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第1章 绪论1

第1节 卫生法学概述1

一、卫生法学的概念1

二、卫生和法律的含义及其关系1

三、卫生法学的研究对象2

四、卫生法学的特征2

第2节 卫生法学与相关学科的关系3

一、卫生法学与法学3

二、卫生法学与医学3

三、卫生法学与医学伦理学4

四、卫生法学与医学社会学4

五、卫生法学与卫生管理学4

六、卫生法学与卫生经济学4

七、卫生法学与卫生政策学5

八、卫生法学与法医学5

九、卫生法学与医事法学5

第3节 卫生法的历史与发展6

一、中国卫生法的历史与发展6

二、外国卫生法的历史与发展8

三、国际卫生法9

第4节 学习卫生法学的意义与方法10

一、学习卫生法学的意义10

二、学习卫生法学的方法11

复习思考题11

案例思考题11

第2章 卫生法基础13

第1节 卫生法的概念和调整对象13

一、卫生法的概念13

二、卫生法的调整对象13

第2节 卫生法的特征和基本原则14

一、卫生法的特征14

二、卫生法的基本原则15

第3节 卫生法的渊源和效力等级16

一、卫生法的渊源16

二、卫生法的主要内容18

三、卫生法的效力等级19

第4节 卫生法律关系19

一、卫生法律关系的概念和特征19

二、卫生法律关系的构成要素20

三、卫生法律关系的产生、变更和消灭21

复习思考题21

案例思考题22

第3章 卫生法的制定与实施23

第1节 卫生法的制定23

一、卫生法制定概述23

二、卫生法制定的依据23

三、卫生法的制定机关及其权限24

四、卫生法制定的基本原则24

五、卫生法制定的程序25

第2节 卫生法的实施26

一、卫生法实施的概念26

二、卫生法的适用26

三、卫生司法27

四、卫生法的遵守27

五、卫生法律监督28

六、卫生法的效力范围29

第3节 卫生行政执法30

一、行政执法的概述30

二、卫生行政执法主体30

三、卫生行政执法行为31

复习思考题35

案例思考题35

第4章 卫生法律责任与法律救济36

第1节 卫生法律责任36

一、卫生法律责任概念及特征36

二、卫生法律责任构成36

三、卫生法律责任的种类36

第2节 卫生行政复议38

一、卫生行政复议概述38

二、卫生行政复议的管辖与复议参加人39

三、卫生行政复议程序40

第3节 卫生行政诉讼42

一、卫生行政诉讼概述42

二、卫生行政诉讼的管辖与诉讼参加人42

三、卫生行政诉讼程序43

第4节 卫生民事诉讼45

一、卫生民事诉讼概述45

二、卫生民事诉讼的管辖45

三、卫生民事诉讼参加人46

四、卫生民事诉讼的证据47

五、卫生民事诉讼审判程序48

第5节 卫生刑事诉讼50

一、卫生刑事诉讼概念及基本原则50

二、卫生刑事诉讼的主体50

三、卫生刑事诉讼的管辖51

四、卫生刑事诉讼证据51

五、卫生刑事诉讼程序52

第6节 卫生行政赔偿53

一、卫生行政赔偿的概念及构成要件53

二、卫生行政赔偿的范围53

三、卫生赔偿请求人和赔偿义务机关54

四、卫生行政赔偿程序55

复习思考题55

案例思考题55

第5章 传染病防治法律制度56

第1节 概述56

一、传染病概念及法定传染病分类管理56

二、传染病防治的法制建设57

三、传染病防治的方针57

第2节 传染病预防与控制57

一、传染病的预防57

二、传染病的控制59

第3节 传染病医疗救治61

一、加强和完善传染病医疗救治服务网络建设61

二、预防和控制医院感染和医源性感染61

三、医疗机构医疗救治的方式和程序61

第4节 性病、艾滋病防治的法律规定62

一、性病防治的法律规定62

二、艾滋病防治的法律规定64

第5节 传染病防治监督管理65

一、监督职责65

二、监督内容及方法65

第6节 法律责任67

一、地方各级人民政府和卫生行政部门的法律责任67

二、疾病预防控制机构的法律责任67

三、医疗机构的法律责任67

四、采供血机构的法律责任68

五、国境卫生检疫、动物防疫机构的法律责任68

六、铁路、交通、民用航空经营单位的法律责任68

复习思考题68

案例思考题68

第6章 突发公共卫生事件应急法律制度70

第1节 突发公共卫生事件应急法律制度概述70

一、突发公共卫生事件的概念及分类70

二、突发公共卫生事件的分级71

三、突发公共卫生事件应急处理的法制建设71

四、突发公共卫生事件应急机构71

五、突发公共卫生事件应急处理原则72

第2节 突发公共卫生事件预防与应急准备73

一、突发公共卫生事件应急预案73

二、突发公共卫生事件监测、预警机制74

三、突发公共卫生事件应急储备制度74

四、急救医疗服务网络建设75

第3节 突发公共卫生事件的报告与信息发布75

一、突发公共卫生事件应急报告制度75

二、突发公共卫生事件通报制度76

三、突发公共卫生事件信息发布制度77

第4节 突发公共卫生事件应急处理78

一、突发公共卫生事件应急处理中的法律规定78

二、突发公共卫生事件的终结79

第5节 法律责任79

一、行政法律责任79

二、刑事法律责任80

复习思考题80

案例思考题80

第7章 献血法律制度81

第1节 概述81

一、献血法的概念81

二、我国血液管理立法81

第2节 无偿献血81

一、无偿献血的概念81

二、无偿献血的主体82

三、无偿献血的组织和领导82

第3节 血站管理82

一、血站的概念82

二、血站的设置条件82

三、血站的职责83

四、血站的执业许可83

五、血站的采供血管理84

第4节 临床用血84

一、医疗机构临床用血84

二、公民临床用血费用的规定85

三、临床用血技术规范86

第5节 血液制品管理86

一、概述86

二、原料血浆的管理87

三、血液制品生产、经营管理87

第6节 法律责任88

一、行政责任88

二、民事责任89

三、刑事责任89

复习思考题89

案例思考题89

第8章 公共卫生法律制度91

第1节 学校卫生法律规定91

一、学校卫生及学校卫生法概述91

二、学校卫生的法律规定92

三、学校卫生工作管理的法律规定93

四、学校卫生工作监督的法律规定93

五、法律责任94

第2节 公共场所卫生法律规定94

一、公共场所及公共场所卫生法概述94

二、公共场所卫生质量的法律规定94

三、公共场所卫生管理的法律规定95

四、公共场所卫生监督的法律规定96

五、法律责任97

第3节 放射卫生法律规定98

一、放射卫生及放射卫生法概述98

二、放射卫生防护的任务和内容98

三、放射卫生防护的法律规定99

四、放射卫生防护监督的法律规定101

五、法律责任102

第4节 生活饮用水卫生法律规定105

一、生活饮用水卫生及生活饮用水卫生法概述105

二、生活饮用水水质卫生的要求105

三、生活饮用水卫生管理的法律规定106

四、饮用水卫生监督的法律规定106

五、法律责任107

第5节 控制吸烟法律规定107

一、域外控制吸烟立法107

二、我国控制吸烟立法概况108

三、我国控制吸烟的法律规定108

四、法律责任109

复习思考题109

案例思考题109

第9章 国境卫生检疫法律制度110

第1节 概述110

一、国境卫生检疫法的概念及国境卫生法制建设110

二、国境卫生检疫机关及其职责110

三、国境卫生检疫的对象及病种111

第2节 卫生检疫111

一、入出境检疫管理111

二、检疫传染病人的管理112

第3节 传染病监测113

一、传染病监测的概念和对象113

二、传染病监测的措施113

第4节 卫生监督和处理114

一、卫生监督114

二、卫生处理115

第5节 出入境检验、检疫应急处理116

一、国境口岸突发公共卫生事件的概念116

二、应急准备116

三、应急处理116

第6节 法律责任117

一、行政责任117

二、刑事责任117

复习思考题118

案例思考题118

第10章 职业病防治法律制度119

第1节 概述119

一、职业病防治法概念119

二、我国的职业病防治立法119

三、职业病防治法的方针、原则和适用范围120

第2节 职业病的预防和保护120

一、职业病的前期预防120

二、劳动过程中的防护与管理121

三、劳动者的职业卫生权利122

第3节 职业病的诊断与职业病病人的保障123

一、职业病的诊断123

二、职业病诊断争议的鉴定124

三、职业病病人的保障124

第4节 职业病防治的监督及法律责任124

一、职业卫生监督管理机构124

二、职业卫生监督执法措施125

三、违反职业病防治法的法律责任125

复习思考题126

案例思考题126

第11章 精神卫生法律制度128

第1节 精神卫生法律制度概述128

一、概述128

二、精神卫生立法129

第2节 精神障碍的预防129

一、精神障碍的预防原则129

二、心理健康促进和精神障碍预防130

第3节 精神障碍的诊断与治疗131

一、精神障碍的诊断131

二、精神障碍的治疗131

三、鉴定程序131

四、住院治疗132

五、精神障碍患者的出院133

六、家庭、社会基层组织职责134

第4节 精神障碍的康复134

一、精神障碍康复的概念134

二、社区康复的概念134

三、社区康复措施134

第5节 精神障碍患者的权利与保障135

一、精神障碍患者的权利135

二、精神障碍患者的保障135

第6节 法律责任137

一、行政责任137

二、民事责任138

三、刑事责任138

复习思考题138

案例思考题139

第12章 食品安全法律制度140

第1节 概述140

一、食品安全法的概念140

二、我国食品安全法制建设沿革140

三、食品安全法的适用范围141

第2节 食品安全制度141

一、食品安全风险监测制度141

二、食品安全风险评估制度141

三、食品安全标准制度142

四、食品检验制度143

五、食品进出口管理制度143

六、食品安全信息管理制度144

七、食品广告监管制度144

第3节 食品生产经营144

一、食品生产经营中的卫生要求144

二、食品生产经营中的许可制度145

三、食品和食品添加剂的标签、说明书的规定145

四、生产经营散装食品的规定145

五、生产经营预包装食品的规定146

六、生产经营保健食品的规定146

七、使用食品添加剂的规定146

八、食品召回制度146

第4节 食品安全管理147

一、采用现代食品安全管理方式147

二、从业人员健康管理制度147

三、记录制度147

四、索票、索证制度147

第5节 食品安全事故处置148

一、应急预案的制定148

二、事故的处置原则148

三、食品安全事故的报告和通报制度148

四、食品安全事故的应急措施148

五、食品安全事故的责任调查149

第6节 食品安全监督管理149

一、食品安全监督管理体制149

二、食品安全监督管理措施149

三、食品安全信用档案制度149

四、食品安全监管部门的履职要求150

第7节 法律责任150

一、行政责任150

二、民事责任150

三、刑事责任151

复习思考题151

案例思考题152

第13章 药品管理法律制度153

第1节 概述153

一、药品及药品管理法153

二、药品管理法的制度沿革154

三、药品管理法的适用范围154

第2节 药品生产、经营的管理154

一、药品生产企业管理154

二、有关药品经营企业管理的法律规定156

三、医疗单位制剂管理的法律规定157

第3节 药品管理158

一、药品标准158

二、药品注册158

三、药品种类管理159

四、药品进出口管理161

五、药品审评162

六、药品价格162

七、药品广告162

第4节 药品监督163

一、药品监督管理机构及其职责163

二、药品检验机构及其职责164

三、药品不良反应报告164

第5节 生物制品及特殊药品管理的法律规定165

一、生物制品165

二、特殊药品165

第6节 法律责任166

一、行政责任166

二、民事责任168

三、刑事责任169

复习思考题172

案例思考题172

第14章 化妆品与医疗美容法律制度173

第1节 化妆品卫生法律规定173

一、化妆品概述173

二、化妆品的立法174

三、化妆品的基本卫生要求174

四、化妆品卫生监督机构与卫生监督员175

五、化妆品生产的卫生监督175

六、化妆品经营的卫生监督176

七、法律责任177

第2节 医疗美容的法律规定177

一、医疗美容概述177

二、医疗美容的监督管理179

三、美容医疗机构的设置179

四、医疗美容从业人员资格180

五、医疗美容服务的执业规则180

复习思考题180

案例思考题181

第15章 医疗器械管理法律制度182

第1节 医疗器械管理法律概述182

一、医疗器械管理概述182

二、医疗器械产品注册与备案183

三、医疗器械的生产184

四、医疗器械的经营与使用186

五、医疗器械广告管理187

六、医疗器械的不良事件处理与召回188

七、医疗器械的监督检查188

八、法律责任189

第2节 生物材料和医疗器材管理190

一、生物材料和医疗器材的概念190

二、生物材料和医疗器材的管理规定190

三、法律责任191

复习思考题191

案例思考题191

第16章 医疗机构管理法律制度193

第1节 概述193

一、医疗机构的概念及类型193

二、医疗机构的规划布局与设置审批193

三、医疗机构的执业登记与校验194

四、医疗机构的执业管理195

五、医疗机构的名称管理制度196

六、医疗广告管理制度196

七、医疗机构的监督管理197

八、法律责任197

第2节 医院管理198

一、医院的概念198

二、医院的分类198

三、医院管理制度198

第3节 急救医疗机构管理199

一、急救医疗机构的概念199

二、急救医疗机构的立法200

三、急救医疗机构的任务200

四、急救医疗机构的设置与管理200

第4节 康复医疗机构管理202

一、康复医疗机构的概念202

二、我国康复医疗机构管理的主要法律制度202

三、康复医疗机构管理202

第5节 社区卫生服务机构管理203

一、社区卫生服务机构的概念与特征203

二、社区卫生服务机构的设置规划203

三、社区卫生服务机构的执业登记与执业名称203

四、社区卫生服务机构的执业管理203

第6节 中外合资、合作医疗机构的管理204

一、中外合资、合作医疗机构的概念204

二、中外合资、合作医疗机构的设置审批与登记204

三、中外合资、合作医疗机构的执业205

四、监督管理205

复习思考题206

案例思考题206

第17章 卫生技术人员管理法律制度207

第1节 概述207

一、卫生技术人员的概念207

二、卫生技术人员管理法律制度的发展207

第2节 执业医师法208

一、概述208

二、医师资格考试和注册208

三、医师执业210

四、医师考核和培训211

五、法律责任212

第3节 执业药师的法律规定213

一、概述213

二、执业药师资格考试213

三、执业药师执业注册214

四、执业药师职责215

五、执业药师继续教育215

六、法律责任216

第4节 护士执业管理与执业规则216

一、概述216

二、护士执业考试217

三、护士执业注册217

四、护士执业权利和义务218

五、医疗卫生机构护士管理的相关职责219

六、法律责任219

第5节 乡村医生从业管理220

一、概述220

二、乡村医生执业注册221

三、乡村医生执业222

四、乡村医生培训与考核222

五、法律责任222

复习思考题223

案例思考题224

第18章 医疗纠纷处理法律制度225

第1节 概述225

一、医疗纠纷的概念及特征225

二、医疗纠纷处理的主要内容226

三、医疗纠纷处理的法制建设226

第2节 医疗损害责任鉴定制度226

一、医疗损害责任鉴定概述226

二、医疗损害责任技术鉴定226

三、医疗损害责任司法鉴定227

四、鉴定意见及效力228

第3节 医疗损害责任举证制度228

一、医疗损害举证责任概念228

二、我国医疗损害举证责任分配制度沿革228

三、医疗损害举证责任的一般规则228

四、医疗损害举证责任的特殊规则229

五、医疗机构对免责事由承担举证责任229

第4节 医疗损害赔偿制度230

一、医疗损害赔偿责任概念230

二、医疗损害赔偿责任归责原则及构成230

三、医疗损害责任赔偿原则231

四、医疗损害赔偿赔偿范围及标准232

第5节 医疗纠纷的解决途径234

一、概述234

二、协商制度234

三、调解制度234

四、诉讼制度235

复习思考题235

案例思考题236

第19章 妇幼卫生与计划生育保健法律制度237

第1节 妇幼卫生法律制度237

一、概述237

二、我国妇幼卫生法制建设237

三、妇幼卫生保健服务内容237

第2节 母婴保健法238

一、概述238

二、母婴保健机构的法律规定238

三、婚前保健和孕产期保健的法律规定239

四、母婴保健医学技术鉴定241

五、法律责任241

第3节 人口与计划生育法242

一、概述242

二、人口与计划生育法的主要内容242

三、法律责任243

第4节 疫苗接种的法律规定244

一、预防接种的概述244

二、疫苗分类管理制度244

三、接种单位的管理制度244

四、儿童预防接种证制度245

五、预防接种异常反应的处理245

六、法律责任246

复习思考题247

案例思考题247

第20章 传统医药法律制度248

第1节 概述248

一、概念248

二、中医药法律制度的历史演变248

三、中医药法制建设249

第2节 中医医疗机构管理的法律规定250

一、概述250

二、中医医疗机构的主管部门、设置审批及登记250

三、中医医院管理251

四、中医专科的管理252

五、基层卫生机构中的中医药管理252

六、中医坐堂医诊所的管理253

七、中医医疗机构仪器、设备管理253

八、医疗广告管理253

第3节 中药管理的法律规定253

一、概述253

二、中药的注册管理与研制开发254

三、中药生产管理254

四、中药经营管理255

五、医疗机构的中药管理256

六、野生、濒危中药材资源保护257

七、中药品种保护258

八、中药地理标志的保护258

第4节 中医药教育和科研的法律规定259

一、中医药教育259

二、中医药科研260

三、中医药对外交流与合作262

第5节 民族医药的法律规定263

一、概述263

二、少数民族传统医药保护和发展工程263

第6节 气功医疗管理的法律规定263

一、概述263

二、与医疗气功相关的法律规定264

复习思考题265

案例思考题265

第21章 人体医学研究法律制度267

第1节 人体医学研究概述267

一、人体医学研究的概念267

二、人体医学研究的当事人268

三、人体医学研究的法律沿革268

第2节 知情同意与伦理审查269

第3节 药物临床试验管理271

一、药物临床试验的概念271

二、药物临床试验的行政许可272

三、药物临床试验中有关人员的职责272

四、药物临床试验的记录与报告273

第4节 医疗器械临床试验管理273

一、医疗器械临床试验的概念273

二、医疗器械临床试验许可274

三、医疗器械临床试验管理274

第5节 医疗技术临床试验管理274

一、医疗技术临床试验的概念274

二、医疗技术临床试验许可274

三、医疗技术临床试验管理275

第6节 人体医学研究法律责任275

一、行政责任与刑事责任275

二、人体医学研究民事责任276

复习思考题277

案例思考题277

第22章 与医学新技术相关的法律制度278

第1节 人工生殖278

一、人工生殖技术概述278

二、人工生殖技术引起的法律问题279

三、我国人工生殖技术的立法状况和主要内容281

第2节 变性手术283

一、变性手术概述283

二、变性手术引起的法律问题284

三、中国关于变性手术的立法现状286

第3节 基因工程287

一、基因工程概述287

二、基因工程引起的法律问题288

三、基因工程的立法现状289

第4节 器官移植290

一、器官移植概述290

二、器官移植的法律问题291

三、器官移植的立法状况292

第5节 脑死亡294

一、脑死亡概述294

二、脑死亡的立法现状295

第6节 安乐死296

一、安乐死概述296

二、安乐死法律地位的争论296

三、安乐死的立法现状297

复习思考题299

案例思考题299

附录301

参考文献305