图书介绍
无菌医疗器械质量控制与评价PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 张同成主编；陈志刚，郭新海副主编 著
- 出版社： 苏州：苏州大学出版社
- ISBN：9787567200326
- 出版时间：2012
- 标注页数：342页
- 文件大小：91MB
- 文件页数：354页
- 主题词：医疗器械－无菌技术－质量控制；医疗器械－无菌技术－评价
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图书目录
第一篇 无菌医疗器械相关知识3
第一章 无菌医疗器械与植入性医疗器械概述3
第一节 无菌医疗器械与植入性医疗器械产业发展和监管3
第二节 无菌医疗器械与植入性医疗器械的特殊性、分类和应用特点6
第三节 无菌医疗器械与植入性医疗器械的主要性能和生物学评价10
第二章 无菌医疗器械质量管理体系和法规要求16
第一节 医疗器械质量管理体系16
第二节 医疗器械法律法规19
第三节 医疗器械风险管理要求25
第三章 无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求31
第一节 无菌医疗器械产品的基本要求31
第二节 无菌医疗器械生产人员管理36
第三节 无菌医疗器械生产洁净厂房建设37
第四章 无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目50
第一节 无菌医疗器械实验室的建设和验证50
第二节 无菌医疗器械试验项目56
第三节 无菌检查局限性与无菌保证水平62
第五章 微生物概述65
第一节 微生物种类、形态和结构65
第二节 细菌的生长条件、代谢与营养68
第三节 微生物在自然界的分布70
第四节 细菌形态的检查73
第六章 微粒的控制75
第一节 概述75
第二节 微粒的危害78
第三节 微粒污染的来源及控制80
第四节 微粒检查方法84
第五节 骨科植入性医疗器械末道清洗过程确认87
第七章 热原的控制95
第一节 热原的组成与危害95
第二节 热原的理化性质与致热量97
第三节 热原的污染来源98
第四节 热原的控制100
第五节 热原检查法101
第八章 无菌医疗器械消毒、灭菌与包装108
第一节 无菌医疗器械消毒、灭菌的基本概念108
第二节 物理与化学消毒灭菌法109
第三节 环氧乙烷灭菌过程控制117
第四节 湿热灭菌过程控制132
第五节 辐射灭菌确认和过程控制148
第六节 包装过程控制159
第九章 工艺用水173
第一节 工艺用水基础知识173
第二节 纯化水和注射用水的监测183
第十章 无菌医疗器械化学性能检测188
第一节 化学性能检测的意义和质量要求188
第二节 化学物质的来源和特性190
第三节 化学试剂的配制及标准溶液的标定191
第四节 溶出物的制备196
第五节 化学性能检测198
第十一章 无菌医疗器械生物相容性评价205
第一节 概述205
第二节 医疗器械生物学评价的基本原则与评价过程209
第三节 我国生物学评价基本情况215
第十二章 质量管理统计技术应用220
第一节 质量管理数理统计基础知识220
第二节 质量管理常用统计技术工具225
第二篇 实验指导245
第十三章 微生物检验245
实验一 细菌形态检查245
实验二 细菌的培养法248
实验三 细菌在自然界的分布252
实验四 化学消毒剂、紫外线对微生物的作用253
实验五 物体表面和生产人员手细菌总数检验254
实验六 洁净室环境监测方法255
实验七 无菌试验及方法验证262
实验八 初始污染菌的检测及验证267
第十四章 化学检验275
实验一 浊度和色泽275
实验二 还原物质（易氧化物）277
实验三 氯化物279
实验四 酸碱度280
实验五 蒸发残渣281
实验六 重金属总含量282
实验七 紫外吸光度283
实验八 铵284
实验九 纯化水285
实验十 注射用水288
第十五章 生物相容性评价实验293
实验一 细胞毒性试验293
实验二 迟发型超敏反应试验296
实验三 动物皮肤刺激试验298
实验四 急性毒性试验301
实验五 溶血试验303
实验六 细菌内毒素试验（凝胶法）305
实验七 热原试验307
实验八 环氧乙烷残留量测定——比色分析法309
实验九 环氧乙烷残留量测定——气相色谱法311
实验十 橡胶及弹性体材料N-亚硝基胺的测定313
实验十一 氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）溶出量测定315
附录一 无菌／植入性医疗器械相关常用通用标准及参考指南318
附录二 各国国家相关标准代号322
附录三 美国ASTM标准知识介绍324
附录四 化学性能检验与微生物检验表325