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上篇 安全血液3

第一章　血液管理工作存在的问题和面临的挑战3

第一节　存在的问题和面临的挑战3

一、无偿献血方面4

二、采供血机构设置规划方面4

三、血液质量管理方面5

四、临床用血方面6

第二节　加强血液管理工作的要求6

一、进一步做好无偿献血工作，确保血液安全7

二、做好采供血网络的整体规划和调整工作8

三、全面加强管理，推进规范化和标准化质量体系建设9

四、加强监督检查，严肃责任追究制度11

五、加强临床用血监管，促进科学合理用血12

六、加强输血医学科研工作，扩大交流，促进区域合作12

第二章　影响血液安全的因素14

第一节　输血不良反应14

一、输血不良反应概述15

二、常见的输血反应15

第二节　血源传播疾病18

一、血源传播疾病的种类和病原体18

二、常见血源传播疾病21

第三节　输血的免疫抑制27

一、输血对免疫功能的抑制作用27

二、输血与术后感染28

三、输血与肿瘤复发29

四、输血与器官移植30

五、输血与器官功能衰竭30

六、输血的某些有利影响31

第四节　安全输血对策31

一、采供血机构统一管理和加强其质量体系建设在输血安全中起重要作用32

二、无偿献血是保证输血安全的前提和基础33

三、加强血液检测工作是提高输血安全的有力措施34

四、合理用血35

五、输血新技术的应用36

第三章　采供血机构设置规划与管理38

第一节　概述38

一、采供血机构的发展日益受到关注38

二、建立覆盖全国、统一规划的输血服务组织体系的重要性39

第二节　中国采供血机构设置规划40

一、采供血机构分类40

二、《规划》的目标和原则41

三、设置标准41

四、省、自治区、直辖市《规划》内容与权限42

五、采供血机构的调整和《规划的修订》43

第三节　采供血机构管理相关的法律制度43

一、概述43

二、血液生产与使用管理法律制度46

三、血液制品生产管理法律制度54

四、法律责任57

第四章　无偿献血与献血招募62

第一节 中国的无偿献血制度的确立和无偿献血主体62

一、无偿献血制度的确立62

二、关于无偿献血主体66

三、中国无偿献血表彰奖励规定67

第二节　献血工作领导职责68

一、关于地方各级人民政府对献血工作的领导职责68

二、关于各级卫生行政部门对献血工作的职责69

三、关于各级红十字会对献血工作的职责70

第三节　献血自愿与知情同意71

一、献血告知原则71

二、知情同意原则76

三、献血者个人隐私保密原则79

第四节　献血招募工作80

一、有关志愿无偿献血者招募国际大会80

二、招募献血者的原则81

三、献血招募培训的重要性82

四、血站献血招募工作83

五、特定献血者的招募定位86

第五章　血液筛查90

第一节　献血者血液检验标准90

一、总则90

二、献血者血液检验标准91

第二节　血液筛查技术的局限性91

一、病毒窗口期的存在91

二、检测技术的限制92

三、检测项目不全92

四、试剂质量的差异93

第三节　体外免疫诊断试剂的质量评价94

一、试剂评价现状及存在的问题94

二、采供血机构的试剂评价系统95

三、进行试剂评价的基础工作96

第六章　科学合理用血98

第一节　成分输血99

一、成分输血概述99

二、血液成分的输注原则108

三、血液成分的临床应用111

四、血浆与蛋白制品123

第二节　血液代用品139

一、红细胞代用品139

二、血浆代用品146

第七章　输血新技术151

第一节　白细胞过滤151

一、减除白细胞的方法152

二、少白细胞血液成分的临床应用156

第二节　血液辐照159

一、血液辐照的作用机制160

二、血液辐照的适应证160

三、辐照剂量161

第三节　量子化血液疗法161

一、概述161

二、作用原理162

三、治疗方法163

四、适应证164

五、禁忌证165

六、疗效评价165

第四节　治疗性血液成分置换术165

一、病理性红细胞单采去除术166

二、细胞置换术166

三、病理性血小板单采去除术166

四、病理性白细胞单采去除术166

五、免疫治疗167

六、外周血造血干细胞移植167

七、血浆置换和血浆淋巴置换167

第五节　自身输血168

一、概述168

二、贮存式自身输血169

三、稀释式自身输血170

四、回收式自身输血171

五、其他血液成分自身输注或移植172

第六节　病毒灭活技术172

一、光化学灭活病毒的概述173

二、光化学法灭活病毒的可能机理175

第七节　血液低温保存技术176

一、血细胞深低温保存的原理和方法176

二、血细胞低温保存剂的种类及作用机制177

三、血细胞的深低温保存技术及临床应用进展178

第八节　微柱凝胶技术179

一、概述179

二、微柱凝胶技术的应用180

第八章　质量管理体系的建立182

第一节　采供血机构的质量管理182

一、血站质量管理体系介绍182

二、血站质量管理体系的应用187

三、血站的全面质量控制193

四、血站环节质量控制要求197

第二节　临床用血质量管理206

一、输血科（血库）的管理206

二、临床医生的输血管理208

三、临床输血护士的管理210

第三节　质量体系文件的编写212

一、质量管理体系原则212

二、质量体系文件概念214

三、质量体系文件的作用215

四、质量体系文件的层次215

五、编写质量体系文件的基本要求219

六、编写质量体系文件的文字要求219

七、文件的通用内容220

八、质量手册的编制220

九、程序文件的编制221

十、作业指导文件的编制要求222

十一、质量记录表格222

十二、质量体系文件的编号（示例）222

第九章　信息化管理在血站中的应用223

第一节　信息化管理的发展历史及发展方向223

一、发展历史224

二、发展方向224

第二节　信息化系统的特点225

一、以保障血液质量为核心225

二、系统性、全面性225

第三节　血站与临床输血信息联网的可行性227

下篇　输血检验技术231

第一章　实验室安全准则231

第一节、工作人员和实验室安全的一般要求231

一、吸烟231

二、食物、饮料及其他231

三、化妆品232

四、眼睛和面部的防护232

五、服装和个人防护装备232

六、鞋232

七、头发和饰物232

八、胡须233

九、洗手233

十、眼睛冲洗233

十一、急救淋浴233

十二、呼吸防护233

十三、移液234

十四、锐利物品234

十五、隔离措施234

十六、工作环境234

十七、玻璃器具236

十八、离心机237

第二节　防火安全准则237

一、建筑要求237

二、防火238

三、灭火239

四、消防训练240

第三节　实验室用电安全准则241

一、仪器用电241

二、维修与维护241

第四节　化学危险物品使用准则242

一、化学危险物品分类242

二、材料安全数据表及标签243

三、腐蚀品的储存243

四、易燃物的储存244

五、紧急处理244

六、污染物的清除和处理245

第五节　实验室微生物安全准则246

一、感染途径246

二、血源性病原体247

三、普通微生物实验室的传染性危险250

第六节　压缩气体的安全准则252

一、通用标准252

二、易燃气体253

三、压力调节器和针阀253

四、泄漏检测254

五、空瓶254

第二章　实验室质量评价255

第一节　术语255

一、质量255

二、精密度255

三、质量控制255

四、质量控制策略255

五、随机误差255

六、系统误差256

七、可报告范围256

八、标准差256

九、偏倚256

十、质量保证256

十一、室间质量评价256

十二、准确度或测定准确度256

十三、靶值256

十四、不合格成绩257

第二节　室内质量控制257

一、室内质控的一般步骤258

二、？图室内质控方法260

三、图的图形分析262

四、失控后的处理263

五、室内质控数据的管理264

第三节　实验室室间质量评价265

一、室间质量评价申请和标本检测265

二、各专业和亚专业室间质量评价计划的一般要求266

三、各专业和亚专业室间质量评价计划的具体要求267

第三章　ELISA检验技术269

第一节　ELISA基本原理269

第二节　方法类型和操作步骤270

一、双抗体夹心法270

二、双位点一步法270

三、间接法测抗体271

四、竞争法271

五、捕获法测IgM抗体272

六、应用亲和素和生物素的ELISA273

第三节　ELISA的操作要点273

一、标本的采取和保存274

二、试剂的准备274

三、加样275

四、保温275

五、洗涤276

六、显色和比色278

七、结果判断280

第四节　常用试剂盒选择283

一、试剂盒评价标准284

二、试剂盒选择284

第四章　全自动生化分析技术286

第一节　临床生化自动分析仪的类型286

一、概述286

二、半自动生化分析仪288

三、全自动生化分析仪290

第二节　临床生化自动分析仪的性能评价与合理选用291

一、自动化程度291

二、分析效率292

三、应用范围292

四、分析准确度293

第三节　临床生化自动分析的方法293

一、分析方法的分类293

二、主要实验参数的选择（设置）297

三、仪器室条件及仪器操作299

第五章　聚合酶链反应（PCR）技术301

第一节　概述301

第二节　PCR技术的原理302

第三节　PCR操作范例及反应体系的组成303

一、PCR操作范例303

二、PCR反应系统的组成304

三、电泳分析308

第四节　影响PCR的主要因素309

一、温度循环参数309

二、引物设计311

三、DNA聚合酶313

四、影响PCR特异性的因素318

五、扩增平坡318

第五节　PCR应用模式320

一、兼并引物PCR（Degenerate Primer PCR）320

二、套式引物PCR（Nested Primer PCR）320

三、复合PCR（Multiplex PCR）321

四、反向PCR（Inverse PCR或Reverse PCR）321

五、不对称PCR（Asymmetric PCR）322

六、标记PCR（LP-PCR）和彩色PCR323

七、加端PCR323

八、锚定PCR或固定PCR323

九、玻片PCR324

十、反转录PCR方法检测RNA324

十一、定量PCR325

第六节　PCR临床应用领域及特点326

一、PCR应用特点326

二、PCR应用领域328

第六章　金免疫技术330

第一节　免疫胶体金的制备330

一、胶体金的特性和制备330

二、免疫金的特性和制备333

第二节　金免疫测定334

一、斑点金免疫渗滤试验334

二、斑点免疫层析试验336

三、应用337

第三节　免疫金银染色337

一、原理337

二、方法337

三、应用338

第七章　凝集反应339

第一节　凝集反应的特点339

第二节　直接凝集反应340

一、玻片凝集试验340

二、试管凝集试验341

第三节　间接凝集反应341

一、间接凝集反应的类型341

二、间接血凝试验342

三、胶乳凝集试验344

四、间接凝集反应的作用344

第四节　自身红细胞凝集试验345

第五节　抗球蛋白参与的血凝试验346

一、直接Coombs试验346

二、间接Coombs试验346

第八章　有关输血传播疾病及其检测347

第一节　血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测347

一、丙氨酸氨基转移酶检测的意义347

二、ALT的检测352

第二节　乙型肝炎病毒及其检测357

一、乙型肝炎病毒357

二、HBsAg的检测363

第三节　丙型肝炎病毒及其检测365

一、丙型肝炎病毒365

二、抗-HCV的检测367

第四节　梅毒及其检测368

一、梅毒368

二、梅毒的检测370

第五节　艾滋病及其检测372

一、艾滋病372

二、抗-HIV的检测379

第九章　常见血型检测及交叉配血试验381

第一节　ABO血型及亚型检测381

一、ABO血型检测381

二、A1和A2亚型检测385

三、其他A亚型检测386

四、B亚型检测386

第二节　Rh血型及其他稀有血型检测387

一、Rh血型检测387

二、Rh弱D型检测389

第三节　交叉配血试验390

一、原理390

二、器材391

三、方法391

四、交叉配血试验的注意事项395

第十章　血站实验室质量管理及标准化397

第一节　血站实验室的质量管理397

一、建立和实施血站实验室全面质量管理体系文件397

二、质量手册398

三、程序性文件399

四、标准操作规程和记录400

第二节　实验室检测质量标准化402

一、血站实验室检测质量标准化实践主要的外来文件402

二、血站实验室402

三、血液检测设备与试剂403

四、实验室内部质量控制（IQC）403

五、实验室外部质量评估（EQC）404

六、血站实验室人员的培训404

附录406

1．中华人民共和国献血法406

2．中华人民共和国传染病防治法410

3．血站管理办法419

4．血站基本标准433

5．献血者健康检查要求447

6．全血及成分血质量要求453

7．临床输血技术规范474

8．血站质量管理规范481

9．血站实验室质量管理规范497

参考文献506