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上篇　化学制药工艺篇2

第一章　化学制药工艺概述2

第一节　化学药物概述2

一、化学药物的概念2

二、化学药物的发展2

第二节　化学制药工艺学3

一、化学制药工艺学的研究内容3

二、化学制药研究的发展趋势3

第三节 新药工艺研究与开发3

一、新药工艺研究的地位3

二、新药（含化学合成药、仿制药）工艺研究4

三、中药新药工艺研究5

参考文献7

第二章　药物工艺路线的设计与选择8

第一节 药物工艺路线的设计8

一、工艺路线的设计方法8

二、工艺路线设计的基本内容10

第二节　药物合成工艺路线的设计13

一、利用类型反应法14

二、利用倒推法18

三、分子对称法19

四、模拟类推法20

第三节 工艺路线的选择22

一、原辅材料的供应22

二、原辅材料更换和合成步骤改变22

三、合成步骤、操作方法与收率23

四、单元反应的次序安排24

五、技术条件与设备要求25

参考文献25

第三章　工艺研究和中试放大26

第一节 反应条件与影响因素26

一、反应物的浓度与配料比26

二、反应温度29

三、压力31

四、溶剂31

五、催化剂35

六、原料、中间体的质量控制36

七、反应终点的控制36

第二节 试验设计方法36

一、概述37

二、单因素优选法38

三、正交设计法41

四、均匀设计法46

五、方差分析51

第三节 中试放大与生产工艺56

一、中试放大的研究内容和方法57

二、工艺计算58

三、车间布置设计66

四、生产工艺规程73

参考文献73

第四章　手性制药技术74

第一节　概述74

一、命名规则74

二、外消旋体的一般性质75

三、外消旋体的拆分76

第二节　手性药物的不对称合成77

一、不对称合成的概念77

二、手性合成的方法78

参考文献84

第五章　药厂的“三废”防治85

第一节　概述85

第二节　绿色化学86

一、绿色化学概念86

二、绿色化学原理86

三、绿色化学的研究领域92

第三节　废水的处理97

一、基本概念97

二、废水的由来及污染控制指标97

三、废水处理的基本方法98

四、废水的生化法处理98

五、污泥的处理101

第四节　废气和废渣的处理101

一、废气的处理101

二、废渣的处理102

参考文献102

第六章　托品酰胺的生产工艺原理103

第一节　合成路线及其选择103

一、以异烟酸为原料的合成路线103

二、以皮考林为原料的合成路线103

三、乙酰托品酰氯（侧链）的合成路线104

第二节 托品酰胺的生产工艺原理及其过程104

一、异烟酸乙酯的制备104

二、4-甲基吡啶醇盐酸盐的制备105

三、4-氯甲基吡啶盐酸盐的制备106

四、N-乙基-N-（γ-吡啶甲基）胺的制备107

五、乙酰托品酰氯的制备108

六、托品酰胺的制备109

七、精制成品工艺110

参考文献111

第七章　足叶乙苷的生产工艺原理112

第一节　合成路线及其选择112

一、合成路线A112

二、合成路线B113

第二节 以鬼臼毒素为原料的生产工艺原理及其过程115

一、制备1-溴-1-去氧-4'-去甲基表鬼臼毒素115

二、制备4'-去甲基表鬼臼毒素115

三、制备4'-苄氧羰基-4'-去甲基表鬼臼毒素116

四、制备2,3,4,6-四-O-乙酰基-4'-苄氧羰基-4'-去甲基表鬼臼毒素-β-D-吡喃葡萄糖苷117

五、制备4'-苄氧羰基-4'-去甲基鬼臼毒素-β-D-吡喃葡萄糖苷117

六、制备4'-去甲基表鬼臼毒素-β-D-葡萄糖苷118

七、制备4'-去甲基表鬼臼毒素-β-D-亚乙基吡喃葡萄糖苷119

第三节 侧链的生产工艺原理119

一、由葡萄糖制备α-溴代四乙酰基葡萄糖119

二、由α-溴代糖制备2,3,4,6-O-四乙酰基-β-D-吡喃葡萄糖120

三、乙醛缩二甲醇的制备120

第四节 以鬼臼毒素为原料新的生产工艺原理及其过程121

一、4,6-O-亚乙基-D-葡萄吡喃糖的制备121

二、4,6-O-亚乙基-1-O-苯甲氧酰基-2,3-二-O-二氯乙酰基-β-D-葡萄吡喃糖的制备121

三、4,6-O-亚乙基-2,3-二-O-二氯乙酰基β-D-葡萄吡喃糖的制备121

四、4'-二氯乙酰基-4'-去甲表鬼臼毒素的制备122

五、4'-二氯乙酰基-4'-去甲表鬼臼毒素-4,6-O-亚乙基-2,3-二-O-二氯乙酰基-β-D葡萄吡喃糖苷（14）的制备122

六、4'-去甲表鬼臼毒素-4,6-O-亚乙基-β-D-葡萄吡喃糖苷（VP16-213,8）的制备123

参考文献123

第八章 头孢类抗生素粉针的生产工艺及车间设计124

第一节 概述124

一、抗生素的发展124

二、抗生素的分类126

三、抗生素的应用126

第二节 头孢吡肟原料生产工艺原理及其过程127

一、概述127

二、头孢吡肟的生产工艺127

三、头孢吡肟盐酸盐的包装129

四、工艺流程130

第三节 头孢类抗生素粉针的生产车间设计131

一、头孢类粉针的生产工艺简介131

二、无菌分装粉针和冻干粉针的生产特点与设计要求131

参考文献132

下篇　生物制药工艺学134

第九章　生物制药工艺学概述134

第一节　生物药物概述134

一、生物药物的概念134

二、生物药物的性质134

三、生物药物的分类135

第二节　生物制药工艺学136

一、生物制药工艺学的研究内容136

二、生物制药研究的发展趋势137

参考文献139

第十章 多肽、蛋白类药物140

第一节 多肽、蛋白类药物概述140

一、多肽类药物140

二、蛋白质类药物141

第二节 多肽、蛋白类药物的生产方法142

一、多肽、蛋白类药物的提取142

二、多肽、蛋白类药物的分离与纯化143

三、蛋白质溶液的浓缩方法144

第三节 多肽、蛋白类药物工艺实例145

一、胸腺激素的生产工艺145

二、干扰素的生产工艺147

参考文献148

第十一章　酶类药物149

第一节　酶类药物概述149

第二节　酶类药物的生产方法152

一、生化制备法152

二、微生物发酵法156

第三节 酶类药物工艺实例——超氧化物歧化酶的生产工艺158

一、猪血超氧化物歧化酶的生产工艺158

二、茶叶超氧化物歧化酶（SOD）的生产工艺159

参考文献159

第十二章　脂类药物160

第一节　脂类药物概述160

第二节　脂类药物的生产方法162

一、直接抽取法162

二、纯化法162

三、化学合成或半合成法164

四、生化转化法164

第三节　脂类药物工艺实例164

一、胆固醇的生产工艺164

二、卵磷脂的生产工艺165

参考文献169

第十三章 银杏叶提取物的提取生产工艺170

第一节　概述170

一、银杏叶的化学成分170

二、银杏叶提取物的药理及药用价值170

三、银杏叶活性成分黄酮 类化合物和银杏内酯类的提取方法171

第二节 银杏叶提取物的提取生产工艺172

一、GBE小试提取工艺的研究173

二、GBE生产中试工艺的设计与实施175

三、GBE工业化生产的设计与实施177

四、“三废”处理179

参考文献180

第十四章 葛根素颗粒剂的生产工艺及车间设计181

第一节　概述181

一、葛根的种植和采集181

二、化学成分181

三、葛根的国内外种植与利用情况182

四、葛根素的临床应用182

第二节 葛根素的提取生产工艺183

一、提取工艺概述183

二、提取车间工艺流程183

三、主要设备184

第三节　葛根素颗粒剂的车间设计184

一、口服固体制剂的车间设计要点184

二、颗粒剂的车间设计184

参考文献186