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第一部分传统医药的发展史3

第一章传统医药的历史与回顾3

目录3

第二章传统医药的三次革命11

第三章医学模式的改变与工业化进程18

第一节现代医学的四个困惑18

第二节 医学模式的转变19

第三节有关健康的三维概念和新定义19

第四节三维健康与传统医学20

第一节新现代医学的概念和研究方法23

第四章传统医药和现代科学技术相结合23

第二节用现代科学技术研究传统医学26

第三节现代科学技术用于天然食品、药品方面的案例28

第五章中药现代化面临的问题31

第一节认识的误区31

第二节 中药研发生产面临的问题32

第三节制约中药现代化市场的瓶颈34

第四节振兴中药——走新型工业化之路36

第一节战略调整39

第六章希望与挑战——未来传统医药产业展望39

第二节宏观政策选择40

第三节技术领域的宏观战略42

第四节产权保护和入世后的战略对策44

第五节 中医药的明天45

第二部分美国部分49

第一章替代医药的兴起49

第一节美国医学的发展和疾病谱的改变49

第二节替代医学的兴起51

第一节健康食品的概念53

第二章庞大的健康食品、营养保健品市场53

第二节美国保健食品及其功能分类55

第三节美国健康食品市场57

第三章 中药作为保健品在美国的注册程序及相关法规62

第一节美国食品、药品管理机构介绍62

第二节食品生产的GMP标准63

第三节危害分析与关键控制点管理体制65

第四节 中药加工生产的标准操作程序67

第五节食品生产的GLP规范69

第六节 中药在美国作为保健品生产的注册程序70

第七节美国政府对中药生产加工过程中的检查及注意事项72

第四章FDA对食品、保健品的包装要求及营养标签的要求76

第一节FDA对食品、保健品的包装要求76

第二节营养标签要求78

第三节 中药如何申请作为GRAS物质81

第五章草本植物的安全性和毒性研究85

第一节草本植物的安全性85

第二节草本植物中毒的原因及分类86

第三节草本植物的毒理研究89

第四节如何安全使用草本植物92

第五节结语93

第六章FDA禁止部分草药的原因和理由96

第七章中药作为食品的进口程序101

第一节美国食品药品进口系统介绍101

第二节FDA有关食品、药品、医疗器械进口标准程序105

第八章 中药以OTC药物进入美国市场的可能性探讨110

第一节美国OTC药物资格110

第二节美国有关药品的相关法律111

第三节美国药品的临床试验112

第四节美国药品DEA注册常见问题解答114

第九章美国药品GMP规范（生产过程及设备部分）119

第十章药品生产、分销及包装的注册指导原则133

第一节药品生产、分销注册概述133

第二节注册和目录名单表格134

第三节信息更新136

第四节递交表格138

第五节人体细胞、组织及由细胞、组织开发出的产品生产厂家及名录注册138

第一节ISO14000系统概述140

第十一章ISO14000环境管理标准及UCS对药用作物管理的建议140

第二节ISO14000系列其他部分标准简介142

第三节ISO14001标准的主要内容143

第四节ISO14001中环境因素的评审及整体系统化150

第五节 UCS对FDA及USDA管理药用作物的建议152

第十二章新药申请指导原则156

第一节FDA有关新药申请法规概述156

第二节新药申报表的填写及注意事项159

第三节有关药品批准后的管理183

第一章植物药在欧洲189

第一节 中医药在欧洲概况189

第三部分欧共体部分189

第二节欧共体成员国对植物药的传统看法192

第三节 欧共体成员国食品、药品管理机构介绍196

第二章 中药以保健食品的形式进入欧洲203

第一节欧洲食品市场及植物药品市场203

第二节 欧共体及成员国有关食品法规发展简介204

第三节 中药作为保健食品在欧共体生产的基本要求208

第四节欧共体食品生产GMP标准209

第五节 欧共体的HACCP及ISO9000体系212

第六节欧共体对食品的营养标签及健康声明的要求217

第七节欧共体食品安全指导原则220

第八节有关食品安全新的法律框架224

第九节欧共体新的有关食品的官方控制框架228

第十节消费者信息229

第十一节欧共体对不合格产品的管制231

第三章中药作为植物药进入欧洲235

第一节植物药的特殊性及科学管理235

第二节欧共体医药法规介绍236

第三节植物药品的GMP标准238

第四节植物药的GAP标准241

第五节欧共体GLP标准244

第六节欧共体GCP标准246

第七节 欧共体对药品包装、标签、说明书及广告的规定247

第八节植物药制品的申请注册途径253

第九节植物药品的特别注册途径255

第十节欧共体草药产品委员会259

第四章药品特点小结及专家报告261

第一节药品特点的小结261

第二节专家报告267

第三节关于申请药物样品的规定280

第五章EMEA对医药产品的监督和检查282

第一节EMEA质检部门检查程序282

第二节GMP检查原则284

第三节GLP和GCP检查原则286

第四节 已批准上市的产品批准后出样及检验287

第五节EMEA的质量工作伙伴QWP289

第六节EMEA医药产品证书290

第七节产品缺陷和召回290

第一节 植物制品的卫生学及微生物含量标准292

第六章欧共体成员国对植物制品的重金属含量、农药残留量、卫生学及放射线的规定及进口要求292

第二节重金属含量的规定294

第三节农药残留量及放射线量规定295

第四节欧共体对中药及中药作为保健品进口程序及要求296

第四部分亚洲部分301

第一章和汉药在日本301

第一节 日本汉方医学的发展及中国本草的影响301

第二节 日本天然药物研究概况305

第三节 日本天然药物的生产和市场概况306

第四节 日本食品、药品管理机构及相关法规307

第五节 日本食品和保健品市场概况309

第六节 日本食品和药品进口程序311

第七节 日本标签系统和GMO产品的标签管理313

第二章韩国传统药物管理及概况317

第一节韩国传统医学与中医药317

第二节韩国天然药物市场概况319

第三节韩国食品、药品管理局介绍320

第四节韩国的药品审批程序323

第五节韩国传统医药研究327

第一节印度的传统医学概况329

第三章传统医学在印度329

第二节阿育吠陀医学研究重点330

第三节印度传统草药去毒技术332

第四节 印度药品管理机构及外国药品进入印度的注册许可及要求335

第五节 印度传统药物研究及新药报审程序337

第四章新、马、泰传统药物概况340

第一节传统药物在新加坡340

第二节 中医药在马来西亚342

第三节传统药物在泰国概况343

第一节越南传统医学概述346

第五章传统药物在越南、缅甸、印尼、菲律宾的概况346

第二节传统医药在缅甸347

第三节传统药物在印尼347

第四节 中医药在菲律宾概况348

附录1 植物药、植物药预制剂和植物药治疗药测试及验收标准的规格指南350

附录2 欧共体委员会关于传统草药制品补充法规提案（Amendment Directive 2001/83/EC,2002/0008/COD）解释备忘录369

附录3 日本的保健食品法规411

附录4农药／杀虫剂中英文对照表417

附录5卫生法规中微生物／代谢物中英文对照表419

附录6常用缩略语中英文对照423

附录7 常用植物拉丁名及中文名对照427