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第一章 绪论1

一、制药工艺路线研发思路1

二、理想的制药工艺路线2

三、制药工艺设计中的“三废”治理5

四、发展绿色制药工艺7

第二章 中药提取工艺10

第一节 浸提过程10

一、浸提原理10

二、常用浸提溶剂11

三、浸提辅助剂12

四、浸提影响因素13

第二节 浸提方法14

一、煎煮法14

二、浸渍法15

三、渗漉法15

四、回流法16

五、水蒸气蒸馏法17

六、超临界流体提取法17

七、超声提取法19

八、微波提取法20

九、酶提取技术22

十、半仿生提取法23

第三节 中药提取的GMP要求23

一、厂房设施要求24

二、生产管理要求24

三、物料要求24

四、文件管理要求25

五、质量管理要求25

六、委托生产要求26

第三章 中药的分离工艺27

第一节 液体分离法27

一、溶剂分离法27

二、两相溶剂萃取法28

三、逆流连续萃取法30

四、逆流分溶法31

五、液滴逆流分配法31

第二节 沉淀法32

一、溶剂沉淀法32

二、沉淀剂沉淀法33

第三节 结晶与重结晶35

一、结晶的条件35

二、结晶溶剂的选择36

三、结晶的操作步骤36

四、超临界重结晶过程38

第四节 分子蒸馏技术39

一、分子蒸馏含义及其发展现状39

二、分子蒸馏的分离原理39

三、分子蒸馏的分离过程40

四、分子蒸馏技术的特点40

五、分子蒸馏技术的应用41

第四章 药物合成工艺路线的设计43

第一节 合成方法学中的基本术语43

一、目标分子及其转化44

二、合成子44

三、转化的类型46

第二节 药物生产工艺路线设计的基本方法——逆合成分析47

一、药物分子合成步骤47

二、逆合成分析的一般顺序50

三、逆合成分析原则56

第三节 药物生产工艺路线设计常用方法56

一、分子对称法56

二、类型反应法58

三、模拟类推法60

第四节 基于转化方式的合成策略65

一、反合成子65

二、根据反合成子类型进行分子骨架转换67

三、转换方式的选择及应用68

第五章 制药工艺条件的筛选70

第一节 反应物的浓度及投料比70

一、简单反应70

二、复杂反应71

三、反应物的配料比73

第二节 溶剂76

一、溶剂的极性76

二、溶剂的分类76

三、溶剂的作用76

四、反应溶剂的选择80

五、重结晶溶剂的选择81

六、反应液pH值对反应的影响82

第三节 反应物加料方式82

一、反应物的加入顺序83

二、加料时间84

第四节 催化剂85

一、催化剂的分类及基本特征85

二、催化剂的活性及其影响因素86

三、酸碱催化剂87

四、相转移催化剂88

第五节 反应温度与压力91

一、反应温度91

二、反应压力94

第六节 工艺研究中的特殊试验95

第六章 质量控制及工艺路线的评价和选择96

第一节 药物工艺路线的评价96

一、以没食子酸为原料97

二、以香兰醛为原料98

三、以对硝基甲苯为原料99

四、以苯酚为原料99

五、以对甲酚为原料100

第二节 药物合成工艺路线的选择100

一、化学反应的选择101

二、合成装配方式的选择102

三、原辅料的选择103

四、生产设备的选择103

第三节 合成工艺中相关物质的纯化与质量控制103

一、原料及中间体的质量控制104

二、反应时间及终点控制109

三、产物的后处理和质量控制110

第四节 药物合成工艺实例112

一、合成路线及其选择113

二、生产工艺原理及其过程114

第七章 生物制药工艺研究118

第一节 生物制药的发展沿革118

一、传统生物制药118

二、现代生物制药119

三、生物制药的发展前景119

第二节 生物药物的原料来源120

一、人体来源的原料资源120

二、动物来源的原料资源121

三、植物来源的原料资源121

四、微生物来源的原料资源122

五、海洋生物来源的原料资源123

六、其他来源的原料资源124

第三节 生物制药的基本技术124

一、生物制药常用技术124

二、生物药物的加工过程132

第四节 生物药物终产品的质量控制133

一、生物药物产品活性的测定133

二、生物药物产品中常见污染的检测136

三、生物药物产品常用的检测方法139

第八章 氨基酸类药物142

第一节 氨基酸的分类与性质142

一、氨基酸的结构142

二、氨基酸的分类143

三、氨基酸的性质145

第二节 氨基酸的作用与用途147

一、生命的物质基础147

二、氨基酸在食物营养中的作用148

三、氨基酸在医药中的作用149

第三节 氨基酸的制备方法151

一、水解提纯法151

二、化学合成法152

三、微生物发酵法152

四、酶转化法154

第四节 氨基酸的制备工艺155

一、L-亮氨酸155

二、L-胱氨酸156

三、L-苏氨酸157

四、L-异亮氨酸158

五、L-丙氨酸160

六、L-赖氨酸161

第九章 多肽及蛋白质类药物163

第一节 多肽及蛋白质类药物定义和分类163

一、肽与蛋白类激素163

二、神经肽166

三、肽类抗生素167

四、多肽类毒素168

第二节 多肽及蛋白质类药物的基本性质168

一、多肽的结构特征和性质168

二、蛋白质类药物的性质170

第三节 多肽及蛋白质类药物作用与用途170

一、肽类药物170

二、蛋白质类药物171

第四节 多肽及蛋白质类药物的制备方法172

一、分离与纯化法172

二、化学合成法174

三、生物化学合成法175

四、蛋白质工程技术176

五、固相肽合成176

第五节 常用多肽及蛋白质类药物制备工艺178

一、谷胱甘肽178

二、胸腺肽180

三、胰岛素181

第十章 酶类药物187

第一节 酶类药物简介187

一、酶制剂的分类188

二、酶类药物的特点189

三、酶类药物的应用190

第二节 酶类药物的制备方法195

一、原材料的选择和预处理195

二、酶的提取197

三、酶的浓缩197

四、酶的纯化198

五、酶的结晶201

六、酶的干燥203

七、酶的检测203

第三节 常用酶类药物的制备工艺204

一、胰酶204

二、胃蛋白酶205

三、超氧化物歧化酶207

四、尿激酶210

第十一章 核酸类药物212

第一节 核酸类药物分类与性质212

一、核酸类药物分类212

二、核酸类药物性质213

第二节 核酸类药物作用与用途216

一、核酸类药物主要用途216

二、核酸类药物其他用途220

第三节 核酸类药物的制备方法222

一、常用的制备方法222

二、重要核酸类药物的制备223

第十二章 糖类药物231

第一节 糖类药物的发展231

一、天然产物中发现的糖类药物232

二、药物设计中发现的糖类药物233

第二节 糖类药物分类234

一、简单糖类药物234

二、糖苷类药物236

三、糖蛋白、蛋白聚糖和人工合成糖复合物237

第三节 糖类药物的作用与用途238

一、简单糖类药物238

二、糖苷类药物240

第四节 糖类药物的制备方法242

一、单糖、寡糖及相关衍生物的制备242

二、多糖药物的制备242

三、糖苷类药物的制备245

第五节 糖类药物的制备工艺246

一、D-甘露醇246

二、1,6-二磷酸果糖249

三、肝素250

四、低分子量肝素252

五、硫酸软骨素252

六、透明质酸254

第十三章 脂类药物256

第一节 脂类药物的分离纯化及用途256

一、脂类药物制备257

二、脂类药物的分离精制258

三、脂类药物在临床上的应用258

第二节 脂类药物制备工艺261

一、磷脂类药物261

二、胆酸类药物264

三、胆色素类药物270

四、固醇类药物272

五、人工牛黄273

六、前列腺素274

七、辅酶Q10276

第十四章 制药发酵工艺279

第一节 发酵的含义及特点279

一、发酵的类型280

二、发酵的特点280

第二节 菌种选育技术281

一、自然选育281

二、诱变育种282

三、杂交育种283

四、原生质体融合技术284

五、基因工程技术286

第三节 发酵的基本工艺287

一、菌种287

二、种子制备288

三、发酵过程288

四、产物提取和纯化288

五、成品检验289

六、成品包装289

第四节 发酵方式289

一、分批发酵289

二、连续发酵290

第五节 发酵工艺控制290

一、培养基的影响及其控制291

二、温度的影响及其控制292

三、pH的影响及其控制294

四、溶氧的影响及其控制295

五、二氧化碳的影响及其控制296

第六节 发酵产物的提取297

一、吸附法297

二、沉淀法297

三、溶媒萃取法298

四、离子交换法299

第七节 应用实例299

一、在抗生素生产中的应用299

二、在花生四烯酸生产中的应用303

三、在维生素生产中的应用307

四、在基因工程制药生产中的应用309

第十五章 制药工艺的放大312

第一节 实验室研究与工业化生产的区别312

一、实验室研究阶段312

二、中试放大阶段313

三、工业化生产阶段313

第二节 放大实验的基本概念与方法315

一、经验放大法315

二、相似放大法315

三、数学模拟放大法316

四、化学反应工程理论指导放大316

第三节 制药工艺放大的研究内容317

一、工艺路线和单元反应方法的最后确定318

二、设备材质与型式的选择318

三、搅拌器型式对搅拌速度的影响318

四、反应条件的进一步研究319

五、工艺流程与操作方法的确定321

六、原辅材料和中间体的质量监控322

七、安全生产与“三废”防治措施的研究322

第四节 物料衡算322

一、物料衡算的理论基础323

二、物料衡算的确定323

三、衡算数据与衡算步骤323

四、车间总收率324

五、物料计算的步骤325

六、实例325

第五节 生产工艺规程330

一、生产工艺规程的主要作用330

二、制定生产工艺规程的原始资料和基本内容331

三、生产工艺规程的制定与修订332

第十六章 制药工艺条件参数的优化343

第一节 试验设计基础343

一、试验设计的三要素343

二、试验设计的三原则344

三、常用试验设计方法345

第二节 正交设计346

一、正交表347

二、正交设计的步骤348

三、进行正交试验需要注意的问题350

四、正交设计分析举例350

第三节 均匀设计357

一、均匀设计表357

二、均匀设计的思路358

三、应用举例358

第四节 混料设计359

一、无附加约束的混料设计配方配料问题360

二、具有附加约束的混料设计362

第五节 星点设计-效应面优化法364

一、效应面优化法的思路与实施步骤364

二、星点设计365

三、星点设计-效应面优化法应用举例366

四、多指标数据处理368

五、效应面优化方法与正交设计、均匀设计的优缺点比较368

实验部分369

实验一 氢化可的松的制备工艺369

实验二 氟哌酸的制备工艺373

实验三 氯霉素的制备工艺377

实验四 甘露醇的制备工艺381

实验五 透明质酸的制备工艺383