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第一章 药品的监督管理1

学习目标1

第一节 药品1

一、药品的特殊性1

二、药品的质量特性2

三、国家药品安全规划3

第二节 药品生产管理相关法规4

一、药品管理法4

二、六个质量管理规范文件5

三、药品注册管理办法6

四、药品生产质量管理规范认证管理办法6

五、药品不良反应报告和监测管理办法6

第三节 药品监督管理组织7

一、药品监督管理组织体系7

二、部门职能7

阅读链接10

本章小结11

思考题11

第二章 药品的生产质量管理12

学习目标12

第一节 质量管理12

一、质量管理的发展12

二、全面质量管理13

三、ISO9000质量管理体系15

第二节GMP的产生与发展19

一、GMP的产生与发展19

二、中国GMP发展概况20

三、2010年版GMP主要特点21

第三节2010年版GMP概述23

一、GMP的法律依据和管理目标23

二、药品质量管理体系23

三、GMP在药品质量管理体系中的地位26

四、生产过程质量管理的重要性26

阅读链接27

本章小结28

思考题28

第三章 机构与人员29

学习目标29

第一节 组织机构及部门职责29

一、GMP对机构与人员的原则要求29

二、组织机构29

三、主要部门职能30

第二节 关键人员32

一、GMP对关键人员的要求32

二、企业负责人32

三、生产负责人与质量负责人32

四、质量受权人33

第三节 人员培训34

一、GMP对人员培训的要求34

二、人员培训的基本原则34

三、人员培训的职能部门35

四、人员培训方法35

第四节 人员卫生36

一、GMP对人员卫生的要求36

二、人员卫生36

三、人员卫生培训38

阅读链接38

本章小结38

思考题39

第四章 厂房、设施与设备40

学习目标40

第一节 厂房与设施40

一、厂区选址与布局41

二、厂房设施设计42

三、厂房设施管理48

第二节 设备49

一、设备管理50

二、制药用水52

阅读链接54

本章小结54

思考题55

第五章 物料与产品56

学习目标56

第一节 概述56

一、物料与产品分类56

二、GMP对物料与产品管理的原则要求57

三、物料与产品的管理流程57

四、物料与产品的质量标准57

第二节 物料与产品标识59

一、物料与产品信息标识59

二、物料与产品状态标识62

第三节 物料与产品管理64

一、物料仓库管理64

二、成品仓库管理69

三、包装材料管理70

四、不合格品管理71

五、退货管理72

阅读链接74

本章小结75

思考题75

第六章 质量控制与质量保证76

学习目标76

第一节 质量控制实验室管理76

一、GMP对质量控制实验室管理的原则要求76

二、质量控制实验室人员职责管理77

三、质量控制实验室文件管理77

四、取样管理78

五、留样管理81

六、实验室试剂试药管理82

七、持续稳定性考察82

第二节 物料和产品放行83

一、GMP对物料和产品放行的原则要求83

二、物料放行83

三、中间品放行84

四、成品放行86

五、不合格品处理87

第三节 变更控制89

一、GMP对变更控制的原则要求90

二、变更控制职责分工90

三、变更控制的范围91

四、变更的分类92

五、变更控制的管理程序93

第四节 偏差处理95

一、GMP对偏差处理的原则要求95

二、偏差产生的原因95

三、偏差的分类96

四、偏差的处理96

第五节 纠正措施和预防措施100

一、GMP对纠正措施和预防措施管理的原则要求101

二、纠正和预防措施管理的范围101

三、纠正和预防措施实施程序102

第六节 供应商的评估和批准103

一、GMP对供应商评估和批准的原则要求103

二、物料等级分类104

三、供应商质量审计105

第七节 产品质量回顾分析112

一、GMP对产品质量回顾分析的原则要求112

二、产品质量回顾的职责分工112

三、产品质量回顾的流程113

四、产品质量回顾报告的内容114

第八节 投诉与不良反应报告116

一、GMP对投诉与不良反应报告的原则要求116

二、药品不良反应相关概念116

三、药品不良反应报告制度117

四、用户投诉管理制度118

阅读链接119

本章小结120

思考题120

第七章 文件管理121

学习目标121

第一节 文件121

一、文件系统121

二、文件要求122

三、文件格式123

第二节 质量标准管理124

一、质量标准分类124

二、质量标准要求125

第三节 工艺规程管理126

一、工艺规程的编制126

二、工艺规程的管理要求127

第四节 批生产记录管理129

一、批生产记录内容129

二、批生产记录管理要求129

第五节 批包装记录管理131

一、批包装记录内容131

二、批包装记录管理要求131

第六节 操作规程管理133

一、操作规程的编写133

二、操作规程的管理要求133

三、示例133

阅读链接136

本章小结137

思考题137

第八章 生产管理138

学习目标138

第一节 生产管理概述138

一、GMP对生产管理的原则要求138

二、生产管理流程138

第二节 生产准备阶段的管理139

一、生产前准备的内容139

二、生产准备阶段的技术要求139

第三节 生产过程的管理140

一、批和生产日期140

二、生产过程的技术管理141

三、防止生产中的污染和交叉污染145

第四节 清场阶段的管理147

一、清场的技术要求147

二、清场记录及清场合格证的管理147

阅读链接148

本章小结149

思考题149

第九章 确认、验证与自检150

学习目标150

第一节 确认和验证150

一、GMP对确认和验证的原则要求150

二、验证的分类151

三、设备确认152

四、工艺验证154

五、分析方法验证154

第二节 自检155

一、自检管理要求155

二、自检程序156

阅读链接156

本章小结157

思考题157