图书介绍
医学教育改革系列教材 药物临床试验PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 林阳，郭瑞臣主编；张俊，袁桂艳副主编 著
- 出版社： 北京：高等教育出版社
- ISBN：9787040416152
- 出版时间：2015
- 标注页数：135页
- 文件大小：26MB
- 文件页数：145页
- 主题词：临床药学－药效试验－医学院校－教材
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图书目录
第一章 药品注册管理办法1
第一节 药品注册分类2
第二节 临床试验要求4
第三节 临床试验分期8
第四节 临床试验分期的意义11
第五节 临床试验的管理12
第六节 多中心试验16
第二章 药物临床试验质量管理规范18
第一节 受试者的权益保障19
第二节 研究人员的职责23
第三节 质量保证25
第四节 实施GCP的重要意义27
第三章 健康人体药物耐受性试验的研究31
第一节 耐受性试验方案的设计32
第二节 受试者选择33
第三节 剂量设计35
第四节 临床观察38
第五节 终止试验标准及安全性评价40
第六节 总结报告44
第四章 人体药代动力学研究47
第一节 药代动力学试验设计48
第二节 药代动力学数据处理52
第三节 特殊制剂（缓／控释、外用制剂等）药代动力学研究59
第五章 人体生物利用度和生物等效性试验63
第一节 概述63
第二节 人体生物等效性试验66
第六章 创新药物人体药代动力学研究技术76
第一节 生物样品分析方法的建立及确证77
第二节 常用的人体药代动力学研究技术85
第三节 与创新药物药代动力学研究相关的其他分析技术92
第七章 Ⅱ、Ⅲ期临床试验98
第一节 Ⅱ期临床试验99
第二节 临床试验设计要点106
第八章 常用药物的临床试验设计110
第一节 抗高血压药物的临床试验设计111
第二节 调血脂药物的临床试验设计117
第三节 降糖药物的临床试验设计122
第四节 眼科、耳鼻喉科局部用药物的临床试验设计129