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第一章 导论1

第一节 医院药事管理概述1

一、基本概念1

二、医院药事管理发展简史2

三、医院药事管理的研究对象5

四、医院药事管理的内容5

第二节 医院药事管理在医院的地位和药事管理组织6

一、医院药事管理在医院的地位与作用6

二、医院药事管理组织7

三、药事管理与药物治疗学委员会8

第三节 医院药事管理研究过程和方法10

一、研究过程11

二、研究方法12

第四节 医院药学与药学部门15

一、医院药学的概念和特点15

二、医院药学的形成与发展16

第五节 医院药学的发展趋势20

一、总的发展趋势20

二、调剂发展趋势21

三、制剂发展趋势22

四、临床药学发展方向22

五、医院药学科研方向的调整23

六、医院药学的信息化和自动化23

七、改善药师知识结构，不断提高药师的业务素质24

第二章 国家药物政策与基本药物制度26

第一节 国家药物政策26

一、目标与意义26

二、国家药物政策的主要内容26

三、国家药物政策的进展29

第二节 基本药物制度的概念29

一、基本药物概念的起源29

二、基本药物制度的目标与构成要素30

三、我国基本药物制度的历史沿革31

第三节 我国基本药物制度32

一、基本药物制度的目标与意义33

二、建立基本药物制度的重要性与迫切性33

三、我国医改方案中国家基本药物制度的主要内容34

四、展望38

第四节 澳大利亚和印度的基本药物制度简介38

一、澳大利亚38

二、印度39

第三章 药品监督管理41

第一节 药品及其特殊性41

一、药品的概念41

二、药品的分类41

三、假药与劣药42

四、药品的特殊性43

第二节 药品监督管理的概念、原则、作用和手段43

一、药品监督管理的概念43

二、我国药品监督管理的原则44

三、药品监督管理的作用44

四、我国药品监督管理运用的手段45

第三节 药品监督管理的主要内容45

一、药品生产、经营、医疗机构制剂配制的许可证制度46

二、药品注册管理制度46

三、药品标准管理47

四、处方药与非处方药分类管理48

五、药品价格管理51

六、药品召回管理53

第四节 基本医疗保险用药管理55

一、确定《基本医疗保险药品目录》品种的原则55

二、纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件55

三、不能纳入基本医疗保险用药的范围55

四、《基本医疗保险药品目录》的分类56

五、基本医疗保险用药费用的支付原则56

第五节 药品包装、说明书和广告的管理57

一、药品包装管理57

二、药品标签、说明书管理57

三、药品广告管理60

第四章 药品注册与临床试验管理63

第一节 药品注册管理概述63

一、药品注册的基本概念63

二、药品注册管理机构64

三、药品注册应当遵循的原则65

四、药品注册管理的主要内容65

第二节 药物临床试验的规定68

一、药物临床试验的概念68

二、受试者的权益保障69

三、试验方案69

四、研究者、申办者、监察员的职责70

五、记录与数据管理72

六、质量保证措施73

七、多中心临床试验管理74

第三节 药物临床试验设计75

一、研究的基本要素75

二、样本与随机化分组76

三、效应与观察指标78

四、“盲法”试验79

五、研究中偏倚的克服80

六、统计方法81

第五章 医药知识产权83

第一节 知识产权概述83

一、知识产权的基本概念83

二、知识产权的范围84

三、知识产权的特征85

四、我国的知识产权法律体系86

第二节 医药知识产权保护87

一、专利保护87

二、商标保护92

三、行政保护93

四、著作权保护94

五、知识产权保护新客体——数据库95

第六章 药物经济学在医院药事管理中的应用97

第一节 概述98

一、药物经济学的定义及其产生的背景98

二、医院药事管理中的经济学问题99

三、药物经济学在医院药事管理中的作用100

第二节 药物经济学研究的方法及相关问题101

一、成本类型与测算方法101

二、药物经济学的评价方法105

三、药物经济学的评价步骤113

四、药物经济学评价应注意的问题115

第三节 药物经济学在医院药事管理中应用的实例分析115

一、氧氟沙星序贯给药与标准变换给药的成本-效果比较115

二、西咪替丁与法莫替丁预防易激性消化道溃疡的成本-效果分析117

三、慢性心力衰竭患者使用缬沙坦治疗的多国家经济学评价119

第七章 药物利用与评价122

第一节 药物利用研究概述122

一、药物利用的兴起和研究背景122

二、药物利用研究的定义和作用123

三、药物利用的影响因素125

四、药物利用研究与其他学科的关系126

第二节 药物利用研究方法128

一、药物利用研究方法分类128

二、药物利用研究使用的计量单位130

三、药物利用研究的基本分析方法131

第三节 药物利用评价133

一、药物利用评价的定义和目的134

二、药物利用评价中的常用指标135

三、药物利用评价的实施步骤和标准的制定137

四、药物利用评价方法140

五、药物利用评价中药师的职责143

六、药品上市后再评价144

七、药物利用研究进展144

第八章 药物临床应用与新药评价147

第一节 药物临床应用概述147

一、药物临床应用与合理用药的概念和意义147

二、主要问题和影响因素148

三、药物临床合理应用原则148

四、我国药物临床合理应用的管理措施149

第二节 特殊人群药物临床合理应用原则150

一、老年人的合理用药原则150

二、妊娠期和哺乳期合理用药原则151

三、肝肾功能不全时的合理用药原则152

四、特殊人群合理用药管理措施153

第三节 药品上市后再评价153

一、上市前新药临床试验安全性评价的局限性154

二、药品上市后再评价的内容155

三、药品上市后再评价的方法155

四、我国上市后新药临床试验研究存在的问题和对策157

第九章 药物临床应用的风险与管理159

第一节 药物治疗的风险159

一、概念159

二、相关术语和定义159

三、药物治疗风险管理的程序160

第二节 药物不良反应161

一、分类161

二、药物不良反应的诊断161

三、防范药物不良反应的一般方法163

四、医疗机构监测药物不良反应的原则与程序164

第三节 用药错误167

一、用药错误的分类168

二、用药错误原因分析170

三、医务人员防范对策171

四、医院管理部门的对策172

第四节 异常药物不良事件的调查173

一、异常药物不良事件的概念173

二、异常药物不良事件调查的目的174

三、异常药物不良事件的调查程序174

第十章 医院药学信息管理179

第一节 医院药学信息管理概述179

一、医院药学信息管理的内容179

二、医院药学信息的分类与管理182

三、医院药学信息的采集与药学文献检索182

第二节 医院药学信息服务184

一、医院药学信息服务的需求与影响因素184

二、医院药学信息服务的组织管理186

第三节 医院药学信息系统188

一、医院药学信息系统的分类、主要任务188

二、医院药学信息系统的开发和应用189

三、药品编码与条形码系统192

四、处方审核技术支持系统的开发和应用196

五、抗菌药物临床应用监管系统的开发与应用197

第四节 医院药学信息服务展望198

一、未来药学信息服务的特点198

二、药学信息服务的展望199

第十一章 特殊管理的药品202

第一节 国际管制药品202

一、麻醉药品、精神药品国际管制概况202

二、国际麻醉品管制机构204

第二节 麻醉药品和精神药品的管理206

一、麻醉药品和精神药品的含义和品种范围206

二、麻醉药品和精神药品的管理体制206

三、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理207

四、麻醉药品和精神药品的经营管理209

五、麻醉药品和精神药品的使用管理211

六、麻醉药品和精神药品的储存214

七、麻醉药品和精神药品的运输与邮寄214

八、麻醉药品与精神药品的监督管理和法律责任215

第三节 医疗用毒性药品的管理218

一、医疗用毒性药品的概念和品种范围218

二、医疗用毒性药品的生产219

三、医疗用毒性药品的经营和使用219

四、罚则220

第四节 放射性药品的管理220

一、放射性药品的概念和品种221

二、放射性新药的研制、临床研究和审批221

三、放射性药品的生产、经营221

四、放射性药品的使用222

第五节 易制毒药品的管理222

一、概念和品种223

二、生产和经营许可223

三、购买管理223

四、购销管理224

五、安全管理224

六、监督管理225

七、法律责任225

第十二章 医院中药管理226

第一节 概述226

一、中药的历史沿革和发展226

二、与中药相关的部分药事法规介绍228

三、医院中药药事管理228

第二节 中药调剂管理229

一、中药饮片调剂程序和质量管理229

二、饮片的处方应付231

三、毒性中药的管理231

四、中成药的调剂232

第三节 中药临床应用管理233

一、中药的性能和配伍233

二、中药饮片的用法与禁忌235

三、中成药的辨证应用及注意事项236

四、含有化学药成分的中成药应用238

五、中西药的联合应用239

第四节 中药煎药质量管理239

一、中药汤剂的煎煮程序和注意事项240

二、特殊煎药方法241

第五节 中药饮片的采购、养护管理242

一、中药饮片的采购和验收242

二、中药饮片常见的变异现象242

三、中药饮片中某些成分的变异因素243

四、自然因素对饮片的影响244

五、中药饮片的贮藏保管方法245

第六节 中药注射剂的管理246

一、中药注射剂的发展简介246

二、中药注射剂与药品不良反应247

三、中药注射剂不合理使用案例分析248

四、常用中药注射剂的使用禁忌与注意事项249

五、中药注射剂安全使用管理250

第十三章 药学部门组织机构设置与人员编制252

第一节 组织机构设置的意义和人员编制原则252

一、组织机构设置的意义252

二、人员编制原则252

第二节 组织机构设置253

一、药学部门行政机构名称的变迁253

二、现行管理模式254

三、机构设置参考模式254

第三节 人员编制257

一、人员编制的有关规定257

二、影响人员编制的因素258

第四节 药学专业技术人员任职条件259

一、基本条件259

二、各级药学专业技术人员资格应具备的技术条件259

三、临床药师资质应具备的技术条件263

四、药学部门主任应具备的素质264

第五节 医院药学部门人员工作职责267

一、药学技术人员基本工作职责267

二、药学部门各级专业技术人员职责268

三、药学部门各级行政管理人员职责269

第六节 药学专业人员的职业道德建设271

一、药学专业人员与患者或服务对象之间的道德准则271

二、药学专业人员之间的道德准则272

三、提倡学习药学伦理学的意义273

四、学习与研究药学伦理学和药学道德的方法274

第十四章 临床药学技术服务与管理276

第一节 个体化药物治疗276

一、概述276

二、药物治疗的影响因素276

三、药物选择与药物剂量调整278

四、个体化给药方案设计280

第二节 药物相互作用及管理281

一、概述281

二、药效学相互作用281

三、药物动力学相互作用282

四、体外药物的相互作用283

五、中西药之间的相互作用283

六、药物相互作用的监测和管理283

第三节 治疗药物监测284

一、概述284

二、需要进行治疗药物监测的药物285

三、治疗药物监测的步骤285

四、开展治疗药物监测与深入临床的关系285

第四节 中毒急救的用药保障和技术支援286

一、概述286

二、常用中毒急救药物286

三、急性中毒常见的临床表现及处理原则287

四、突发事件应急处置及常规管理289

第十五章 临床药学和临床药师工作与管理291

第一节 临床药学学科291

一、临床药学291

二、主要内容与基本任务292

三、医院药学293

第二节 临床药师293

一、基本概念293

二、临床药师基本现状与问题293

三、临床药学教育295

第三节 我国临床药师制建设296

一、医疗卫生体制改革对药师工作的要求296

二、临床药师制建设的背景297

三、建立临床药师制的意义与目的300

四、医疗机构临床药师制的实施301

五、医疗机构的责任302

第四节 国外临床药学教育和临床药师制建设302

一、国外临床药学教育302

二、国外临床药师制发展概况303

三、国外临床药师的作用与地位304

第五节 临床药师人才专业背景与职业定位304

一、人才专业背景304

二、专业定位与地位304

三、职业定位305

四、临床药师工作特点305

五、临床药师工作职责305

第六节 临床药师参与临床药物治疗主要内容306

一、主要工作内容306

二、参与临床用药方法306

第七节 绩效评估与管理308

一、评估基本方法308

二、评估基本内容308

三、临床药师制和人才培养基本制度308

第十六章 药品调剂管理310

第一节 概述310

一、药品调剂工作在医疗工作中的地位310

二、药品调剂工作的特点和职责任务311

三、调剂药师应具备的基本素质312

四、调剂室每人平均工作量313

第二节 调剂室的建筑与布局313

一、调剂室的平面设计与要求313

二、药架的布局和药品摆放314

三、调剂室的基本设施与设备315

四、药品调剂自动化315

第三节 处方审核与调配316

一、处方管理制度316

二、处方审核的意义317

三、处方审核的内容和实施318

四、处方调配工作注意事项318

五、处方核对和用药交代与指导318

第四节 调剂室工作管理319

一、调剂室工作制度319

二、调剂室的药品质量管理322

三、病房（区）基数药管理323

第十七章 静脉用药调配管理324

第一节 静脉药物治疗概述324

一、静脉药物治疗与静脉用药物324

二、静脉药物治疗的作用过程、方式与种类325

三、静脉药物治疗原则325

四、我国临床静脉药物治疗存在的问题与解决对策327

第二节 静脉用药调配中心（室）329

一、静脉用药调配中心（室）的定义329

二、建立静脉用药调配中心（室）的目的与意义329

三、国内外静脉用药集中调配情况简介329

四、静脉用药调配的质量管理331

第三节 静脉用药集中调配管理332

一、危害药物调配管理332

二、肠外营养液调配管理334

三、抗生素类药物调配管理335

四、一般静脉用药物调配管理336

第四节 静脉用药调配中心（室）的流程管理337

一、人流管理337

二、物流管理338

三、信息管理340

第五节 静脉用药调配中心（室）的质量管理340

一、人员配备与上岗及工作技能培训340

二、洁净室、设备的使用与维护341

三、操作注意事项342

四、操作文件的建立与更新344

五、环境的检测与评估344

第十八章 医院制剂管理346

第一节 医院制剂的历史沿革和发展趋势346

一、历史沿革346

二、未来医院制剂存在的必要性346

三、未来医院制剂的发展趋势347

四、医院制剂的定义与特征348

第二节 医院制剂管理法规简介348

一、《医疗机构制剂配制质量管理规范》概述348

二、医院制剂许可证制度348

三、医院制剂注册管理制度349

第三节 医院制剂的生产管理349

一、医院制剂生产的硬件要求349

二、医院制剂的配制过程管理350

第四节 医院制剂的质量管理356

一、质量管理组织人员组成原则356

二、质量管理组织机构职责356

三、制剂生产人员素质与质量意识培训357

四、药品检验室的设施与管理357

第十九章 药品库房管理358

第一节 药库工作任务358

一、药库的工作内容及组织形式358

二、药库的分类与基本设施359

三、药库药品质量管理制度359

四、药库药师的素质要求与职责任务361

第二节 药品采购管理362

一、药品采购计划的编制与审批362

二、药品采购原则363

三、药品采购的方式方法364

四、药品的分类采购366

五、药品采购的管理367

第三节 药品入库与出库管理367

一、药品入库验收的目的与要求367

二、药品验收依据、条件368

三、药品入库验收368

四、药品出库管理370

第四节 药品储存与养护管理371

一、药品的储存管理371

二、药品的养护管理372

第五节 特殊管理药品的管理373

一、麻醉药品和精神药品的管理374

二、医疗用毒性药品管理375

三、放射性药品的管理376

第六节 其他特殊管理药品的管理376

一、高危药品的管理376

二、捐赠药品的管理377

三、临床试验药品的管理377

第七节 库存量控制和计算机管理378

一、库存量控制的方法378

二、药库计算机管理380

第二十章 医院药学科研管理384

第一节 医院药学科研的任务、特点和可行性384

一、基本任务384

二、特点384

三、必要性和可行性385

第二节 医院药学科研的选题386

一、科研工作的基本程序386

二、选题的基本要求387

三、选题的程序388

第三节 医院药学科研基金的申报与科研工作的管理390

一、医院药学科研基金的分类390

二、基金的申报办法及过程392

三、医院药学科研工作的管理394

第四节 医院药学科研的成果转化396

一、科研论文撰写396

二、科研专利申请399

三、科研成果申报400

四、临床应用推广402

第二十一章 医院药品质量管理404

第一节 药品的质量特性及质量标准分级404

一、药品质量标准概念404

二、药品的质量特征404

三、工作质量405

第二节 影响药品质量的因素405

一、药品性质406

二、储存环境406

三、微生物406

四、包装材料406

第三节 医院药品质量管理407

一、全程药品质量管理407

二、具体需注意的各类药品的质量管理409

三、可疑质量问题的处置412

第四节 医院药品质量监控组织413

一、医院药品质量监督管理组织机构414

二、医院药检室的任务和要求414

第二十二章 药学部门成本核算与绩效管理415

第一节 药学部门的成本核算415

一、成本核算的概述和意义415

二、成本核算的基本要求和原则416

三、成本核算的内容417

四、成本核算的方法422

五、成本核算的实施条件423

第二节 药学部门的绩效管理424

一、概述424

二、绩效管理体系的构建426

三、绩效考核体系的构建428

四、绩效实施与评价435

五、绩效考核结果反馈与利用436

第二十三章 医院药师规范化培训与继续药学教育管理438

第一节 概述438

一、药学教育438

二、现代医院药学教育的概念440

第二节 医院药师毕业后规范化培训441

一、《医院药师规范化培训大纲》（试行）简介441

二、临床药师毕业后规范化培训444

三、临床药师岗位培训446

第三节 医院药师的继续医学教育447

一、概况447

二、药学继续教育的含义及对象449

三、药学继续教育的目的和意义449

四、积极开展药学继续教育工作449

第四节 国家级继续医学教育项目申报、认可办法451

一、申报、认可办法451

二、国家级继续医学教育项目申报表的填写及注意事项452

第五节 继续医学教育学分授予与管理办法454

一、学分要求454

二、学分分类454

三、学分授予标准454

四、学分登记和考核455

五、继续医学教育学分证书的发放和管理456

附录457

附录一：医疗机构药事管理规定457

附录二：处方管理办法462

附录三：医院处方点评管理规范（试行）472

附录四：二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）477

附录五：麻醉药品品种目录（2007年版）和精神药品品种目录（2007年版）481

附录六：美国药学会制定的《药师职业道德规范》488

附录七：本年度国家级继续医学教育项目执行情况总结汇报表489

附录八：国家级继续医学教育项目教材使用情况简介表491

附录九：国家级继续医学教育项目申报表492

附录十：国家级继续医学教育项目备案表501

参考文献502