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第一部分 化妆品法规体系1

第一章 化妆品概述2

第一节 化妆品行业2

一、产业发展的基本概况2

二、产业突破的机遇挑战3

三、产业走强的未来趋势5

第二节 化妆品定义7

一、产品使用方法7

二、产品使用部位8

三、产品使用目的8

第三节 化妆品分类9

一、按产品管理分类9

二、按生产工艺和成品状态分类10

三、按功能和使用部位分类11

第四节 化妆品属性13

一、安全性13

二、有效性13

三、稳定性14

四、自主性14

五、时尚性15

第二章 化妆品法律法规16

第一节 化妆品法律法规体系16

一、化妆品法律法规渊源16

二、化妆品主要法律法规简介17

第二节 化妆品生产许可制度19

一、化妆品生产许可制度19

二、化妆品生产许可制度相关要求19

第三节 化妆品原料、包材与产品管理法规21

一、化妆品原料管理法规21

二、化妆品包材管理法规24

三、化妆品产品管理法规24

第四节 化妆品售后管理法规26

一、化妆品售后管理法规26

二、化妆品质量投诉管理法规26

三、化妆品不良反应监测管理法规26

四、化妆品召回管理法规27

第三章 化妆品技术标准体系28

第一节 技术标准体系28

一、标准分类与编号28

二、标准的管理机构30

三、团体标准与企业标准的自我声明公开30

第二节 通用标准31

第三节 原材料与产品标准32

第四节 方法及其他标准32

第四章 化妆品监管体制34

第一节 监管部门及职责34

一、食品药品监督管理部门34

二、工商行政管理部门35

三、质量技术监督管理部门35

四、进出口检验检疫管理部门35

五、环境保护管理部门36

第二节 食品药品监督管理部门36

第三节 化妆品检验机构39

一、化妆品行政许可检验机构39

二、化妆品备案检验机构40

三、复检与仲裁检验机构41

四、进出口检验机构41

五、第三方检验机构41

第四节 化妆品安全治理体系42

一、社会共治42

二、化妆品安全治理体系43

三、从业人员职业道德规范44

第二部分 化妆品原材料与产品管理45

第一章 原料与包材46

第一节 化妆品原材料使用原则46

一、我国现有的化妆品原料清单46

二、化妆品原料的使用原则48

三、化妆品包材的分类48

四、化妆品包材的使用原则49

第二节 化妆品原料要求49

一、安全性风险评估要求49

二、标签标识要求50

三、技术要求50

四、质量安全要求50

五、储运要求50

第三节 化妆品包材要求51

一、化妆品包材的基本要求51

二、化妆品包材的外观要求51

三、化妆品包材的功能要求51

第四节 化妆品配方的要求52

一、化妆品配方设计的基本要求52

二、化妆品配方的组成53

三、儿童化妆品的特别要求54

第二章 化妆品安全风险评估56

第一节 化妆品安全风险评估概述56

一、风险评估基本概念56

二、化妆品毒理学评价57

三、化妆品毒理学评价与风险评估的关系57

第二节 风险评估的基本程序58

一、危害识别58

二、危害特征描述（剂量-反应关系评估）59

三、暴露评估59

四、风险特征描述60

第三节 化妆品原料的安全风险评估60

一、化妆品原料风险评估原则60

二、化妆品成分的理化特性61

三、化妆品成分的毒理学风险评估61

四、数据收集与评估62

第四节 化妆品产品的安全风险评估63

一、配方63

二、原料64

三、稳定性及理化性质64

四、包装材料64

五、微生物65

六、暴露评估66

七、安全性风险物质66

八、人体安全性检验70

九、标签标识71

十、生产环境71

十一、毒理学试验71

十二、上市后产品的安全风险评估72

第三章 销售包装与标签74

第一节 产品命名74

一、化妆品命名原则74

二、化妆品命名基本要求75

第二节 标签标识76

一、基本术语与标识原则76

二、必须标识内容的位置及要求77

三、国产市售包装产品必须标识内容示例79

第三节 功效宣称82

一、基本要求82

二、禁用语83

三、可宣称用语84

第四章 注册与备案86

第一节 国产非特殊用途化妆品备案86

一、国产非特殊用途化妆品备案用户申请86

二、备案流程86

三、资料要求88

四、申请国产非特殊用途化妆品备案变更88

五、仅供出口的非特殊用途化妆品备案88

第二节 国产特殊用途化妆品注册89

一、申请化妆品行政许可网上申报系统账号89

二、注册流程89

三、注册资料92

四、延续及变更92

第三节 化妆品新原料注册94

一、申请化妆品行政许可网上申报系统账号94

二、注册流程94

三、注册资料96

第四节 企业标准制定与备案96

一、企业标准的制定原则96

二、企业标准内容与编排97

三、企业标准备案97

第三部分 化妆品生产管理99

第一章 生产基本条件100

第一节 机构和人员100

一、组织机构100

二、人员103

第二节 厂房和设施105

一、厂房105

二、生产车间106

三、环境要求107

四、虫害控制108

五、照明系统109

第三节 生产设备109

一、设计和选型109

二、安装和使用110

第四节 生产条件的维护111

一、设备的清洁和消毒111

二、计量器具的校验112

三、设备的维护112

四、生产条件的验证113

第二章 质量管理115

第一节 质量管理原则115

第二节 质量管理制度116

一、必须制定的质量管理制度116

二、质量风险管理119

第三节 物料和产品120

一、基本原则120

二、物料采购120

三、物料验收121

四、物料和产品储存122

五、物料发放与使用122

六、产品管理123

七、不合格品管理124

第四节 文件和记录的管理124

一、文件的管理124

二、记录的管理125

第三章 生产管理126

第一节 生产管理原则126

一、人员要求127

二、环境要求127

三、设备要求128

四、物料要求128

五、工艺要求128

第二节 生产前准备129

一、信息准备129

二、实物准备130

第三节 生产过程管理131

一、标识物料131

二、复核操作131

三、遵守程序132

四、设定批次132

五、防止风险132

六、质量确认和过程检验133

第四节 生产后续管理134

一、现场清理134

二、物料清退134

三、记录整理134

四、物料衡算134

第四章 检验检测135

第一节 检验资质135

一、检验人员资质135

二、实验室能力135

三、实验室管理制度137

四、检验管理制度137

第二节 检验仪器的要求138

第三节 检验139

一、原料标准140

二、包装材料标准140

三、中间产品标准140

四、成品标准140

第四节 试剂管理141

一、试剂采购和储存141

二、试剂标识142

三、标准品、对照品的管理142

第四部分 化妆品销售管理143

第一章 产品销售144

第一节 销售商要求144

一、销售商选择144

二、销售合同146

第二节 产品运输与储存147

一、运输环节质量管理要求147

二、收、发货要求147

三、装、卸车要求147

四、质量状态标识148

五、堆码管理148

六、库存盘点148

七、仓库环境管理149

八、仓库害虫控制149

九、仓库安全管理、卫生管理149

十、仓库设备、设施维护管理150

第二章 投诉151

第一节 投诉的定义与分类151

一、投诉的定义151

二、顾客投诉的分类151

三、顾客投诉心理诉求152

第二节 投诉制度的建立153

一、投诉管理方针153

二、投诉管理体系154

三、投诉处理部门157

第三节 投诉处理流程158

一、接受顾客投诉158

二、判定投诉的性质160

三、调查原因，提出解决方法160

四、提出改进对策并整理归档161

第四节 持续改进162

一、服务流程优化162

二、服务标准化162

三、标杆对比162

四、投诉管理体系审核和管理评审163

第三章 不良反应164

第一节 不良反应的相关概念164

一、化妆品不良反应的定义164

二、化妆品不良反应的分类164

三、化妆品不良反应产生的主要原因165

四、化妆品不良反应监测166

第二节 不良反应的防范与处理168

一、组织与人员配置168

二、产品安全评估报告168

三、不良反应的处理169

第三节 不良反应处理结果的跟进172

第四章 召回173

第一节 化妆品召回制度与分类173

一、化妆品召回制度173

二、召回的分类173

第二节 召回流程建立174

一、制订召回计划174

二、通知食品药品监管部门174

三、根据召回计划实施召回174

四、发布召回信息174

五、回收与补偿175

六、处理召回化妆品175

七、召回总结175

第三节 召回机制的启动175

一、强制召回机制的启动175

二、自愿召回机制的启动176

第四节 召回制度示例176

一、目的176

二、依据176

三、人员176

四、演练内容176

五、演练流程177

附录一 我国化妆品相关法律法规180

附录二 化妆品相关技术标准189

附录三 化妆品行政许可检验机构203