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第一篇 疫苗学的发展史3

第一章 疫苗学史简介3

第一节 免疫的早期研究3

一、琴纳、天花和牛痘3

二、巴斯德与疫苗学的诞生4

三、灭活细菌的免疫5

四、可溶性蛋白的免疫：毒素、抗毒素和类毒素5

第二节 免疫接种的免疫学基础6

一、免疫的细胞方面：吞噬作用6

二、抗体产生的部位6

三、迟发型变态反应、移植排斥和细胞介导的免疫7

四、抗体产生的部位8

五、胸腺的免疫学功能8

六、主要组织相容性复合物（MHC）分子限制9

第三节 感染性疫病的致病机制10

一、淋巴细胞的运输10

二、感染和传播的途径10

第四节 病毒的大规模培养11

第五节 管理与准许制度11

第六节 发展趋势11

参考文献12

第二篇 疫苗的生物学21

第二章 抗原21

第一节 抗原性和免疫原性21

第二节 病毒及其抗原的结构23

一、小RNA病毒24

二、流感病毒24

三、结构蛋白和非结构蛋白抗原25

四、抗原分子的协同作用25

五、病毒的超抗原25

六、病毒因子和病毒受体25

七、病毒抗原变异26

八、必需和非必需病毒蛋白26

九、群特异性和型特异性抗原27

十、重组、重排和返祖27

第三节 细菌抗原的结构27

一、细菌的毒力27

二、细菌细胞的经典抗原28

三、特异毒力因子30

四、抗原变异33

第四节 寄生虫抗原的结构33

一、具有重复序列的抗原34

二、多态性抗原35

三、抗原变异35

四、共表达相关抗原35

五、虫体表皮脱落抗原36

六、排泄和分泌（E/S）抗原36

七、具有特殊生物化学功能的抗原36

八、抗原结构37

第五节 结论38

参考文献38

第三章 免疫反应47

第一节 抗原递呈47

第二节 抗原竞争49

第三节 体液和细胞免疫应答的动力学49

第四节 免疫反应的调控50

第五节 免疫记忆和激发效应51

第六节 全身的、局部的和初乳的免疫52

第七节 被动免疫53

参考文献53

第四章 疫苗学的体外试验方法58

第一节 引言58

第二节 疫苗质量控制的进展59

第三节 替代方法的现行途径61

第四节 未来的潜力61

一、免疫反应的重要性61

二、动物模型的局限性62

三、免疫反应体外研究的潜力63

第五节 研究免疫反应体外试验体系的基本参数64

一、免疫系统发育能力的维持65

二、免疫反应的诱导阶段65

三、效应阶段68

四、免疫记忆68

五、体外免疫反应基本参数的总结69

第六节 免疫反应分析体外系统的构建69

一、细胞的准备69

二、细胞浓度70

三、细胞来源：淋巴器官或血液71

四、初次或二次免疫反应72

五、体外系统构建的结论72

第七节 疫苗学中抗体所有成分克隆的可能性72

一、所有成分克隆的概念73

二、所有组成成分克隆的生物学73

三、筛选76

四、纯化可溶性Fab片段的生产76

五、抗体工程学77

六、突变产生的新文库77

七、随机肽噬菌体文库77

八、抗体噬菌体和肽噬菌体：疫苗研制的前景78

第八节 在体外／离体的疫苗效力研究78

一、体外分析（初次体外免疫反应）78

二、诱导抗体的离体分析（通过体内免疫反应产生的抗体检测）79

三、检测淋巴细胞诱导产生抗体的离体分析（体外二次免疫反应）80

四、通过检测淋巴细胞诱导产生细胞因子的离体分析（体外二次免疫反应）81

五、通过测定淋巴细胞诱导增殖的离体分析（体外二次免疫反应）82

六、离体分析抗原的选择83

第九节 结论84

参考文献84

第五章 病原感染和寄生的流行病学94

第一节 引言94

第二节 群体健康状况的量化分析94

一、所用指标94

二、流行病学的描述95

三、群体比较方法96

第三节 病原的存活与传播96

一、基本概念96

二、流行过程101

第四节 流行病学对疫苗设计策略的作用105

参考文献106

第六章 疫苗的一般描述107

第一节 疫苗的定义和多样性107

第二节 疫苗的分类107

一、灭活疫苗107

二、活疫苗108

三、新型疫苗109

第三节 疫苗的应用110

第四节 疫苗的组合111

第五节 自体疫苗111

一、肿瘤免疫学与自体免疫112

二、粗制的自体疫苗112

三、自体疫苗的新发展113

第六节 疫苗佐剂和载运系统113

一、佐剂的分类114

二、矿物类化合物115

三、油乳剂115

四、细菌的产物116

五、脂质体117

六、皂苷和免疫刺激复合物（ISCOMS）117

七、可生物降解的微颗粒118

第七节 细胞因子的应用119

第八节 发展中国家疫苗的技术要求120

一、动物的主要传染病120

二、严格的热带疫病120

参考文献123

第七章 疫苗的特性130

第一节 疫苗种株的选择标准130

第二节 本动物和非本动物（包括人）的安全性试验131

第三节 效力试验132

第四节 效力的持续期133

第五节 效价测定133

第六节 田间试验134

第七节 疫苗质量的评价134

第三篇 疫苗研发的周期139

第八章 引言139

第一节 疫苗研制的先决条件139

第二节 政府政策对动物疫苗研制的作用139

第三节 疫苗研制的决定性因素140

第四节 疫苗的产业结构、竞争和价格141

第九章 疫苗研究与开发142

第一节 疫苗的概念142

一、资料搜集阶段142

二、可行性论证阶段142

三、研发前期阶段143

第二节 疫苗的研发144

第三节 疫苗灭活程序145

第四节 疫苗效力试验评价147

一、单价疫苗147

二、多价疫苗148

第五节 攻毒试验148

第六节 遗传稳定性评价149

一、毒力返强149

二、种株间的重组或基因重排149

三、对非靶动物安全性150

第七节 安全性试验评价150

一、接种单剂量的安全性150

二、一次性超剂量接种的安全性150

三、重复接种单剂量的安全性150

四、免疫功能的监测151

第八节 疫苗株的传染性和携带状况的试验151

第九节 对妊娠动物的安全性评价152

第十节 田间试验152

第十一节 免疫接种对流行病学影响的评价153

第十二节 疫苗评估过程中的偏差154

一、试验对象的影响154

二、评价条件的影响154

第十三节 疫苗配制155

一、活疫苗155

二、灭活疫苗或亚单位疫苗155

参考文献156

第十章 疫苗生产与质量控制158

第一节 生产工艺和生产场所158

一、必要性158

二、可行性159

第二节 疫苗类型和生产工艺的改进159

一、培养基160

二、增加产量160

三、抗原纯化161

四、培养系统的集中利用162

第三节 实施GMP管理162

一、背景162

二、要求的范围162

三、指南的结构163

四、GMP的目的163

第四节 疫苗生产和生物安全164

一、概念范围164

二、GMP和生物安全164

第五节 理化一致性分析165

一、残留物的检测166

二、整个组成成分的检测166

三、残留水分的检测167

四、对分装容器的检测167

第六节 外源制剂和其他污染物的鉴定168

一、无菌检测168

二、支原体检测168

三、外源病毒的检测169

第七节 均一性试验和一致性试验170

第八节 疫苗效价和安全性试验171

第九节 稳定性试验173

一、实时的与加速的稳定性数据174

二、欧盟和美国对稳定性试验要求的比较174

三、市场准入规定的变动175

第十节 朊病毒生物危害的管理176

一、引言176

二、传染性海绵状脑病176

三、病原学和可能的致病机理176

四、管理规定177

五、潜在的生物危害以及应用四步策略降低其危险性177

六、确保安全生产的三步策略178

七、结论179

第十一节 生物技术产品安全性的特殊要求179

一、引言179

二、疫苗重组微生物的特征180

三、安全性危害的鉴定183

四、传统疫苗的适用性研究188

五、结论189

参考文献189

第十一章 注册和销售193

第一节 注册程序193

第二节 官方的批次控制195

第三节 注册后的修改195

第四节 产品的文字说明和标签196

第五节 疫苗市场197

第六节 特殊的贮存条件199

第七节 疫苗的销售渠道200

第八节 疫苗接种途径和使用前后应注意的问题200

参考文献201

第四篇 疫苗的分类及免疫接种实践205

第十二章 依据作用机制的疫苗分类205

第一节 经典灭活疫苗205

第二节 经典减毒疫苗206

第三节 亚单位疫苗209

第四节 异源性疫苗210

第五节 重组疫苗211

第六节 标记疫苗212

第七节 抗独特型疫苗213

第八节 多价疫苗214

第九节 合成肽疫苗216

一、引言216

二、研制合成肽疫苗的尝试216

三、口蹄疫病毒合成肽疫苗217

四、犬细小病毒合成肽疫苗219

五、结论219

第十节 疫苗的其他类型219

第十一节 免疫接种的将来疫苗类型220

第十二节 DNA疫苗：一种新型疫苗221

一、DNA免疫的基因表达221

二、DNA诱导的免疫反应222

三、前景展望224

第十三节 活细菌载体225

一、引言225

二、减毒226

三、异源基因表达：稳定性和调控229

四、免疫原性230

参考文献233

第十三章 根据免疫对象的疫苗分类252

第一节 人用疫苗252

一、引言252

二、主要的人用疫苗概述253

三、疫苗的公共卫生用途257

四、人类疫苗的未来262

第二节 狗用疫苗264

一、病毒性疫苗264

二、细菌性疫苗267

第三节 猫用疫苗269

一、引言269

二、获得疫苗的病原270

三、疫苗反应271

四、新出现的疫病271

五、结论272

第四节 马用疫苗272

一、马流感272

二、马鼻肺炎273

三、非洲马瘟274

四、细菌性疫苗274

第五节 牛用疫苗274

一、引言274

二、牛用疫苗的特征276

三、牛通用疫苗的分类278

四、新进展281

第六节 绵羊和山羊用疫苗281

一、简介281

二、已有的疫苗281

三、疫苗使用注意事项286

四、免疫接种策略286

五、山羊和绵羊疫苗的未来发展趋势286

六、结论288

第七节 水牛和骆驼用疫苗288

一、水牛用疫苗288

二、骆驼用疫苗290

三、结论291

第八节 猪用疫苗291

一、简介291

二、猪的病毒疫苗292

三、猪的细菌性疫苗300

第九节 禽用疫苗306

一、禽类疫苗的给药方法和途径307

二、产蛋鸡和种鸡的免疫309

三、肉鸡的免疫311

四、其他禽类的免疫312

五、小结314

第十节 兔用疫苗315

一、断奶兔大肠杆菌性腹泻的免疫315

二、黏液瘤病的免疫315

三、兔出血性病毒（RHDV）的免疫317

第十一节 鱼用疫苗317

一、历史回顾318

二、鱼类接种的现状318

三、免疫方法319

四、接种时间321

五、鱼接种的经济学322

六、未来的发展趋势322

第十二节 实验动物用疫苗323

第十三节 野生动物用疫苗326

第十四节 毛皮动物用疫苗329

一、出血性肺炎329

二、肉毒素中毒329

三、犬瘟热329

四、水貂肠炎330

五、狐狸脑炎330

六、小结330

第十五节 动物园动物用疫苗331

参考文献334

第十四章 根据不同靶抗原的疫苗分类358

第一节 抗病毒疫苗358

一、免疫保护和保护性抗原的特性358

二、以免疫增强机制为基础的疫苗设计策略361

三、小结367

第二节 抗细菌疫苗367

一、菌苗368

二、类毒素疫苗372

三、亚单位疫苗374

四、致弱细菌活疫苗375

五、小结378

第三节 抗寄生虫疫苗378

一、引言378

二、蜱传性血液寄生虫381

三、蠕虫382

四、节肢外寄生虫385

五、结论388

第四节 牛癣菌病疫苗389

第五节 野生动物避孕疫苗390

一、概述390

二、野生动物避孕疫苗的基本成分390

三、避孕疫苗的抗原鉴定391

四、抗配子抗原的免疫应答391

五、抗原传递系统的研制392

六、免疫避孕及公共安全393

七、结论394

第六节 抗癌疫苗394

一、概述394

二、癌症病因学395

三、癌症的预防395

四、癌症的自身免疫395

五、肿瘤免疫学395

六、病毒疫苗396

七、病毒感染的肿瘤细胞疫苗396

八、细胞因子基因转染肿瘤细胞疫苗396

九、抗癌疫苗：目前的技术水平397

十、前景397

第七节 其他疫苗397

一、与生殖有关的内分泌和细胞功能的改变399

二、与生长有关的调节内分泌功能的改变402

参考文献403

第十五章 疫苗接种的技术基础432

第一节 引言432

第二节 疫苗的类型434

第三节 疫苗联合与不兼容性435

一、联苗435

二、疫苗的不兼容性436

第四节 疫苗接种途径437

一、皮下注射437

二、肌肉注射437

三、皮内注射437

四、口服437

五、鼻内接种438

六、腹膜内接种439

七、卵内接种439

八、水浸法接种439

第五节 免疫接种程序（方案）440

一、初次、二次免疫反应440

二、加强免疫440

三、接种年龄：母源抗体的影响440

四、消除母源抗体的干扰441

五、母畜接种442

六、饲养管理及免疫程序442

第六节 使用疫苗的策略444

一、个体和／或群体疫苗接种444

二、常见和偶发性病原微生物：流行病学445

三、感染群的疫苗接种445

四、治疗性和／或预防性接种447

五、热带地区的疫苗接种448

第七节 影响疫苗接种效果的因素449

一、育种对疫苗接种效果的影响449

二、年龄对疫苗接种反应的影响449

三、营养和环境对接种反应的影响450

四、并发症的影响及处理452

第八节 疫苗接种的风险453

一、疫苗接种的急性反应风险454

二、局部反应454

三、迟发性全身性反应455

四、疫苗接种后的排毒和持续带毒457

五、疫苗的持久性和食品安全457

第九节 疫苗的保藏和分发458

第十节 疫苗接种对动物和公共卫生的影响458

第十一节 展望460

第十二节 疫苗接种程序的流行病学因素460

一、引言460

二、概念性框架461

三、病例研究465

四、讨论466

第十三节 免疫接种的负面影响467

一、引言467

二、注射部位的反应467

三、全身反应467

四、变态反应467

五、对免疫系统的影响468

六、残留致病力468

七、灭活不彻底469

八、基因重组469

九、污染469

十、结论470

参考文献470

第十六章 疫苗与免疫接种的必要性487

第一节 必须控制的主要传染病487

第二节 疫病和疫苗的世界分布490

第三节 无有效疫苗但需研究的疫病492

一、可以接种但没有接种492

二、有接种疫苗需要但无有效疫苗492

三、有些疫病暂无疫苗493

第四节 热带地区的疫苗要求493

一、数量要求493

二、质量要求494

第五节 局部地区和世界范围内疫苗预防的发展前景495

一、国家政策的调整495

二、疫苗的有效性和特性的变化495

三、动物及其产品贸易的发展495

四、观念问题496

参考文献497

第十七章 免疫接种疫苗的作用499

第一节 医学和卫生措施预防疾病的各自作用499

第二节 医学和卫生学预防措施间的干扰500

一、正面干扰作用：如何提高这种干扰500

二、负面干扰作用：怎样最大可能的减少501

第三节 疫苗接种与疫病的根除502

第四节 疫苗接种与动物健康政策502

一、倡导疫苗接种的动物健康政策502

二、排斥疫苗接种的动物健康政策503

第五节 疫苗接种与公共卫生507

一、人类健康取决于可供人类消费的动物源性食品的数量和质量507

二、人类健康取决于周围家畜的健康507

三、在某些情况下，动物疫苗接种对公共卫生具有负面影响507

参考文献508

第十八章 疫苗接种的范例509

第一节 根除天花的范例509

一、琴纳的观点509

二、全球根除天花的早期建议509

三、强化的天花根除计划510

四、疫苗质量保证511

五、疫苗接种方法511

六、实验室诊断511

七、疫苗接种在根除全球天花战役中的重要性512

第二节 免疫接种预防狂犬病512

一、引言512

二、历史背景513

三、人用疫苗513

四、家养动物疫苗的使用515

五、野生动物的疫苗519

六、世界范围内动物狂犬病的接种520

第三节 免疫接种预防单病原疫病：猫白血病病毒控制实例522

一、FeLV亚群522

二、病毒的结构523

三、FeLV感染的免疫病理学524

四、FeLV疫苗525

五、总结529

第四节 免疫接种预防口蹄疫530

一、引言530

二、疫苗的生物学基础530

三、口蹄疫疫苗532

四、免疫接种在口蹄疫控制策略中的作用534

五、未来口蹄疫疫苗的前景535

第五节 免疫接种预防牛瘟536

一、引言536

二、根除运动中牛瘟疫苗的使用536

三、牛瘟疫苗在国家控制运动中的使用536

四、牛瘟根除运动536

第六节 牛瘟疫苗研制的新进展538

一、牛瘟疫苗538

二、以痘苗病毒为载体的重组牛瘟疫苗（RRV）的发展539

三、山羊痘病毒载体的重组牛瘟疫苗541

第七节 免疫接种预防多病原疫病541

一、控制多因素疫病的疫苗的回顾542

二、牛呼吸道病的接种预防543

三、犬传染性气管炎545

参考文献545

第五篇 疫苗的管理559

第十九章 疫苗的管理559

第一节 疫苗的注册程序和合法使用期限559

第二节 专利和知识产权保护的其他形式560

一、专利560

二、商标561

三、注册资料的保护561

第三节 欧盟的程序和技术要求561

一、引言561

二、1995年1月1日欧盟成员国兽医医药产品上市授权的程序561

三、兽医免疫学产品的特殊情况562

四、生产授权563

五、批次控制／放行563

六、欧盟兽医药品授权的新系统563

七、结论564

第四节 美国的程序和标准564

一、引言564

二、职权565

三、组织565

四、许可程序565

五、数据要求567

六、田间安全性试验567

七、采样568

八、变更发照程序568

九、州和联邦政府的相互协调569

十、结论569

第五节 美国和欧盟兽用疫苗的现行法规、注册程序和控制的比较分析569

第六节 国际组织（如OIE、FAO、OECD）的作用574

一、国际兽疫局（OIE）的作用574

二、联合国粮农组织（FAO）的作用575

三、世界卫生组织（WHO）的作用576

第七节 地区组织的作用577

一、欧洲577

二、美洲577

三、非洲578

四、亚洲和太平洋地区579

五、世界其他国家和地区579

第八节 疫苗分发的问题（疫苗库）580

一、引言580

二、国际疫苗库580

三、由国际组织建立的疫苗库580

四、国家动物疫苗库580

五、政府对疫苗库的关注581

六、疫苗紧急供应的选择581

七、疫苗库的未来发展581

第九节 药典的作用581

一、欧洲的协调统一：欧洲药典的作用582

二、欧洲药典的功能582

三、成就和前景583

第十节 实现国际的协调一致589

一、国际组织的努力589

二、障碍和困难589

三、实现协调一致化的步骤和方法590

四、近来的观察和事件590

五、结论592

第十一节 兽用生物制品的风险分析593

一、引言593

二、疫苗微生物的鉴定594

三、风险评估595

四、风险管理598

五、风险信息交流599

六、结论599

第十二节 谨慎释放与生物安全规章及评估（包括专门委员会的作用）600

一、规章600

二、评估601

第十三节 欧盟的兽用药物警戒601

一、引言601

二、兽用药物警戒的第一步602

三、欧盟兽用医药警戒的新系统602

四、结论604

参考文献604

第二十章 社会、经济和伦理方面610

第一节 动物疫苗的市场和未来前景610

一、疫苗的世界市场610

二、主要市场610

三、主要生产厂家610

四、动物疫苗市场的特点611

五、市场预测和未来趋势612

六、动物疫苗及其国际贸易613

第二节 动物疫苗整合到食物链的可能性613

第三节 消费者在动物生物制品使用和管理中的作用615

一、引言615

二、消费者的定义615

三、在历史上曾起的作用615

四、兽医的作用616

五、畜主的作用621

六、兽医及动物健康组织的作用623

七、消费者将来的作用626

八、结论626

第四节 动物实验的伦理与优化627

一、引言627

二、现状627

三、理性行为的途径628

四、实践的伦理学：人道的实验和准确的科学631

五、不良状态632

六、不良状态的识别636

七、不良状态的评估638

八、结论644

参考文献644

术语表651