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第1章 中药及中药材质量现状和需求1

1.1 中药产业化与质量控制1

1.1.1 中药产业及质量发展基本状况1

1.1.2 中药产业现代化质量控制管理规范的建立5

1.2 我国中药及中药材质量指标及检测标准7

1.2.1 中药和中药材质量指标7

1.2.2 我国中药及中药材的检测标准7

1.3 中药国际化和质量控制需求9

1.3.1 中药的国际地位和质量需求9

1.3.2 中药国际化及质量保证体系16

1.4 中药质量控制中存在的问题23

1.4.1 中药种质资源问题23

1.4.2 复方与炮制研究23

1.4.3 中药制药工程技术及工艺25

1.4.4 中药制剂技术和水平26

1.5 中药及中药材质量控制发展趋势26

第2章 中药及中药材质量控制技术30

2.1 概述30

2.1.1 GAP规范的出台和试行31

2.1.2 GEP的提出31

2.1.3 先进技术设备推广及GMP规范31

2.1.4 现代分析技术在中药质量控制中的应用34

2.2 中药质量控制关键环节34

2.2.1 GAP与中药质量控制35

2.2.2 GMP与中药质量控制35

2.2.3 中药质量过程控制点36

2.2.4 GLP与中药质量控制55

2.2.5 GCP与中药质量控制56

2.2.6 GSP与中药质量控制57

2.3 中药材GAP及质量控制技术59

2.3.1 我国中药材种植中存在的主要问题60

2.3.2 中药材实施GAP的重要性和意义60

2.3.3 中药材GAP质量控制技术及关键点61

实例1 四川中江丹参留种和种苗繁育标准操作规范65

实例2 四川中江丹参栽培操作技术规程70

实例3 丹参采收和初加工操作规程80

实例4 四川中江丹参包装及储运操作规程84

2.3.4 实施GAP亟待解决的一些问题88

2.4 中药饮片质量控制及中药材炮制技术90

2.4.1 中药饮片及其质量控制90

2.4.2 中药炮制技术与质量控制93

2.5.1 中成药概述101

2.5 中成药及注射剂质量控制技术101

2.5.2 中药制剂的质量控制102

2.6 生物技术与中药质量控制116

2.6.1 概述116

2.6.2 中药质量控制的生物技术116

2.7 建立健全中药质量控制创新标准体系132

2.7.1 中药标准及标准化现状分析132

2.7.2 中药质量控制创新标准体系的内涵133

2.7.3 中药标准化研究思路138

2.7.4 中药标准提取物开发140

2.7.5 香港中药材标准介绍143

第3章 中药指纹图谱质量控制技术146

3.1 指纹图谱的作用和意义146

3.1.1 指纹图谱的概念及应用现状146

3.1.2 指纹图谱在中药质量控制中的作用148

3.1.3 中药指纹图谱质量控制技术的可行性155

3.2 中药指纹图谱构建及质量评价技术156

3.2.1 中药指纹图谱的构建与实例156

实例1 近红外光谱指纹图谱构建和中药材鉴别161

实例2 丹参HPLC-MS指纹图谱构建方法173

实例3 甘草药材HPLC指纹图谱技术及其应用178

实例4 泽泻中泽泻醇HPLC指纹图谱的建立182

实例5 太子参中氨基酸HPLC指纹图谱的建立183

实例6 丹参药材薄层色谱指纹图谱分析和构建方法186

实例7 甘草药材TLC指纹图谱的研究和应用191

实例8 甘草毛细管区带电泳指纹图谱195

实例9 微乳液毛细管电色谱法分离泽泻药材中乙酰泽泻醇及指纹图谱构建197

实例10 电喷雾高分辨飞行时间质谱技术（TOF-MS）进行丹参快速检验200

实例11 甘草药材TOF-MS联用色质分析指纹图谱201

实例1 丹参药效成分丹酚酸抗氧化活性指纹图谱构建204

3.2.2 中药指纹图谱的活性标识与实例204

实例2 甘草活性指纹图谱构建205

3.2.3 中药指纹图谱的评价技术206

3.2.4 中药指纹图谱研究中的关键问题210

3.3 中药注射剂指纹图谱214

3.3.1 中药注射剂质量控制现状214

3.3.2 中药注射剂指纹图谱构建方法实例216

实例1 银杏叶注射剂指纹图谱检测标准216

实例2 丹参葡萄糖注射液指纹图谱检测标准217

3.4 中药指纹图谱的发展217

3.4.1 色质联用指纹图谱218

3.4.2 液相色谱-核磁联用技术219

3.4.3 中药生物指纹图谱220

3.4.4 中药振荡指纹图谱222

4.1.1 中药传统质量控制发展简介226

第4章 中药及中药材质量控制技术应用226

4.1 传统质量控制技术应用226

4.1.2 中药传统质量控制具体方法227

4.1.3 中药传统质量控制具体实例230

实例1 牛黄的经验鉴别法230

实例2 牛蒡子的显微鉴定法231

4.2 现代中药质量控制技术的应用232

4.2.1 现代鉴别方法及其在中药质量控制中的应用232

4.2.2 现代工程技术在中药质量控制中的应用235

4.2.3 中药质量快速鉴别和现场实验室240

实例1 丹参比色分析快速鉴别方法240

4.3 中药指标成分的制备与质量表征技术244

4.3.1 甘草中甘草酸的制备与表征技术244

4.3.2 甘草黄酮化合物的高速逆流色谱分离制备247

4.3.3 高纯度丹酚酸B的制备255

4.4 高新技术在中药质量控制中的应用257

4.4.1 指纹图谱的最新进展及其应用情况258

4.4.2 信息技术在中药生产过程中的应用259

4.4.3 纳米技术在中药生产中的应用260

4.4.4 “三S”技术在中药生产中的应用262

4.4.5 新型包装材料在中药生产中的应用263

4.4.6 空间技术264

4.4.7 生物色谱技术264

附录1 中药材生产质量管理规范（试行）268

附录2 中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）273

附录3 中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南（试行）277

附录4 中药质量控制和管理相关法规和规范286

附录5 中药质量控制部分相关著作288

附录6 中药化学对照品、对照药材及标准提取物291