临床实验室管理PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载

临床实验室管理PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 临床实验室概论1

第一节 临床实验室的概念1

一、临床实验室的定义1

二、临床实验室的分类2

三、临床实验室的工作范围2

第二节 临床实验室的组建4

一、临床实验室的人员组成4

二、临床实验室的专业划分5

三、临床实验室的用房与功能分区5

四、临床实验室的设备和试剂5

五、临床实验室的环境要求6

六、临床实验室的检验项目6

第三节 法律法规和规章制度6

一、临床实验室管理办法6

二、临床实验室医学伦理7

三、医疗机构从业人员行为规范7

四、临床实验室管理相关的标准7

五、临床实验室的规章制度8

第二章 临床实验室质量管理体系9

第一节 临床实验室质量管理体系的概念和组成9

一、质量管理体系的概念9

二、质量管理体系的构成9

三、组织结构的确定和资源配置10

第二节 临床实验室质量管理体系的建立11

一、质量管理体系建立的依据及基本要求11

二、质量管理体系的策划与准备12

三、过程分析与过程管理13

四、质量管理体系文件的编制15

五、质量管理体系文件的管理18

第三节 临床检验的操作规程19

一、临床实验室操作规程的作用和意义19

二、操作规程的分类19

三、操作规程的编写和要求19

四、操作规程编写的具体内容20

第四节 质量管理体系的运行及影响因素21

一、质量管理体系的运行21

二、质量管理体系运行的影响因素21

第五节 质量管理体系的持续改进22

一、收集外部信息，识别需改进的领域22

二、实验室的自身评审及相应的质量改进23

第三章 临床检验方法性能验证与确认27

第一节 概论27

一、基本概念27

二、临床检验方法的选择、验证和确认28

三、临床检验质量规范29

四、误差29

五、量值溯源30

六、测量不确定度31

第二节 定量检验方法性能验证与确认32

一、精密度试验32

二、正确度试验40

三、分析测量范围与临床可报告范围试验51

四、生物参考区间52

五、检测限试验58

六、分析干扰试验61

七、携带污染试验63

第三节 定性检验方法性能验证与确认64

一、精密度试验64

二、符合率试验68

三、检出限试验69

四、Cut-Off值的验证70

五、临床诊断效能的评价71

六、定性检验方法的临床应用74

第四章 临床实验室质量控制76

第一节 室内质量控制77

一、质控物的选择和使用77

二、质控图的选择和应用78

三、常规质控规则80

四、多规则质控方法82

五、质控规则应用实例83

六、失控后的处理84

七、室内质控的数据管理85

八、患者数据的质控方法86

第二节 质量控制方法的设计87

一、功效函数图法87

二、质控方法选择和设计表格88

三、操作过程规范（OPSpecs）图法90

四、Sigma-metrics工具图法91

第三节 室间质量评价92

一、室间质量评价的目的和作用92

二、国内外室间质量评价机构93

三、室间质量评价的类型94

四、室间质量评价的样本和检测95

五、室间质量评价的评价方法95

六、我国室间质量评价的运作96

七、查找失控原因，持续改进，提升检验质量水平98

第五章 仪器与试剂的质量管理101

第一节 仪器设备的质量管理101

一、仪器设备的论证与购置101

二、仪器的维护和管理103

第二节 临床实验室试剂的质量管理104

一、试剂的采购105

二、化学试剂的管理105

三、生物试剂的管理106

四、参考物和质控物的管理107

五、试剂和耗材的管理108

第三节 临床实验室用水的质量管理109

一、实验室用水的等级109

二、实验室用水的制备方法110

三、实验室用水的纯度检查111

四、实验室用水的管理112

第四节 实验室材料的管理112

一、实验室消耗品的种类与用途112

二、实验室材料的质量保证113

三、无害化处理114

第五节 临床实验室外部服务和供应管理114

一、制定政策、程序和标准114

二、验证和验收114

三、建立供货清单控制系统115

四、评价115

第六章 分析前质量管理116

第一节 分析前质量管理的概念116

第二节 检验申请单的格式及申请要求116

一、申请单的格式117

二、检验申请单的填写要求117

三、检验项目申请原则117

四、检验人员参与检验项目选择的必要性118

第三节 样本采集前对患者状态的要求118

一、生理性变异118

二、生活习性118

三、患者准备的控制要点119

第四节 药物对检验结果的影响119

一、药物理化效应对检验方法的影响119

二、药物对酶免疫分析技术的干扰120

第五节 样本的采集121

一、样本采集原则121

二、采血方式对检测结果的影响122

三、样本状态对检验结果的影响122

四、抗凝剂及添加剂选择123

五、真空采血系统123

第六节 样本的传送和保存124

一、样本传送124

二、样本保存124

第七节 保证样本质量的措施124

一、保证样本质量的基本措施124

二、不合格标本的拒收依据及处理办法125

第八节 分析前质量管理应注意的问题125

一、分析前质量管理特点125

二、分析前质量管理体系的建立125

第七章 分析后质量管理127

第一节 检验报告的审核及检验结果的转录127

一、检验报告的审核127

二、结果转录128

第二节 检验报告单的管理129

一、报告单形式129

二、报告单内容129

三、危急值的报告129

四、审核人员的管理131

五、检验数据的管理132

六、检验报告的发放132

七、检验结果的查询133

第三节 分析后样本的处理133

一、样本储存目的133

二、样本储存原则133

三、储存样本的种类与条件134

四、样本储存时间134

五、废弃样本的处理135

第八章 临床实验室安全管理136

第一节 生物安全相关法律法规136

一、国际发展概况136

二、我国生物安全的法律、法规和标准137

第二节 实验室生物安全基本知识138

一、生物因子危害程度分级138

二、生物安全实验室分级及适用范围138

三、风险评估及风险控制140

四、实验室各种危害警示标识141

第三节 临床实验室生物安全143

一、生物污染的原因、种类和获得性感染的途径143

二、生物安全防护145

三、消毒与灭菌152

四、废物处理154

五、应急事故处理154

六、组织和管理156

第四节 临床实验室其他安全157

一、消防安全157

二、用电安全158

三、电离辐射安全158

四、危害性化学品安全158

五、噪声159

第九章 临床实验室与临床科室的沟通160

第一节 临床科室在临床实验室全面质量管理中的作用160

一、临床实验室全面质量管理体系160

二、临床科室对临床实验室全面质量管理的影响161

第二节 临床实验室应加强与临床科室的沟通162

一、临床实验室与临床科室沟通的现状162

二、临床实验室与临床科室沟通的主要内容163

第三节 临床实验室与临床科室沟通的方法和途径164

一、分析前过程与临床科室沟通的方法和途径164

二、分析中过程与临床科室沟通的方法和途径165

三、分析后过程与临床科室沟通的方法和途径166

第十章 临床实验室信息管理170

第一节 实验室信息系统的基本概念170

一、数据170

二、信息170

三、实验室信息系统与医院信息系统171

四、实验室信息系统的形成与发展171

第二节 实验室信息系统的结构与组成173

一、实验室信息系统的结构173

二、实验室信息系统的组成174

三、实验室信息系统的技术标准及设计依据175

第三节 实验室信息系统的要素和功能176

一、实验室信息系统的基本要素176

二、实验室信息系统的基本功能177

第四节 实验室信息系统的安全管理和维护181

一、实验室信息系统的安全管理181

二、实验室信息系统的更新与维护182

第十一章 临床实验室的设计与布局184

第一节 临床实验室的设计184

一、设计原则184

二、临床实验室的环境与位置185

三、建筑要求185

第二节 临床实验室的设置与布局188

一、室内布置的基本要求188

二、各专业实验室的室内特点及布置190

第三节 几个重要系统的匹配193

一、电力系统193

二、实验室的网络设计193

三、给排水系统193

四、采光、通风、冷暖系统194

五、消毒感控系统194

六、冷库194

七、消防设施194

八、生物安全194

第十二章 临床实验室认可195

第一节 实验室认可的基础知识195

一、国际实验室认可概述195

二、我国实验室认可制度概述198

三、我国临床实验室认可概述201

第二节 实验室认可标准简介202

一、ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》203

二、ISO 15189:2012《医学实验室 质量和能力的要求》203

三、ISO 15190:2003《医学实验室 安全要求》204

四、ISO 15195:2003《检验医学 参考测量实验室的要求》205

五、GB 19489—2008《实验室生物安全通用要求》206

六、其他相关标准206

第三节 我国临床实验室认可过程206

一、临床实验室认可流程概述206

二、认可准备及申请207

三、评审209

四、评定批准209

第十三章 临床实验室各专业质量管理概述211

第一节 临床血液学检验的质量管理211

一、分析前质量管理211

二、分析中质量管理212

三、分析后质量管理214

四、临床血液学检验质量管理的主要问题214

第二节 临床体液学检验的质量管理215

一、分析前质量管理216

二、分析中质量管理218

三、分析后质量管理220

四、临床体液学检验质量管理的主要问题221

第三节 临床生物化学检验的质量管理223

一、分析前质量管理223

二、分析中质量管理226

三、分析后质量管理229

四、临床生物化学检验质量管理的主要问题231

第四节 临床免疫学检验的质量管理232

一、分析前质量管理232

二、分析中质量管理234

三、分析后质量管理238

四、临床免疫学检验质量管理的主要问题239

第五节 临床微生物检验的质量管理240

一、分析前质量管理240

二、分析中质量管理241

三、分析后质量管理245

四、临床微生物学检验质量管理的主要问题246

第六节 分子生物学检验的质量管理246

一、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的主要内容247

二、医学分子生物学实验室质量管理的基本条件247

三、分析前质量管理248

四、分析中质量管理251

五、分析后质量管理255

六、安全管理255

第七节 POCT质量管理255

一、分析前质量管理256

二、分析中质量管理256

三、分析后质量管理257

四、POCT质量管理的主要问题257

英文索引259

中文索引261

参考文献263