图书介绍
危害评估新测试方法的验证和国际认可指南PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 经济合作与发展组织环境理事会编 著
- 出版社： 北京：人民卫生出版社
- ISBN：9787117215268
- 出版时间：2015
- 标注页数：76页
- 文件大小：16MB
- 文件页数：98页
- 主题词：安全评价－指南
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图书目录
第一章 前言1
第二章 试验方法的定义4
第三章 验证方法7
一、前瞻性验证研究7
二、回顾性验证研究8
三、评估验证状态的“模块法”9
四、试验方法的执行标准10
（一）执行标准的三个要素10
（二）使用追加验证执行标准11
（三）改良试验方法的执行标准11
五、专利方法的验证12
六、组合试验的验证／试验策略12
七、定量结构活性关系的验证12
第四章 验证研究的设计与实施14
一、一般注意事项14
二、验证研究的管理16
三、统计学家参与18
四、预验证的实施18
五、项目计划19
六、参与实验室19
七、参考数据20
八、测试化学品的选择和化学品管理21
九、测试样品的编码和分发22
十、试验方法的判断标准和数据解释23
十一、参与实验室的质控24
十二、实验室间的测试24
十三、数据收集25
十四、数据分析25
十五、报告26
十六、记录的保存／数据的发布26
第五章 验证研究的独立评价（同行评审）28
一、同行评审机制28
二、同行评审员的选择29
三、委托同行评审员30
四、同行评审过程30
第六章 经验证的试验方法在国际上的官方认可32
一、验证研究结果32
二、官方认可的标准32
三、从测试方案到测试指南33
第七章 新试验的递交：支持文件34
一、试验方法的简介和基本原理34
二、试验方法方案的组成35
三、提议的试验方法验证使用物质的特性和选择35
四、用来评估所提议的试验方法的准确性的体内参考数据36
五、试验方法的数据和结果37
六、试验方法的相关性（准确性）37
七、试验方法的可靠性（重复性／再现性）38
八、试验方法的数据质量38
九、其他科学报告与综述38
十、动物福利的考虑（优化、减少和替代）39
十一、实际问题的考虑39
十二、参考文献39
十三、支持材料39
第八章 参考文献40
附录Ⅰ 定义和术语46
附录Ⅱ 不同领域试验方法开发验证研究的范例52
例1经合组织浮萍生长抑制试验：经合组织测试指南草案的研发和环试验53
例2大型蚤繁殖试验终末环试验报告57
例3体外皮肤腐蚀性试验的验证、专题试验和“追加”验证——人体皮肤模型试验61
例4局部淋巴结试验67
例5急性经口毒性试验上下增减剂量法（TG425）74