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第一章 综论1

一、医疗器材法规国际调和化2

二、医疗器材研发制造至核准上市过程3

三、内容题纲与效益评估4

第一篇 选择标准5

第二章 选择标准以符合医疗器材安全与疗效必备原则之指引（ISO /TR16142：1999）5

一、范围9

二、名词定义9

三、医疗器材安全与疗效必备原则10

四、采用标准与指引使符合管理要求条件10

五、必备原则与其参考的相关标准或指引11

六、如何寻找相关标准12

第二篇 生物评估27

第三章 医疗器材生物学评估系列（ISO 10993 series）27

一、简介28

二、文件性质29

第四章 评估与试验（ISO 10993-1 ： 2003）33

一、范围35

二、名词定义35

三、医疗器材生物学评估通则36

四、生物学评估医疗器材之分类38

五、试验通则/项目40

六、生物学评估试验之选择与流程43

七、试验方法之保证44

第五章 体外细胞毒性试验（ISO 10993-5 ：1999）51

一、对照材料53

二、细胞株53

三、样品制备54

四、试验方法54

五、细胞毒性判定55

六、试验报告56

七、结果评估57

第六章 刺激性与迟发性过敏试验（ISO 10993-10：2002）59

一、简介60

二、逐步评估原则60

三、试验前考虑事项61

四、刺激性试验61

五、迟发性过敏试验68

六、试验结果解释要点75

第七章 系统毒性试验（ISO 10993-11 ： 1993）77

一、试验种类79

二、投与部位79

三、样品物理状态79

四、材料的萃取方法80

五、试验项目与试验步骤之选择82

六、结果评估87

七、试验报告87

第八章 基因毒性、致癌性与生殖毒性试验（ISO 10993-3： 1992）89

一、基因毒性试验91

二、致癌性试验93

三、生殖毒性试验94

第九章 植入后局部反应试验（ISO 10993-6 ：1994）97

一、生物学反应检查99

二、试验周期99

三、植入样品100

四、对照材料100

五、植入部位、动物选择与观察期选择100

六、动物饲养、手术、术后评估与安乐死101

七、试验报告内容102

八、植入试验方法/细节102

第十章 血液交互作用试验之选择（ISO 10993-4 ： 2002）103

一、范围104

二、规范性引用文件104

三、名词定义104

四、缩写词106

五、接触血液器材之种类108

六、血液交互作用之特性描述110

第三篇 风险管理127

第十一章 风险管理应用於医疗器材127

（ISO14971：2000/Amd.1：2003）127

一、范围129

二、名词定义129

三、风险管理通用要求130

四、风险管理过程与步骤132

第四篇 临床试验171

第十二章 医疗器材人体临床试验：一般要求条件（ISO 14155-1：2003）171

一、范围174

二、引用资料174

三、名词定义175

四、临床试验正当性179

五、伦理考量180

六、通用要求条件180

七、文件185

八、试验委托者186

九、监测者188

十、试验主持人188

十一、最后报告191

第十三章 医疗器材人体临床试验：临床试验计画（ISO 14155-2：2003）201

一、范围203

二、引用资料203

三、名词定义203

四、要求条件204

第十四章 医疗器材临床试验申请案检具资料格式与主要载明事项215

简介216

附录一：医疗器材临床试验计划内容摘要表217

附录二：计画书中文摘要218

附录三：Protocol Synopsis（英文摘要）221

附录四：医疗器材临床试验计划书（CIP）主要载明事项224

附录五：受试同意书与主要载明事项228

附录六：医疗器材临床试验之不良反应通报表234

附录七：试验主持人手册（Investigator’s brochure）主要载明事项236

第十五章 最后报告格式与内容基准237

简介238

附录一：医疗器材临床试验报告之格式与内容基准239

本书相关资料253