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第一章　药用辅料概论1

第一节　辅料在药物剂型构成中的作用2

一、药物剂型的分类及发展2

二、从剂型的重要性来看辅料的重要性5

三、药用辅料应满足药物剂型的要求7

四、一般剂型中辅料在构成中的作用8

五、缓释剂型中辅料在构成中的作用8

六、控释剂型中辅料在构成中的作用11

七、靶向给药系统中辅料在构成中的作用12

八、药用辅料的分类13

第二节　辅料对制剂稳定性的影响16

一、有关药物稳定性的术语及其定义16

二、辅料对药物的化学变化的影响17

三、辅料对药物制剂的物理变化的影响18

四、微生物污染引起的变化19

五、药物制剂稳定性试验的国际技术要求19

六、增加药物制剂的稳定性20

第三节 辅料对药物吸收的影响20

一、溶剂对药物吸收的影响21

二、固体制剂辅料对药物吸收的影响22

三、软膏及栓剂的基质对药物吸收的影响23

四、表面活性剂辅料对药物吸收的影响24

第四节 辅料对药物体内分布的影响25

一、辅料与药物体内分布的动力学过程密切相关26

二、辅料在靶向给药中发挥着重要作用26

第五节　药用辅料是药品的重要组成部分26

一、药用辅料是药吗？27

二、药用辅料是药品不可缺少的要素27

第二章　药用辅料管理概论29

第一节 药用辅料评价注册管理29

一、药用辅料的安全性评价29

二、药用辅料的功效性评价31

三、药用辅料的质量可控性评价31

第二节　药用辅料标准管理32

一、国家药典标准32

二、注册标准（部／局颁标准）33

三、地方标准33

四、其他标准33

五、完善标准体系建设，提高辅料质量水平33

第三节　药用辅料生产质量管理34

一、国际标准的药用辅料GMP34

二、我国的药用辅料GMP34

第三章　药用辅料分类概述37

第一节　药用高分子辅料及表面活性剂辅料37

一、用作片剂及一般固体制剂的高分子辅料38

二、用作缓释、控释制剂的高分子辅料39

三、用作液体制剂或半固体制剂的高分子辅料39

四、用作生物黏附剂的高分子辅料40

五、常用高分子辅料简介40

六、表面活性剂概念44

七、表面活性剂的分类45

八、表面活性剂的基本性质和应用45

九、表面活性剂的生物学性质46

十、常用表面活性剂简介46

第二节　注射剂辅料48

一、注射剂的溶剂49

二、注射用灭菌粉末、冻干剂的赋形剂及附加剂50

三、常用注射剂辅料简介51

第三节　片剂的辅料54

一、填充剂（稀释剂）的应用55

二、湿润剂和黏合剂的应用55

三、崩解剂的应用56

四、润滑剂、助流剂和抗粘剂的应用57

五、吸收剂的应用58

六、着色剂和芳香矫味剂的应用58

七、常用片剂辅料简介58

八、片剂的包衣及其材料64

第四节　胶囊剂辅料66

一、硬胶囊剂型的制备及其所用辅料67

二、软胶囊剂型的制备及其所用辅料68

三、胶囊剂辅料品种简介69

第五节　微囊材料和包合材料69

一、微囊材料的应用70

二、微囊材料品种简介72

三、包合材料的应用73

四、包合材料品种简介74

第六节　软膏剂基质75

一、软膏剂中影响药物透皮吸收的因素75

二、软膏基质的类型组成76

三、软膏剂基质品种简介77

第七节　栓剂基质80

一、栓剂的作用特点及分类80

二、栓剂基质品种简介81

第八节　滴丸剂基质82

一、滴丸剂的主要特点及其基质分类82

二、滴丸剂基质品种简介83

第九节　气雾剂用抛射剂及附加剂83

一、气雾剂的特点及组成84

二、气雾剂抛射剂的分类84

三、气雾剂附加剂的应用84

四、气雾剂抛射剂品种简介85

第十节　透皮给药制剂材料86

一、透皮给药制剂的特点及结构分类87

二、透皮给药制剂中常用的材料87

三、透皮给药系统常用材料品种简介88

第十一节　缓、控释制剂辅料89

一、缓、控释制剂的类型89

二、缓、控释制剂辅料简介89

第十二节　抗氧剂和抗氧增效剂92

一、抗氧剂的作用机制及分类93

二、抗氧剂及抗氧增效剂品种简介93

第十三节　助溶剂和增溶剂97

一、增加药物溶解的方法97

二、助溶剂和增溶剂品种简介99

第十四节　乳化剂102

一、乳化剂的基本要求及分类102

二、乳化剂品种简介104

第十五节　抑菌防腐剂106

一、抑菌防腐剂的质量要求及分类107

二、抑菌防腐剂品种简介108

第十六节　混悬液稳定剂110

一、混悬液稳定剂的分类111

二、混悬液稳定剂品种简介113

第十七节　等渗调节剂、pH调节剂和局部止痛剂114

一、等渗调节剂及其主要品种114

二、pH调节剂及其主要品种115

三、局部止痛剂及其主要品种115

第十八节 矫味剂和着色剂115

一、选用矫味着色辅料的注意事项115

二、常用矫味剂和着色剂品种简介116

第四章 药用辅料评价及注册管理121

第一节 药品及药用辅料评价注册概论121

一、药用辅料评价注册的法律依据123

二、药用辅料评价注册的范围124

三、药用辅料注册申报资料要求概述124

四、新药注册是对主药与辅料的综合评价125

第二节　新的药用辅料注册申报资料要求126

一、综述资料的要求126

二、药学研究资料的要求126

三、药理毒理研究资料的要求127

四、临床研究资料的要求128

第三节　进口药用辅料注册申报资料要求128

一、综述资料的要求128

二、药学研究资料的要求129

三、药理毒理研究资料的要求130

四、临床研究资料的要求130

第四节 已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求130

一、综述资料的要求131

二、药学研究资料的要求131

第五节 已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求132

一、综述资料的要求133

二、药学研究资料的要求133

第六节　药用辅料补充申请注册申报资料要求134

一、报国家食品药品监督管理局批准的事项134

二、报省级食品药品监督管理局审批的事项138

第七节　药用辅料再注册申报资料要求139

一、境内生产药用辅料再注册的要求139

二、进口药用辅料再注册的要求139

第八节 提高药品及药用辅料审评注册质量140

一、科学审评的重点是安全性、有效性和质量可控性140

二、科学审评注册的制度保证141

三、审评审批全过程的质量管理141

第五章　药用辅料质量标准管理143

第一节　质量标准建立的基本过程143

一、质量研究内容的确定143

二、方法学研究的两个方面144

三、质量标准项目及限度的确定144

四、质量标准的制定144

五、质量标准的修订145

第二节　药用辅料的质量研究145

一、药用辅料质量研究用样品和对照品146

二、药用辅料质量研究的一般内容146

三、方法学研究的基本要求146

第三节　质量标准的制定146

一、质量标准制定的一般原则147

二、质量标准项目和限度的确定147

三、质量标准的格式和用语147

四、质量标准的起草说明147

第四节　质量标准的修订148

一、质量标准修订的必要性148

二、质量标准修订的一般原则148

三、质量标准的阶段性148

四、提高现有辅料质量标准意义重大148

第六章　药用辅料生产质量管理151

第一节　药用辅料生产质量管理的总则151

一、药用辅料GMP总则的条款内容151

二、辅料生产质量管理的基本准则151

三、药用辅料管理的法律基础153

四、药用辅料管理的科学基础154

第二节 机构、人员和职责155

一、药用辅料GMP第二章的条款内容155

二、组织机构要适应质量保证及GMP156

三、人员是生产的首要条件156

四、职责制度在企业文化结构层次中的地位157

第三节　厂房和设施157

一、药用辅料GMP第三章的条款内容158

二、厂房的总体设计与布局应科学合理158

三、空气处理系统及温、湿度的要求159

四、人流、物流及其他防污染设施159

第四节　设备160

一、药用辅料GMP第四章的条款内容160

二、设备的设计安装的基本原则161

三、设备的校验与维修保养161

四、水处理系统的设计、安装和维护162

第五节　物料162

一、药用辅料GMP第五章的条款内容163

二、建立健全物料管理系统，强化对供应商综合能力的评估审核163

三、制定并执行物料管理制度164

四、科学仓储管理164

五、对来源于生物的物料的管理164

第六节　卫生165

一、药用辅料GMP第六章的条款内容165

二、良好卫生规程的基本做法165

三、在辅料生产中要防止哪些媒介传播污染166

四、清洁卫生规程的主要内容有哪些166

五、设备清洗规程应遵循的原则166

六、GMP对人员卫生如何要求167

第七节　验证167

一、药用辅料GMP第七章的条款内容168

二、如何理解“验证”与“确认”168

三、GVP的原则169

四、验证方案及其内容170

五、什么是生产工艺验证170

六、清洁验证及其程序171

七、验证文件内容171

第八节　文件171

一、药用辅料GMP第八章的条款内容172

二、文件管理的目的173

三、建立一套完备的文件系统的主要目的173

四、药用辅料GMP将文件分为几种类型174

五、编制文件应符合的原则175

六、文件编码的原则175

七、填写记录的要求175

第九节　生产管理176

一、药用辅料GMP第九章的条款内容176

二、认识质量也源于生产的重要性，确保生产工艺连续稳定179

三、GMP对生产中物料平衡的规定179

四、药用辅料生产环境的要求179

五、对工艺用水的要求180

六、非无菌辅料的灭菌要求180

七、对包装及储存条件的要求180

八、辅料生产过程中的一些要求181

九、对不合格批的管理及返工要求182

十、对自动化控制系统的要求182

第十节　质量保证和质量控制183

一、药用辅料GMP第十章的条款内容183

二、质量管理部门在实施GMP工作中的地位及作用184

三、质量检验的主要记录185

四、GMP对试剂和试液的书面规程要求186

五、GMP对检验方案的规定186

六、GMP对成品检验的规定187

七、GMP对留样的稳定性考察的规定187

八、GMP对一些要素变更的规定187

第十一节　销售188

一、药用辅料GMP第十一章的条款内容188

二、销售记录及其管理188

三、对退货的处理188

第十二节 自检和改进189

一、药用辅料GMP第十二章的条款内容189

二、自检和改进的目的一致性189

三、质量体系的持续改进190

四、与自检和改进有关的规程191

第十三节　附则191

一、药用辅料GMP第十三章的条款内容191

二、19个术语的含义192

第十四节　GMP与四大管理体系的关系192

一、GMP是质量管理体系的组成部分193

二、GMP与环境管理体系紧密关联194

三、GMP与职业健康安全管理体系紧密关联194

四、社会责任管理体系是GMP存在的基础194

五、实施一体化管理体系195

第七章　制药企业的辅料管理197

第一节 强化制药企业辅料管理的法制观念197

一、《药品管理法》的有关规定197

二、《中国药典》的有关规定197

三、《药品注册管理办法》及《药用辅料注册申报资料要求》的有关规定198

四、药品GMP的有关规定198

第二节 严把药用辅料采购审验关199

一、依法对物料供应商质量体系进行评估199

二、严格对药用辅料的验收检验的管理200

三、健全物料管理的制度与系统，加强仓储管理201

第三节　药用辅料的科学规范使用201

一、科学合理地选用辅料201

二、应选用安全性更好的无药理活性的惰性辅料品种202

三、所选用辅料应满足药用级别要求203

四、严格按照GMP要求规范使用辅料203

第八章　药用辅料及其管理的发展与展望205

第一节 药用辅料学技术的发展与展望205

一、新辅料在新剂型与新技术中的应用205

二、多学科的发展促进新辅料的研发206

三、药物传输系统辅料的研发是重要的发展方向206

四、提高我国辅料生产和制剂生产的工艺技术水平207

第二节 药用辅料管理的法制化、科学化和规范化的发展与展望208

一、健全药用辅料的标准体系208

二、健全药用辅料的管理体制208

三、健全药用辅料管理的法制体系209

四、政策的支持引导，促进辅料产业成长209

参考文献210

后记211