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第一章 基本法律制度1

一、宪法1

1．宪法地位1

2．我国国家性质2

3．我国政权组织形式2

4．我国国家结构形式3

5．公民的基本权利与义务3

6．医疗卫生事业与公民健康4

二、刑法4

1．犯罪及犯罪构成4

2．刑罚概念6

3．刑罚的种类7

4．刑罚的时效9

5．与卫生相关的主要刑事犯罪9

三、民法15

1．民法的概念与特征15

2．民法的基本原则16

3．民事法律关系的概念、特征和要素18

4．民事法律事实19

5．公民的民事权利能力20

6．公民的民事行为能力21

7．民事责任22

8．民事权利的诉讼时效23

四、行政法24

1．行政法的概念24

2．行政行为的概念及种类25

3．行政诉讼中的诉讼时效26

4．行政许可的设定26

5．行政处罚的种类及实施原则28

6．行政处罚中行政相对人的权利保障28

7．行政复议制度30

8．国家赔偿的构成要件与方式31

五、诉讼法32

1．诉讼的概念与种类32

2．诉讼主体32

3．诉讼证据特征及种类32

4．民事诉讼33

5．行政诉讼34

6．刑事诉讼35

第二章 医疗机构设置和注册管理37

一、医疗机构设置审批37

1．医疗机构设置审批37

2．设置诊所的个人应具备的条件38

3．不得申请设置医疗机构的情形39

4．申请设置医疗机构不予批准的情形39

二、医疗机构执业登记与校验40

1．医疗机构执业登记40

2．医疗机构执业登记应具备的条件40

3．申请医疗机构执业登记不予登记的情形41

4．医疗机构变更登记42

5．医疗机构校验管理43

6．医疗机构设置的医疗延伸点应办理的手续44

7．医疗机构诊疗科目登记44

8．法律责任45

三、医疗机构命名规则47

1．医疗机构命名基本要求47

2．由卫生部或国家中医药管理局核准的医疗机构名称48

3．医疗机构冠名红十字（会）的规定49

4．医疗机构不得使用的名称49

5．医疗机构名称使用50

四、中外合资合作医疗机构设置与注册管理51

1．中外合资、合作医疗机构的设立条件51

2．中外合资、合作医疗机构的设置管理51

3．中外合资、合作医疗机构的注册和校验管理52

五、港澳服务提供者开设诊所和医疗机构设置与注册管理53

1．设立港澳个人诊所的条件和审批管理53

2．设立港澳合资、合作医疗机构的条件和审批管理55

3．设立港澳独资医院的条件和审批管理55

第三章 医疗机构执业行为管理57

一、医疗机构药事管理57

1．医疗机构药事管理规定57

2．医疗机构购进药品的相关要求58

3．医疗机构配制制剂的管理要求59

4．医疗机构药品调配管理60

5．医疗机构配备使用麻醉药品和第一类精神药品的管理规定60

6．医疗机构对药品不良反应的管理规定61

7．法律责任63

二、临床实验室管理64

1．医疗机构临床实验室的执业管理64

2．医疗机构临床实验室检验报告管理制度65

3．医疗机构临床实验室的质量管理要求65

4．医疗机构临床实验室的安全管理要求66

5．医疗机构开展临床基因扩增检验的管理规定66

三、医用设备配置管理66

1．医疗机构采购、使用医疗器械的管理要求66

2．医疗器械召回管理67

3．大型医用设备的概念及分类管理68

4．大型医用设备的配置审批68

5．大型医用设备的使用管理69

四、病历管理和书写要求70

1．病历管理的基本要求70

2．医疗机构可以为申请人复印或复制的病历资料范围71

3．电子病历管理的基本要求71

4．打印病历管理的基本要求72

五、医疗废物管理72

1．医疗机构应制定并落实的医疗废物管理制度72

2．医疗机构收集医疗废物应遵守的规定73

3．医疗机构医疗废物分类收集的要求73

4．医疗卫生机构运送医疗废物的要求75

5．医疗卫生机构暂时贮存医疗废物的规定75

6．医疗卫生机构处置医疗废物的要求76

7．不具备集中处置医疗废物条件的农村地区对医疗废物处置的要求76

8．医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时应当采取的紧急处理措施77

9．法律责任77

六、医院感染和消毒管理80

1．医疗机构医院感染管理的组织要求81

2．医疗机构在医院感染预防与控制方面应当开展的工作82

3．医疗机构对医院感染的报告管理83

4．医疗机构消毒管理的基本要求83

5．法律责任84

七、医师外出会诊管理85

1．邀请会诊管理85

2．安排外出会诊管理86

3．会诊费用的管理87

八、组织开展义诊活动88

1．义诊活动的备案管理88

2．义诊组织单位进行备案时需提交的材料88

3．参加义诊活动的机构或人员资格89

4．卫生行政部门应责令停止义诊活动的情形89

九、组织开展健康体检90

1．开展健康体检的条件90

2．院内健康体检91

3．外出健康体检92

4．法律责任93

十、发布医疗广告93

1．医疗机构发布医疗广告的管理要求93

2．医疗广告审查证明的申请94

3．医疗广告内容的管理94

4．发布户外医疗广告的管理95

5．利用门诊病历等登载机构相关信息的管理95

6．法律责任96

十一、医疗机构信息公开和院务公开96

1．医疗机构信息公开的管理96

2．医疗机构信息公开的形式97

3．医疗机构院务公开的内容97

4．医疗机构院务公开的形式98

十二、医疗质量安全事件报告及告诫谈话99

1．医疗质量安全事件分级和报告时限99

2．报告的原则和内容100

3．事件调查处理100

4．监督管理101

5．告诫谈话对象和实施者101

6．告诫谈话的组织实施101

7．告诫谈话的程序102

第四章 医疗技术服务管理103

一、母婴保健技术服务103

1．婚前保健服务的主要内容103

2．孕产期保健服务的主要内容104

3．从事产前诊断技术的相关管理规定105

4．母婴保健技术服务机构和人员资格相关管理106

5．母婴保健医学技术鉴定107

6．禁止胎儿性别鉴定和非医学需要选择性别的人工终止妊娠107

7．法律责任109

二、放射诊疗服务110

1．放射源和射线装置的分类管理110

2．生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位的管理111

3．放射诊疗工作的分类管理112

4．医疗机构开展放射诊疗工作的条件112

5．医疗机构申请《放射诊疗许可证》的审批管理113

6．开展放射治疗、核医学、介入放射和x射线影像工作的人员条件115

7．实施放射诊断检查应当遵守的规定116

8．实施放射治疗应当遵守的规定117

9．实施核医学诊疗应当遵守的规定118

10．医疗机构应配备并使用的安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品118

11．医疗机构放射事件的处置119

12．法律责任119

三、人体器官移植120

1．人体器官捐献的原则121

2．医疗机构开展人体器官移植应当具备的条件121

3．未取得器官移植专业诊疗科目登记的三级综合医院开展人体器官移植手术的特殊情形123

4．从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员摘取人体器官前应当履行的义务124

5．人体器官移植的手术费用125

6．人体器官移植的实施126

7．境外人员申请人体器官移植的管理128

8．法律责任128

四、医疗美容服务131

1．申办美容医疗机构或设置医疗美容科室的条件131

2．申办美容医疗机构或设置医疗美容科室的审批管理131

3．开展医疗美容的医护人员应具备的条件132

4．医疗美容项目管理132

五、人类辅助生殖技术133

1．开展人类辅助生殖技术的原则134

2．医疗机构开展人类辅助生殖技术应当具备的条件134

3．医疗机构开展人类辅助生殖技术的审批管理135

4．医疗机构开展人类辅助生殖技术的实施136

5．人类精子库的设置137

6．法律责任138

六、医疗技术临床应用139

1．医疗技术临床应用的原则139

2．医疗技术分类管理140

3．临床应用能力审核141

4．医疗技术临床应用审定制度142

5．手术分级管理制度142

6．法律责任143

七、药物临床试验和医疗器械临床试验145

1．申请药物临床试验机构的基本要求145

2．药物临床试验机构的审批管理146

3．医疗器械临床试验机构的审批管理146

4．负责医疗器械临床试验医疗机构及临床试验人员职责147

5．法律责任148

第五章 医疗卫生人员执业资格管理149

一、执业医师和执业助理医师资格考试和注册管理149

1．执业医师资格考试149

2．医师执业注册150

3．不予注册和注销注册的情形151

4．执业注册的变更152

5．传统医学师承和确有专长人员考核153

二、护士执业和注册管理154

1．护士执业资格考试154

2．护士执业注册155

3．护士执业注册延续申请156

4．护士执业注册内容的变更157

5．护士执业的重新注册157

6．执业注册的注销158

三、港澳台医师执业注册管理158

1．香港和澳门特别行政区医师在内地短期行医管理158

2．香港和澳门特别行政区医师获得内地医师资格认定管理159

3．台湾地区医师在大陆短期行医管理160

4．台湾地区医师获得大陆医师资格认定管理161

四、外国医师来华短期行医162

五、乡村医生执业注册管理162

1．乡村医生的范围162

2．乡村医生执业注册163

3．乡村医生注册的有效期及变更164

4．不予注册及注销注册的情形165

第六章 医疗卫生人员执业行为管理166

一、执业（助理）医师的执业行为管理166

1．医师在执业活动中的权利166

2．医师在执业活动中的义务167

3．医师在执业活动中应当遵守的基本规则167

4．医师定期考核的管理规定168

5．医师处方的管理规定169

6．病历书写的基本要求170

7．医生外出会诊应遵守的规定170

8．医师多点执业的管理171

9．医师执业承担的法律责任172

二、护士执业管理173

1．护士享有的权利173

2．护士应当履行的义务174

3．护士执业承担的法律责任174

三、进修医师、进修护士和医学生、试用期医学毕业生管理175

1．进修医师执业管理175

2．进修护士执业管理176

3．医学生、试用期医学毕业生管理176

四、乡村医生执业行为管理177

1．乡村医生在执业活动中的权利177

2．乡村医生在执业活动中应当履行的义务177

3．乡村医生执业规则178

4．乡村医生的考核规定178

5．乡村医生执业承担的法律责任179

五、医务人员的医德医风规范180

1．医务人员医德考评制度180

2．医务人员医德考评的主要内容181

3．收受药品回扣或者收受其他利益的法律责任182

4．透露病人信息应当承担的法律责任184

5．医务人员推销保险产品的法律责任184

六、对公民或者病人权益保护的相关规定185

1．急危病人获得紧急救治的权利185

2．传染病病人、病原携带者和疑似病人获得救治的权利186

3．获取医疗救助的权利186

4．隐私保护的权利187

5．知情同意的权利188

6．报告或举报、投诉的权利190

7．配合治疗和疾病防控措施的义务192

第七章 医患纠纷处理193

一、医疗损害责任193

1．医患民事法律关系193

2．医疗损害责任的概念194

3．责任构成和责任方式195

4．医疗损害责任的归责原则196

5．医疗损害责任的赔偿197

二、医疗损害的预防与处置198

1．医疗损害的预防198

2．医疗损害的处置199

三、医疗损害的行政处理201

1．行政处理机关201

2．行政处理申请201

3．管辖及时限201

四、其他解决医患纠纷的机制203

1．医患协商解决203

2．诉讼解决203

3．人民调解机制203

4．医疗责任保险205

5．多措并举，构建和谐医患关系206

第八章 血液管理法律制度207

一、血站设置和执业管理207

1．一般血站的设置规定207

2．特殊血站的管理208

3．血站执业登记规定209

4．各级血站的主要职责209

二、血液采集和供应管理210

1．血站采集血液的基本要求210

2．血液的供应211

三、医疗机构临床用血管理212

1．医疗机构临床输血的管理212

2．医疗机构收领、发放血液的管理212

3．公民临床用血费用的相关规定213

4．医疗机构临时采集血液的情形214

四、法律责任及司法解释214

1．法律责任214

2．司法解释215

第九章 公共卫生管理相关法律制度218

一、传染病预防控制218

1．我国法定传染病分类及主要疾病218

2．传染病疫情报告和通报219

3．传染病疫情公布220

4．疾病预防控制机构在传染病防控中的职责220

5．医疗机构在传染病防治中的职责221

6．艾滋病防控的主要规定223

7．血吸虫病防控的主要规定225

8．结核病防控的主要规定225

9．法律责任227

二、疫苗接种及管理232

1．疫苗概念及分类管理232

2．承担预防接种的医疗卫生机构应当具备的条件232

3．接种单位购进或合法取得疫苗的管理规定233

4．对二类疫苗的接种管理要求233

5．实施预防接种工作的注意事项234

6．疫苗异常反应的诊断鉴定程序234

7．法律责任235

三、突发公共卫生事件应急处理238

1．突发公共卫生事件的定义238

2．突发公共卫生事件的监测和预警要求238

3．突发公共卫生事件应急报告制度的主要内容239

4．突发公共卫生事件的医疗救治240

5．善后处理241

6．法律责任242

四、病原微生物实验室管理243

1．对病原微生物的分级管理243

2．采集病原微生物应当具备的条件243

3．病原微生物实验室的分级管理244

4．三、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动应当具备的条件245

5．高致病性病原微生物的运输管理245

6．实验室发生高致病性病原微生物泄漏事故或者怀疑实验室人员感染时应采取的措施247

7．保藏机构管理248

8．法律责任249

五、职业病防治管理252

1．职业病的定义252

2．劳动者在职业病防治中的权利252

3．用人单位职业卫生义务253

4．职业健康检查机构254

5．职业病诊断255

6．法律责任255

六、食品安全管理256

1．《食品安全法》的调整范围256

2．食品安全管理职责的划分257

3．食品安全风险评估和预警257

4．食品安全标准258

5．食品生产许可259

6．食品安全事故的处理260

7．重大食品安全事故处理262

8．食品安全监督262

9．食品安全信息发布263

10．法律责任264

七、公共场所卫生管理266

1．公共场所的定义266

2．公共场所经营者的卫生管理职责266

3．公共场所卫生许可证管理268

4．公共场所的卫生监督269

5．法律责任270

八、生活饮用水卫生管理272

1．生活饮用水卫生管理的范围272

2．管理职能划分273

3．供水单位和涉水产品卫生许可制度273

4．卫生监督及事故处理274

九、学校卫生管理275

1．学校卫生工作的主要任务275

2．卫生部门对学校卫生工作的职责276

3．托幼机构卫生保健工作应开展的内容276

第十章 深化医药卫生体制改革278

一、深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和目标278

1．深化医药卫生体制改革的指导思想278

2．深化医药卫生体制改革的基本原则279

3．深化医药卫生体制改革的总体目标280

4．基本医疗卫生制度的基本框架280

二、公共卫生服务均等化281

1．基本公共卫生服务均等化的目标281

2．全面加强公共卫生服务体系建设281

3．确定公共卫生服务范围282

4．增加国家重大公共卫生服务项目283

5．加强公共卫生服务能力建设283

6．保障公共卫生服务所需经费283

三、进一步完善医疗服务体系284

1．医疗服务体系建设原则284

2．基层医疗卫生服务体系建设285

3．加强基层医疗卫生队伍建设286

4．补偿机制287

5．运行机制287

6．中医药发展288

四、加快建设医疗保障体系288

1．建立覆盖城乡居民的基本医疗保障体系288

2．扩大基本医疗保障覆盖面289

3．提高基本医疗保障水平289

4．规范基本医疗保险基金管理290

5．做好城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度之间的衔接290

6．完善城乡医疗救助制度291

7．提高基本医疗保障管理服务水平291

8．积极发展商业健康保险292

五、建立健全药品供应保障体系292

1．建立国家基本药物制度292

2．建立基本药物的生产供应保障体系293

3．规范药品生产流通293

六、推进公立医院改革试点294

1．改革公立医院管理体制、运行机制和监管机制295

2．推进公立医院补偿机制改革295