

一、概述325

二、脉冲给药系统的释药机制326

三、脉冲释药系统的类型与应用举例327

第十六章 固体分散、包合与微囊化技术331

第一节 固体分散体331

一、概述331

二、载体材料331

三、固体分散体制备方法332

四、固体分散体的速释与缓释原理333

第二节 包合物335

一、概述335

二、包合物的制备336

三、包合物在药剂学的应用337

四、举例338

第三节 微囊339

一、概述339

二、囊心物与囊材340

三、微囊的制备方法341

四、微囊的性质与质量评定346

第十七章 靶向制剂技术349

第一节 概述349

一、靶向制剂的分类350

二、靶向性评价351

第二节 脂质体352

一、概述352

二、脂质体的制备356

三、修饰的脂质体358

四、脂质体的质量评价359

第三节 纳米粒360

一、概述360

二、纳米粒的制备361

三、纳米粒的修饰362

四、固体脂质纳米粒362

第四节 靶向乳剂363

一、概述363

二、靶向给药乳剂释药及靶向性的影响因素363

三、纳米乳364

第五节 微球364

一、靶向微球分类364

二、微球的制备365

三、栓塞性微球365

四、磁性微球366

第十八章 生物技术药物制剂368

第一节 概述368

一、生物技术及生物技术药物368

二、生物技术药物及其剂型的研究、生产和使用概况369

第二节 多肽/蛋白质类药物的理化性质和稳定性370

一、多肽/蛋白质类药物的结构与理化性质370

二、多肽/蛋白质类药物的稳定性及稳定化措施371

第三节 多肽/蛋白类药物传输系统373

一、注射用微球374

二、非注射给药途径研究376

三、蛋白质类药物制剂的评价方法378

第四节 基因药物制剂378

一、基因药物概述378

二、基因药物给药系统379

第十九章 生物药剂学381

第一节 概述381

第二节 口服药物的吸收机制382

一、生物膜的结构与性质382

二、药物通过生物膜的吸收机制383

第三节 影响口服药物吸收的因素384

一、胃肠道的结构与药物吸收384

二、影响口服药物吸收的生物因素385

三、影响口服药物吸收的药物因素387

第四节 其他给药途径药物的吸收393

一、注射给药393

二、口腔黏膜给药395

三、皮肤给药395

四、肺部吸入给药396

五、直肠给药396

第五节 药物的分布397

一、概述397

二、表观分布容积397

三、影响分布的因素398

四、淋巴系统转运399

五、血脑屏障与胎盘屏障399

六、脂肪组织的分布400

第六节 药物的代谢400

一、概述400

二、药物代谢酶和代谢部位400

三、代谢反应的类型401

四、影响药物代谢的因素402

第七节 药物的排泄404

一、肾排泄404

二、影响肾排泄的因素405

三、胆汁排泄405

四、其他排泄途径405

第二十章 药物动力学408

第一节 概述408

一、药物动力学的定义和研究内容408

二、药物动力学的历史408

三、血药浓度与药理作用409

四、基本概念410

第二节 单室模型静脉注射给药413

一、血药浓度法进行药物动力学分析413

二、尿药浓度法进行动力学分析415

第三节 单室模型静脉滴注给药418

一、血药浓度与时间的关系418

二、稳态血药浓度418

三、达稳态血药浓度的分数fss419

四、静滴停止后计算动力学参数421

五、静脉滴注和静脉注射联合用药422

第四节 单室模型单剂量血管外给药423

一、以血药浓度法建立的药物动力学方程423

二、药物动力学参数的求算423

第五节 二室模型426

一、二室模型静脉注射给药426

二、二室模型血管外给药429

第六节 重复给药430

一、单隔室模型静脉注射430

二、单室模型血管外给药432

三、二室模型432

四、平均稳态血药浓度433

五、首剂量与维持剂量434

第七节 非线性药物动力学434

一、米氏方程435

二、米氏过程的药物动力学特征435

三、血药浓度-时间关系式436

四、估算非线性消除的动力学参数436

五、生物半衰期436

六、血药浓度-时间曲线下面积437

第八节 统计矩原理及其在药物动力学中的应用438

一、药物动力学中的各种矩438

二、用统计矩估算药物动力学参数439

第九节 生物利用度和生物等效性440

一、定义440

二、吸收速率441

三、吸收程度441

四、生物利用度和生物等效性试验设计与原则442

第十节 给药方案设计与个体化给药445

一、给药方案设计445

二、治疗药物监测与给药方案个体化449

三、肾功能减退患者的给药方案设计451

第十一节 药物动力学数据处理及模型识别453

一、线性和非线性过程的识别453

二、房室模型识别454

第二十一章 药物制剂的配伍变化与药物体内相互作用463

第一节 概述463

第二节 药物相互作用464

一、药动学方面的相互作用464

二、药效学相互作用467

第三节 药物制剂配伍变化467

一、物理性配伍变化467

二、化学性配伍变化468

第四节 注射剂的配伍变化469

一、概述469

二、注射剂配伍变化的常见原因469

第五节 配伍变化的研究与处理方法471

一、配伍变化的实验方法472

二、配伍变化的处理原则与方法474

第二十二章 药物制剂开发研究477

第一节 概述477

第二节 制剂设计的基础478

一、制剂设计的目的和基本原则478

二、给药途径和剂型的确定479

第三节 药物制剂处方设计前研究481

一、概述481

二、资料收集和文献查阅481

三、药物理化性质测定482

四、药物稳定性和辅料配伍研究484

五、处方前生物药剂学研究485

第四节 药物制剂处方设计和工艺的优化486

一、概述486

二、优化法486

第五节 新药制剂的研究与申报487

一、药品注册申请与新药的分类488

二、申报新制剂的主要内容488

参考文献490

中英文名词对照索引492