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第一章 导论1

第一节 药品概述1

一、药品的定义1

二、药品的分类2

三、药品的属性与质量特性4

第二节 药品标准5

一、药品标准概述5

二、药品标准管理6

第三节 药事管理8

一、药事管理概述8

二、药事管理发展历史10

第四节 药事管理学16

一、药事管理学的定义与性质16

二、药事管理学的任务及研究内容17

三、药事管理学的研究方法18

四、药事管理学科的发展历程21

第二章 药事管理的相关学科基础知识24

第一节 管理学与药事管理24

一、管理概述24

二、管理理论在药事管理中的运用28

第二节 经济学与药事管理29

一、经济学概述29

二、经济学与药品市场32

三、政府药品价格管理33

第三节 公共政策与药事管理35

一、公共政策概述35

二、国家药品政策36

第四节 流行病学与药事管理39

一、流行病学概述39

二、流行病学的研究方法40

三、药物流行病学研究方法在药事管理中的运用41

第五节 循证医学与药事管理43

一、循证医学概述43

二、循证医学的研究方法43

三、循证医学方法与药事管理44

第三章 药事监管组织47

第一节 药事监管组织体制48

一、药事行政监管组织体制48

二、药事技术监管组织体制50

三、中国药事监督管理组织体制变革51

第二节 药事监管组织职责52

一、药品监督管理部门职责52

二、药品管理工作相关部门职责54

三、药品技术监督管理组织机构职责55

第三节 药事行政执法56

一、药事行政执法的执法依据56

二、药事监管的法律责任58

第四章 药品管理法62

第一节 药品管理法概述62

一、药品管理法的概念与社会作用62

二、药品管理立法沿革63

三、药品管理法律体系66

四、药品管理法律关系73

第二节 药品管理法的制定和实施75

一、药品管理法的制定75

二、药品管理法的实施78

三、药品管理行政执法81

第三节 《药品管理法》及其实施条例的主要内容83

一、立法宗旨与适用范围83

二、药品生产企业与经营企业管理84

三、医疗机构的药剂管理85

四、药品管理86

五、药品包装管理89

六、药品价格和广告管理90

七、药品监督90

八、违反《药品管理法》及其实施条例的法律责任92

第五章 药品注册管理97

第一节 药品注册管理概述97

一、药品注册的相关概念97

二、国内外新药研发的概况和趋势99

三、国内外药品注册管理的发展101

第二节 药品注册的申报与审批104

一、药品注册分类104

二、药品注册申报与审批105

三、药品再注册111

四、药品证明文件格式112

第三节 新药研究的质量管理112

一、新药临床前研究与质量管理112

二、新药临床研究与质量管理114

第四节 药品注册管理的其他规定和法律责任116

一、药品注册检验116

二、药品注册标准与说明书117

三、违反药品注册管理规定的法律责任118

第六章 药品生产管理120

第一节 药品生产120

一、药品生产概述120

二、药品质量管理121

三、药品生产监督管理体系123

第二节 药品生产质量管理规范及其认证管理123

一、GMP概述123

二、中国GMP（2010年修订）124

三、药品生产质量受权人管理129

四、药品生产质量管理规范的认证管理129

第三节 药品生产监督管理132

一、药品生产企业的监督管理132

二、药品生产组织的管理135

三、药品委托生产的管理136

四、药品风险评估与药品召回137

第七章 药品流通管理141

第一节 药品流通概述141

一、商品流通及商品流通企业141

二、药品流通及药品流通渠道142

三、药品流通企业发展历史143

四、药品流通渠道的监管措施144

第二节 药品经营许可与流通监管145

一、药品经营许可证制度145

二、《药品流通监督管理办法》的主要内容147

第三节 药品经营质量管理规范148

一、GSP发展历程148

二、现行版GSP的主要内容148

三、GSP认证管理154

第四节 互联网药品交易156

一、药品电子商务概述156

二、互联网药品交易服务管理规定158

第八章 医疗机构药事管理161

第一节 医疗机构药事管理概述161

一、医疗机构与医疗机构药事161

二、医疗机构药事管理组织163

三、医疗机构药学部门组织机构及人员管理164

第二节 药品供应管理166

一、药品采购管理166

二、药品质量验收管理167

三、药品库存养护管理168

四、特殊药品管理169

第三节 医疗机构制剂生产管理169

一、医疗机构制剂概述169

二、医疗机构制剂的法制化管理170

第四节 药品调剂管理171

一、调剂工作概述171

二、处方管理171

三、调剂工作管理174

第五节 临床用药管理174

一、临床用药管理概述174

二、临床合理用药管理175

三、抗菌药物临床应用管理178

四、静脉用药集中调配管理180

五、煎药室管理182

六、临床药师工作职责184

第九章 药品不良反应追踪管理186

第一节 药品不良反应概述186

一、药品不良反应概念186

二、药品不良反应的表现和分类188

第二节 药品不良反应监测管理与监测方法188

一、药品不良反应报告与监测的必要性189

二、药品不良反应监测管理机构及其职责189

三、药品不良反应报告单位及要求190

第三节 药品不良反应报告处置及评价管理191

一、药品不良反应报告的基本要求191

二、药品不良反应报告及处置192

三、药品不良反应重点监测194

四、药品不良反应的评价和控制194

五、药品不良反应报告与监测的法律责任195

第四节 药品上市后再评价196

一、药品上市后再评价概述196

二、药品上市后再评价的内容197

三、药品上市后再评价的实施197

四、药物警戒和药品召回198

第十章 药品信息管理200

第一节 药品信息管理概述200

一、药品信息201

二、药品信息管理201

三、药品质量公告202

第二节 药品标识物管理203

一、药品包装的管理203

二、药品说明书和标签管理206

三、国家药品编码209

四、药品电子监管209

第三节 药品广告管理210

一、药品广告管理概述210

二、药品广告审查办法211

三、药品广告审查发布标准213

第四节 互联网药品信息服务管理215

一、互联网药品信息服务概述216

二、互联网药品信息服务的管理216

第十一章 中药管理219

第一节 中药管理概述219

一、中药概述219

二、中药产业发展概况220

三、中医药发展战略220

第二节 中药管理相关法律法规221

一、中药材管理221

二、中药饮片的管理222

三、中成药的监督管理223

四、中药的进出口监督管理224

第三节 野生药材资源保护管理225

一、野生药材资源保护的原则225

二、野生药材物种的分级管理226

三、野生药材资源保护管理的具体措施226

第四节 中药品种保护管理227

一、中药品种保护条例228

二、中药保护品种的范围等级228

三、中药保护品种的保护程序229

四、中药保护品种的保护期限和措施230

第五节 中药材生产质量管理规范231

一、GAP概述232

二、GAP的主要内容232

三、中药材生产质量管理规范认证234

第十二章 特殊管理药品的监管236

第一节 特殊管理药品的滥用与监管236

一、特殊管理的药品及其特殊性236

二、特殊管理药品滥用的危害236

三、麻醉药品、精神药品的国内外管制概况237

第二节 麻醉药品和精神药品的管理238

一、麻醉药品和精神药品概述238

二、麻醉药品和精神药品的管理体制239

三、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产239

四、麻醉药品和精神药品的经营240

五、麻醉药品和精神药品的使用242

六、麻醉药品和精神药品的储存和运输243

七、麻醉药品和精神药品审批程序和监督管理244

八、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任245

第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理248

一、医疗用毒性药品的管理248

二、放射性药品的管理249

三、违反医疗用毒性药品和放射性药品管理规定的法律责任251

第四节 药品类易制毒化学品管理251

一、易制毒化学品的概念和药品类易制毒化学品的品种251

二、药品类易制毒化学品的管理主体251

三、药品类易制毒化学品的生产、经营许可252

四、药品类易制毒化学品的购买许可253

五、药品类易制毒化学品的购销管理253

六、药品类易制毒化学品的安全管理254

七、药品类易制毒化学品的监督管理254

第五节 兴奋剂和疫苗管理255

一、兴奋剂的管理255

二、疫苗的管理257

第十三章 药品知识产权保护260

第一节 药品知识产权概述260

一、药品知识产权260

二、中国药品知识产权保护的法律262

第二节 药品专利保护263

一、药品专利概述263

二、药品专利权的获得265

三、药品专利权的保护266

第三节 药品商标保护267

一、药品商标267

二、药品商标权的获得268

三、药品商标权的保护270

第四节 医药著作权、商业秘密与未披露数据的保护271

一、医药著作权271

二、医药商业秘密273

三、医药未披露数据的保护275

第十四章 药师与药学服务管理278

第一节 药师管理概述279

一、药师279

二、药师的职业道德279

三、药师管理281

第二节 药学服务管理概述284

一、药学服务内容284

二、药学服务方法286

三、药学服务管理287

第三节 发达国家药学服务介绍288

一、美国药学服务现况288

二、英国药学服务现况288

三、德国药学服务现况289

四、日本药学服务现况289