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第一章　法律法规1

第一节　医疗卫生法律法规概述1

一、医疗机构管理相关法律法规1

二、医疗机构执业人员管理相关法规4

三、医疗机构传染病防治与医院感染管理法律法规6

四、医疗机构临床用血管理相关法律法规7

五、其他8

第二节　卫生行政部门对医疗卫生机构的监督管理职责10

一、对医疗卫生机构及执业人员监督管理职责10

二、对医疗卫生机构传染病防治监督管理职责12

附录：医疗卫生常用法律、法规、标准、规范及规定目录13

第二章　医疗机构管理23

第一节　医疗机构及其分类23

一、医疗机构的定义23

二、医疗机构类别23

第二节　设置审批24

一、设置审批原则24

二、设置审批权限24

三、设置审批相关规定26

四、设置审批应提供的资料27

五、设置审批程序28

六、卫生行政部门职责29

七、其他要求29

附：中外合资、合作医疗机构设置审批29

第三节　医疗机构执业登记与校验32

一、执业登记32

二、校验35

第四节　医疗机构分类管理的有关规定36

一、非营利性医疗机构和营利性医疗机构的界定36

二、医疗机构分类的核定程序37

三、做好与现有医疗机构管理制度的衔接工作37

四、完善医疗机构分类管理的相关制度38

第五节　医疗机构执业基本要求39

一、执业规则39

二、医疗质量管理41

三、其他规定41

附：中外合资、合作医疗机构执业基本要求42

第六节　医疗机构临床用血管理要求43

一、临床用血原则43

二、临床用血相关规定43

三、临床用血组织机构44

四、临床用血管理44

第七节 医疗机构生物制品的管理46

一、生物制品的概念46

二、生物制品的分类46

三、生物制品的管理47

第八节　麻醉药品、第一类精神药品的管理规定49

一、麻醉药品和精神药品的概念49

二、麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员49

三、麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存50

四、麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用50

五、麻醉药品、第一类精神药品的安全管理51

第九节　医疗机构病历档案管理规定53

一、病历的概念53

二、管理原则53

三、组织机构53

四、管理要求53

五、复印、复制病历资料相关规定54

第十节　医疗机构处方管理56

一、处方的概念56

二、处方的管理原则57

三、处方的保存要求57

四、处方资质的要求57

五、处方的书写规则58

六、处方的管理要求58

七、麻醉药品、精神药品处方管理的有关规定61

第十一节　大型医用设备配置与使用管理办法62

一、大型医用设备的概念62

二、分类及管理权限63

三、审批原则、权限及程序63

四、申请配置、更新大型医用设备应提交的材料64

五、大型医用设备的采购64

六、大型医用设备的使用管理65

第十二节　医疗广告管理要求65

一、概念65

二、管理机关65

三、《医疗广告证明》审批部门65

四、办理《医疗广告证明》应提交的材料65

五、医疗广告内容规定66

六、《医疗广告证明》审批程序66

七、其他规定67

第十三节　开展人类辅助生殖技术的审批与管理67

一、设置要求68

二、审批程序70

三、登记及校验71

第十四节　人类精子库的审批与管理71

一、人类精子库设置及任务71

二、审批程序72

三、登记与校验72

第十五节　法律责任73

第三章　医师与护士执业管理84

第一节　医师·护士执业管理84

一、医师·护士执业基本要求84

二、医师·护士在执业活动中的权利和义务84

三、医师外出会诊规定86

四、其他规定87

第二节　乡村医生执业管理88

一、乡村医生执业基本要求88

二、乡村医生在执业活动中的权利和义务88

三、乡村医生执业的其他要求90

第三节　医师资格管理90

一、医师资格考试90

二、军队医师换领地方《医师资格证书》98

第四节　医师执业注册管理99

一、基本要求99

二、执业注册100

三、注册提交材料102

四、执业范围103

五、其他规定104

第五节　护士执业注册管理106

一、护士执业资格106

二、护士执业注册107

第六节　乡村医生执业注册管理109

一、基本要求109

二、执业注册109

三、注册提交材料110

第七节　外国医师来华短期行医管理110

一、基本要求110

二、执业注册111

三、注册提交材料111

四、其他规定112

第八节　法律责任112

第四章　母婴保健机构管理116

第一节　母婴保健技术服务及项目的执业要求116

第二节　母婴保健机构专项技术服务基本标准116

一、婚前医学检查116

二、终止妊娠手术、结扎手术117

三、产前诊断、遗传病诊断119

四、新生儿疾病筛查122

第三节　母婴保健技术服务机构及人员的审批127

一、审批权限127

二、审批条件及程序128

三、期满重新办理及复核129

第四节　婚前保健、孕产期保健、婴儿保健的服务内容130

一、婚前保健130

二、孕产期保健133

三、婴儿保健133

第五节 《出生医学证明》管理的有关规定134

一、管理的有关规定134

二、遗失补办135

三、医疗保健机构外分娩婴儿《出生医学证明》的发放135

第六节　法律责任136

第五章　美容医疗机构管理138

第一节　美容医疗机构及服务项目138

一、医疗美容、美容医疗机构138

二、医疗美容服务的主要项目138

第二节　美容医疗机构的设置与登记138

一、美容医疗机构的审批权限138

二、设置与登记139

第三节　人员资格及执业要求140

一、人员资格140

二、执业要求141

第四节　美容医疗机构执业要求141

第五节　美容医疗机构基本标准142

一、美容医疗机构142

二、医疗美容科（室）146

第六节　法律责任147

第六章　口腔医疗机构管理155

第一节 口腔医疗机构及服务项目155

第二节 口腔医疗机构及人员执业要求155

一、参加执业医师资格考试的条件155

第三节 口腔医疗机构的设置与登记156

第四节　口腔医疗机构基本标准156

一、三级口腔医院标准156

二、二级口腔医院标准159

三、口腔门诊部标准161

四、口腔诊所标准162

第五节 口腔医疗器械的清洗和消毒163

一、口腔医疗器械消毒管理163

二、口腔诊疗器械的消毒164

三、消毒与灭菌效果监测166

第六节　法律责任167

第七章　医疗机构突发公共卫生事件处置168

第一节　突发公共卫生事件及应急工作原则168

一、突发公共卫生事件的定义168

二、突发公共卫生事件应急工作的原则168

第二节　突发公共卫生事件的分类169

第三节　突发公共卫生事件报告管理规定169

一、医疗机构报告管理工作职责169

二、突发公共卫生事件的报告169

第四节 医疗卫生机构对突发公共卫生事件所采取的应急处理措施172

第五节　法律责任173

第八章　医疗事故处理175

第一节　医疗事故的预防与处置175

一、医疗事故的概念与分级175

二、医疗事故的预防176

三、医疗事故的报告与处置176

第二节　医疗事故技术鉴定179

一、工作部门179

二、鉴定程序179

第三节 医疗事故争议处理原则及行政处理程序182

一、处理原则182

二、行政处理182

第四节　医疗事故争议处理情况的报告186

第五节　法律责任186

第九章　医疗机构传染病防治189

第一节　传染病防治方针与基本原则189

一、指导方针189

二、基本原则189

第二节　法定管理传染病的病种分类189

第三节　传染病疫情报告管理规定190

一、医疗机构报告管理工作职责190

二、传染病疫情报告191

第四节 医疗机构在传染病预防与控制工作中的职责193

一、承担传染病防治工作193

二、严格执行传染病防治法律法规、标准、技术规范和有关规定194

第五节 医疗机构发现传染病疫情时应采取的措施195

第六节　医疗机构传染病预检分诊管理196

第七节　病原微生物实验室生物安全管理要求198

一、病原微生物的分类198

二、实验室的设立199

三、实验室的管理200

第八节　艾滋病、结核病管理要求203

一、艾滋病防治管理的有关规定203

二、结核病防治管理的有关规定205

第九节　疾病预防控制机构在传染病防治工作中的职责208

第十节　法律责任210

第十章　医院感染215

第一节　医院感染概述215

第二节　医院感染管理组织与职责215

一、组织215

二、职责216

第三节　医院感染监测218

一、医院感染病例监测218

二、消毒灭菌效果监测219

三、环境卫生学监测220

第四节　医院感染控制221

一、医院感染散发病例的报告与控制221

二、医院感染流行、暴发的报告与控制221

三、消毒灭菌与隔离222

第五节　抗感染药物应用的管理224

一、抗感染药物的有关规定224

二、抗感染药物合理应用的原则224

三、抗感染药物合理应用225

第六节　重点部门医院感染管理225

一、门诊、急诊的医院感染管理225

二、病房的医院感染管理226

三、治疗室、处置室、换药室、注射室的医院感染管理228

四、产房、母婴室、新生儿病房（室）的医院感染管理229

五、ICU的医院感染管理230

六、血液净化室的医院感染管理231

七、手术室的医院感染管理231

八、消毒供应室的医院感染管理232

九、口腔科的医院感染管理235

十、输血科（血库）的医院感染管理235

十一、内窥镜室的医院感染管理236

十二、导管室的医院感染管理236

十三、检验科及实验室的医院感染管理237

十四、营养室的医院感染管理237

十五、洗衣房的医院感染管理238

十六、感染性疾病科的医院感染管理238

第七节　医疗卫生机构消毒、灭菌基本要求239

一、医疗卫生机构消毒、灭菌基本要求239

二、内镜清洗消毒技术操作规范243

三、口腔诊疗器械消毒技术操作规范248

第八节 医院洁净手术部用房分级、技术指标及基本装备248

一、用房分级248

二、洁净手术部用房的技术指标及选用原则249

三、洁净手术室基本装备及设置要求252

第九节　法律责任254

附录：《医院消毒卫生标准》（GB 15982-1995）256

第十一章　医疗机构医疗废物管理260

第一节　医疗废物及其分类260

一、概念260

二、分类260

第二节　医疗废物包装标识及警告有关规定262

一、包装特标准262

二、容器标准262

三、警示标识262

第三节　医疗机构废物管理基本要求263

一、医疗废物管理的一般要求263

二、医疗机构对医疗废物的管理要求264

第四节　医院污水排放的卫生要求265

一、污水的消毒处理265

第五节　法律责任269

第十二章　采供血机构管理273

第一节　采供血机构分类273

一、血站273

二、单采血浆站273

第二节　设置及职责273

一、一般血站273

二、特殊血站275

第三节　执业登记276

一、一般血站276

二、特殊血站277

第四节　采供血管理278

一、一般血站278

二、特殊血站282

第五节　法律责任283

附录1：血站基本标准284

附录2：《血站基本标准》实施细则298

附录3：献血者健康检查标准310

题库314

第一章　法律法规314

第二章　医疗机构管理320

第三章　医师与护士执业管理329

第四章　母婴保健机构管理335

第五章　美容医疗机构管理342

第六章　口腔医疗机构管理349

第七章　医疗机构突发公共卫生事件处置355

第八章　医疗事故处理357

第九章　医疗机构传染病防治367

第十章　医院感染376

第十一章　医疗机构医疗废物管理386

第十二章　采供血机构管理394