图书介绍
实用药品GMP基础PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 朱玉玲主编 著
- 出版社： 北京：化学工业出版社
- ISBN：7122023222
- 出版时间：2008
- 标注页数：202页
- 文件大小：57MB
- 文件页数：214页
- 主题词：制药工业－质量管理－中国－专业学校－教材
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图书目录
项目1 认识理解GMP1
任务一 理解GMP的内涵1
活动1 药难事件回放1
活动2 GMP的诞生2
活动3 熟知GMP的主导思想3
活动4 体会GMP的重要性4
任务二 药品GMP的主要内容5
活动1 讨论保证药品质量的措施5
活动2 GMP的基本内容5
任务三 GMP的三大要素8
活动1 研讨GMP的组成要素8
活动2 GMP对机构与人员的要求8
活动3 GMP对厂房、设施及设备的要求11
活动4 GMP对文件管理的要求13
任务四 GMP认证的基本程序19
活动1 GMP认证检查标准的基本要求19
活动2 药品监督管理部门在认证过程中的职能20
活动3 GMP认证的基本程序20
活动4 GMP认证过程的要点23
项目2 物料的管理24
任务一 物料管理的重要性及物料管理的模块系统24
活动1 讨论分析药用辅料碳酸钙案例24
活动2 理解物料管理的重要性25
活动3 物料管理的模块系统27
任务二 物料的接收29
活动1 物料的接收流程29
活动2 物料接收的注意事项30
任务三 物料的贮存31
活动1 物料的状态管理31
活动2 物料的标识34
活动3 物料的货位标识36
活动4 原材料和包装材料的贮存及状态标识37
任务四 物料发放的过程及要求39
活动1 物料发放的程序39
活动2 物料发放的文件受控40
活动3 标签、说明书接收、贮存与发放过程40
活动4 填写物料发放的有关表格42
活动5 成品的仓储管理44
任务五 不合格品的处理47
活动1 不合格品的处理程序47
活动2 不合格品的销毁48
活动3 不合格品处理及销毁的表格48
项目3 药品生产前准备的管理49
任务一 阅读和理解生产管理文件49
活动1 案例分析之一49
活动2 标准操作规程50
活动3 案例分析之二51
活动4 案例分析之三51
活动5 案例总结52
活动6 工艺规程及SOP样例分析52
任务二 不同级别洁净厂房的洁净度要求57
活动1 洁净厂房的分类58
活动2 药品生产环境的空气洁净度级别要求58
活动3 空气净化措施59
活动4 了解主要剂型生产对空气净化系统的要求62
任务三 人员、物料进入洁净区的要求65
活动1 资料分析65
活动2 人员进入洁净区的要求66
活动3 操作前洗手68
活动4 物料进入洁净区的要求71
任务四 生产操作前的清场74
活动1 案例分析75
活动2 生产操作前的清场76
活动3 废弃物的处理77
任务五 根据生产或包装指令单检查核对物料79
活动1 案例分析79
活动2 附表分析80
任务六 检查衡器、量具的状态81
活动1 器具状态完好的重要性81
活动2 计量器具和测试设备的控制82
活动3 生产前检查衡器、量具的状态82
任务七 检查确认设备、器具状态完好83
活动1 案例分析83
活动2 设备、器具状态完好的重要性84
活动3 设备状态标识85
活动4 状态标志管理程序86
项目4 药品生产过程的管理94
任务一 药品的生产批号管理94
活动1 识读药品的生产批号94
活动2 药品生产批号的划分原则和方法96
任务二 工艺用水的相关要求98
活动1 初识工艺用水98
活动2 正确选用工艺用水100
活动3 工艺用水的质量要求101
任务三 生产过程的状态标识管理103
活动1 初识生产状态标识103
活动2 识别生产状态标识104
活动3 生产状态标识的使用106
任务四 药品生产过程管理的内容107
活动1 生产指令的下达108
活动2 生产文件的受控109
活动3 物料的接收与发放109
活动4 物料的数额平衡110
任务五 液体制剂的时效性原则114
活动1 时效性原则的重要性114
活动2 液体制剂的时效性原则115
任务六 防止药品生产和包装过程中的污染和混淆117
活动1 防止药品生产过程中的污染和混淆117
活动2 防止包装过程中的污染和混淆120
任务七 填写与保管批生产记录和批包装记录124
活动1 认识批生产记录124
活动2 填写批生产记录和批包装记录126
任务八 药品GMP的验证129
活动1 认识理解药品验证129
活动2 阅读理解验证方案并参与实施130
任务九 药品生产过程中异常情况133
活动1 提高安全生产意识133
活动2 正确处理生产过程中出现的异常情况137
任务十 药品的返工管理140
活动1 理解返工的含义140
活动2 什么是返工141
活动3 返工管理的要求142
项目5 药品生产结束的管理144
任务一 药品生产结束的管理内容144
活动1 药品生产结束管理的重要性144
活动2 药品生产结束管理的主要内容145
任务二 设备、工作场地的清洁、清场145
活动1 一般生产区、洁净区、制药设备的清洁管理146
活动2 洁净区设备、容器具的清洁管理146
活动3 一般生产区设备、容器具的清洁管理147
活动4 药品生产结束的清场管理147
任务三 及时完整地填写清场记录149
活动1 生产结束清场的项目内容150
活动2 填写清场记录150
任务四 洁净区的消毒原则和方法151
活动1 洁净区的定期消毒原则和方法152
活动2 洁净区常用的消毒剂153
任务五 洁净工作服的清洗、消毒155
活动1 洁净工作服的类别155
活动2 工作服的清洗消毒要求和方法156
任务六 批生产、批包装记录的审核159
活动1 审核批生产记录159
活动2 审核批包装记录159
活动3 审核批检验记录160
任务七 药品放行前审核160
活动1 研讨药品放行前审核的主要内容和程序160
活动2 药品放行前审核的主要内容和程序161
项目6 药品质量检验的管理162
任务一 阅读、理解和执行药品质量标准162
活动1 讨论分析“亮菌甲素注射液”假药案例162
活动2 理解药品质量检验的重要性163
活动3 药品质量标准165
活动4 药品质量检验基本内容与原则167
任务二 药品质量检验的流程与要求169
活动1 药品质量检验的流程170
活动2 药品质量检验的取样、收样和检验安排171
活动3 药品质量检验规程174
活动4 填写药品质量检验记录176
任务三 药品留样观察管理和稳定性试验178
活动1 药品留样观察的目的179
活动2 填写药品留样观察记录179
活动3 药品稳定性试验目的181
活动4 药物稳定性试验内容182
任务四 药品检验试剂和药品检验仪器的管理183
活动1 药品检验标准品、对照品、鉴定菌管理183
活动2 药品检验试剂、试液、培养基的管理184
活动3 药品检验滴定液、标准液的管理185
活动4 药品分析仪器校验、使用和维护保养管理187
附录 药品GMP认证检查评定标准190
参考文献202