图书介绍
2011药品注册的国际技术要求 2009-2011PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 美国ICH指导委员会著；ICH研究小组编译 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：9787506752480
- 出版时间：2012
- 标注页数：574页
- 文件大小：18MB
- 文件页数：586页
- 主题词：药品检定－标准－研究－世界；临床药学－药效试验－标准－研究－世界
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图书目录
质量部分2
Q3C（R5） 杂质：残留溶剂的指导原则2
Q4B附录1（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——炽灼残渣（硫酸灰分）检查法31
Q4B附录2（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——注射剂装量检查法37
Q4B附录3（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——不溶性微粒检查法42
Q4B附录4A（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：微生物计数法53
Q4B附录4B（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法59
Q4B附录4C（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准65
Q4B附录5（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——崩解时限检查法71
Q4B附录6（R1） 关于ICH区域内的药典附录的评价及建议——含量均匀度检查法77
Q4B附录7（R2） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——溶出度检查法83
Q4B附录8（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——无菌检查法90
Q4B附录9（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——片剂脆碎度检查法96
Q4B附录10（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——聚丙烯酰胺凝胶电泳法102
Q4B附录11 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——毛细管电泳法108
Q4B附录12 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——筛分法114
Q4B附录13 关于ICH 区域内药典附录的评价及建议——粉末的散装密度和振实密度测定法131
Q4B附录14 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——细菌内毒素检查法143
安全性部分178
S6（R1） ICH S6附录：生物技术药物的临床前安全性评价178
临床部分194
E2F 研发期间安全性更新报告194
E7 E7特殊人群的研究：老年医学233
E16 药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式239