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第一章 药品的性质1

第一节　药品的概念1

第二节　药品的类别3

一、中药饮片4

二、中成药5

三、特殊药品12

四、抗生素与抗菌药物13

五、生化药物14

六、药物制剂17

七、缓释制剂和控释制剂28

第三节　非处方药、基本药和新药30

一、非处方药30

四、新药34

三、医疗保险报销药物34

二、国家基本药物34

五、假药和劣药37

第四节　药品名称37

一、国际非专利名称37

二、商品名和专利名称（商标注册名）38

三、化学名38

四、别名与习用名38

第二章 药品的包装39

第一节　药品生产和流通的标志39

一、药品生产批准文号39

二、进口药注册批准文号40

三、药品生产批号40

二、专利内容41

一、药品专利的概念41

四、药品规格41

第二节　药品的专利和专利保护期41

三、专利技术转让42

第三节　药品的商标与注册43

一、药品商标的概念43

二、药品商标的注册43

三、药品商标的性质43

四、药品商标的保护44

第四节　药品的标识物44

一、完整的标识物的内容44

二、完整的标识物的意义45

三、影响消费者阅读说明书的因素46

第五节　药品编码系统与应用47

一、药品编码的概念47

四、应提示消费者的注意事项47

二、药品编码的发展历程48

三、药品编码的内容48

四、药品编码应用范围与意义49

第三章 药品的质量50

第一节　药品标准50

一、中华人民共和国药典50

二、国外药典51

三、国外药事管理机构51

第二节　化学试剂52

一、化学试剂53

二、基准物质（对照品与标准品）53

三、标准液53

四、指示剂、试液和缓冲液53

五、系统误差与偶然误差53

第三节　药品的质量检验54

一、定性分析54

六、准确度、精密度54

七、变异系数54

二、定量分析55

三、细菌学检验61

四、免疫学测定分析62

第四章 药品的应用63

第一节　药品的作用63

一、药品作用的效应63

二、药品的不良反应65

三、药品的毒性反应66

四、药品的特殊反应67

五、协同或拮抗作用68

第二节　药品体内过程69

一、吸收69

六、药品的适应证和禁忌证69

二、分布73

三、代谢76

四、排泄78

第三节　病程和疗程79

第四节　药品的剂量80

一、剂量80

二、剂量的计算81

第五节　药品的给药途径82

一、口服给药83

二、注射给药84

三、吸入给药85

四、腔道给药85

五、皮肤给药86

八、透析给药87

九、定向给药87

七、灌注给药87

六、滴入给药87

第五章 药品的生产88

第一节　药品生产管理88

一、药品生产文件的管理88

二、物料管理90

三、厂房与设备管理92

四、清洁卫生管理94

五、生产过程管理95

六、防止药品污染、混淆及发生差错的措施96

第二节　药品生产质量管理97

一、药品生产质量管理部门的职责97

二、质量标准的制定及内容98

三、质量检验99

四、检验管理制度101

五、质量监测102

第三节　药品生产质量管理的认证103

六、自检103

一、验证的类别104

二、验证的分类及应用条件104

三、验证的程序106

四、验证的主要内容107

第四节 药品GMP认证的申请109

一、药品GMP认证的意义109

二、药品GMP认证申请109

三、药品GMP认证工作程序110

第六章 药品的经营111

第一节　药品经营质量管理规范111

一、概述111

二、药品经营质量管理规范112

三、药品GSP认证112

第二节　药品经营必备条件113

一、药品经营前提条件113

三、药品零售企业设置标准114

二、药品批发企业设置标准114

第三节　药品采购管理115

一、药品采购原则115

二、药品购销合同116

三、药品购销记录116

四、首营企业和首营品种116

第四节　药品仓库管理117

一、药品仓库设施设备117

二、药品入库管理118

三、药品出库管理119

第五节　药品储存管理120

一、药品储存120

二、药品养护122

第六节　药品销售管理123

一、药品批发企业销售管理123

三、有质量问题药品处理程序123

二、药品零售企业销售管理124

三、售后退回药品管理125

四、药品不良反应报告125

第七节　特殊药品经营管理127

一、特殊管理药品经营资格127

二、特殊管理药品供应管理128

三、特殊管理药品储存要求128

四、特殊管理药品运输规定128

五、特殊管理药品进口及销售128

第八节　药品广告管理129

一、药品广告管理规定129

二、药品广告的品种及刊播媒体130

三、药品广告监督检查130

第九节　药品经营的其他形式132

一、互联网药品信息服务132

附　《互联网药品信息服务管理办法》133

二、药品电子商务137

三、农村药品服务网点138

四、药品零售连锁138

第十节　社会药房139

一、社会药房发展背景139

二、社会药房认定原则140

三、社会药房经营准则141

第十一节　药品上市后再评价142

附　《北京市开办药品零售企业暂行规定》143

第十二节　执业药师150

一、执业药师基本概念150

二、执业药师资格认定152

三、执业药师继续教育153

四、从业药师154

五、执业药师队伍的建设155

附　《执业药师资格制度暂行规定》156

第七章 医疗器械的经营160

第一节　医疗器械的基础知识160

一、医疗器械的基本概念160

二、医疗器械的分类规则160

三、体外诊断试剂分类161

四、非营利性的避孕医疗器械产品161

第二节　医疗器械管理法规161

第三节　医疗器械的管理原则162

一、新器械产品研制管理162

二、产品注册管理163

三、临床研究管理163

四、进口器械管理164

五、说明书管理164

三、经营要求165

二、经营条件165

一、经营许可165

第四节　医疗器械的经营管理165

第五节　医疗器械的质量监督166

附　《医疗器械监督管理条例》167

第八章 药品的储存173

第一节　药库的储存管理173

一、《中国药典》对各种储存的专业要求173

二、药品库房的基本设施173

三、药品库房的管理174

第二节　各种药品的储存要求176

一、宜遮光保存的药品176

二、不宜受潮的药品176

三、宜在冷暗处储存的药品177

四、宜在冷处储存的药品177

五、宜在阴凉处储存的药品177

一、注射剂178

第三节　各种制剂的储存要求178

六、不宜冷冻的药品178

二、片剂179

三、胶囊剂179

四、栓剂179

五、溶液剂、糖浆剂179

六、胰岛素179

七、抗生素180

八、麻醉药品180

九、精神药品180

十、儿童药品181

第四节　药品的有效期181

一、药品有效期概念181

二、如何识别变质的药品181

三、过期药品的处理182

第一节　药品信息的概念183

第九章 药品的信息183

第二节　药品信息的服务184

一、开展药品信息服务的意义184

二、药品信息服务的目的185

三、药品信息服务的现状187

四、药品信息服务的特点187

五、药品信息服务的质量要求188

第三节　药品信息资料的类别189

一、药学杂志189

二、药学报纸196

三、药学核心典籍197

四、参考网站、软件200

五、药学资料202

第四节　全国医药经济信息网203

一、《全国医药经济信息网》的发展历程203

二、《全国医药经济信息网》内容204

第五节　药学信息的管理205

一、医药学文献检索工具205

二、药品信息的收集208

三、药品信息整理210

第六节　药品信息服务的实施211

一、药品信息服务的意义211

二、药品信息的传播213

三、药品信息资源的开发和利用214

附录1 《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号，2000年7月1日起施行）215

附录2 《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年4月1日起施行）223

附录3 《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号，2004年3月15日发布并施行）230

附录4 《中华人民共和国广告法》（全国人民代表大会常务委员会1994年10月27日颁布）235

附录5 《药品广告审查办法》（中华人民共和国国家工商行政管理局、中华人民共和国卫生部第25号令，1995年3月22日发布施行）238

附录6 《药品广告审查标准》（中华人民共和国国家工商行政管理局令第27号，1995年3月28日发布施行）241