图书介绍

医院伦理委员会标准操作规程PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载

胡晋红主编著
出版社：北京：化学工业出版社
ISBN：9787122237705
出版时间：2015
标注页数：243页
文件大小：40MB
文件页数：253页
主题词：医学伦理学－医药卫生组织机构－技术操作规程

PDF下载

点此进入-本书在线PDF格式电子书下载【推荐-云解压-方便快捷】直接下载PDF格式图书。移动端-PC端通用
种子下载[BT下载速度快]温馨提示：（请使用BT下载软件FDM进行下载）软件下载地址页直链下载[便捷但速度慢] [在线试读本书] [在线获取解压码]

点击复制MD5值：2bfff66a638500b946530252bc2f15ec

下载说明

医院伦理委员会标准操作规程PDF格式电子书版下载

下载的文件为RAR压缩包。需要使用解压软件进行解压得到PDF格式图书。

点击复制85GB完整离线版磁力链接到迅雷FDM等BT下载工具进行下载详情点击-查看共享计划

建议使用BT下载工具Free Download Manager进行下载,简称FDM(免费,没有广告,支持多平台）。本站资源全部打包为BT种子。所以需要使用专业的BT下载软件进行下载。如BitComet qBittorrent uTorrent等BT下载工具。迅雷目前由于本站不是热门资源。不推荐使用！后期资源热门了。安装了迅雷也可以迅雷进行下载！

（文件页数要大于标注页数，上中下等多册电子书除外）

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

图书目录

第一章医学研究伦理学的发展1

第一节医学研究发展状况2

第二节医学研究伦理学分支学科形成的背景5

第二章医院伦理委员会建设9

第一节药物临床试验机构的建设促进医院伦理委员会发展10

第二节医院伦理委员会制度建设14

第三章术语与释义23

第四章标准操作规程的制定及培训29

第一节标准操作规程的制定30

第二节培训34

第五章伦理审查方式37

第一节会议审查38

第二节快速审查43

第三节紧急会议47

第六章研究项目的处理及伦理审查53

第一节研究项目的受理54

第二节研究项目的处理57

第三节初始审查61

第四节复审66

第七章伦理跟踪审查71

第一节修正案审查72

第二节持续审查77

第三节严重不良事件审查81

第四节不依从／违背方案审查86

第五节暂停／终止研究审查90

第六节结题审查94

第八章伦理审查管理工作99

第一节独立顾问的选聘100

第二节审查决定的传达103

第三节实地访查107

第四节受试者抱怨110

第五节审查会议的管理113

第六节文件档案的管理118

第七节文件档案的保密123

第八节沟通交流记录127

第九节接受检查记录130

第九章文本与表格133

AF-HEC-001-04.0 保密和利益冲突协议书134

AF-HEC-002-04.0 独立顾问保密协议书136

AF-HEC-003-04.0 独立顾问利益冲突协议书137

AF-HEC-004-04.0 伦理委员会成员个人简历138

AF-HEC-005-04.0 伦理委员会独立顾问简历139

AF-HEC-006-02.0 临床科研课题伦理审查申请表140

AF-HEC-007-04.0 药物临床试验研究者送审须知141

AF-HEC-008-04.0 严重或意外的不良事件报告评估表143

AF-HEC-009-04.0 研究方案修正申请表144

AF-HEC-010-04.0 初审申请表145

AF-HEC-011-04.0 评审表147

AF-HEC-012-04.0 评审报告表149

AF-HEC-013-01.0 伦理汇报幻灯片制作要求150

AF-HEC-014-04.0 复审报告表151

AF-HEC-015-04.0 ××医院伦理委员会批准函152

AF-HEC-016-04.0 研究者利益冲突声明154

AF-HEC-017-04.0 临床科研课题研究者送审须知155

AF-HEC-018-04.0 医疗器械临床试验研究者送审须知157

AF-HEC-019-01.0 医疗新技术项目送审须知159

AF-HEC-020-04.0 伦理审查会议通知记录表160

AF-HEC-021-04.0 ××医院伦理委员会伦理审查意见161

AF-HEC-022-04.0 参观和列席伦理审查会议保密协议162

AF-HEC-023-04.0 研究单位实地访查记录表163

AF-HEC-024-04.0 沟通记录表164

AF-HEC-025-01.0 修正案评审报告表165

AF-HEC-026-01.0 持续审查表166

AF-HEC-027-01.0 不依从／违背方案审查表167

AF-HEC-028-01.0 结题审查表168

AF-HEC-029-01.0 暂停／终止研究审查表169

AF-HEC-030-01.0 伦理委员会内部培训记录表170

AF-HEC-031-04.0 伦理委员会人员培训记录表171

AF-HEC-032-04.0 投票单172

AF-HEC-033-04.0 投票结果统计表173

AF-HEC-034-04.0 实地访查报告表174

AF-HEC-035-04.0 SAE评估意见通知函175

AF-HEC-036-04.0 咨询报告表176

AF-HEC-037-04.0 抱怨申诉记录表178

AF-HEC-038-04.0 会议议程179

AF-HEC-039-04.0 文件调阅和复印登记表181

AF-HEC-040-04.0 会议签到表182

AF-HEC-041-01.0 医疗新技术伦理审查申请表183

附录185

附录一《赫尔辛基宣言》——涉及人类受试者的医学研究伦理原则186

附录二医疗器械监督管理条例190

附录三医疗技术临床应用管理办法203

附录四医疗器械分类规则210

附录五医疗器械分类目录214

附录六药物临床试验伦理审查工作指导原则233