图书介绍
《药品临床试验管理规范》培训教材PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 郑筱萸主编 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：7506723271
- 出版时间：2000
- 标注页数：706页
- 文件大小：14MB
- 文件页数：711页
- 主题词：
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图书目录
药品临床试验管理规范3
第一篇 国家药品监督管理局文件3
3．临床试验的组织实施14
药品研究和申报注册违规处理办法(试行)17
药品临床研究的若干规定24
药品研究实验记录暂行规定35
第二篇 药品临床试验管理发展概况39
1．药品临床试验管理世界发展概况39
2．中国新药管理与GCP发展概况42
3．人用药品注册技术规定国际协调会议(ICH)45
1．1 药品临床试验的视察51
1．药品临床试验的规范化管理51
第三篇 《药品临床试验管理规范》的实施51
1．2 新药临床试验的申报及审批程序与新药注册57
2．临床试验方案设计61
2．1 临床试验方案设计的重要性61
2．2 临床试验方案设计的一般概念62
2．3 各期临床试验方案设计要点66
2．4 药品临床试验标准操作规程的制定71
3．1 临床试验实施计划的制定74
3．2 研究者在临床试验中的职责76
3．3 多中心临床试验的特点及组织管理78
3．4 国际大规模多中心临床试验范例81
4．伦理委员会84
4．1 伦理委员会的组成及工作程序84
4．2 伦理委员会对临床试验方案的审查85
4．3 保护受试者权益85
5．临床试验数据的统计分析87
5．1 数据统计方法与临床试验方案87
5．2 数据录入及分析的质量控制94
5．3 临床试验数据分析要点96
5．4 国内外临床试验数据统计的比较与发展100
6．1 申办者在临床试验中的责任106
6．申办者在临床试验中的作用106
6．2 监查员在临床试验中的职责108
6．3 合同研究组织在临床试验中的作用111
7．受试者信息在临床试验中的规范管理115
7．1 受试者病史的记录115
7．2 受试者使用试验用药品的记录116
7．3 受试者在试验过程中的临床评价116
7．4 受试者不良事件的记录118
8．临床试验的文件和要求120
8．1 原始文件120
8．2 病例报告表121
8．3 知情同意过程和签署知情同意书123
8．4 试验药品的药检证明和核对记录124
8．5 不良事件和严重不良事件125
9．临床试验质量控制与质量保证127
9．1 临床试验质量控制127
9．2 临床试验的监查129
9．3 临床试验的稽查131
附篇139
Ⅰ．《药品临床试验管理规范》英文译文139
世界卫生组织药品临床试验管理规范指南159
Ⅱ．WHO及ICH相关文件中文译文159
ICH三方协调指导原则181
E1 需长期治疗的无生命威胁疾病药物临床安全性评价的对象人群181
E2a 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准183
E2b 临床安全性数据管理：传送个例安全性报告的数据要素190
E2c 临床安全性数据管理：上市药品的定期安全性更新报告207
E3 临床试验报告的结构与内容221
E4 药品注册所需的量效关系资料252
E5 影响接受国外临床资料的种族因素260
E6 临床试验管理规范指南270
E7 特殊人群的支持研究：老年医学305
E8 临床试验的一般原则309
E9 临床试验的统计学指导原则318
E10 临床试验中对照组的选择346
E11 儿科人群中的药物临床研究369
M3 进行药品人体临床试验所需的非临床安全性研究378
S6 生物技术产品的临床前安全性评价384
Ⅲ．WHO及ICH相关文件英文原文391
WHO-Guidelines for Good Clinical Practice391
E1 THE EXTENT OF POPULATION EXPOSURE TO ASSESS CLINICAL SAFETY FOR DRUGS INTENDED FOR LONG-TERM TREATMENT OF NON-LIFE-THREATENING CONDITIONS425
E2a CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING428
E2b CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT: DATA ELEMENTS FOR TRANSMISSION OF INDIVIDUAL CASE SAFETY REPORTS438
E2c CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT: PERIODIC SAFETY UPDATE REPORTS FOR MARKETED DRUGS462
E3 STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS477
E4 DOSE-RESPONSE INTORMATION TO SUPPORT DRUG REGISTRATION517
E5 ETHNIC FACTORS IN THE ACCEPTABILITY OF FOREIGN CLINICAL DATA529
E6 COOD CLINICAL PRACTICE: CONSOLIDATED GUIDELINE542
E7 STUDIES IN SUPPORT OF SPECIAL POPULATIONS: GERIATRICS590
E8 GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS595
E9 STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS607
E10 CHOICE OF CONTROL GROUP IN CLINICAL TRIALS645
E11 CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION677
M3 NONCLINICAL SAFETY STUDIES FOR THE CONDUCT OF HUMAN CLINICAL TRIALS FOR PHARMACEUTICALS690
S6 PRECLINICAL SAFETY EVALUATION OF BIOTECHNOLOGY-DERIVED PHARMACEUTICALS697