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第一章 绪论1

一 制剂工程及其任务2

二 政策法规3

参考文献6

第二章 药物制剂的辅料选用及配伍7

第一节 药物制剂7

一 口服固体制剂7

二 灭菌制剂8

三 外用制剂9

四 其他制剂9

五 新剂型与新技术11

第二节 高分子辅料简介12

一 天然高分子类12

二 合成高分子材料19

第三节 辅料在药剂学的地位及发展24

一 辅料在药学中的地位24

二 国内外辅料的发展26

第四节 辅料的选择27

一 根据剂型选择27

二 根据主药及辅料的性质选择29

第五节 辅料与药物的相互作用32

一 配伍变化的机理32

二 配伍变化的研究方法35

参考文献37

第三章 制剂各单元操作38

第一节 固体口服制剂38

一 粉碎和筛分38

二 混合46

三 制粒和干燥50

四 压片和包衣60

五 填充胶囊和模压胶囊69

六 固体分散和包合化76

七 滴制（胶）丸77

八 长效制剂（缓控释化）79

第二节 灭菌制剂84

一 注射用水的制备84

二 溶解澄清和滤过89

三 混悬和乳化95

四 容器处理和灌封100

五 灭菌107

六 冷冻干燥113

第三节 处用制剂115

一 软膏剂115

二 贴剂118

第四节 其他制剂121

一 栓剂121

二 气雾剂122

第五节 中药制剂单元操作简介124

一 制备前处理125

二 制剂制备操作特点133

参考文献139

第一节 生产计划140

一 生产计划的内容140

第四章 制剂生产工程140

二 生产计划指标的制订141

三 生产作业计划的编制141

第二节 生产准备和组织145

一 生产准备145

二 劳动组织146

一 片剂的生产过程149

第三节 生产过程及过程控制149

二 粉针剂的生产过程155

三 过程控制及管理158

第四节 生产自动化和计算机应用163

一 自动化的内容164

二 计算机在制剂生产中的作用165

第五节 生产安全和劳动保护167

一 生产安全167

二 劳动保护168

第六节 生产过程中常见问题和处理方法169

一 质量问题169

二 设备故障176

三 管理问题178

第七节 三废治理和综合利用179

一 制剂生产中的“三废”179

二 环境保护要求和工作内容179

三 “三废”利用180

第八节 生产效益分析180

一 生产成本180

二 经济效益指标181

三 企业经济效益综合分析方法182

四 提高生产效益的思路183

参考文献183

二 药物制剂包装的作用与意义184

一 药物制剂包装184

第一节 药物制剂包装的基本概念184

第五章 药物制剂包装工程184

第二节 药品包装法规及GMP186

一 药品包装的有关法规186

二 FDA对药品包装的规定187

三 GMP对药物制剂包装的要求188

第三节 药物制剂包装的要求188

一 玻璃容器188

二 高分子材料191

第四节 药物制剂的包装202

一 药物制剂的包装机械202

二 药物制剂包装机械的组成、分类与展望202

三 注射液与输液的包装205

四 片剂与胶囊剂的包装210

五 软膏剂的包装221

六 栓剂包装机及其自动线224

二 贴标机的组成227

一 贴标签机分类227

第五节 药物制剂的辅助包装227

三 粘合贴标机229

四 选别机229

五 装盒机232

六 装箱机236

参考文献244

第六章 制剂质量控制工程245

第一节 概述245

一 质量体系246

二 质量控制与经济效益247

第二节 质量控制常用的统计学方法249

一 正态频率分布249

二 质量控制图250

三 因果关系图254

四 相关图254

五 直方图255

第三节 生产赛程的质量控制256

一 物流的控制257

二 信息流的控制262

三 人流控制264

四 技术改造与生产过程质量控制265

第四节 抽样和检验266

一 抽样方案266

二 留样270

三 常用制剂分析技术271

四 制剂的检验272

五 质量问题及处理280

第五节 工艺卫生控制282

一 厂房和环境282

二 设备和器具283

三 人员和操作284

四 原料、辅料、包装材料284

五 卫生制度和文明生产285

第六节 流通跟踪和信息反馈处理285

参考文献286

第一节 概述287

一 制剂工程设计的基本要求和工作程序287

第七章 制剂工程设计287

二 工程设计的前期工作293

三 厂址的选择与总图布置295

第二节 工艺流程设计301

一 工艺流程的重要性和任务301

二 工艺流程设计的原则302

四 工艺流程设计技术303

三 工艺流程设计的基本程序(初步设计)303

五 工艺流程图306

第三节 工程计算327

一 物料衡算327

二 能量衡算与节能328

三 工艺设备设计、选型与安装331

第四节 车间布置设计333

一 车间布置概述333

二 车间的总体布置337

三 车间布置的方法、步骤和成果339

四 制剂洁净厂房布置设计340

第五节 管道设计353

一 管道设计的内容和方法353

二 管道、阀门和管件的选择354

三 管道布置图的绘制358

四 管道布置362

一 药厂洁净室的环境控制要求365

第六节 制药洁净厂房空调净化系统设计365

二 净化空调系统的空气处理368

三 制药厂空气洁净技术的应用377

四 空气调节净化设计条件378

第七节 工艺用水及其流程设计与给排水378

一 水的净化379

二 制药生产用水的水质要求与处理技术、装备380

三 洁净区域的排水系统386

一 建筑设计387

四 给排水设计条件387

第八节 非工艺设计项目387

二 电气设计394

三 防火防爆396

四 防静电401

参考文献401

第八章 工程验证403

一 名词术语404

二 验证的意义404

三 验证的基本步骤405

第一节 工程设计审查406

一 项目范围406

二 厂址选择406

三 厂区布局总图407

四 工艺流程407

五 车间布局407

一 仪器和试剂确认408

第二节 检验方法的验证408

二 检验方法的适应性验证409

三 采样409

第三节 空气净化系统验证409

一 设计的审查410

二 安装及其确认410

三 高效过滤器的检漏411

四 风量、风压的测量413

五 烟雾试验414

六 温、湿度控制测试415

七 悬浮粒子的测定416

八 生物性粒子的测定418

第四节 工艺用水系统验证420

一 设计的审查421

二 安装及其确认421

三 运行测试422

一 设计的审查424

第五节 灭菌的验证424

二 建造安装及其确认425

三 热电偶校正425

四 热分布测试425

五 热穿透性试验426

六 灭菌周期研究426

第六节 生产工艺验证427

一 审阅处方和操作规程427

二 设备确认428

三 物料确认430

四 工艺条件验证432

五 生产工艺复验证434

六 生产工艺变更验证434

七 生产工艺控制系统验证435

三 检验方法的确认和污染限度436

二 清洗设计的审查436

第七节 设备清洗验证436

一 准备工作436

四 清洗设备和清洗剂和确认437

五 清洗方法的验证437

第八节 验证的维护437

参考文献438

第一节 制剂新产品开发立题与可行性分析439

一 选题原则439

第九章 制剂新产品研究开发439

二 选题途径440

三 市场调查442

四 效益预测443

第二节 剂型与处方设计444

一 剂型设计444

二 处方筛选445

三 制剂工艺筛选447

四 影响制剂的因素与包装材料考察447

一 制剂质量控制448

第三节 质量研究448

二 制剂的质量标准451

三 制剂的质量标准草案起草说明453

第四节 稳定性研究453

一 稳定性的含义及分类454

二 稳定性考察454

三 药物稳定性试验的基本要求455

第五节 药理学与毒理学研究456

四 对药物稳定性的评价456

一 药理学研究457

二 毒理学研究457

三 药代动力学研究459

第六节 临床研究459

一 新药临床研究分类459

二 药品临床研究单位的选择460

三 临床研究的技术要求460

五 临床研究的管理规定463

四 临床试验及报告的评价463

六 生物等效性试验464

第七节 药品研究实验记录464

一 实验记录的内容464

二 实验记录的书写与保存465

第八节 新药资料申报与审批程序465

一 新药的分类466

二 资料申报467

三 新经审批程序469

第九节 中试放样评价471

一 中试放样研究的主要任务471

二 中试放样的步骤和方法473

三 中试工艺参数和条件和优化选择473

第十节 药品的包装与标签475

一 药品所包装475

二 标签476

参考文献477