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第一章 绪论1

第一节 药剂学的概念与任务1

一、药剂学的概念1

二、药剂学的任务3

第二节 药剂学的分支学科4

第三节 药物剂型与药物传递系统5

一、药物剂型的重要性5

二、药物剂型的分类6

三、药物的传递系统7

第四节 药用辅料在药物制剂中的应用8

第五节 药典与药品标准简介9

一、药典9

二、国家药品标准12

三、处方药与非处方药12

第六节GMP、 GLP与GCP13

一、GMP13

二、GLP与GCP13

第七节 药剂学的沿革和发展14

一、国外药剂学的发展14

二、国内药剂学的发展15

第一篇 物剂学19

第二章 溶液19

第一节 溶液和分子间作用力19

一、分子间作用力19

二、药用溶剂的种类及性质20

第二节 溶液的种类和特征22

一、理想溶液与非理想溶液22

二、稀溶液23

三、电解质溶液26

四、高分子溶液27

第三节 药物的溶解度与溶解速度28

一、药物的溶解度28

二、药物的溶解速度32

第四节 药物溶液的性质与测定方法32

一、药物溶液的渗透压32

二、药物溶液的pH与pKa33

三、药物溶液的表面张力34

四、药物溶液的黏度34

五、药物溶液的澄清度34

第三章 表面现象和表面活性剂36

第一节 表面张力和表面自由能36

一、基本概念36

二、表面张力的测定方法38

第二节 表面吸附38

一、溶液的表面吸附现象38

二、固体表面的吸附现象40

第三节 表面活性剂41

一、概述41

二、表面活性剂的分类42

第四节 表面活性剂的理化性质45

一、表面活性剂胶束45

二、亲水亲油平衡值46

三、Krafft点和昙点49

第五节 表面活性剂的生物学性质50

一、对药物吸收的影响50

二、与蛋白质的相互作用51

三、表面活性剂的毒性51

四、表面活性剂的刺激性52

第六节 表面活性剂的应用52

一、增溶剂52

二、乳化剂53

三、润湿剂54

第四章 微粒分散体系56

第一节 概述56

一、微粒分散体系的概念56

二、微粒分散体系在药剂学中的应用56

三、微粒大小与测定方法57

第二节 微粒分散体系的物理化学性质59

一、微粒分散体系的表面性质59

二、微粒分散体系的动力学性质59

三、微粒分散体系的光学性质61

四、微粒分散体系的电学性质61

第三节 微粒分散体系物理稳定性相关理论64

一、絮凝与反絮凝64

二、DLVO理论65

三、空间稳定理论67

四、空缺稳定理论69

五、微粒聚结动力学70

第五章 流变学基础73

第一节 概述73

一、变形与流动74

二、弹性与黏性74

三、黏弹性75

第二节 流体的基本性质76

一、牛顿流体76

二、非牛顿流体77

三、触变性80

第三节 流变性测定法82

一、黏度的表示方法及影响因素82

二、黏度计83

三、制剂流变性的评价方法85

第四节 流变学在药剂学中的应用87

一、药物制剂的流变性质87

二、药物制剂的流变性质对生产工艺的影响88

第六章 粉体学基础91

第一节 概述91

第二节 粉体的基本性质92

一、粒子径与粒度分布92

二、粒子形态99

三、粒子的比表面积100

第三节 粉体的密度及空隙率102

一、粉体的密度102

二、空隙率105

第四节 粉体的流动性与充填性106

一、流动性106

二、充填性108

第五节 吸湿性与润湿性110

一、吸湿性110

二、润湿性112

第六节 黏附性与团聚性114

第七节 粉体的压缩性质114

一、粉体的压缩特性114

二、粉体的压缩方程118

第七章 药物制剂的稳定性121

第一节 概述121

第二节 药物稳定性的化学动力学基础122

一、反应速度与反应级数122

二、温度对反应速度的影响124

第三节 药物的化学降解途径124

一、水解124

二、氧化126

三、其他反应127

第四节 影响药物制剂稳定性的因素128

一、影响药物制剂稳定性的处方因素128

二、影响药物制剂稳定性的外界因素132

三、固体药物制剂稳定性的特点134

第五节 原料药物与制剂稳定性试验方法135

一、原料药135

二、药物制剂137

三、稳定性重点考察项目138

四、有效期的计算方法139

五、固体剂型稳定性试验的特殊要求142

六、新药开发过程中药物的稳定性研究142

第二篇普通药剂学（剂型概论）147

第八章 药物制剂的设计147

第一节 概述147

第二节 处方前研究147

一、药物的理化性质148

二、药物的生物药剂学性质155

三、药物的药理毒理学性质156

第三节 设计原则157

第四节 药物制剂设计的主要内容158

一、概述158

二、给药途径和剂型的确定159

三、处方筛选与优化160

四、制剂质量标准的建立161

五、制剂稳定性评价161

六、制剂包装设计与评价162

七、制剂体内评价162

第九章 液体制剂164

第一节 概述164

一、液体制剂的概念164

二、液体制剂的分类165

三、液体制剂的特点与质量要求166

第二节 液体制剂的溶剂与附加剂167

一、液体制剂的常用溶剂167

二、液体制剂的常用附加剂169

第三节 溶液型液体制剂175

一、溶液剂175

二、糖浆剂175

三、芳香水剂177

四、醑剂177

五、酊剂177

六、甘油剂178

第四节 胶体制剂178

一、高分子溶液剂178

二、溶胶剂180

第五节 混悬剂183

一、混悬剂的概念与质量要求183

二、混悬剂的物理稳定性183

三、混悬剂的稳定剂184

四、混悬剂的制备185

五、混悬剂的质量评价186

第六节 乳剂187

一、概述187

二、乳化剂188

三、乳剂的形成理论190

四、乳剂的稳定性192

五、乳剂的制备193

六、乳剂的质量评价195

第七节 其他液体制剂196

一、合剂196

二、洗剂196

三、搽剂196

四、滴耳剂197

五、滴鼻剂197

六、含漱剂197

七、灌肠剂197

第八节 液体制剂的包装与贮存197

第十章 灭菌制剂与无菌制剂200

第一节 概述200

一、灭菌制剂与无菌制剂的定义和类型200

二、灭菌制剂与无菌制剂的质量要求201

三、灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论201

四、无菌制剂与灭菌制剂的发展概况207

第二节 注射剂207

一、概述207

二、注射剂处方组分209

三、注射剂的制备212

四、注射剂的质量检查217

五、典型注射剂处方与制备工艺分析218

第三节 输液220

一、概述220

二、输液的制备222

三、输液的质量检查226

四、输液的包装、运输与贮存227

五、典型注射剂处方与制备工艺分析227

第四节 注射用无菌粉末232

一、概述232

二、注射用无菌粉末的质量要求232

三、注射用无菌粉末的制备232

四、注射用冻干无菌粉末的制备233

第五节 眼用制剂236

一、概述236

二、滴眼剂238

三、洗眼剂238

四、眼用液体型制剂的制备239

五、典型滴眼剂处方与制备工艺分析240

第十一章 固体制剂242

第一节 概述242

一、固体制剂的制备工艺242

二、固体制剂的体内吸收路径243

三、Noyes-Whitney方程244

四、药筛和粉末等级245

第二节 散剂245

一、概述245

二、散剂的制备246

三、散剂的质量要求248

四、散剂举例248

第三节 颗粒剂249

一、概述249

二、颗粒剂的制备249

三、颗粒剂的质量检查250

四、颗粒剂举例251

第四节 片剂251

一、概述251

二、片剂的常用辅料253

三、片剂的制备方法260

四、片剂成形性的评价方法263

五、片剂成形的影响因素264

六、制备片剂时可能出现的问题及解决方法265

七、片剂的包衣267

八、片剂的质量检查267

九、片剂的包装269

十、片剂举例270

第五节 胶囊剂272

一、概述272

二、硬胶囊剂273

三、软胶囊剂274

四、胶囊剂的质量要求275

五、包装贮存对质量的影响277

六、胶囊剂举例277

第六节 丸剂278

一、概述278

二、滴丸剂的制备279

三、滴丸剂的质量检查280

四、滴丸剂举例281

第七节 膜剂281

一、概述281

二、成膜材料282

三、膜剂的制备工艺283

四、膜剂的质量要求284

五、膜剂举例284

第十二章 半固体制剂286

第一节 概述286

一、半固体制剂的特点286

二、半固体制剂的质量要求287

第二节 软膏剂287

一、软膏剂的种类287

二、软膏剂的基质288

三、软膏剂的制备294

四、软膏剂的质量检查296

五、软膏剂的包装与贮藏298

第三节 凝胶剂298

一、水性凝胶基质298

二、水性凝胶剂的制备299

第四节 眼膏剂299

一、眼膏剂的特点299

二、眼膏剂的制备300

三、眼膏剂的质量检查300

四、眼膏剂举例300

第五节 栓剂301

一、概述301

二、栓剂的处方组成303

三、栓剂的制备与举例304

四、栓剂的质量控制306

五、栓剂的包装与贮存307

第十三章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂308

第一节 气雾剂308

一、气雾剂的肺部吸收特点308

二、影响药物在呼吸系统吸收的因素309

三、气雾剂的组成309

四、气雾剂的分类313

五、气雾剂的制备313

六、气雾剂的质量检查316

第二节 喷雾剂316

一、概述316

二、喷雾剂的装置317

三、喷雾剂的质量检查317

第三节 粉雾剂和吸入粉雾剂317

一、概述317

二、吸入粉雾剂的装置319

三、吸入粉雾剂的质量评价321

第十四章 浸出制剂323

第一节 概述323

一、浸出制剂的分类324

二、浸出制剂的特点324

第二节 常用的浸出制剂325

一、汤剂325

二、合剂326

三、酒剂327

四、酊剂327

五、煎膏剂328

六、流浸膏剂329

七、浸膏剂330

八、中药微丸330

第三节 影响浸出制剂质量的因素332

一、影响浸出制剂质量的因素332

二、浸出制剂的理化指标332

第三篇药物制剂的单元操作337

第十五章 液体制剂的单元操作337

第一节 注射用水的制备337

一、概述337

二、原水处理338

三、注射用水的制备341

四、注射用水的收集和贮存344

五、注射用水的检查344

第二节 液体过滤344

一、概述344

二、过滤机制与影响因素345

三、过滤器和过滤装置347

四、常见的过滤方式350

第三节 灭菌与无菌操作351

一、概述351

二、灭菌方法351

三、灭菌设备355

四、无菌操作法357

五、灭菌参数F与F0值359

六、无菌检查法362

第四节 空气净化技术362

一、概述362

二、洁净室的净化标准和测定方法363

三、空气过滤365

四、洁净室的设计368

五、洁净室的空气净化系统370

第十六章 固体制剂的单元操作374

第一节 粉碎与分级374

一、粉碎374

二、分级（筛分）379

第二节 混合与捏合380

一、混合380

二、捏合384

第三节 制粒385

一、概述385

二、湿法制粒385

第四节 固体的干燥395

一、概述395

二、干燥原理395

三、干燥器的物料衡算与干燥速率398

四、干燥方法与设备400

第五节 压片403

一、概述403

二、压片机403

第六节 包衣技术405

一、概述405

二、糖包衣406

三、薄膜包衣406

四、包衣的方法与设备411

五、水分测定仪414

第十七章 浸出制剂的单元操作417

第一节 概述417

第二节 浸出过程及其影响因素418

一、浸出过程418

二、影响浸出的因素419

第三节 浸出方法与设备421

一、浸出方法421

二、浸出工艺及设备425

第四节 浸出液的分离与纯化428

一、浸出液的分离428

二、浸出液的纯化428

第五节 浸出液的蒸发与干燥431

一、浸出液的蒸发431

二、浸膏的干燥432

第四篇药物制剂的新技术与新剂型437

第十八章制剂新技术437

第一节 固体分散技术437

一、概述437

二、载体材料438

三、固体分散体的类型439

四、固体分散体的速释与缓释原理441

五、固体分散体的制备443

六、固体分散体的物相鉴定444

第二节 包合技术446

一、概述446

二、包合材料447

三、包合作用的影响因素450

四、常用的包合技术451

五、包合物的验证451

六、实例452

第三节 纳米乳与亚微乳453

一、概述453

二、常用乳化剂和助乳化剂454

三、纳米乳的制备455

四、亚微乳的制备460

五、质量评价462

六、研究进展463

第四节 微囊与微球467

一、概述467

二、微囊的制备468

三、微球的制备474

四、影响微囊、微球粒径的因素477

五、微囊、微球的质量评价480

第五节 纳米粒482

一、概述482

二、载体纳米粒的制备技术483

三、常见载体纳米粒介绍485

四、药物结晶纳米粒的制备技术490

五、修饰纳米粒491

六、制备纳米粒的影响因素491

七、纳米粒的给药途径与体内分布493

八、纳米粒的质量评定494

第六节 脂质体495

一、概述495

二、脂质体的组成、结构与分类496

三、脂质体的理化性质498

四、制备方法499

五、脂质体的修饰503

六、脂质体的质量评价503

七、泡囊505

第十九章 新剂型508

第一节 概述509

一、速度控制型给药系统509

二、方向控制型给药系统510

三、应答式给药系统510

第二节 口服缓、控释给药系统510

一、缓、控释制剂设计原则511

二、释药机制515

三、缓、控释制剂简介521

四、质量评价526

第三节 择时与定位释药制剂528

一、口服择时（定时）释药系统529

二、口服定位给药系统533

第四节 靶向给药制剂536

一、概述536

二、被动靶向制剂538

三、主动靶向制剂540

四、物理化学靶向制剂543

第五节 经皮给药系统544

一、概述544

二、药物经皮吸收545

三、经皮给药贴剂设计与生产工艺552

四、经皮给药贴剂的质量控制555

第六节 黏膜给药制剂559

一、概述559

二、口腔黏膜给药制剂559

三、肺黏膜给药制剂560

四、眼黏膜给药制剂560

五、鼻黏膜给药制剂562

第二十章 生物技术药物制剂565

第一节 概述565

第二节 蛋白质类药物的结构与稳定性567

一、蛋白质与多肽类药物的组成和结构567

二、蛋白质的不稳定性568

第三节 蛋白质与多肽类药物注射给药剂型的设计570

一、液体型注射剂570

二、粉针剂575

三、举例575

第四节 蛋白质多肽类药物的新型给药系统576

一、注射给药系统576

二、口服给药系统580

三、其他给药系统581

第五节蛋白类药物制剂的质量评价582

附录 药物制剂质量控制常规试验方法与检测标准586

一、片剂脆碎度检查法586

二、崩解时限检查法586

三、溶出度测定法589

四、释放度测定法591

五、融变时限检查法593

六、含量均匀度检查法594

七、无菌制剂的质量评价方法595

中文索引602

英文索引616