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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、药剂学的概念1

（一）药剂学定义1

（二）药物制成剂型的目的1

（三）剂型的重要性1

（四）药剂学的研究内容1

（五）药剂学的分支学科2

二、药剂学的任务2

（一）研究药剂学的基本理论和生产技术2

（二）开发新剂型和新技术3

（三）研究和开发新辅料3

（四）研制中药新剂型3

（五）研究和开发制剂的新机械和新设备3

（六）生物技术药物制剂的研究与开发3

三、药物剂型的分类4

（一）按形态分类4

（二）按分散系统分类4

（三）按给药途径分类4

四、药剂学常用术语及其含义5

第二节 药剂学的发展5

第三节 药典与药品标准7

一、中华人民共和国国家药品标准8

（一）中华人民共和国药典8

（二）中华人民共和国卫生部药品标准8

二、国外药典8

第四节 药品生产质量管理规范9

一、实施药品生产质量管理规范的目的和意义9

二、GMP的基本内容及认证制度10

第五节 药学人员的职责10

第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂12

第一节 基本操作12

一、药剂工作中的称和量12

（一）称量操作的意义12

（二）度量衡单位12

（三）称重操作12

（四）量取操作15

二、粉碎16

（一）粉碎的目的16

（二）粉碎的方法与器械16

（三）粉碎过程注意事项19

三、过筛19

（一）过筛的目的19

（二）筛的分等20

（三）粉末的分等20

（四）过筛的器械20

（五）过筛过程注意事项21

四、混合22

（一）混合的目的22

（二）混合的方法和器械22

（三）混合过程注意事项22

第二节 散剂23

一、概述23

（一）散剂的含义与特点23

（二）散剂的分类24

（三）散剂的质量要求24

二、散剂的制备24

（一）粉碎与过筛24

（二）混合24

（三）分剂量25

（四）包装25

三、举例25

四、散剂的质量检查与贮藏26

（一）质量检查26

（二）贮藏27

第三节 颗粒剂27

一、概述27

（一）含义与特点27

（二）颗粒剂的分类27

（三）质量要求27

二、颗粒剂的制备28

（一）浸出与精制28

（二）制颗粒28

（三）干燥28

（四）整粒28

（五）包装28

三、举例29

四、颗粒剂的质量检查与贮藏29

（一）质量检查29

（二）贮藏30

第四节 胶囊剂30

一、概述30

（一）含义与特点30

（二）胶囊剂的分类31

（三）质量要求31

二、胶囊剂的制备31

（一）硬胶囊剂的制备31

（二）软胶囊剂的制备32

（三）肠溶胶囊剂的制备35

三、胶囊剂的质量检查与贮藏35

（一）质量检查35

（二）贮藏35

第三章 表面活性剂37

第一节 表面现象与表面活性剂37

一、表面现象37

二、表面活性剂的含义37

三、表面活性剂的分类37

（一）阴离子型表面活性剂37

（二）阳离子型表面活性剂38

（三）两性离子型表面活性剂38

（四）非离子型表面活性剂38

四、表面活性剂的基本特性40

（一）胶团的形成40

（二）起昙现象40

（三）亲水亲油平衡值41

（四）表面活性剂的配伍变化42

（五）表面活性剂的生物学性质43

第二节 表面活性剂的应用44

一、增溶44

（一）增溶的含义44

（二）增溶的机制44

（三）影响增溶作用的因素45

（四）增溶制剂的稳定性46

（五）增溶制剂的生理活性46

二、乳化46

三、润湿47

四、起泡与消泡48

五、其他48

第四章 浸出药剂49

第一节 概述49

一、浸出药剂的概念和发展49

二、浸出药剂的类型49

（一）水性浸出药剂49

（二）醇性浸出药剂49

（三）含糖浸出药剂49

（四）精制浸出药剂49

三、浸出药剂的特点49

第二节 浸出药剂的制备50

一、药材原材料的预处理50

二、浸出溶剂选择50

三、常用浸出方法50

（一）煎煮法50

（二）浸渍法51

（三）渗漉法51

四、浸出液的浓缩与干燥52

（一）蒸馏52

（二）蒸发52

（三）干燥54

第三节 常用浸出药剂56

一、汤剂56

（一）概述56

（二）制备方法56

（三）举例57

二、中药合剂与口服液57

（一）概述57

（二）制备方法57

（三）举例58

三、酒剂59

（一）概述59

（二）制备方法59

（三）举例59

四、酊剂60

（一）概述60

（二）酊剂与酒剂的异同点60

（三）制备方法60

（四）举例61

五、流浸膏剂与浸膏剂62

（一）概述62

（二）制备方法62

（三）举例63

第四节 浸出药剂的质量控制65

一、药材的来源、品种与规格65

二、制法规范65

三、理化标准66

（一）含量控制66

（二）含醇量测定66

（三）鉴别与检查67

四、卫生学标准67

第五章 液体药剂68

第一节 概述68

一、液体药剂的特点68

二、液体药剂的分类68

（一）按分散系统分类68

（二）按给药途径与应用方法分类69

三、常用的分散媒69

（一）水69

（二）乙醇69

（三）甘油69

（四）丙二醇69

（五）脂肪油70

（六）液状石蜡70

四、常用附加剂70

（一）防腐剂70

（二）矫味剂71

（三）着色剂72

第二节 溶液型液体药剂73

一、概述73

（一）溶液型液体药剂的特点73

（二）增加药物溶解度的方法73

（三）配制溶液型液体药剂的一般原则和操作注意事项74

二、溶液剂75

（一）溶液剂的制法75

（二）举例75

三、糖浆剂77

（一）概述77

（二）制法78

（三）举例79

四、芳香水剂80

五、醑剂80

（一）概述80

（二）制法80

（三）举例80

六、甘油剂81

（一）概述81

（二）制法81

（三）举例81

第三节 溶胶剂82

一、溶胶剂的特性82

（一）可滤过性82

（二）胶体粒子具有布朗运动82

（三）丁铎尔效应83

（四）胶粒带电83

（五）溶胶剂的稳定性83

二、溶胶剂的制备83

（一）分散法83

（二）凝聚法84

第四节 高分子溶液剂84

一、高分子溶液的特性84

（一）带电性84

（二）水化作用84

（三）胶凝化85

（四）稳定性85

二、高分子溶液剂的制备85

三、举例85

第五节 混悬液型液体药剂87

一、概述87

二、混悬剂的稳定性87

（一）混悬微粒的沉降88

（二）混悬微粒的润湿与水化88

（三）混悬微粒的电荷88

（四）絮凝作用88

三、混悬剂的稳定剂88

（一）助悬剂88

（二）润湿剂89

（三）絮凝剂与反絮凝剂89

四、混悬剂的制法89

（一）分散法89

（二）凝聚法89

五、混悬剂的质量评价90

（一）重新分散试验90

（二）沉降体积比的测定90

六、举列90

第六节 乳浊液型液体药剂92

一、概述92

二、乳剂形成的必要条件93

（一）加入适当的乳化剂93

（二）降低两相的界面张力93

（三）形成牢固的乳化膜93

三、乳化剂93

（一）乳化剂的种类93

（二）乳化剂的选用原则94

四、乳剂的制备94

（一）乳剂的制备方法94

（二）乳剂中药物的加入方法95

五、乳剂的稳定性95

（一）分层95

（二）絮凝95

（三）破裂95

（四）转相95

（五）酸败95

六、举例95

第七节 按给药途径与应用方法分类的液体药剂97

一、合剂97

（一）概述97

（二）举例98

二、洗剂99

（一）概述99

（二）举例100

三、搽剂101

（一）概述101

（二）举例101

四、滴耳剂101

（一）概述101

（二）举例102

五、滴鼻剂102

（一）概述102

（二）举例103

六、含漱剂104

（一）概述104

（二）举例104

七、涂剂104

（一）概述104

（二）举例104

第八节 液体药剂的包装与贮藏105

一、液体药剂的包装105

二、液体药剂的贮藏105

第六章 片剂107

第一节 概述107

一、片剂的特点107

二、片剂的分类107

三、片剂的质量要求108

第二节 片剂的辅料108

一、辅料的作用和分类108

二、常用的辅料108

（一）填充剂108

（二）润湿剂109

（三）黏合剂110

（四）崩解剂111

（五）润滑剂112

第三节 片剂的制备113

一、湿法制粒压片113

（一）原、辅料的处理113

（二）制颗粒113

（三）压片115

二、干法制粒压片119

（一）滚压法119

（二）重压法119

三、直接压片法119

（一）粉末直接压片119

（二）结晶药物直接压片120

四、中药片剂的制备120

（一）原料处理的一般原则120

（二）制备方法121

五、片剂制备过程可能出现的问题121

（一）裂片121

（二）松片122

（三）黏冲122

（四）崩解超时限122

（五）片重差异超限122

（六）变色与色斑122

（七）麻点122

（八）迭片122

第四节 片剂的包衣122

一、概述122

（一）包衣的目的122

（二）包衣的种类123

（三）包衣质量要求123

二、包衣方法及设备123

（一）滚转包衣法（锅包衣法）123

（二）流化包衣法124

（三）压制（干压）包衣法124

三、包衣材料及包衣过程124

（一）糖衣124

（二）薄膜衣124

（一）半薄膜衣125

（四）肠溶衣125

第五节 片剂的质量检查126

一、重量差异126

二、硬度与脆碎度126

三、崩解时限127

四、含量均匀度127

五、溶出度127

六、卫生学检查127

第六节 片剂的包装与贮藏127

一、片剂的包装127

（一）多剂量包装127

（二）单剂量包装128

二、片剂的贮藏128

第七节 片剂举例128

第七章 药物制剂的稳定性132

第一节 概述132

一、研究药物制剂稳定性的意义132

二、药物制剂稳定性研究的范围132

（一）化学稳定性132

（二）物理稳定性132

（三）生物稳定性132

三、药物制剂稳定性重点考查项目132

第二节 影响药物制剂稳定性的主要因素133

一、处方因素133

（一）pH的影响133

（二）溶剂的影响134

（三）离子强度的影响134

（四）表面活性剂的影响134

（五）基质与辅料的影响135

二、外界因素135

（一）温度的影响135

（二）光线的影响135

（三）空气的影响135

（四）湿度与水分的影响136

（五）金属离子的影响136

（六）包装材料的影响136

第三节 增加药物制剂稳定性的方法137

一、防止药物水解的方法137

（一）调节pH值137

（二）控制温度138

（三）改变溶剂或控制水分138

二、防止药物制剂氧化的稳定化方法138

（一）减少与空气的接触138

（二）避光138

（三）调节pH值138

（四）添加抗氧剂和金属络合剂138

三、增加药物制剂稳定性的其他方法139

（一）改进剂型与生产工艺139

（二）制成难溶性盐140

（三）加入干燥剂及改善包装140

（四）防止微生物污染140

第八章 中药丸剂与滴丸剂141

第一节 中药丸剂141

一、中药丸剂的特点与分类141

（一）特点141

（二）分类141

二、中药丸剂的辅料141

（一）黏合剂141

（二）润湿剂142

（三）吸收剂143

三、中药丸剂的制备方法143

（一）搓丸法143

（二）泛丸法144

四、质量检查与包装贮藏145

（一）质量检查145

（二）包装与贮藏146

五、举例146

第二节 滴丸剂147

一、概述147

二、滴丸剂的基质与冷凝液148

（一）基质148

（二）冷凝液148

三、滴丸剂的制备及举例148

（一）制备148

（二）举例149

四、质量检查150

第九章 软膏剂151

第一节 概述151

一、软膏剂的分类151

二、软膏剂的质量要求151

第二节 软膏剂的基质151

一、软膏基质的种类152

（一）油脂性基质152

（二）乳剂型基质153

（三）水溶性基质154

二、软膏基质的选择155

第三节 软膏剂的制备及举例156

一、制备方法及设备156

（一）研和法156

（二）熔和法156

（三）乳化法157

二、药物加入的方法157

三、举例158

第四节 软膏剂的质量检查及包装贮藏160

一、质量检查160

二、包装与贮藏161

第五节 眼膏剂161

一、概述161

二、眼膏剂常用基质161

三、眼膏剂的制备及举例161

（一）器具与包装材料的处理161

（二）制备方法162

（三）举例162

四、眼膏剂的质量检查163

第六节 外用凝胶剂163

一、概述163

二、水性凝胶基质163

三、外用凝胶剂的制备及举例164

第十章 栓剂165

第一节 概述165

一、栓剂的种类与形状165

二、质量要求165

三、栓剂的治疗作用特点166

（一）局部作用166

（二）全身作用166

第二节 栓剂基质167

一、油脂性基质167

二、水溶性基质167

第三节 栓剂的制备与举例168

一、栓剂的制备168

（一）冷压法168

（二）热熔法168

二、置换价169

三、举例169

第四节 栓剂的质量检查与包装贮藏171

一、质量检查171

（一）融变时限171

（二）重量差异171

二、包装与贮藏172

第十一章 膜剂与涂膜剂173

第一节 膜剂173

一、概述173

（一）膜剂的特点173

（二）膜剂的分类173

（三）膜剂的质量要求174

二、常用的成膜材料124

（一）成膜材料的要求174

（二）常用的成膜材料174

三、膜剂的制备与举例175

（一）膜剂的制备175

（二）举例176

第二节 涂膜剂177

一、概述177

二、制法与举例178

第十二章 注射剂与滴眼剂179

第一节 概述179

一、注射剂的特点与分类179

（一）注射剂的特点179

（二）注射剂的分类179

二、注射剂的给药途径180

三、注射剂的质量要求180

第二节 注射剂的溶剂与附加剂180

一、注射用水180

（一）制药用水180

（二）注射用水的质量要求181

（三）注射用水的制备181

二、注射用油184

三、其他注射用溶剂184

四、注射剂的附加剂185

第三节 热原188

一、热原的组成和性质188

二、污染热原的途径188

三、除去热原的方法189

四、热原检查方法189

第四节 灭菌法和无菌操作法189

一、物理灭菌法190

（一）湿热灭菌法190

（二）干热灭菌法192

（三）滤过除菌法193

（四）紫外线灭菌法193

（五）辐射灭菌法193

二、化学灭菌法194

（一）气体灭菌法194

（二）化学杀菌剂灭菌法194

三、无菌操作法194

四、空气净化技术195

（一）洁净室与层流洁净台195

（二）无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求197

五、灭菌效果的验证197

（一）D值与Z值197

（二）FT值与Fo值198

第五节 注射剂的制备198

一、注射剂车间的设计与注射剂的生产管理198

（一）注射剂车间的设计要求198

（二）注射剂的生产管理199

二、注射剂的容器及其处理方法200

（一）注射剂容器的种类200

（二）安瓿的质量要求200

（三）安瓿的洗涤201

（四）安瓿的干燥和灭菌203

三、注射液的配制203

四、注射液的滤过204

五、注射液的灌封206

六、注射剂的灭菌和检漏208

七、注射剂的质量检查209

八、注射剂的印字与包装210

九、注射剂举例210

第六节 静脉滴注用注射液212

一、概述212

（一）静脉滴注用注射液的种类212

（二）静脉滴注用注射液的质量要求213

二、静脉滴注用注射液的制备213

（一）生产工艺与环境要求213

（二）包装材料的质量要求及清洁处理213

（三）静脉滴注用注射液的配制215

（四）静脉滴注用注射液的滤过215

（五）静脉滴注用注射液的灌封216

（六）静脉滴注用注射液的灭菌216

（七）静脉滴注用注射液的质量检查216

三、静脉滴注用注射液存在的问题及解决方法216

（一）澄明度与不溶性微粒216

（二）热原反应216

（三）细菌污染217

四、静脉滴注用注射液举例217

五、营养输液219

（一）复方氨基酸注射液219

（二）静脉滴注用乳剂220

（三）维生素和微量元素221

六、血浆代用液221

第七节 注射用无菌粉末223

一、概述223

二、注射用无菌粉末的制备223

（一）注射用无菌粉末分装产品223

（二）注射用冷冻干燥制品223

（三）注射用无菌粉末的质量检查224

三、注射用无菌粉末举例224

第八节 滴眼剂225

一、概述225

二、滴眼剂的质量要求225

三、滴眼剂中药物的吸收225

四、滴眼剂的附加剂226

（一）pH值调整剂226

（二）渗透压调整剂226

（三）抑菌剂226

（四）增稠剂228

五、滴眼剂的制备及举例228

（一）容器的处理228

（二）生产工艺228

（三）质量检查229

（四）滴眼剂处方举例229

第十三章 气（粉）雾剂和喷雾剂232

第一节 概述232

一、含义232

二、气雾剂的特点232

（一）优点232

（二）缺点232

三、气雾剂的分类232

四、气雾剂的组成233

（一）耐压容器233

（二）阀门系统233

（三）抛射剂234

（四）药物与附加剂235

第二节 气雾剂的制备236

一、气雾剂的制备工艺236

（一）容器与阀门系统的处理236

（二）药液的配制和分装236

（三）抛射剂的填充236

（四）质量检查236

二、举例236

第十四章 缓释与控释制剂238

第一节 概述238

一、缓释与控释制剂的特点238

二、延缓药物释放的方法239

（一）以减少溶出速度为主要原理的工艺239

（二）以减小扩散速度为主要原理的工艺240

第二节 口服缓释与控释制剂240

一、包衣型制剂240

（一）包衣缓释制剂的特点240

（二）常用的包衣材料240

（三）制备工艺及举例241

二、骨架型制剂241

（一）溶蚀性骨架片242

（二）亲水凝胶骨架缓释片242

（三）不溶性骨架缓释片242

（四）举例243

三、渗透泵制剂243

第三节 其他缓释和控释制剂245

一、植入剂245

二、其他控释制剂245

三、宫内给药装置和阴道环245

四、胃内滞留型控释制剂246

第十五章 生物药剂学简介247

第一节 概述247

第二节 药物的吸收机制248

一、生物膜的基本结构与性质248

二、药物通过生物膜的转运方式249

（一）被动扩散249

（二）主动转运249

（三）促进扩散249

（四）其他250

第三节 影响药物吸收的生物因素250

一、药物在胃肠道的吸收250

二、影响药物吸收的生理因素250

第四节 药物的剂型因素对吸收的影响251

一、药物的理化性质对吸收的影响251

（一）药物的解离常数与脂溶性对吸收的影响251

（二）药物溶出速度对吸收的影响252

二、药物的晶型对吸收的影响253

三、药物的剂型与给药途径对吸收的影响254

（一）溶液型制剂254

（二）乳剂255

（三）混悬剂255

（四）散剂255

（五）胶囊剂256

（六）片剂256

四、制剂的处方和生产工艺对吸收的影响256

（一）固体剂型辅料对药物溶出和吸收的影响256

（二）制备工艺对吸收的影响258

第五节 药物的分布、代谢、排泄258

一、药物的分布258

（一）表观分布容积（V）258

（二）影响分布的因素259

（三）血脑屏障与胎盘屏障259

二、药物的代谢260

三、药物的排泄260

（一）肾脏排泄261

（二）胆汁排泄261

第六节 药物的消除261

一、消除速率常数261

二、生物半衰期262

第七节 生物利用度262

第十六章 药物新剂型264

第一节 经皮吸收制剂264

一、概述264

（一）经皮吸收制剂的特点264

（二）经皮吸收制剂的分类264

二、经皮吸收制剂的制备工艺266

三、经皮吸收制剂应用实例266

第二节 靶向制剂267

一、概述267

（一）靶向制剂的含义与特点267

（二）靶向制剂的分类267

二、脂质体268

（一）概述268

（二）脂质体的制备269

（三）脂质体的临床应用270

三、乳剂270

（一）微乳剂270

（二）复合乳剂271

四、微球271

（一）概述271

（二）微球的制备及临床应用272

第三节 生物技术药物制剂273

一、概述273

（一）生物技术的基本概念273

（二）生物技术药物产品及发展前景273

二、蛋白质类药物制剂273

三、蛋白质类药物新的给药系统274

（一）注射途径新的给药系统274

（二）非注射途径新的给药系统274

第十七章 药物制剂的配伍变化276

第一节 概述276

一、药物制剂配伍应用的目的276

二、配伍变化的类型276

（一）物理的配伍变化276

（二）化学的配伍变化276

（三）疗效的配伍变化276

第二节 物理和化学的配伍变化277

一、固体剂型中药物的物理和化学配伍变化277

二、液体剂型中药物的物理和化学配伍变化277

（一）输液与添加注射液之间的配伍变化278

（二）注射液之间的配伍变化278

（三）影响配伍变化的其他因素279

第三节 疗效的配伍变化279

一、影响药物吸收过程的配伍变化279

二、影响药物分布过程的配伍变化279

三、影响药物代谢过程的配伍变化280

四、影响药物排泄过程的配伍变化280

第四节 配伍变化的处理原则与方法281

一、固体剂型中药物的物理和化学配伍变化的处理281

二、注射剂中药物的物理和化学配伍变化的处理281

第五节 配伍变化处方举例281

第十八章 处方调配284

第一节 概述284

一、处方的含义284

二、处方的种类和组成284

（一）医师处方284

（二）协定处方286

（三）制剂处方286

（四）其它处方286

三、医院处方制度286

（一）处方制度286

（二）处方制度执行要点287

四、处方药与非处方药287

第二节 处方调配289

一、调剂室的基本要求与布局289

（一）调剂室的基本要求289

（二）药架的布局及药品摆放289

二、处方调配的基本程序290

（一）收方、划价与收费290

（二）调配290

（三）发药290

三、处方调配的注意事项291

四、中药处方的调配291

（一）处方审查291

（二）调配处方291

（三）核对发药292

（四）中药配方的现代化292

第三节 调剂室的管理292

一、调剂室的性质与特点292

二、调剂室的任务292

三、调剂室的基本工作制度293

四、调剂室的管理293

第四节 社会药房的管理294

一、社会药房的性质和特点294

（一）社会药房的含义和特点294

（二）社会药房的任务294

二、社会药房的经营295

（一）社会药房经营原则295

（二）社会药房的经营范围295

三、社会药房的管理制度295

（一）基本管理制度295

（二）药品经营质量管理制度295

（三）药品销售服务与处方调配注意事项296

药剂学实验指导297

实验须知297

第一章 绪论实验297

实验1 学习查阅中国药典的方法297

第二章 散剂、颗粒剂与胶囊剂实验298

实验2 称量操作练习298

实验3 散剂、胶囊剂的制备299

实验4 颗粒剂的制备301

第四章 浸出药剂实验302

实验5 酊剂、流浸膏剂的制备302

第五章 液体药剂实验303

实验6 溶液型液体药剂的制备303

实验7 胶体溶液型液体药剂的制备306

实验8 混悬液型液体药剂的制备308

实验9 乳浊液型液体药剂的制备310

实验10 按给药途径与应用方法分类的液体药剂的制备312

第六章 片剂实验313

实验11 单冲压片机的装卸和使用313

实验12 片剂的制备314

实验13 参观药厂片剂车间315

第七章 药物制剂稳定性实验316

实验14 抗氧剂抗氧化作用的观察316

实验15 防腐剂防腐作用的观察317

第八章 中药丸剂与滴丸剂实验317

实验16 丸剂的制备317

第九章 软膏剂实验318

实验17 软膏剂的制备318

第十章 栓剂实验321

实验18 栓剂的制备321

第十一章 膜剂实验322

实验19 膜剂的制备322

第十二章 注射剂与滴眼剂实验322

实验20 安瓿剂的制备322

实验21 热原检查324

实验22 参观药厂注射剂车间326

实验23 滴眼剂的制备327

第十五章 生物药剂学实验327

实验24 片剂体外溶出度测定327

第十七章 药物配伍变化实验328

实验25 药物制剂配伍变化实验328

第十八章 处方调配实验330

实验26 参观医院药房330

实验27 参观社会药房330