图书介绍
中国药品监督管理政策法规汇编 2014年版PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 《最新经济管理政策法规汇编丛书》委员会编 著
- 出版社： 北京：经济管理出版社
- ISBN：9787509630860
- 出版时间：2014
- 标注页数：615页
- 文件大小：119MB
- 文件页数：626页
- 主题词：药品管理－法规－汇编－中国
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图书目录
第一编 综合类政策法规3
中华人民共和国药品管理法3
中药品种保护条例14
药品行政保护条例17
药品行政保护条例实施细则20
中华人民共和国药品管理法实施条例24
中华人民共和国中医药条例34
互联网药品信息服务管理办法38
中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要（节选）42
国务院办公厅关于转发发展改革委等部门疫苗供应体系建设规划的通知49
医药工业“十二五”发展规划55
全国药品流通行业发展规划纲要（2011～2015年）69
关于印发2011～2015年药品电子监管工作规划的通知75
“十二五”生物技术发展规划80
第二编 药品生产及医疗机构制剂政策法规91
中药材生产质量管理规范（试行）91
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）96
药品生产监督管理办法102
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）110
医疗机构制剂注册管理办法（试行）117
药品生产质量管理规范126
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定158
医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范160
预防用生物制品生产供应管理办法165
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知168
药品生产质量管理规范认证管理办法169
关于开展用量小临床必需的基本药物品种定点生产试点的通知173
关于对用量小临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案174
关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知176
关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知178
关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知181
关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知185
关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知187
第三编 药品经营政策法规191
关于加强中药注册管理有关事宜的通知191
药品经营许可证管理办法194
药品注册管理办法200
中药注册管理补充规定218
药品经营质量管理规范221
医疗机构药品监督管理办法（试行）238
关于印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》的通知242
建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见243
关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知247
关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知250
关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知260
关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知261
关于明确药品批准证明文件及附件证明效力的通知264
关于印发天然药物新药研究技术要求的通知265
天然药物新药研究技术要求266
关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见272
第四编 药品管理、监督政策法规277
处方药与非处方药分类管理办法277
药物临床试验质量管理规范278
药物非临床研究质量管理规范291
药品进口管理办法297
生物制品批签发管理办法304
进口药材管理办法（试行）312
进口药品抽样规定320
蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）322
处方管理办法326
药品召回管理办法332
药品类易制毒化学品管理办法337
药品不良反应报告和监测管理办法353
药品监督行政处罚程序规定361
食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知370
食品药品监管总局关于加强互联网药品销售管理的通知373
关于无极膏等32种药品转换为非处方药的通知375
关于板蓝根分散片等32种药品转换为非处方药的通知377
关于印发《关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》的通知379
关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见380
关于加强中药饮片监督管理的通知382
关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知384
关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见385
关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知387
关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知390
关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知391
关于停止生产销售使用甲丙氨酯制剂的通知394
关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知397
关于做好进口药品电子监管代理机构监管工作的通知401
关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知402
关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知404
关于提前终止有关中药品种保护的通知407
关于提前终止有关中药品种保护的通知408
关于提前终止有关中药品种保护的通知410
关于提前终止有关中药品种保护的通知411
关于提前终止有关中药品种保护的通知412
关于提前终止有关中药品种保护的通知413
关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知414
关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知416
关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知418
关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知420
第五编 药品包装、广告及药品安全政策法规427
直接接触药品的包装材料和容器管理办法427
药品说明书和标签管理规定441
关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知444
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）445
药品广告审查发布标准456
药品流通监督管理办法459
药品广告审查办法463
关于提供药品安全长效机制建设有关材料的通知467
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知468
国家药品安全“十二五”规划469
药品安全信用分类管理暂行规定476
关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知479
药品安全“黑名单”管理规定（试行）480
关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见的通知485
加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见486
关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知489
药品定期安全性更新报告撰写规范490
关于试行药品安全责任体系评价工作的通知495
第六编 医疗器械监管政策法规501
医疗器械监督管理条例501
医疗器械分类规则507
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）511
医疗器械标准管理办法（试行）516
关于《医疗器械标准管理办法》（试行）的说明520
医疗器械临床试验规定523
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定528
医疗器械生产监督管理办法531
医疗器械注册管理办法539
医疗器械经营企业许可证管理办法547
医疗器械广告审查办法553
医疗器械广告审查发布标准557
医疗器械召回管理办法（试行）559
关于印发医疗器械科技产业“十二五”专项规划的通知566
食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知573
医疗器械质量监督抽查检验管理规定574
附录 国家基本药物目录583
第一部分 化学药品和生物制品583
第二部分 中成药604