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第一节 药品生物测定技术的范围与任务1

第一章　绪论1

第二节 药品生物测定的由来和发展2

一、动物单位表示效价阶段2

二、对比检定阶段3

三、通用标准品阶段3

第三节 生物测定用的标准物质3

一、生物标准物质效价单位的含义与表示方法4

二、标准品4

第四节 生物测定技术与相关学科的关系5

第五节 生物测定技术课的学习方法与要求6

综合测验题7

一、总体、个体和样本8

二、变量与误差8

第一节 数理统计基础8

第二章　生物测定统计知识8

三、概率（P）9

四、正态（常态）分布11

第二节 生物测定统计基础知识12

一、生物测定统计法12

二、等反应剂量对比12

三、误差项14

四、标准误（SM）14

五、可信限和可信限率14

六、自由度（f）15

七、可靠性测验15

八、t值16

九、F值17

十、回归19

第三节 生物测定统计法20

一、中国药典统计法总则20

二、直接测定法22

三、量反应平行线测定法22

第四节 生物测定统计法的微机运算31

综合测验题37

第三章　药品生物活性检定技术39

第一节 概述39

一、生物测定的特点39

二、减少生物差异性的方法与措施39

三、生物反应类型40

四、剂量和反应的关系40

一、实验动物的捉拿技巧41

第二节 药品生物测定技术的实验动物捉拿与注射方法41

二、生物测定实验动物的注射方法43

三、实验动物的取血方法45

第三节 肝素生物测定技术45

一、测定前标准品、供试品与血浆的配制与制备45

二、测定方法46

三、注意事项46

第四节 缩宫素生物测定技术47

一、标准品、供试品与子宫肌蓄养液的配制47

二、供试用动物的选择与处理48

三、测定方法48

四、注意事项48

一、标准品、供试品溶液与稀释液的配制49

二、测定方法49

第五节 胰岛素生物测定技术49

三、注意事项50

第六节 其他药品的生物活性测定技术50

一、绒促性素生物测定技术50

二、卵泡刺激素生物测定技术52

三、黄体生成素生物测定技术52

四、升压素生物测定技术53

五、降钙素生物测定法54

六、生长激素生物测定法54

综合测验题55

第四章　抗生素效价微生物测定技术58

第一节 概述58

一、抗生素的概念58

二、医药用抗生素的特点58

三、抗生素效价微生物测定技术59

第二节 抗生素的效价和单位60

一、效价和单位60

一、效价单位的表示方法60

第三节 管碟法测定操作62

一、操作流程62

二、影响因素的控制63

三、操作技术要求65

第四节 二剂量法66

一、效价计算公式66

二、操作方法66

第五节 二剂量法的误差分析73

一、效价（PT）计算73

二、误差分析73

二、制剂的测定76

第六节 供试品测定操作76

一、原料药品76

第七节 三剂量法77

一、效价计算公式77

二、测定方法77

三、效价计算和误差分析77

第八节 一剂量法77

一、设计原理与计算公式77

二、标准曲线制定与测定方法78

三、统计处理公式80

四、统计计算举例——链霉素效价测定81

五、一剂量法的计算机统计示例82

一、浊度法技术菌悬液的制备85

二、标准品溶液的制备85

第九节 浊度法技术85

三、供试品溶液的制备86

四、含试验菌液体培养基的制备87

五、检定操作方法87

六、二剂量法或三剂量法操作步骤89

七、注意事项89

综合测验题91

第五章　药品安全性检查技术94

第一节 热原检查技术94

一、概述94

二、热原检查技术96

三、影响热原检查方法的因素97

第二节 细菌内毒素检查技术98

一、内毒素与热原的关系98

二、发展简史98

三、发展趋势与特点99

四、基本概念和反应原理100

五、凝胶法检查技术103

六、光度测定法技术109

第三节 异常毒性检查法113

一、检查方法114

二、注意事项115

第四节 其他有害物质检查技术115

一、降压物质检查115

二、过敏反应检查法117

三、溶血与凝聚检查法技术117

综合测验题118

第一节 概述125

一、无菌检查法的概念与基本要求125

第六章　药品的无菌检查技术125

二、国内的研究进展126

三、无菌检查有关要求126

第二节 基本原则与方法128

第三节 无菌检查培养基的适用性检查128

一、无菌性检查128

二、灵敏度检查129

第四节 无菌检查方法学的验证试验129

一、制备验证用菌种及菌液130

二、验证方法试验130

三、验证试验结果判断130

第五节 直接接种检查技术130

一、供试品的处理及接种131

一、原理132

第六节 薄膜过滤法检查技术132

三、结果判断132

二、培养及观察132

二、滤膜的选择与孔径大小的测试133

三、薄膜过滤法检查的操作134

四、培养及观察135

五、结果判断135

第七节 无菌检查各种中和（灭活）剂的作用机理135

一、硫乙醇酸盐、半胱氨酸、巯基化合物的作用机理135

二、青霉素酶的作用机理135

三、对氨基苯甲酸的作用机理136

综合测验题136

第七章　药品的微生物限度检查技术138

第一节 概述138

二、检查范围140

一、检查意义140

第二节 检查意义和检验对象的特殊性140

三、检验对象的特殊性141

第三节 药典微生物限度检查标准141

一、《中华人民共和国药典》（2005年版）（一部）微生物限度标准141

二、《中华人民共和国药典》（2005年版）（二部）微生物限度标准143

第四节 微生物限度检查的检验量与有关要求144

一、检验量144

二、有关要求144

三、微生物限度检查法的阳性与阴性对照试验144

第五节 检查供试液的制备144

第六节 药品的细菌（霉菌及酵母菌）计数检查技术146

一、平皿法计数测定146

二、薄膜过滤法计数测定148

第七节 药品常规控制菌（大肠埃希菌和大肠菌群）的检查技术148

三、检验步骤149

一、生物学特性149

二、检验程序149

四、大肠埃希菌检查的有关原理知识150

五、注意事项151

六、大肠菌群检查技术151

第八节 沙门杆菌检查技术153

一、生物学特性153

二、检验程序153

三、检验步骤154

四、沙门菌检查的有关原理知识154

五、注意事项155

第九节 铜绿假单胞菌的检查技术155

一、生物学特性155

三、检验步骤156

二、检验程序156

四、铜绿假单胞菌检查的有关原理知识157

五、注意事项157

第十节 金黄色葡萄球菌的检查技术157

一、生物学特性158

二、检验程序158

三、检验步骤159

四、金黄色葡萄球菌检查的有关原理知识159

五、注意事项160

六、供试品细菌数、霉菌和酵母菌数、控制菌三项检验结果的结果判断160

第十一节 梭菌检查法160

一、形态特征160

二、培养特性161

三、厌氧培养方法161

四、检查操作162

第十二节 螨类的检查163

一、活螨的形态和习性163

二、活螨的一般检查法164

三、不同剂型药品的检查法164

四、活螨卵的检验方法164

五、检验结果报告164

第十三节 微生物限度检查方法学验证164

一、细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证165

二、控制菌检查法的验证166

综合测验题167

实验指导170

实验一 生物测定数据统计运算171

实验二 药品生物测定技术实验动物的捉拿、注射基本实操技术174

实验三 药品生物活性测定技术175

实验四 抗生素效价的微生物测定180

实验五 细菌内毒素检查法复核试验操作183

实验六 药品的无菌检查技术186

实验七 药品细菌、霉菌及酵母菌计数检查技术188

实验八 药品大肠埃希菌与大肠菌群检查技术190

实验九 其他控制菌的检查技术193

实验十 中药活螨类的检查技术198

附录200

附录一 生物测定技术实验常用检验设备及器材200

附录二 生物测定用溶液201

附录三 指示液及试药和试液、稀释剂与缓冲剂202

附录四 革兰染色液与血浆制备204

附录五 培养基205

参考文献211