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第1章 质量管理与设计开发概述1

1.1质量与质量管理概念1

1.1.1质量概念1

1.1.2质量管理概念3

1.2质量管理发展的演进历程4

1.2.1质量检验阶段4

1.2.2统计质量控制阶段5

1.2.3全面质量管理阶段5

1.3质量管理在中国6

1.3.1中国质量管理发展的三个阶段6

1.3.2中国质量的现状与突围7

1.4质量管理的代表人物及其主要思想9

1.4.1朱兰及其质量管理思想9

1.4.2戴明及其质量管理思想10

1.4.3费根堡姆及其质量管理思想12

1.4.4克劳士比及其质量管理思想12

1.4.5其他代表人物13

1.5设计开发质量管理概述14

1.5.1为何要实施设计开发质量管理15

1.5.2要预防而不是救火15

1.5.3质量管理在设计开发过程中的重要作用15

1.5.4设计开发管理中常见的误区15

1.6质量竞争力16

1.6.1从质量中淘金16

1.6.2提高质量竞争力的关键要素19

1.7全面质量管理与项目质量管理19

1.7.1什么是全面质量管理19

1.7.2什么是项目质量管理20

1.7.3项目质量管理与全面质量管理的关系23

第2章 设计开发质量管理环境的创建26

2.1领导在质量管理中的作用26

2.1.1质量管理八项原则简介26

2.1.2 ISO9001：2008对最高管理者在质量管理中的具体要求30

2.1.3领导在质量管理中的具体职责31

2.2质量管理部门在组织中的定位34

2.2.1质量管理部门在企业组织结构的位置34

2.2.2质量管理部门在企业中的角色35

2.2.3质量管理部门在企业中的职责38

2.3设计开发过程质量管理的重要性39

2.3.1中国企业设计开发管理中的典型问题39

2.3.2设计开发质量管理的对象44

2.3.3设计开发质量管理的主要管控点45

2.3.4设计开发质量管理存在的主要问题49

第3章 设计开发过程常见的质量管理方法51

3.1 ISO9000族国际质量管理体系标准51

3.1.1 ISO9000族国际质量管理体系标准简介51

3.1.2 ISO9001：2008对设计和开发过程的要求阐述52

3.2先期产品质量策划APQP56

3.2.1先期产品质量策划（APQP）简介56

3.2.2先期产品质量策划（APQP）主要内容57

3.3项目管理知识体系（PMBOK）67

3.3.1项目管理知识体系概述67

3.3.2五个过程域简介69

3.3.3项目质量管理简介69

3.4门径管理系统（SGS）75

3.4.1门径管理系统简介75

3.4.2门径管理系统运作路线图与关键节点模型75

3.5产品生命周期优化法（PACE）76

3.5.1产品生命周期优化法简介76

3.5.2产品生命周期优化法（PACE）的优点77

3.5.3产品生命周期优化法（PACE）的核心内容77

3.5.4产品生命周期优化法（PACE）阶段评审决策机制77

3.6集成产品开发（IPD）开发模式79

3.6.1集成产品开发产生背景79

3.6.2集成产品开发IPD核心思想和框架80

3.6.3集成产品开发IPD框架中核心内容简介81

3.7产品生命周期管理（PLM）84

3.7.1简介84

3.7.2理论体系技术框架85

3.8产品价值管理（PVM）86

3.8.1简介86

3.8.2基本思想86

3.8.3核心内容86

第4章 质量管理平台的搭建87

4.1概述87

4.1.1引言87

4.1.2平台的概念88

4.1.3企业搭建管理平台的目的88

4.1.4企业搭建质量管理平台的意义89

4.1.5企业搭建质量管理平台的方法90

4.1.6搭建质量管理平台应注意的问题91

4.2质量管理共同目标和价值观92

4.2.1质量第一92

4.2.2零缺陷92

4.2.3源头管理93

4.2.4顾客至上93

4.2.5满足需要93

4.2.6一把手质量93

4.2.7全员参与93

4.2.8过程方法94

4.2.9管理的系统方法94

4.2.10持续改进94

4.2.11基于事实的决策方法94

4.2.12下工序是顾客95

4.2.13抓住重点95

4.2.14规则意识95

4.2.15标准化预防再发生95

4.2.16尊重人性95

4.3质量管理体系96

4.3.1什么是质量管理体系96

4.3.2企业建立质量管理体系的意义96

4.3.3企业如何建立质量管理体系98

4.3.4建立质量管理体系应注意的问题99

4.4质量方针管理100

4.4.1什么是质量方针100

4.4.2企业建立质量方针管理的意义101

4.4.3企业如何建立质量方针管理102

4.4.4建立质量方针应注意的问题105

4.5质量信息系统106

4.5.1什么是质量信息系统106

4.5.2企业建立质量信息系统的意义107

4.5.3企业如何建立质量信息系统108

4.5.4建立质量信息系统应注意的问题108

4.6顾客服务质量管理系统108

4.6.1什么是顾客服务质量管理系统108

4.6.2企业建立顾客服务质量管理系统的意义109

4.6.3企业如何建立顾客服务质量管理系统110

4.6.4建立顾客服务质量管理系统应注意的问题112

4.7供应链质量管理系统112

4.7.1什么是供应链质量管理系统112

4.7.2企业建立供应链质量管理系统的意义112

4.7.3企业如何建立供应链质量管理系统113

4.7.4建立供应链质量管理系统应注意的问题113

4.8设计开发质量管理系统114

4.8.1什么是设计开发质量管理系统114

4.8.2企业建立设计开发质量管理系统的意义114

4.8.3企业如何建立设计开发质量管理系统115

4.8.4建立设计开发质量管理系统应注意的问题116

4.9生产制造质量管理系统116

4.9.1什么是生产制造质量管理系统117

4.9.2企业建立生产制造质量管理系统的意义117

4.9.3企业如何建立生产制造质量管理系统117

4.9.4建立生产制造质量管理系统应注意的问题118

4.10质量成本管理系统119

4.10.1什么是质量成本119

4.10.2企业建立质量成本管理系统的意义120

4.10.3企业如何建立质量成本管理系统121

4.10.4建立质量成本管理系统应注意的问题122

4.11质量日常管理123

4.11.1什么是质量日常管理123

4.11.2企业如何开展质量日常管理126

4.11.3开展质量日常管理应注意的问题127

4.12质量评价系统127

4.12.1什么是质量评价系统127

4.12.2企业建立质量评价系统的意义131

4.12.3企业如何建立质量评价系统131

4.12.4建立质量评价系统应注意的问题131

第5章 设计开发质量管理系统的建立133

5.1概述133

5.2设计开发的标准化135

5.2.1设计开发标准化简介135

5.2.2设计开发部门职责标准化136

5.2.3设计开发过程标准化136

5.2.4设计开发流程标准化137

5.2.5设计开发评审标准化139

5.2.6设计开发方法标准化142

5.2.7设计开发评价、试验方法、作业标准的标准化142

5.2.8设计开发文档标准化143

5.2.9设计开发质量管理方法标准化143

5.3设计开发质量管理的关键业务146

5.3.1关键业务简介146

5.3.2数据收集和分析147

5.3.3需求管理150

5.3.4风险管理152

5.3.5有害物质管理156

5.3.6产品质量认证160

5.3.7设计评审管理161

5.3.8变更控制164

5.3.9零件承认管理169

5.3.10测试管理171

5.3.11项目问题管理174

5.3.12试产管理176

5.3.13里程碑管理177

5.3.14新产品导入管理180

5.3.15量产初期管理183

5.3.16早期售后退货管理185

5.3.17客诉处理187

5.3.18例行试验189

5.4产品成熟度应用系统189

5.4.1概述189

5.4.2系统介绍190

5.4.3系统实施案例193

5.4.4 MUST系统特点196

第6章 设计开发质量管理专业队伍的培养197

6.1概述197

6.2获取企业高层的支持和重视198

6.3质量管理培训准备198

6.3.1培训模式198

6.3.2培训步骤198

6.3.3建立质量部门的培训课程库199

6.3.4建立质量管理学习地图199

6.3.5建立员工培训的档案200

6.4设计开发的质量管理培训内容200

6.4.1法律法规200

6.4.2质量安全200

6.4.3岗前培训201

6.4.4统一认识、达成共识201

6.4.5常见质量管理理念202

6.4.6质量专业技能204

6.4.7管理技能205

6.4.8其他技能207

6.5人才培养需注重实践208

6.6解决“课上激动，课下不动”现象209

6.7保障培训的效果210

6.7.1培训前做好调研210

6.7.2培训前做好准备工作210

6.7.3培训计划要有创新211

6.7.4培训授课者的选择要创新211

6.7.5带着问题参加培训211

6.7.6召开培训后座谈会212

6.7.7培训后感悟212

6.7.8选课题应用212

6.7.9对培训后员工进行绩效考核212

6.8让培训为企业创造价值212

第7章 产品设计开发质量管理的系统性解决方案214

7.1产品规划阶段214

7.1.1质量需求收集215

7.1.2质量需求转换216

7.1.3可行性分析和评审216

7.1.4产品定义书评审216

7.1.5系统设计评审216

7.1.6新功能、新工艺、新零件评估217

7.1.7关键零件供应商审核217

7.1.8风险评估217

7.1.9流程执行监督218

7.1.10阶段文件归档审核218

7.1.11阶段质量目标审核218

7.1.12产品规划决策评审219

7.2产品计划阶段219

7.2.1质量管理体系审核220

7.2.2质量协议审核220

7.2.3质量标准评审220

7.2.4定制项目设计开发流程评审221

7.2.5项目计划评审221

7.2.6制订项目质量计划221

7.2.7项目质量计划评审222

7.2.8保持项目按质量计划进行222

7.2.9流程执行监督223

7.2.10阶段文件归档审核223

7.2.11阶段质量目标审核223

7.2.12计划决策评审223

7.3产品详细设计阶段223

7.3.1设计评审224

7.3.2有害物质控制224

7.3.3制订零件承认计划225

7.3.4文档外发审核225

7.3.5项目问题跟踪225

7.3.6项目质量计划更新和实施226

7.3.7流程执行监督226

7.3.8阶段文件归档审核226

7.3.9阶段质量目标审核226

7.3.10试产准入申请审核226

7.4产品设计验证阶段227

7.4.1概述227

7.4.2进料检验228

7.4.3试产前准备229

7.4.4试产过程支持229

7.4.5试产后总结230

7.4.6不合格品处理230

7.4.7设计开发调试确认230

7.4.8测试计划确认230

7.4.9测试报告确认231

7.4.10项目问题跟踪231

7.4.11产品质量认证231

7.4.12设计变更控制231

7.4.13设计修改评审232

7.4.14新产品导入管理232

7.4.15文档外发审核232

7.4.16零件承认管理232

7.4.17项目质量计划更新和实施233

7.4.18流程执行监督233

7.4.19阶段文件归档审核233

7.4.20阶段质量目标审核233

7.4.21量产准入申请审核233

7.4.22量产交接233

7.4.23可获得性决策评审234

7.5产品量产阶段234

7.5.1量产初期管理235

7.5.2设计变更控制235

7.5.3顾客验货235

7.5.4产品退出决策评审235

7.6产品售后服务阶段236

7.6.1早期客退品处理236

7.6.2客诉处理236

7.6.3设计变更控制237

7.6.4顾客满意度调查237

7.7产品收尾阶段237

7.7.1质量问题总结238

7.7.2质量经验总结238

7.7.3制订和实施质量改善计划238

7.7.4标准化238

第8章 设计开发质量管理常用工具239

8.1顾客的声音调查239

8.2质量功能展开239

8.2.1 QFD定义240

8.2.2 QFD质量屋240

8.2.3 QFD目的241

8.2.4 QFD功效241

8.2.5 QFD对需求的分类241

8.2.6 QFD制作步骤241

8.2.7 QFD详细步骤241

8.3三次设计242

8.3.1概述242

8.3.2系统设计245

8.3.3参数设计245

8.3.4容差设计246

8.4先期产品质量策划248

8.4.1 APQP定义和基本原则248

8.4.2 APQP特点249

8.4.3 APQP作用249

8.4.4 APQP5个阶段249

8.5质量计划249

8.5.1质量计划定义249

8.5.2项目质量计划定义250

8.5.3项目质量计划实施注意事项250

8.6组织系统模型250

8.6.1 SIPOC模型定义250

8.6.2 SIPOC模型益处250

8.6.3 SIPOC模型制作步骤251

8.7失效模式与影响分析251

8.7.1 FMEA定义251

8.7.2 FMEA分类251

8.7.3 FMEA目的252

8.7.4 FMEA实施注意事项252

8.8防错法252

8.8.1防错法Poka-yoke定义252

8.8.2防错法措施目的252

8.8.3防错法措施等级253

8.8.4防错法功效253

8.8.5防错法原则253

8.9过程能力分析253

8.9.1过程能力定义253

8.9.2过程能力分析253

8.9.3随机因素和系统因素254

8.9.4正态分布254

8.9.5潜在能力和整体能力255

8.10头脑风暴法262

8.10.1头脑风暴法定义263

8.10.2头脑风暴法用途263

8.10.3头脑风暴法基本步骤263

8.10.4头脑风暴法实施注意事项263

8.11三现主义264

8.11.1三现主义定义264

8.11.2三现主义目的264

8.11.3三现主义五原则264

8.11.4三现主义实施注意事项264

8.12问题解决七步法265

8.12.1问题定义265

8.12.2问题解决七步法定义265

8.12.3问题解决七步法各步骤关键活动266

8.13 5Why分析法267

8.13.1 5Why分析法定义267

8.13.2 5Why分析法要点267

8.13.3 5Why分析法步骤267

8.13.4 5Why分析法注意事项268

8.14 5W3H分析法268

8.14.1 5W3H分析法定义268

8.14.2 5W3H分析法作用269

8.14.3 5W3H分析法应用269

8.15 5M1 E分析法270

8.15.1 5M1E分析法定义270

8.15.2 5M1E各因素分析及控制措施270

8.16 8D工作方法272

8.16.1 8D定义272

8.16.2 8D目的272

8.16.3 8D报告制作步骤272

8.17新QC七大手法273

8.17.1亲和图273

8.17.2关联图274

8.17.3系统图275

8.17.4矩阵图276

8.17.5箭条图277

8.17.6过程决策程序图法278

8.17.7矩阵数据解析法279

8.18旧QC七大手法280

8.18.1检查表280

8.18.2鱼骨图281

8.18.3层别法283

8.18.4柏拉图284

8.18.5散点图286

8.18.6直方图288

8.18.7控制图291

8.19精益生产296

8.19.1精益生产概论296

8.19.2精益生产的主要特征298

8.19.3企业如何开展精益生产299

8.20六西格玛管理299

8.20.1六西格玛概念299

8.20.2六西格玛统计含义299

8.20.3六西格玛管理含义300

8.20.4六西格玛管理关注点301

8.20.5六西格玛管理的组织结构302

8.20.6六西格玛管理推进步骤302

8.20.7六西格玛管理方法论303

第9章 设计开发的质量管理报告模板305

9.1项目管理团队成员表305

9.2项目任务书306

9.3项目WBS表307

9.4项目进度计划表308

9.5项目沟通计划表309

9.6项目外来文件清单310

9.7顾客文件评审记录311

9.8项目风险评估报告312

9.9顾客的声音调查表313

9.10顾客需求转换QFD报告314

9.11项目FMEA报告316

9.12项目质量计划318

9.13项目问题跟踪表319

9.14项目零件承认管理表320

9.15问题解决七步法报告321

9.16项目变更管理表322

9.17项目阶段文件需归档清单323

9.18项目阶段质量目标审核表324

9.19 RoHS限用物质成分调查表325

9.20会议纪要327

9.21项目状态报告328

9.22项目试产申请表329

9.23项目量产申请表330

9.24项目量产交接表331

9.25 8D报告332

9.26项目验货报告333

9.27项目总结报告334

附录 质量术语335

参考文献354