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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、中药制剂分析的意义和任务1

二、中药制剂分析的特点2

三、中药制剂分析的发展趋势4

第二节 药品标准5

一、国家药品标准5

二、外国药典简介6

第三节 中药制剂分析工作的基本程序7

一、取样7

二、供试品的制备8

三、鉴别10

四、检查11

五、含量测定12

六、原始记录和检验报告13

第四节 中药制剂分析课程的特点和主要内容13

第二章 中药制剂的鉴别14

第一节 性状鉴别14

一、性状鉴别的内容14

二、各种剂型的性状描述14

三、物理常数测定15

第二节 显微鉴别15

一、特点16

二、制片方法16

三、实例17

第三节 理化鉴别18

一、化学反应法18

二、升华法19

三、光谱法20

四、色谱法21

第三章 中药制剂的检查32

第一节 中药制剂杂质检查32

一、杂质的来源32

二、杂质的限量检查33

三、杂质限量计算方法33

第二节 一般杂质检查方法34

一、重金属检查法34

二、砷盐检查法38

三、铁盐检查法42

四、硫酸盐检查法43

五、氯化物检查法44

六、干燥失重测定法46

七、水分测定法47

八、炽灼残渣检查法49

九、灰分测定法50

第三节 特殊杂质检查方法51

一、特殊杂质检查的目的意义51

二、特殊杂质的检查51

第四节 农药残留量的检查53

一、供试品的制备54

二、检测方法54

三、有机氯农药残留量检查57

四、有机磷农药残留量检查58

第五节 黄曲霉毒素的检查60

一、微柱色谱法61

二、薄层色谱法62

三、高效液相色谱法63

四、荧光分析法64

五、免疫化学分析法64

第四章 中药制剂的含量测定65

第一节 含量测定的目的与意义65

第二节 含量测定样品的处理65

一、样品的粉碎65

二、样品的提取66

三、样品的分离净化68

第三节 常用定量分析方法71

一、化学分析法71

二、可见-紫外分光光度法74

三、薄层扫描法83

四、气相色谱法87

五、高效液相色谱法93

六、荧光分析法101

七、原子吸收分光光度法105

第四节 含量测定方法的效能指标107

一、准确度107

二、精密度108

三、选择性108

四、线性与范围109

五、耐用性109

第五章 中药制剂中各类化学成分分析110

第一节 生物碱类成分分析110

一、概述110

二、结构特征及理化性质111

三、定性鉴别112

四、含量测定115

五、常见生物碱类成分分析123

第二节 黄酮类成分分析126

一、概述126

二、结构特征及理化性质127

三、定性鉴别129

四、含量测定131

五、常见黄酮类成分分析133

第三节 三萜皂苷类成分分析136

一、概述136

二、结构特征及理化性质136

三、定性鉴别138

四、含量测定139

五、常见三萜皂苷类成分分析141

第四节 醌类成分分析144

一、概述144

二、结构特征及理化性质145

三、定性鉴别147

四、含量测定148

五、常见醌类成分分析149

第五节 挥发性成分分析153

一、概述153

二、结构特征及理化性质154

三、定性鉴别154

四、含量测定158

五、常见挥发性成分分析160

第六节 木脂素类成分分析163

一、概述163

二、结构特征及理化性质163

三、定性鉴别164

四、含量测定165

五、常见木脂素类成分分析166

第七节 其他类型成分分析168

一、有机酸类成分分析168

二、环烯醚萜类成分分析172

三、香豆素类成分分析175

四、单萜及二萜类成分分析179

五、多糖183

第六章 含动物药、矿物药的中药制剂分析189

第一节 含动物药中药制剂的分析189

一、牛黄及其制剂分析189

二、麝香及其制剂分析196

三、熊胆及其制剂分析201

四、蛇胆及其制剂分析205

五、蟾酥及其制剂分析207

六、斑蝥及其制剂分析212

第二节 含矿物药中药制剂的分析214

一、概述214

二、含砷矿物药及其制剂分析218

三、含汞矿物药及其制剂分析220

第七章 各类中药制剂分析224

第一节 液体中药制剂的分析224

一、液体中药制剂的一般质量要求225

二、液体中药制剂质量分析的特点227

三、实例228

第二节 半固体中药制剂的分析234

一、半固体中药制剂的一般质量要求234

二、半固体中药制剂质量分析的特点236

三、实例237

第三节 固体中药制剂的分析240

一、丸剂241

二、片剂243

三、颗粒剂246

四、散剂248

五、栓剂250

六、滴丸剂251

第四节 外用膏剂的质量分析253

一、软膏剂253

二、膏药256

三、橡胶膏剂257

四、巴布膏剂259

第五节 中药注射剂的质量分析260

一、中药注射剂的质量要求260

二、注射剂的检查260

三、注射剂的质量分析特点264

四、注射剂的质量分析264

五、实例266

第六节 其他中药制剂的质量分析268

一、胶囊剂268

二、胶丸271

三、胶剂272

四、微型胶囊273

五、气雾剂与喷雾剂274

第八章 生物样品内中药制剂化学成分的测定277

第一节 概述277

一、生物样品内药物分析的性质、意义和任务277

二、生物样品内药物分析的对象与特点278

第二节 药物在生物体内的存在状态与生物转化279

一、药物在生物体内的存在状态279

二、药物代谢279

第三节 生物样品的制备280

一、常用生物样品280

二、样品预处理282

第四节 生物样品内药物分析方法286

一、分析方法的设计与评价286

二、常用测定方法289

第五节 应用实例291

一、实验方法291

二、结果与讨论291

第九章 中药制剂质量标准的制定293

第一节 概述293

一、制定质量标准的目的、意义和原则293

二、质量标准的分类293

三、质量标准的特性294

四、制定质量标准的前提294

五、质量标准研究程序295

第二节 中药制剂质量标准的主要内容295

一、名称295

二、处方295

三、制法296

四、性状296

五、鉴别296

六、检查297

七、浸出物测定297

八、含量测定297

九、功能与主治297

十、用法与用量297

十一、注意298

十二、规格298

十三、贮藏298

第三节 中药制剂质量标准起草说明298

一、名称298

二、处方299

三、制法299

四、性状299

五、鉴别299

六、检查300

七、浸出物测定300

八、含量测定300

九、功能与主治305

十、用法与用量305

十一、注意305

十二、规格305

十三、贮藏305

第四节 中药制剂的稳定性研究305

一、影响中药制剂质量稳定性的因素305

二、中药制剂稳定性考察内容306

第五节 中药制剂质量标准制定及起草说明示例308

一、药品原料(药材)的质量标准308

二、药品成品的质量标准草案310

三、一柱天胶囊质量标准起草说明311

第十章 中药制剂分析中的新方法与新技术简介322

第一节 高分辨气相色谱法322

一、开管柱类型322

二、基本原理323

三、色谱柱评价325

四、进样方式326

五、应用327

第二节 顶空气相色谱法329

一、基本原理330

二、顶空 GC 装置332

三、定量分析技术334

四、应用334

第三节 高效毛细管电泳335

一、基本原理335

二、常见的毛细管电泳模式338

三、高效毛细管电泳仪340

四、应用与示例342

第四节 超临界流体色谱342

一、基本原理343

二、超临界流体色谱仪343

三、液动相和改性剂345

四、应用与示例346

第五节 色谱联用技术346

一、多维色谱347

二、气相色谱-质谱联用技术348

三、气相色谱-红外光谱联用技术353

四、液相色谱-质谱联用技术357

第六节 中药指纹图谱360

一、概述360

二、中药指纹图谱的分类361

三、中药指纹图谱建立的方法与步骤362

四、中药注射剂指纹图谱的技术要求364

五、应用与示例365

实验部分369

中药制剂分析实验的一般知识369

实验一 中药制剂的显微定性鉴别372

实验二 中药制剂的理化定性鉴别373

实验三 更年安片薄层色谱鉴别375

实验四 附子理中丸中砷盐限量检查376

实验五 矿物药石膏与玄明粉中重金属的检查378

实验六 黄连上清丸中重金属的检查379

实验七 冰片中砷盐限量检查381

实验八 麻仁丸中砷盐的含量测定382

实验九 甲苯法测定中药制剂中水分含量383

实验十 中药制剂中乌头碱限量检查384

实验十一 可见分光光度法测定大山楂丸中总黄酮的含量385

实验十二 万氏牛黄清心丸中硫化汞含量测定386

实验十三 酸性染料比色法测定华山参片总生物碱的含量388

实验十四 柱色谱-紫外分光光度法测定万氏牛黄清心丸中总生物碱的含量389

实验十五 益母草口服液中水苏碱的含量测定390

实验十六 薄层扫描法测定九分散中士的宁的含量391

实验十七 薄层扫描法测定六味地黄丸中熊果酸的含量392

实验十八 薄层扫描法测定香连片中盐酸小檗碱的含量393

实验十九 高效液相色谱法测定三黄片中大黄素和大黄酚的含量395

实验二十 牛黄解毒片中黄芩苷的含量测定396

实验二十一 气相色谱法测定冠心苏合丸中冰片的含量397

实验二十二 气相色谱法测定藿香正气水中乙醇含量398

实验二十三 清开灵注射液中总胆酸的含量测定399

实验二十四 龙牡壮骨颗粒剂中钙的含量测定401

实验二十五 养胃舒胶囊的质量分析设计方案402

实验二十六 小青龙颗粒的质量分析设计方案403

实验二十七 抗感冒注射剂的质量分析设计方案403

实验二十八 利胆排石片的质量分析设计方案404

附录一 常用试液及其配制405

附录二 常用显色试剂及其配制410

附录三 常用缓冲溶液的配制421