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第1章 绪论1

第一节 概述1

一、本课程的内容和任务1

二、制药设备的分类1

三、制药设备参数3

第二节 药品生产质量管理规范与制药设备4

一、药品生产质量管理规范对制药设备的要求4

二、药品生产质量管理规范对制药设备管理的要求4

三、空气净化7

第三节 制药设备材料及其防腐蚀9

一、设备材料9

二、设备材料防腐蚀11

第2章 粉碎、筛分、混合设备13

第一节 粉碎设备13

一、概述13

二、常用的粉碎设备14

第二节 筛分设备21

一、概述21

二、筛分设备22

第三节 混合设备26

一、概述26

二、混合设备27

实训 粉碎、过筛、混合设备33

第3章 制粒设备34

第一节 湿法制粒设备34

一、湿法制粒34

二、湿法制粒设备35

第二节 干法制粒设备39

一、干法制粒39

二、干法制粒设备40

第三节 流化喷雾制粒设备41

一、流化喷雾制粒41

二、流化喷雾制粒设备41

第4章 干燥设备47

第一节 概述47

一、干燥的概念47

二、干燥的基本原理47

三、影响干燥速率的因素48

四、干燥及干燥设备的类型49

五、干燥设备的要求与选用49

第二节 干燥设备50

一、厢式干燥器50

二、真空干燥器51

三、喷雾干燥器54

四、沸腾干燥器56

五、冷冻干燥器59

六、其他干燥设备62

第5章 物料输送、滤过和均化设备64

第一节 物料输送设备64

一、液体输送设备64

二、气体压缩与输送设备70

第二节 滤过设备78

一、概述78

二、过滤设备79

第三节 均化设备89

一、概述89

二、均化设备89

第6章 制水设备93

第一节 纯化水设备93

一、概述93

二、离子交换制水设备93

三、电渗析制水设备97

四、反渗透制水设备98

五、电去离子法制水设备103

第二节 注射用水设备105

一、概述105

二、气压式蒸馏水机105

三、多效蒸馏水机106

实训 制水设备109

第7章 口服液体制剂生产设备111

第一节 口服液生产设备111

一、口服液生产工艺简介111

二、口服液的包装材料111

三、口服液生产设备113

第二节 糖浆剂生产设备121

一、糖浆剂生产工艺简介121

二、糖浆剂的包装材料121

三、糖浆剂的生产过程121

四、糖浆剂生产设备122

实训 参观口服液制剂车间130

第8章 口服固体制剂生产设备131

第一节 片剂生产设备131

一、片剂生产工艺简介131

二、压片机的冲和模131

三、压片设备133

四、包衣设备137

第二节 硬胶囊剂生产设备141

一、硬胶囊剂生产工艺简介141

二、硬胶囊剂生产设备142

第三节 软胶囊剂生产设备144

一、软胶囊剂生产工艺简介144

二、软胶囊剂生产设备145

实训 压片设备的操作与维护保养149

第9章 无菌制剂生产设备150

第一节 小容量注射剂生产设备150

一、小容量注射剂生产工艺简介150

二、安瓿洗涤设备150

三、安瓿干燥灭菌设备155

四、安瓿灌封机158

五、安瓿洗、烘、灌封联动机162

六、灭菌检漏设备163

第二节 大容量注射剂生产设备168

一、大容量注射剂生产工艺简介168

二、玻璃瓶大容量注射剂生产设备170

三、塑料瓶大容量注射剂生产设备174

四、塑料袋大容量注射剂生产设备176

第三节 粉针剂生产设备180

一、粉针剂生产工艺简介180

二、西林瓶洗瓶机181

三、西林瓶烘干设备182

四、粉针剂分装设备183

五、粉针剂轧盖设备184

第四节 冻干制剂生产设备185

一、粉针冻干制剂工艺流程简介185

二、冻干机的结构和组成185

三、冻干机的维护与保养189

实训 参观药厂水针剂生产设备193

第10章 中药制药生产设备195

第一节 中药炮制设备195

一、概述195

二、中药材净选设备196

三、中药材切制设备197

四、中药炮炙设备199

第二节 中药浸出设备200

一、概述200

二、常用浸出设备202

第三节 蒸发设备216

一、概述216

二、蒸发设备216

第四节 蒸馏设备224

一、概述224

二、蒸馏设备225

第五节 丸剂生产设备229

一、中药丸剂生产工艺简介229

二、丸剂的塑制设备229

三、丸剂的泛制设备232

四、丸剂的滴制设备233

实训 热回流循环提取浓缩设备236

第11章 生物制药生产设备237

第一节 淀粉糖生产设备237

一、概述237

二、淀粉浆糊化设备238

三、双酶制糖生产线240

第二节 机械搅拌通气发酵罐242

一、概述242

二、主要结构242

三、管路系统245

四、控制系统246

第三节 其他通风生物反应器248

一、鼓泡塔式发酵罐248

二、气升式发酵罐248

三、自吸式发酵罐249

四、植物细胞培养器250

实训 发酵罐的灭菌251

第12章 药品包装设备252

第一节 概述252

一、药品包装252

二、药品包装设备发展253

第二节 常见药品包装设备254

一、药用铝塑泡罩式包装机254

二、自动制袋充填封口包装机259

三、双铝箔包装机262

第三节 装瓶生产线264

一、装瓶生产线构成264

二、装瓶生产线264

第13章 制药设备确认与验证270

第一节 概述270

一、验证的起源270

二、验证的分类271

三、我国GMP对制药设备确认与验证的要求271

第二节 设备确认272

一、设备的设计确认273

二、设备的安装确认274

三、设备的运行确认274

四、设备的性能确认275

第三节 设备清洁验证275

一、设备清洁验证276

二、设备清洁验证方法276

三、再验证277

四、设备确认与验证管理277

第四节 实施验证的一般程序278

一、提出验证要求278

二、建立验证组织279

三、提出验证项目并制定验证方案279

四、审批验证方案并组织实施280

五、审批验证报告和发放验证证书282

参考文献284