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第一章 制药企业面临绿色环保认证的挑战3

第一节 新的质量观念4

一、什么是新的质量观念5

二、质量概念生态化5

三、产品概念绿色化6

四、顾客概念社会化6

五、质量管理的目的是实现可持续发展7

六、质量管理思想及标准化实践的进步8

八、新质量观念的三要素平衡9

七、第一次就必须把事情做好9

第二节 质量、环境兼容管理体系的一体化12

一、兼容的含义12

二、兼容的必要性13

三、兼容的现实可能性14

四、兼容的一体化进程15

五、兼容管理体系的模式16

六、兼容管理体系的五个层面及其包含过程20

七、兼容管理体系的11个过程的标准依据20

八、如何认识质量和环境管理一体化及其认证22

第三节 制药企业面临绿色环保认证的挑战26

一、人类社会可持续发展的要求27

二、环境管理的法制化要求29

三、环境管理的科学化要求31

四、我国的制药企业必须奋起直追绿色环保认证32

五、绿色壁垒的内涵及特性33

第二章 制药企业应认识三大管理体系标准的重要性36

第一节 药品GMP与三大管理体系之间的关系38

一、药品GMP是质量管理体系的一部分38

二、药品GMP与三大管理体系的关系44

三、GMP与EMS的共同点与交合点45

第二节 认识质量管理体系标准47

四、GMP与OHSMS的共同点与交合点47

一、质量管理体系标准48

二、2000版ISO9000族标准的概况50

三、2000版ISO9000族标准的特点52

四、2000版ISO9000族标准总结与强调的质量管理原则55

五、质量管理体系基础（基本原理）57

六、对GMP与ISO9000族标准的比较评价64

第三节 认识环境管理体系标准67

一、ISO14000系列标准的构成及相互关系67

二、ISO14000系列标准的特点69

三、对GMP与ISO14000系列标准的比较评价72

四、对ISO14001标准与ISO9001标准的比较评价74

五、清洁生产在EMS中的地位76

第四节 认识职业健康安全管理体系标准77

一、职业健康安全管理体系的指导思想78

二、GB/T28000系列标准的构成81

三、实施OHSMS的作用与意义81

四、制药企业的职业安康之路84

清洁生产篇89

第三章 环境污染及其综合预防89

第一节 制药工业污染90

一、污染90

二、污染物91

三、污染源95

四、认识制药过程对环境的污染98

五、认识制药过程对产品的污染101

第二节 综合的污染预防105

一、综合的污染预防的含义106

二、污染预防的意义与成效108

三、综合的污染预防的管理理念110

四、综合的污染预防的技术119

第四章 清洁生产的国际公约与国内法律140

第一节 清洁生产的国际公约及文件140

一、1989年联合国环境规划署的“清洁生产计划书”142

二、1992年联合国环发大会的《21世纪议程》143

三、1998年联合国环境规划署的《国际清洁生产宣言》144

四、国际推行清洁生产的立法活动与特点144

第二节 国内推行清洁生产的进程与法律146

一、1983年国务院发布《关于结合技术改造防治工业污染的几项规定》146

二、1992年我国发布《环境与发展的10大对策》147

三、1994年我国制定《中国21世纪议程》147

四、1997年国家环保局发布《关于推行清洁生产的若干意见》147

五、2000年国务院发布《全国生态环境保护纲要》148

六、2002年全国人大常委会通过《中华人民共和国清洁生产促进法》148

七、我国推行清洁生产进展的特点151

八、《清洁生产促进法》的总则153

第五章 清洁生产引领绿色环保与可持续发展155

第一节 清洁生产的概念155

一、清洁生产的定义156

二、清洁生产的基本内容159

三、清洁生产的特点160

第二节 清洁生产的三大要件162

一、清洁生产的硬什162

二、清洁生产的软件163

第三节 清洁生产的三大目标要素164

三、清洁生产的湿件164

第四节 清洁生产的五项基本原则166

一、环境影响最小化原则167

二、资源消耗减量化原则167

三、优先使用再生资源原则168

四、循环利用原则168

五、原料和产品无害化原则168

第五节 可持续发展理论指导下的清洁生产170

一、可持续发展的宗旨171

二、可持续发展的五个基本支撑体系172

三、可持续发展指标体系175

四、可持续发展规划中的技术体系选择178

五、清洁生产的理论基础是可持续发展181

六、可持续生产与可持续发展的关系185

第六节 清洁生产是环境保护的切入点189

一、工业污染是造成环境污染的主要原因189

二、有效防治工业污染必须推行清洁生产191

三、清洁生产是环境保护的切入点193

四、清洁生产是我国环境保护的战略决策194

第七节 清洁生产与环境管理体系是环境保护的新思路197

一、清洁生产与ISO14000的不同点197

二、清洁生产与环境管理体系的依存关系198

第八节 清洁生产的推行200

一、强化环境保护意识，广泛进行宣传200

二、建立严格的清洁生产工艺推广使用制度201

三、加强清洁生产的培训201

四、严格执行“三同时”建设方针，坚持实行环保第一审批权202

五、充分发挥企业现有治理设备的作用202

六、充分发挥企业环保部门的监督监理作用202

七、充分发挥企业全员参与的环境管理202

八、与“清洁生产的推行”有关的法律规定203

第一节 实施清洁生产的主要途径206

第六章 制药企业清洁生产的实施206

一、产品设计与开发方面的清洁生产途径208

二、改革生产工艺，更新生产设备，开发全新流程210

三、建立生产闭合圈，废物循环利用211

四、加强科学管理213

五、制药业清洁生产技术领域（途径）214

第二节 清洁生产实施的宏观管理与促进217

一、清洁生产的意识培育以及清洁生产专业技术人才的培养218

二、实施清洁生产的法律法规体系与政策体系219

三、资源的合理开发与利用222

四、开展清洁生产方式研究及技术扩散223

五、关于“清洁生产的实施”的法律规定225

七、法定的惩罚措施228

六、法定的鼓励措施228

第三节 企业实施清洁生产的程序步骤230

一、环境审核及其主要特点231

二、清洁生产审核的逻辑思路232

三、清洁生产审核的程序与步骤234

四、第一步——筹划与组织234

五、第二步——预评估236

六、第三步——评估237

八、第五步——可行性分析240

七、第四步——方案产生与筛选240

九、第六步——方案实施241

十、第七步——持续清洁生产241

十一、清洁生产审核在环境审核中的地位243

第四节 中药现代化与实施清洁生产244

一、GAP要求清洁生产245

二、中药饮片及配方颗粒的清洁生产248

三、中间体及中药制剂的清洁生产249

四、中药生产的环境保护问题250

一、如何确定清洁生产的对象与目标251

第五节 制药企业清洁生产技术方案251

二、简单易行的清洁生产方案254

三、药品生产所用的“清洁物料”255

四、药品生产所用的“清洁能源”257

五、清洁的药品生产工艺过程258

六、清洁的产品263

七、《国家危险废物名录》与清洁生产方案264

第六节 药品的清洁生产实例266

一、维生素C清洁生产实例266

二、氢化可的松清洁生产实例273

三、发酵制药的清洁生产278

四、固体制剂的清洁生产——薄膜包衣过程中废气的处理286

五、化学合成制药的清洁生产288

第七节 生产清洁度296

一、生产清洁度的概念296

二、与生产清洁度相关的几个系数297

三、制药行业生产清洁度评价应用问题300

第八节 国外制药行业的清洁生产302

一、美国制药行业清洁生产的概况303

二、制药行业源削减途径305

三、借鉴学习应结合实际、循序渐进311

一、绿色产品的概念与环境标志319

第一节 药品生产绿色层次的认知319

第七章 药品的绿色层次及其生命周期评价319

二、认知药品生产的绿色层次327

三、绿色设计的内涵328

四、如何进行药品的绿色生态设计331

五、绿色制造与清洁生产336

六、药品质量是设计和制造出来的341

第二节 绿色设计方法341

一、生命周期设计方法342

二、并行工程设计方法344

四、药品的绿色设计准则347

三、模块化设计方法347

第三节 产品生命周期评价348

一、生命周期评价的定义349

二、生命周期评价的技术框架350

三、生命周期评价在制药企业环境管理中的应用355

四、LCA与其他几种环境管理工具的比较360

绿色认证篇365

第八章 绿色认证概论365

第一节 绿色认证就是环境审核认证366

一、环境管理体系审核是环境审核的中心367

二、实施环境审核的基本条件371

三、实施环境审核的通用原则372

第二节 环境管理体系审核认证374

一、环境管理体系审核的对象及目的374

二、环境管理体系审核的准则与方式374

三、环境管理体系审核的类型375

第九章 认证性标准——ISO14001环境管理体系标准377

第一节 ISO14001标准概述377

一、ISO14001标准的构成377

三、将环境管理融入企业全面管理之中378

二、ISO14001标准的总目的378

第二节 建立环境管理模式的前提与条件379

一、环境保护需要企业采取系统化的环境管理机制379

二、遵循自愿原则380

三、ISO14001标准是认证性标准380

四、环境绩效不是绝对要求380

五、环境管理体系不必独立于其他管理体系381

六、ISO14001标准的应用具有广泛适用性382

七、坚持持续改进和污染预防382

第三节 环境管理体系模式383

一、环境方针383

一、规划（策划）384

四、检查和纠正措施385

五、管理评审385

三、实施与运行385

第四节 ISO14001标准的术语定义及其解释386

一、环境386

二、环境影响387

三、环境因素387

四、组织388

五、相关方388

七、持续改进389

六、环境绩效389

八、污染预防390

九、环境管理体系390

十、环境管理体系审核391

十一、环境方针392

十二、环境目标392

十三、环境指标392

第五节 环境管理体系的要素构成及要素要求393

一、总要求393

二、环境方针394

三、规划（策划）395

四、实施和运行399

五、检查和纠正措施406

六、管理评审411

第六节 环境因素的核心地位及其识别评价412

一、识别环境因素413

二、评价重要环境因素416

第七节 ISO14001标准要素间的系统结构417

一、环境因素是环境管理体系的管理核心419

二、环境管理体系具有实现遵守法律法规要求的承诺的功能420

三、环境管理体系的监控系统对体系运行的保障421

四、明确组织机构与职责是实施环境管理体系的必要前提422

五、其他环境管理体系要素的管理作用423

第八节 ISO14001环境管理体系标准是认证性标准425

一、从ISO14000系列标准的特点来认识425

二、从ISO14001标准的特点来认识427

第九节 企业实施绿色环保认证的原因及积极影响428

一、从外部原因来看企业实施环境管理体系认证428

二、从企业内部原因来看实施环境管理体系认证429

三、企业实施ISO14001标准的积极影响429

一、环境管理体系认证的基本程序431

二、与环境管理体系认证有关的术语431

第十章 环境管理体系认证的实施程序431

第一节 环境管理体系认证的基本程序及术语431

第二节 环境管理体系认证的申请及受理435

一、提出申请436

二、受理申请436

三、委托方与受审核方436

第三节 认证审核的策划和准备437

一、认证机构的准备438

二、对受审核方的要求438

一、第一阶段审核的目的与程序439

第四节 审核的实施439

二、第二阶段审核的目的与程序440

第五节 纠正措施的跟踪441

一、纠正措施及跟踪441

二、审核报告441

第六节 审批发证与认证后的监督管理441

一、认证评定及签发证书442

二、认证后的监督与管理442

第七节 环境管理体系文件审核442

二、文件审核的要求443

三、文件审核收集的信息443

一、文件审核的目的443

四、文件审核444

第八节 环境管理体系重点要素的审核448

一、环境管理体系要素审核简述448

二、环境因素及其控制的审核453

三、对环境法律法规和其他要求的审核456

四、对环境管理体系内审的审核460

实践篇465

第十一章 我国药品清洁生产与绿色认证的实践465

一、维生素C产品及环境问题概况466

第一节 东北制药总厂维生素C清洁生产实例466

二、企业实施清洁生产的情况467

三、企业实行清洁生产所取得的经济效益和环境效益474

第二节 华药维尔康公司维生素C生产取得“绿色通行证”476

一、环境保护的理念必须先行476

二、污染综合预防是治理的中心477

三、持续改进是环境管理的永恒主题478

第三节 上海施贵宝的绿色环保认证479

一、着眼于未来、发展、创新的环境管理先进理念479

二、环境管理抓核心、抓重点，绩效显著481

三、一个新的起点，与全球相连482

第四节 山东新华医药集团的清洁生产与绿色认证482

一、清洁生产的“八字方针”483

二、环保认证与绿色大道484

三、为子孙留一片碧水蓝天485

第五节 鲁抗医药集团公司的环保之路486

一、树立与企业命运息息相关的环保意识487

二、源头削减污染物是关键487

三、废水污染治理是重要的环节488

四、治废气与清废水并驾齐驱489

五、环境效益与经济效益的高度协调统一489

第六节 上海信谊药业向绿色要效益490

二、全员参与也是环境管理的主要原则491

一、信谊药业的环境方针491

三、实施环境管理体系标准的每一个步骤都要抓紧492

四、绿色的投资带来丰厚的效益493

第七节 山东东阿阿胶集团的诺言与绿色认证实践494

一、以生产无公害的绿色产品为职责494

二、以节约有限资源为目标495

三、以减少废料排出为清洁生产的理念497

第八节 浙江海正集团的环保观念与实践497

一、加快调整产品结构，走开发环保型产品的新路子498

二、源头控制和污染预防是环保的长远之计499

三、开创环保建设的新局面500

一、基本概念502

第十二章 我国环境管理体系认证认可实践502

第一节 认可制度概述502

二、国际认可制度506

三、我国的环境管理体系认证国家认可制度510

四、获得认证的条件，认证的证明方式及证明使用513

第二节 制药企业申请环境管理体系认证所要做的准备514

一、思想观念的更新514

二、组织准备515

三、人员准备515

四、资金准备516

第三节 制药企业申请认证的关键是建立环境管理体系518

五、对认证机构、咨询机构的选择518

一、初始环境评审519

二、环境管理体系策划519

三、环境管理体系文件化519

四、体系试运行519

第四节 环境管理体系认证机构国家认可的公告和监督管理520

一、首次的环境管理体系认证机构国家认可公告520

二、认证认可的国家监督管理523

附录 环境指导原则（提示性附录）524

参考文献530

后记533