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电热干燥箱操作规程969

U-2000紫外可见分光光度计操作规程970

雷磁PHS-3C型pH计操作规程972

L-6000型高效液相色谱仪操作规程972

DYY-Ⅲ2型电泳仪操作规程973

WZZ-IS型数字式自动旋光仪操作规程974

ZYT-1型自动永停滴定仪操作规程975

RC-3B药物溶出仪操作规程976

BJ-2型崩解仪操作规程976

岛津LC-10AT VP高效液相色谱仪操作规程977

ZWF-4DⅡ型注射液微粒分析仪操作规程978

SH10A型水分快速测定仪操作规程979

惠普上分751-GW紫外可见分光光度计的操作规程979

结晶性检查法标准操作规程980

电导仪使用操作规程981

ZDJ-4A型自动电位滴定仪标准操作规程981

Y09-9型激光粒子计数器使用规程985

智能热原仪使用规程988

HTY-2000型集菌仪使用规程992

KLS-411型微量水份分析仪操作规程994

PQ-715洁净采样车操作规程995

空压机安全操作程序996

电焊机安全操作程序997

HVAC系统操作规程998

空气压缩机操作规程998

纯化水系统操作规程999

YCL9000-4A型水处理予处理系统操作规程1000

DSX-4000型电渗析器操作规程1002

FS20000-IB型反渗透纯化水机1004

LJHQ-2000型离子交换柱操作规程1005

CCLQ-2000型纯水超过滤器操作规程1008

ZX-2型紫外灭菌器操作规程1009

注射用水系统操作规程1009

多效蒸馏水机操作规程1010

冷热交换器标准操作规程1012

纯蒸汽发生器标准操作规程1012

洁净区空气消毒规程1014

三十万级洁净区清洁消毒规程1015

十万级洁净区清洁消毒规程1016

万级洁净区清洁消毒规程1017

一般生产区设备清洁规程1018

三十万级洁净区设备清洁消毒规程1019

十万级洁净区设备清洁消毒规程1020

万级洁净区设备清洁消毒规程1021

物料进出一般生产区清洁规程1022

物料进出洁净区清洁消毒操作规程1022

一般生产区容器、器具清洁规程1023

三十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程1024

十万级洁净区容器具清洁消毒规程1025

万级洁净区容器、器具清洁灭菌规程1026

地漏清洁、消毒规程1027

清洁工具清洁规程1028

中间站清洁规程1030

缓冲间清洁规程1031

卫生间清洁规程1032

更衣室清洁规程1033

药品包装室清洁规程1034

灯检室清洁规程1036

多层板框过滤器清洁消毒规程1037

平板过滤器清洁消毒规程1038

热打码机清洁规程1039

折纸机清洁规程1040

全自动不干胶贴标机清洁规程1041

自动胶带封箱机清洁规程1042

自动捆包机清洁规程1043

远红外热收缩包装机清洁规程1044

平板式泡罩包装机清洁规程1045

传递窗清洁消毒规程1046

洗衣机操作及清洁规程1047

臭氧消毒灭菌规程1049

胶塞清洗机清洁规程1050

铝盖清洗机清洁规程1051

准备室清洁消毒规程1052

洗瓶室清洁规程1053

超滤室清洁、消毒规程1054

调剂室清洁、消毒规程1055

灌封室清洁、消毒规程1056

抗生素瓶轧盖室清洁消毒规程1058

灭菌检漏室清洁规程1059

绞肉机清洁规程1061

胶体磨清洁规程1063

低速大容量冷冻离心机清洁规程1064

蒸汽水浴锅清洁规程1066

蒸汽加热配料夹层锅清洁规程1067

超滤器清洁、消毒规程1068

ACQ—Ⅱ型超声波洗瓶机清洁规程1069

安瓿清洗机清洁规程1070

灌封机清洁消毒规程1071

抗生素瓶灌装机清洁消毒规程1072

真空冷冻干燥机清洁消毒规程1074

安瓿印字泡罩包装机清洁规程1075

QJB-12型超声波洗瓶机清洁规程1076

GCD18型灌装机清洁消毒规程1077

FYZ6型压塞翻塞机清洁规程1078

FGL6型轧盖机清洁规程1079

SDJ30/100灯检机清洁规程1080

快速冷却灭菌器清洁规程1081

塞膜洗涤室清洁规程1082

膜精洗室清洁规程1083

调剂室清洁消毒规程1084

洗瓶室清洁规程1085

灌装室清洁消毒规程1087

轧盖室清洁规程1088

准备室清洁消毒规程1089

SP100/500上瓶机清洁规程1090

SP100/500卸瓶机清洁规程1091

TNZ120型直线式贴标机清洁规程1091

理瓶机清洁规程1092

洗瓶室清洁规程1093

分装室清洁规程1094

轧盖室清洁规程1095

准备室清洁消毒规程1097

洗瓶机清洁规程1098

螺杆分装机清洁规程1099

轧盖机清洁规程1100

多功能全自动胶囊塞清洗灭菌机规程1101

粉碎机消毒规程1102

振荡筛消毒规程1103

摇摆式颗粒机消毒规程1104

高速混合制粒机消毒规程1104

沸腾干燥器消毒规程1105

V形混合机消毒规程1106

压片机消毒规程1106

高效包衣机消毒规程1107

无级调速膜包衣机消毒规程1108

半自动胶囊装机消毒规程1109

全自动胶囊充填机消毒规程1110

抛光机消毒规程1111

双铝包装机消毒规程1111

泡罩包装机消毒规程1112

双头数片机消毒规程1113

槽式混合机消毒规程1113

冰箱的清洁方法1114

LRH-15OB生化培养箱的清洁方法1115

滴定分析器皿的清洗方法1116

取样器具的清洗方法1117

质保部微生物限度检查清洁，清毒方法1117

取样室清洁方法1119

QC室清洁规程1119

玻璃仪器清洁规程1120

QC洁净室清洁、消毒规程1121

进入QC洁净室物品清洁、消毒、灭菌操作规程1123

动物室洗刷消毒操作规程1124

仓库清洁规程1124

HVAC系统过滤器更换清洗规程1128

纯化水管道清洗、钝化、消毒规程1129

注射用水管道清洗、钝化、消毒规程1129

设备使用、维护和保养操作作规程1131

纯化水生产线维护保养程序1131

设备、仪器维护保养规程1131

磅秤维护保养规程1132

温湿度计的使用、维护保养程序1133

洗衣干衣机维护保养程序1133

空调箱的维护保养程序1134

除尘机的维护保养程序1134

TCS电子台秤维护保养程序1135

无菌制剂过滤系统维护保养规程1135

洁净厂房内表面维护、保养规程1136

洁净厂房温湿度监控规程1137

洁净厂房压差监控规程1137

Y09-9激光粒子计数器维护、保养规程1138

全自动不干胶贴标机维护、保养规程1139

热打码机维修保养规程1141

机动门脉动真空灭菌器维护、保养规程1141

推瓶机维护、保养规程1143

分瓶机维护、保养规程1143

SDJ30/100灯检机维护、保养规程1144

GCD18旋转式灌装机维护、保养规程1144

EYZ6压塞翻塞机维护、保养规程1145

FGL6轧盖机维护、保养规程1146

pHS-3C型数字pH计维护、保养规程1146

冷水机组维护保养规程1148

真空冷冻干燥机维护、保养规程1150

灌封机维护、保养规程1152

超声波洗瓶机维护、保养规程1153

纯化水系统清洁、维护、保养规程1153

注射用水系统清洁、维护、保养规程1157

水份快速测定仪维护、保养规程1158

数字式自动旋光仪维护、保养规程1159

紫外分光光度计维护、保养规程1159

双盘微量天平维护、保养规程1161

ZDJ-4A型自动电位滴定仪标准操作规程1162

HVAC系统清洁、维护、保养规程1163

铝盖清洗机维护、保养规程1164

自动捆包机维护、保养规程1165

自动胶带封箱机维护保养规程1165

多层板框过滤器维护、保养规程1166

安瓿印字机维护、保养规程1166

蒸汽烘干箱维护、保养规程1167

低速大容量冷冻离心机维护、保养规程1167

远红外热收缩包装机维护、保养规程1169

安瓿印字泡罩包装机维护、保养规程1170

平板过滤器维护、保养规程1171

电光分析天平维护、保养规程1172

高效液相色谱仪维护、保养规程1173

高效气相色谱仪维护、保养规程1174

完整性测试仪维护、保养规程1174

GJF-F40型臭氧发生器维护、保养规程1175

空气压缩机维护、保养规程1176

胶塞清洗机维护、保养规程1177

螺杆分装机维护、保养规程1178

75％酒精配制规程1180

0.1％新洁尔灭配制规程1180

配置与标定操作规程1180

10％甲醛溶液配制规程1181

3％双氧水配制规程1181

4％苯酚液配制规程1182

乳酸配制规程1182

丙二醇配制规程1183

84消毒液配制规程1183

消毒剂的配制及使用规程1184

乙二胺四醋酸二钠滴液（0.05mol/L）配制与标定操作规程1185

氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程1187

高氯酸滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程1189

硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程1190

硝酸银滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程1192

锌滴定液（0.05mol/L）配制与标定操作规程1193

亚硝酸钠定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程1195

重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）配制与标定操作规程1196

碘滴液（0.1mol/L）配制与标定操作规程1197

高压蒸汽灭蓖生产指标菌使用规程1198

高压蒸汽灭菌生物指标菌使用规程1198

氢氧化钠滴定液配制与标定规程1199

盐酸滴定液配制与标定规程1201

高氯酸滴定液配制与标定规程1201

高锰酸钾滴定液配制与标定规程1202

硫酸滴定液配制与标定规程1203

硫代硫酸钠滴定液配制与标定规程1204

硝酸银滴定液配制与标定规程1205

纯化水所用试液配制操作规程1206

注射用降纤酶所用试液配制操作规程1207

KNL片所用试液配制操作规程1208

检验操作规程1210

熔点测定操作规程1210

黏度测定操作规程1212

pH测定操作规程1214

脂肪与脂肪油测定操作规程1215

氯化物检查操作规程1218

硫酸盐检查操作规程1219

铁盐检查操作规程1220

铵盐检查操作规程1221

砷盐检查操作规程1222

重金属检查操作规程1223

干燥换重测定操作规程1225

水分测定操作规程1226

炽灼残渣检查操作规程1227

易炭化物检查操作规程1228

澄清度检查操作规程1229

溶液颜色检查操作规程1230

崩解时限检查操作规程1231

溶出度测定操作规程1233

空心胶囊检验操作规程1234

固体药用聚烯烃塑料瓶检验操作规程1236

药用包装用铝箔检验操作规程1237

药用聚氯乙烯（PVC）硬片检验操作规程1238

洁净区沉降菌监测规程1239

容器设备微生物污染检测规程1242

供试品抑细菌抑真菌试验规程1243

培养基灵敏度检查规程1244

压力蒸汽灭菌化学指示卡使用规程1245

异常毒性检查法标准操作规程1246

无菌检查法标准操作规程1247

过敏检查标准操作规程1250

出血毒检查法标准操作规程1251

神经毒检查法标准操作规程1252

活力检查标准操作规程1253

砷盐检查标准操作规程1254

硫酸盐检查标准操作规程1258

氯化物检查标准操作规程1260

炽灼残渣检查标准操作规程1261

内控标准1263

BSK片内控标准1263

FNK片内控标准1264

JFL胶囊内控标准1264

KK胶囊内控标准1265

WKN片内控标准1266

BSK片中间体内控标准1267

FNK片中间体内控标准1267

JFL胶囊中间体内控标准1268

KK胶囊中间体内控标准1268

WKN片中间体内控标准1269

原辅料外观检查判断标准1269

咖啡因内控标准1270

人工牛黄内控标准1271

硫糖铝内控标准1271

纯化水内控标准1272

饮用水内控标准1273

乙醇内控标准1274

乳糖内控标准1275

糊精内控标准1275

淀粉内控标准1276

预胶化淀粉内控标准1277

羧甲锭粉钠内控标准1278

羟丙甲纤维素内控标准1279

羟丙纤维素内控标准1280

聚山梨酯80内标准1280

聚乙二醇6000内控标准1281

聚丙烯酸树脂Ⅳ内控标准1282

微晶纤维素内控标准1283

滑石粉内控标准1284

硬脂酸镁内控标准1285

空心胶囊内控标准1286

固体药用聚烯烃塑料瓶内控标准1286

药用包装用铝箔内控标准1287

药用聚氯乙烯（PVC）硬片内控标准1289

拷贝纸内控标准1290

进出一般生产区更衣规程1291

进出三十万级洁净区更衣规程1291

更衣规程1291

进出十万级洁净区更衣规程1292

进出万级洁净区更衣规程1293

人员管理记录文件1295

GMP培训考核评价调查表1295

记录文件范例1295

培训记录表1296

员工培训档案1297

人员定期体制度1298

厂房设施管理记录文件1299

环境监控记录1299

浮游菌测试报告1300

沉降菌测试报告1300

仓库温温度记录1301

设备明细表1302

设备开箱检查验收表1302

设备管理记录1302

设备试运行记录表1303

设备封存申请单1304

设备启用通知单1304

设备移装调动审定单1305

生产设备改造申请书1305

年度维修计划表1306

大修计划任务书1306

设备大修标准1307

维修工程验收单1307

设备检修保养记录1308

设备报废申请单1308

设备安装验收移交单1309

进厂原辅材料总帐1310

进厂原辅材料分类帐1310

物料管理记录文件1310

成品入库总帐1311

原辅材料请验单1311

交货记录1312

成品库卡1312

原料库卡1313

仓库温湿度记录1314

称量记录1314

库存原辅材料货位卡1314

标签发放领取记录1315

标签退库销毁记录1315

原辅料盘存报告单1315

发货指令1316

成品增补取样单1316

返库单1317

不合格原辅料料成品成品（中间体）处理报告单1318

不合格品销毁单1318

不合格品台帐1318

成品报废单1319

材料报废单1320

检验记录文件1321

计量器具校验记录1321

稳定性试验记录1322

批检验记录1322

生产管理记录文件1323

工艺查证记录（以无菌分装为例）1323

可灭菌小容量注射剂批生产记录1324

安瓿切割工序操作记录1325

灭菌工作操作记录1326

印包工序操作记录1326

清场工作记录1327

原辅材料质量月报1328

原辅材料检验操作记录1328

质量管理记录文件1328

成品检验操作记录1329

原辅材料检验台帐1329

成品检验台帐1330

原辅材料质量月报1330

留样观察记录1331

滴定液配制及标化记录1331

成品质量月报1331

内部质量审计报告1332

销售管理记录文件1333

产品销售记录1333

GMP实施情况自检记录1333

退货通知单1334

退货记录1335

不合格品处理记录1335

投诉登记表1336

环境管理记录文件1337

与排放标准相关的环境因素调查表1337

产生污染物的环境因素调查表1338

资源能源类环境因素调查表1338

固体废物类环境因素调查表1339

化学危险品环境因素调查表1339

危险（源）辨识调查表1340

1.1　首次会议的目的1343

1．召开首次会议1343

1.2　首次会议的程序1343

质量环境联合审核的程序1343

药品生产企业内部质量环境审核1343

1.3　首次会议的注意细节1344

2．审核内容与审核方法1344

2.1　审核内容1345

2.2　收集审核证据1345

2.3　审核计划的控制1349

2.4　审核活动的控制1349

3．审核发现与不符合的确定1350

3.1　审核准则1351

3.2　不符合项的形成1351

3.3　不符合性质的判定1352

3.4　不符合报告1352

4.1　体系有效性的评价1353

4.2　质量环境管理体系实施效果的审核1353

4．管理体系有效性的审核1353

5.1　末次会议的目的1355

5.2　末次会议的内容1355

5．召开末次会议1355

5.3　审核结果和审核结论1356

6．审核报告1356

6.1　汇总审核文件记录1357

6.2　编制审核报告1357

7．纠正措施的跟踪1358

1．审核人员职责1359

1.1　文化程度1359

审核人员的职责、条件与管理1359

1.3　经验1360

1.4　素质1360

1.2　培训1360

2．审核员的基本条件1361

3．审核人员的管理1362

1.1　领导量视是做好内部质量环境体系审核的关键1364

1．策划1364

1.2　管理者代表要亲自抓内部质量环境体系审核工作1364

内部质量环境体系审核的策划与准备1364

1.5　内部质量环境体系审核需要有一套正规的程序1365

1.4　要组建一支合格的质量环境体系内部审核员队伍1365

1.6　建立质量环境体系时应考虑内部质量环境体系审核工作1365

1.3　内部质量环境体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理1365

2．准备1366

2.1　内部质量环境体系审核计划的编制1366

2.2　组成审核组1367

2.3　收集并审阅有关文件1367

2.4　编写检查表1368

2.5　通知受审核部门并约定审核时间1370

2．不合格项（不符合项）1371

1．概述1371

2.1　不合格项的评判依据1371

不合格项的判断与评价1371

2.2　不合格项的评定1372

2.3　不合格项分类1373

2.4　不合格通知（报告）1373

药品生产企业文件目录的编排形式1377

药品生产企业文件系统目录的编制1377

基本文件总目录编排要点1377

药品生产企业管理文件的编制1377

按主要管理要素不同类别文件编排1379

按POS和SOP目录形式编排1387

药品生产企业的标准操作规程（SOP）目录1409

药品生产企业需要制定的SOP1409

SOP目录编制范例1422

机构与人员管理文件的编制1434

一、GMP对组织机构的要求1435

二、GMP对人员的要求1435

厂房与设施管理文件的编制1439

一、GMP对洁净厂房的要求1439

二、GMP对洁净室（区）的要求1441

三、GMP对主要设施的要求1442

设备管理文件的编制1444

一、我国GMP对设备的要求1445

二、WHO的GMP对设备的要求1445

四、加拿大GMP对设备的要求1446

物料管理文件的编制1446

三、美国cGMP对设备要求1446

一、我国GMP对物料的要求1447

二、WHO的GMP对物料的要求1447

卫生管理文件的编制1450

一、我国GMP对卫生的要求1451

二、WHO的GMP对卫生的要求1451

三、美国cGMP对卫生的要求1452

四、欧共体的GMP对卫生的要求1452

验证管理文件的编制1454

一、我国GMP对验证的要求1454

二、WHO的GMP对验证的要求1455

生产管理文件的编制1455

一、我国GMP对生产管理的要求1456

二、WHO的GMP对生产控制的要求1457

质量管理文件的编制1459

一、我国GMP对质量管理的要求1460

二、WHO的GMP对质量控制的要求1460

销售管理文件的编制1462

一、我国GMP对销售管理的要求1463

二、WHO的GMP对产品收回的规定1463

冻干工作室清洁规程10576