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第一章 简介1

1.1本指南的范围和目的1

1.2欧洲器官移植委员会、欧洲药品质量管理局和欧洲委员会1

1.3捐献和移植的一般原则2

1.3.1移植的风险和益处2

1.3.2器官捐献和移植的过程5

1.3.3卫生当局和（或）国家移植组织6

1.3.4捐献协调员的核心作用8

1.4伦理思考8

1.4.1知情同意8

1.4.2利益冲突9

1.4.3捐献和移植的财务方面9

1.4.4获得平等的移植机会10

1.4.5捐献的公平性10

1.4.6匿名10

1.4.7器官捐献与移植的公开透明机制以及对个人权利的保护10

1.5实践建议和规章11

1.5.1欧洲委员会11

1.5.2世界卫生组织11

1.5.3欧盟11

1.5.4其他组织和协会12

第二章 潜在器官捐献者的识别和转介17

2.1引言17

2.2根据死亡判定标准确定逝世后捐献者类型17

2.3逝世后器官捐献的过程：WHO的临床路径18

2.3.1可能的逝世后器官捐献者18

2.3.2潜在的逝世后器官捐献者18

2.3.3合格的逝世后器官捐献者19

2.3.4实际的逝世后器官捐献者20

2.3.5（器官）利用的逝世后器官捐献者20

2.4可能的器官捐献者的识别和转介20

逝世后器官捐献者识别和转介的临床介入标志20

2.5培训和教育23

2.6质量控制体系23

2.7结论25

第三章 死亡判定的神经学标准27

3.1引言27

3.2脑死亡的流行病学和病因学27

3.3脑死亡的临床诊断28

3.3.1临床检查的先决条件29

3.3.2临床检查30

3.3.3观察期32

3.4脑死亡诊断的确认试验32

3.4.1脑血流量检测33

3.4.2电生理检测34

3.4.3其他仪器测试35

3.4.4特殊情况35

3.5婴儿和儿童的脑死亡诊断36

3.6脑死亡诊断的影响因素37

第四章 逝世后器官捐献的同意授权41

4.1引言41

4.2器官和组织捐献的同意或授权41

4.2.1法律“同意”制度41

4.2.2在其他情况下确定捐献同意43

4.2.3明确同意逝世后组织捐献43

4.2.4实际捐献前的知情同意书43

4.2.5同意非居民的逝世后捐献43

4.3与潜在器官捐献者的家属约谈44

4.3.1理解家属对噩耗的情绪反应44

4.3.2安排约谈44

4.3.3确认家属理解44

4.3.4与人体组织捐献者家属约谈45

4.4与家属沟通45

4.5专业人员沟通培训49

4.6结论49

第五章 脑死亡后潜在捐献者的管理51

5.1引言51

5.2脑死亡诱发的病理生理变化51

5.3监测和目标参数52

5.4重要并发症53

5.4.1低血容量引起的低血压和补液治疗53

5.4.2中枢性尿崩症和内分泌管理53

5.4.3持续性低血压和血管加压药物的使用54

5.4.4低钾血症高钠血症56

5.4.5低体温和体温调节异常56

5.4.6脊髓自主神经失调和活动56

5.4.7肺保护治疗和通气56

5.4.8器官移植期间的凝血功能57

5.5结论57

第六章 逝世后器官捐献者及器官的鉴定61

6.1引言61

6.2逝世后器官捐献者的综合评估61

6.2.1病史和行为史62

6.2.2体检63

6.2.3临床数据63

6.2.4实验室检查67

6.2.5其他补充测试73

6.3器官获取期间的检查83

6.4获取后检测84

6.5有助于受者分配的检查84

6.6结论84

第七章 捐献者及器官的评估和选择标准87

7.1引言87

7.1.1捐献者疾病传播风险的等级评估87

7.1.2移植物质量下降的风险评估88

7.1.3与捐献者或器官评估无关的风险88

7.2一般捐献者选择标准88

7.3器官选择标准90

7.3.1供肾相关选择标准91

7.3.2肝脏选择标准92

7.3.3心脏选择标准94

7.3.4供肺选择标准96

7.3.5胰腺选择标准97

7.3.6肠选择标准98

7.3.7血管复合同种异体移植物99

7.3.8组织和细胞特异性选择标准99

7.4捐献者和器官文件记录99

7.4.1捐献者信息表99

7.4.2器官报告表100

7.4.3捐献者样本档案100

7.5结论100

第八章 感染性疾病传播的风险107

8.1引言107

8.2病史和行为风险评估109

8.3器官捐献者感染的基本筛查110

8.4病毒感染111

8.4.1器官捐献者病毒感染的基本筛查111

8.4.2特异性病毒感染115

8.5细菌感染124

8.5.1急性感染124

8.5.2细菌性脓毒症、脑膜炎、心内膜炎和骨髓炎125

8.5.3肺部感染126

8.5.4泌尿道感染126

8.5.5多重耐药细菌126

8.5.6结核126

8.5.7其他细菌感染128

8.6真菌感染128

8.7寄生虫、原生动物和线虫128

8.7.1疟疾135

8.7.2查加斯病135

8.7.3棘球蚴病135

8.7.4蠕虫：线虫、吸虫、绦虫135

8.8朊病毒相关疾病136

8.9各种病原体引起的颅内感染（脑膜炎脑炎）136

8.10血清学筛查的缺陷137

8.10.1意外结果137

8.10.2血液稀释和待测样本的质量138

8.10.3假阴性和假阳性结果139

8.10.4心跳停止后抽取的血样139

8.10.5从新生儿采样139

8.10.6地域限制139

8.11预警方法与追踪140

8.12器官受者的预防策略140

第九章 肿瘤性疾病的传播风险149

9.1引言149

9.2检测和评估捐献者恶性肿瘤的一般建议149

9.2.1捐献者临床病史和体格检查149

9.2.2实验室检查：肿瘤标志物149

9.2.3影像学检查150

9.2.4器官获取期间捐献者的器官检查150

9.2.5组织病理学检查151

9.3减少肿瘤传播的总则152

9.3.1转移风险和注册数据152

9.3.2转移风险评估154

9.3.3循环肿瘤细胞155

9.4实体器官肿瘤156

9.4.1基底细胞癌156

9.4.2胆道癌156

9.4.3乳腺癌156

9.4.4原位癌和胰腺上皮内瘤变157

9.4.5绒毛膜癌157

9.4.6结肠直肠癌158

9.4.7胃癌158

9.4.8胃肠道间质瘤158

9.4.9肝癌159

9.4.10肺癌159

9.4.11恶性黑色素瘤159

9.4.12非黑色素瘤皮肤癌160

9.4.13神经内分泌肿瘤160

9.4.14食管癌、胃癌、胰腺癌、肝癌和胆管癌161

9.4.15口咽癌162

9.4.16卵巢癌162

9.4.17胰腺癌162

9.4.18胰腺上皮内瘤变162

9.4.19 副神经节瘤162

9.4.20嗜铬细胞瘤162

9.4.21前列腺癌162

9.4.22肾细胞癌163

9.4.23肉瘤165

9.4.24皮肤鳞状细胞癌165

9.4.25甲状腺癌165

9.4.26尿路上皮癌165

9.4.27子宫和子宫颈癌166

9.5造血系统恶性肿瘤166

9.5.1白血病、淋巴瘤、浆细胞瘤和意义不明的单克隆丙种球蛋白病166

9.5.2骨髓增生性肿瘤167

9.6中枢神经系统的原发性肿瘤167

9.7中枢神经系统特定肿瘤的检查172

9.7.1神经外胚层肿瘤172

9.7.2其他颅内原始肿瘤176

9.8怀疑器官受者发生肿瘤转移177

9.8.1总则177

9.8.2当怀疑恶性肿瘤传播时应采取的措施178

9.8.3肿瘤组织学及捐献者和受者的基因检查178

9.8.4确认肿瘤传播后采取的步骤179

9.8.5数据报告和记录的透视图179

9.9结论179

第十章 使用有其他状况和疾病捐献者器官的相关风险187

10.1引言187

10.2中毒187

10.2.1基本注意事项188

10.2.2中毒剂188

10.3遗传或先天性疾病190

10.3.1基本注意事项190

10.3.2遗传性疾病器官捐献实例191

10.4自身免疫缺陷和自身免疫反应193

10.5过敏194

10.6神经变性和脱髓鞘疾病194

10.7结论194

第十一章 器官获取、保存和运输197

11.1引言197

11.2器官获取的设施、人员和设备197

11.2.1捐献协调员197

11.2.2捐献者所在医院198

11.2.3器官获取团队198

11.3多器官获取步骤198

11.4器官保存199

11.4.1用于器官灌注和保存的新技术199

11.4.2缺血时期199

11.5器官的保存和运输199

11.5.1器官保存199

11.5.2器官运输200

11.5.3器官的可溯源性201

11.5.4反馈201

11.5.5评价和监测201

11.6结论203

第十二章 心死亡后器官捐献205

12.1介绍205

12.2不可控型心死亡后器官捐献206

12.2.1潜在捐献者的发现和转介207

12.2.2捐献者的转运208

12.2.3死亡的确定208

12.2.4器官原位灌注和获取208

12.2.5腹腔器官灌注208

12.2.6肺灌注方法210

12.2.7知情同意和授权程序210

12.2.8捐献评估211

12.2.9器官特异性评估标准212

12.3可控型心死亡后器官捐献212

12.3.1撤除生命维持治疗213

12.3.2识别潜在捐献者214

12.3.3知情同意和授权215

12.3.4终止治疗前与终止治疗后的处理215

12.3.5死亡的确定217

12.3.6器官灌注和获取217

12.3.7器官的动态连续性评估220

12.3.8器官的特异性评估标准220

12.4结论222

第十三章 活体捐献227

13.1引言227

13.2活体捐献的伦理和法律229

13.3活体捐献的同意和授权229

13.3.1活体器官捐献者知情同意229

13.3.2活体捐献授权程序229

13.3.3非本国居民的活体捐献授权232

13.4活体捐肾的医疗和手术232

13.4.1活体捐肾的风险232

13.4.2捐献者的医学评价和排除标准232

13.5活体捐肝医疗和手术233

13.5.1活体捐肝的风险233

13.5.2活体肝脏捐献者的医学评估和排除标准233

13.6活体移植疾病传播风险评估234

13.6.1感染性疾病的传播风险234

13.6.2恶性肿瘤和其他疾病传播的风险235

13.7活体捐献者的心理评估235

13.7.1活体捐献者的心理风险及评估235

13.7.2社会评价238

13.8活体捐献者登记：监管审计238

13.9 ABO血型不相容移植238

13.10结论238

第十四章 生物安全性预警243

14.1引言243

14.2管理和质量243

14.2.1非严重不良反应和事件244

14.2.2投诉244

14.3不良反应244

14.3.1发现不良反应244

14.3.2管理和报告不良反应245

14.3.3调查和评估不良反应247

14.4不良事件248

14.4.1发现不良事件248

14.4.2不良事件报告248

14.4.3调查和评估不良事件249

14.5预警协调249

快速警报249

14.6预警沟通249

14.6.1“不谴责”文化249

14.6.2预警的经验和反馈249

14.6.3实际考虑249

14.7新发风险监测249

14.8结论250

第十五章 器官捐献和移植的质量管理251

15.1引言251

15.2质量管理概述251

15.2.1 ISO模型251

15.2.2 JCAHO-JCI模型251

15.2.3 EFQM模型252

15.2.4三个模型的比较252

15.3器官捐献和移植中的质量管理252

15.4政府和卫生机构在器官捐献和移植方面的职责：建立质量和安全的框架253

15.5器官捐献的质量管理255

15.5.1组织问题：法律框架、职能机构和专业人员255

15.5.2教育、持续培训和研究255

15.5.3捐献流程：实施操作手册255

15.5.4质量指标256

15.5.5审计、质量评估和结果260

15.5.6书面记录与登记261

15.5.7可追溯性261

15.5.8不合格案例的调查和报告：预警系统261

15.5.9风险评估和减轻261

15.5.10投诉和召回262

15.5.11办公场所、设备、材料和合同安排262

15.6器官移植的质量管理262

15.6.1组织问题：法律框架、职能组织和人员262

15.6.2教育和持续培训263

15.6.3移植过程：实施方案263

15.6.4质量指标263

15.6.5审计和质量评估266

15.6.6书面记录和登记，可追溯性，预警系统，风险评估和减轻，投诉和召回及资源管理266

15.7结语266