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目录1

第一章　供试品溶液的配制1

第一节 必备知识1

一、药品生物检定的概念1

二、药品生物检定的任务1

三、供试品（固体）溶液的配制2

第二节 实践操作3

一、操作目的3

复习思考题4

六、操作步骤4

五、配制前准备4

四、供试品及试剂4

三、设备、仪器及器皿4

二、操作内容4

实践练习题5

第二章　双碟的制备7

第一节 必备知识7

一、培养基的制备7

二、双碟的制备方法9

第二节 实践操作10

一、操作目的10

二、设备、仪器、器皿及试剂10

五、注意事项11

三、制备前的准备11

四、操作步骤11

复习思考题12

实践练习题12

第三章　无菌检查13

第一节 必备知识13

一、药品的卫生学检查13

二、药品的卫生标准13

三、需要进行无菌检查的范围14

第二节 无菌检查法14

一、无菌检查法概述14

三、无菌检查法的原理与方法15

二、常用的无菌检查法15

四、薄膜过滤法25

五、直接接种法26

复习思考题28

实践练习题28

第四章　药品的微生物总数检查29

第一节 必备知识29

一、微生物总数检查的概述29

二、微生物总数检查的注意要点30

三、药品微生物限度标准30

三、药品的预处理33

二、试验前的准备33

一、设备、仪器、器皿、试剂及用具33

第二节 微生物的总数检查33

四、细菌总数计数34

五、霉菌总数及酵母菌总数计数36

复习思考题37

实践练习题38

第五章　控制菌及螨类检查39

第一节 必备知识39

一、大肠埃希菌的检查39

二、沙门菌的检查40

三、铜绿假单胞菌的检查40

四、金黄色葡萄球菌的检查41

五、破伤风梭菌的检查42

六、螨类的检查43

第二节 实践操作44

一、大肠埃希菌的检查44

二、沙门菌的检查46

三、铜绿假单胞菌的检查48

四、金黄色葡萄球菌的检查50

五、破伤风梭菌的检查51

六、螨类的检查53

复习思考题55

实践练习题55

二、抗生素效价单位的表示方法57

一、抗生素的效价和单位57

第一节 必备知识57

第六章　抗生素效价的微生物测定57

三、抗生素微生物检定法的种类58

四、管碟法59

第二节 二剂量法60

一、概念60

二、检查法60

三、效价计算和误差分析70

复习思考题72

实践练习题73

第一节　 必备知识75

一、基因工程药物的概念75

第七章　基因工程药物检验75

二、基因工程药物的分类76

三、常见基因工程药物介绍77

第二节 基因工程药物的检定79

一、检定原则79

二、检定方法79

三、检定注意事项82

复习思考题83

实践练习题83

第八章　GMP中的微生物检验85

第一节 必备知识85

一、空气洁净度标准85

三、模拟生产操作步骤微生物学评估87

二、洁净环境中微生物学警告水平和行动水平的建立87

第二节 空气洁净度的检测方法88

一、仪器、设备和培养基88

二、采样计划和采样位置的确定88

三、洁净厂房（室）环境中微生物数测定的方法和设备90

四、微生物环境控制程序设计及影响执行程序的关键因素95

五、取样或微生物定量使用培养基和稀释液类型97

六、洁净环境污染微生物的鉴别98

复习思考题98

实践练习题98

一、生物检定统计法的有关概念99

第一节 必备知识99

第九章　生物检定统计法与微机运算99

二、常用的生物检定统计法101

第二节 实践操作115

一、直接测定法的微机运算115

二、量反应平行线测定随机区组设计（2.2）法的微机运算119

三、量反应平行线测定（2.2）法双交叉设计的微机运算124

四、实验结果合并计算的微机运算130

五、符号134

复习思考题136

实践练习题136

三、葡萄糖酸锑钠139

二、限度实验139

一、药品的有害物质检查139

第一节 必备知识139

第十章　毒力及异常毒性检查139

第二节 异常毒性检查140

一、异常毒性检查法的概念140

二、药品的异常毒性试验概念140

三、药品异常毒性试验试剂剂量确定方法140

四、异常毒性检查法141

第三节 葡萄糖酸锑钠毒力检查法145

一、检查方法145

二、注意事项及解释146

实践练习题147

复习思考题147

第十一章　热原及细菌内毒素检查149

第一节 必备知识149

一、热原的来源149

二、热原的化学性质149

三、热原的常用检查法150

第二节 家兔升温法151

一、仪器、用具、试剂的准备151

二、家兔的挑选及准备152

三、检查操作方法152

四、注意事项156

五、应用实例157

第三节 细菌内毒素检查法158

一、概念160

三、细菌内毒素标准品161

四、鲎试剂灵敏度复核试验161

二、检查原理161

五、供试品干扰试验163

六、检查法165

七、注意事项及解释170

复习思考题170

实践练习题171

一、减少生物差异性的方法173

二、生物反应类型173

三、胰岛素173

第一节 必备知识173

第十二章　胰岛素的生物检定173

第二节 胰岛素生物检查法174

一、操作仪器、用具、试剂174

二、溶液配制174

三、实验动物175

四、实验操作175

五、实验结果计算177

六、结果判断177

七、注意事项178

复习思考题181

实践练习题181

二、绒促性素的来源、理化性质和生物学性质183

一、肝素的来源、理化性质和生物学性质183

第一节 必备知识183

第十三章　几种常见药品的生物活性检定183

三、缩宫素的来源、理化性质和生物学性质184

第二节 肝素、绒促性素、缩官素的生物检定方法184

一、设备、仪器、用具、试剂及实验动物184

二、检定用溶液及配制185

三、肝素生物检定法187

四、绒促性素生物检定法188

五、缩官素生物检定法190

复习思考题191

实践练习题191

第一节 必备知识193

第十四章　升降压物质检查193

第二节 升降压物质检查法194

一、仪器、用具、试剂及实验动物194

二、检定用溶液194

三、降压物质检查法195

四、升压物质检查法196

复习思考题198

实践练习题198

附录一 《中华人民共和国药典》（2000年版二部）凡例199

附录二　药品检验报告书（示例）207

附录三　药品生物检定技术实验的质量控制209

参考文献215