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第一章 绪论1

第一节 冷冻干燥的历史1

第二节 冷冻干燥的特点2

第三节 冻干技术在医药、食品工业等方面的广泛应用4

一、冻干技术在医药医疗方面的应用4

二、冻干技术在食品工业方面的应用6

三、冻干技术在材料学方面的应用7

第二章 冷冻干燥的基本原理及相关理论10

第一节 冷冻干燥的基础概念及参数10

一、冷冻干燥过程的重要参数10

二、分子平均自由程12

三、共熔点/玻璃转化温度/塌陷温度的测量方法16

第二节 真空冷冻干燥的基本原理26

一、水的三相平衡图26

二、冷冻干燥曲线及其分析27

三、真空条件32

四、温度条件36

五、能量条件37

第三章 冷冻干燥设备及冷冻干燥基本过程41

第一节 冷冻干燥机的基本组成41

一、制冷系统41

二、真空系统47

三、加热系统52

四、控制系统53

第二节 冷冻干燥设备及常见问题维修56

一、实验室用的小型冷冻干燥设备56

二、中间试验型冷冻干燥设备58

三、药品冷冻干燥设备59

四、食品冷冻干燥设备62

五、冻干机常见故障及维护63

第三节 冷冻干燥基本过程70

一、预冻阶段70

二、准备阶段85

三、升华干燥阶段85

四、解吸干燥阶段88

五、冻干终点判断及冻干后处理89

六、冻干过程的控制92

第四章 冷冻干燥的溶剂系统98

第一节 溶剂98

一、注射用水99

二、非水溶剂100

第二节 非水溶剂在冷冻干燥中的作用106

一、增加药物的润湿性和溶解性107

二、增加样品溶液的稳定性108

三、便于制备样品溶液109

四、增加无菌保证110

第三节 非水溶剂的影响113

一、对冻干系统的影响113

二、对冻干产品复水性质的影响119

三、冻干产品中的溶剂残留119

四、溶剂的毒性、操作、安全、贮藏问题124

五、溶剂供应商的选择及质量控制135

第五章 药品冷冻干燥工艺放大及冻干粉针工业化生产原则138

第一节 冷冻干燥中试放大过程存在的问题139

一、装置基本性能的差异139

二、实验型冻干机与生产装置在传热上的差异140

三、温度传感器的测点位置及压力温度的校正140

四、样品瓶传热及升华速度的理论解析141

第二节 实验型冻干机和生产型冻干机的相关性研究144

一、纯水的失重研究148

二、辐射率及隔板传热系数的确定150

三、应用5％甘露醇溶液处方确定传质系数151

四、5％甘露醇溶液的模拟实验153

五、对LDH处方的实际对比研究156

第三节 冻干曲线的优化和推理160

一、实验安排和设计160

二、冷冻干燥工艺的重现性评价164

三、工业生产冻干工艺的验证167

四、实验室（或中试）与工业生产冻干机的比较168

第四节 实验型冻干机冻干工艺在生产装置上放大169

一、放大时各影响因素169

二、传热量与各因素之间的关系169

三、中试放大工艺的实验研究170

四、生产装置放大方法173

第五节 冻干粉针工业化生产一般原则175

第六章 药品冷冻干燥概述180

第一节 药品的真空冷冻干燥180

一、冻干制品的结构特征180

二、药品冷冻干燥的主要工艺路线182

三、冻干药品的配方和处方设计183

四、药品冻干的一些特殊问题184

第二节 冻干制剂研究的一般方法188

一、测定共熔点189

二、预冻速率190

三、选择各阶段干燥条件192

四、冻干终点的确定194

五、样品冷冻干燥工艺的确认与优化196

六、冻干样品质量评价200

七、制剂冻干工艺研究实例200

第三节 冻干药物溶解性质203

一、药物的溶解理论203

二、增溶的方法212

三、有机溶剂对冻干的影响220

第四节 药品冷冻干燥保护剂和添加剂226

一、糖/多元醇类保护剂228

二、聚合物类保护剂232

三、表面活性剂类保护剂234

四、氨基酸类保护剂235

五、其他添加剂237

第五节 冻干技术常见问题及解决方法241

一、喷瓶及破瓶241

二、结晶及掉底或破底243

三、产品上升及跳塞245

四、溶剂回流及分层246

五、产品外观及含水率不符合要求247

六、部分回溶及澄明度问题250

七、制品融化或发泡251

八、生物活性物质失活及含量不均或偏低问题252

九、复溶后不溶性微粒不合格253

第七章 制剂冻干工艺解析257

第一节 中药冻干制剂257

一、与中药冻干有关的技术指标257

二、中药制剂的冻干损伤260

三、中药粉针剂262

四、其他262

第二节 生物制品的冻干263

一、蛋白质和激素的冷冻干燥263

二、活菌苗和减毒活疫苗的冷冻干燥269

三、血液制品的冷冻干燥274

第三节 新型冻干制剂277

一、冻干速溶制剂277

二、脂质体的冻干282

三、冻干乳剂285

四、冻干纳米粒289

五、纳米混悬剂294

第四节 冻干实例295

一、人参的冻干研究295

二、红细胞冻干296

三、口腔崩解片的冻干研究298

第八章 食品的冷冻干燥306

第一节 概述306

一、冷冻干燥食品的概念306

二、冷冻干燥食品的分类和特点307

三、冻干食品的优缺点和困难308

四、冷冻干燥食品的发展现状和前景310

第二节 食品冷冻干燥工艺315

一、预处理阶段315

二、冷冻干燥阶段318

三、包装与储存321

四、复水阶段325

第三节 冷冻干燥在食品中的应用325

一、冷冻干燥果蔬制品325

二、冷冻干燥肉及水产品342

三、冷冻干燥蛋白制品和液态食品347

四、微波冷冻干燥制品362

附录1专业术语373

附录2相关计量单位换算表377

附录3水饱和蒸气压力表及不同温度条件下化合物的蒸气压379