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第一篇 细胞实验室建设3

第1章 洁净室的原理和要求3

一、洁净室的定义3

二、洁净室基本工作原理3

三、洁净室的污染控制5

第2章 细胞实验室建设注意事项7

一、一般规定7

二、环境参数的设计要求7

三、选址和总平面布置8

四、工艺设计8

五、设备9

六、建筑10

七、空气净化10

第3章 细胞实验室招标及建设参考12

一、依据12

二、范围及内容12

三、主要技术参数12

四、实验室装修12

五、其他要求15

六、实验室设计举例16

第4章 细胞培养实验室的设置及设备17

一、细胞培养实验室的设置17

二、细胞培养实验室的设备18

第二篇 实验室质控管理体系25

第5章 设备管理25

第一节 实验室标识管理规程25

第二节 实验室定置管理规程28

第三节 计量管理规程28

第四节 压力容器管理规程31

第五节 设备编码管理规程32

第六节 设备清洁与检查管理规程34

第七节 空调机组使用维修保养标准操作程序34

第八节 空调机组过滤器清洗更换标准操作程序35

第6章 环境管理37

第一节 工作服管理规程37

第二节 工作服清洗灭菌标准操作程序38

第三节 洁净室卫生管理规程39

第四节 实验室洁净区物品进出标准操作程序41

第五节 实验室洁净区人员进出标准操作程序41

第六节 洁净室清洁消毒标准操作程序42

第七节 器械清洗消毒灭菌标准操作程序43

第八节 实验室防虫、防鼠管理规程44

第九节 物料进出洁净区标准操作程序45

第十节 洁净区传递窗标准操作程序46

第十一节 洁净区内使用的容器和器械管理规程46

第十二节 净化空调系统管理规程47

第十三节 消毒灭菌管理规程50

第十四节 质量检验室管理制度53

第十五节 消毒剂、清洁剂管理规程55

第7章 物料管理57

第一节 物料管理规程57

第二节 物料号、收料号设定管理规程59

第三节 物料接收管理规程60

第四节 不合格品处理管理规程62

第五节 剧毒物品管理规程64

第六节 质量检验室检验试剂管理规程69

第七节 仓库安全管理规程71

第八节 化学试剂／危险品储存管理规程72

第九节 供应商管理规程73

第十节 物料发放标准操作程序78

第十一节 物料进仓编码工作程序80

第8章 试验方法管理81

第一节 无菌操作管理规程81

第二节 细胞制备过程控制管理规程82

第三节 细胞冻存复苏管理规程88

第四节 细胞培养／发放过程中使用溶液配制标准操作程序93

第五节 细胞冻存标准操作程序95

第六节 细胞复苏标准操作程序96

第9章 检测管理99

第一节 细菌内毒素检测标准操作程序99

第二节 支原体检测标准操作程序105

第三节 无菌检测标准操作程序109

第四节 革兰染色标准操作程序112

第五节 洁净室尘埃粒子检测标准操作程序113

第六节 洁净室沉降菌检测标准操作程序116

第七节 流式细胞术检测标准操作程序119

第八节 细胞计数标准操作程序122

第九节 紫外线消毒灯辐照强度检测标准操作程序122

第十节 更衣效果检测标准操作程序124

第十一节 物料检验标准操作程序124

第十二节 物料抽样标准操作程序126

第十三节 细胞类产品抽样标准操作程序128

第十四节 临时样品送检／抽检标准操作程序130

第十五节 委托检验标准操作程序135

第十六节 洁净服检测标准操作程序136

第十七节 实验室环境监控标准137

第10章 过程控制管理139

第一节 实验室发现细胞污染的标准操作程序139

第二节 样品管理规程142

第三节 委托检验管理规程144

第四节 检验报告书管理规程145

第五节 记录管理规程146

第六节 质量体系内部审核管理规程148

第七节 管理评审管理规程150

第八节 产品质量年度回顾管理规程151

第九节 质量月报报告规程155

第十节 变更处理管理规程156

第十一节 偏差处理管理规程157

第十二节 细胞不良反应调查标准操作程序163

第十三节 细胞质量投诉调查标准操作程序165

第十四节 细胞制剂放行审核管理规程167

第十五节 细胞发放标准操作程序169

第三篇 临床应用管理制度173

第11章 自体免疫细胞技术临床应用研究实施方案173

一、自体免疫细胞临床应用组织体系173

二、自体免疫细胞技术临床应用研究的支持保障体系174

三、自体免疫细胞技术临床应用研究的人员配备要求175

四、自体免疫细胞技术临床应用实施计划175

第12章 自体免疫细胞技术临床应用研究的责任体系177

一、医学伦理委员会职责177

二、自体免疫细胞临床应用领导小组职责177

三、科室负责人职责177

四、医师职责178

五、护士长职责178

六、病房护士职责179

七、治疗室护士职责179

第13章 自体免疫细胞技术临床应用研究的管理制度181

一、自体免疫细胞知情同意管理制度181

二、细胞治疗室工作制度181

三、观察室工作制度182

四、自体免疫细胞病人随访管理制度182

五、自体免疫细胞治疗患者的病历管理制度182

六、自体免疫细胞临床应用病历信息管理规定183

第14章 自体免疫细胞技术临床应用研究的质量管理体系184

一、质量管理组织体系184

二、质量标准和指标的设定和修订185

第15章 临床应用的不良反应监测规定187

一、不良反应监测的目的和意义187

二、组织架构及职责187

三、不良反应报告流程188

四、不良反应监测的评价188

第16章 自体免疫细胞技术临床应用应急处理预案189

一、适用范围189

二、职责分工189

三、风险评估189

四、预案启动程序190

五、应急处理工作程序190

第17章 自体免疫细胞技术临床应用常用表格举例192

第四篇 附录199

附录A Guidance for Industry199

附录B 卫生部办公厅文件259

附录C 人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则261

附录D 细胞移植治疗技术管理规范266

附录E 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范269

附录F 细胞、组织、器官的加工处理指南272

参考文献278