图书介绍
医院伦理委员会标准操作规程PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 胡晋红主编 著
- 出版社： 北京：化学工业出版社
- ISBN：7122012328
- 出版时间：2008
- 标注页数：204页
- 文件大小：55MB
- 文件页数：214页
- 主题词：医学伦理学；临床医学－技术操作规程
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图书目录
第一章 伦理审查的历史沿革3
第一节 伦理事件及伦理原则的诞生3
第二节 国际伦理审查机构简介7
第二章 伦理委员会的建立15
第一节 医院伦理委员会的组成15
第二节 标准操作规程的撰写、 审查、 颁布与修订19
第三节 术语及释义22
第四节 保密和利益冲突协议29
第五节 伦理委员会成员的培训31
第六节 独立顾问的选择34
第三章 研究方案的审查39
第一节 研究方案送审的管理39
第二节 研究方案的初审43
第三节 评审表的使用47
第四节 快速审查51
第五节 送复审的研究方案的审查54
第六节 医疗器材研究方案的审查56
第四章 研究方案跟踪审查63
第一节 研究方案的持续审查63
第二节 研究方案修正案的审查66
第三节 总结报告的审查69
第四节 研究方案终止的审查72
第五节 试验偏差处理办法75
第六节 受试者申诉的受理77
第七节 严重不良事件报告的监测与评价79
第八节 研究单位实地访查82
第五章 伦理委员会会议组织及档案管理87
第一节 会议议程准备、会议内容及会议记录87
第二节 紧急会议94
第三节 沟通记录96
第四节 档案管理98
第五节 文件保密规程102
第六章 伦理委员会的稽查和观察113
第七章 有关表格与文本113
AF1 标准操作规程模板113
AF2 保密和利益冲突协议书114
AF3 委员简历116
AF4 培训记录表117
AF5 专业服务协议书118
AF6 研究者送审须知119
AF7 知情同意书模板122
AF8 研究者简历124
AF9 初审申请表125
AF10 评审表127
AF11 评审报告表130
AF12 咨询报告表131
AF13 复审报告表133
AF14 医疗器械分类判定表134
AF15 持续审查申请表136
AF16 研究方案修正申请表137
AF17 研究总结报告表138
AF18 研究方案终止摘要表139
AF19 严重不良事件报告表样式140
AF20 严重或意外的不良事件报告评估表141
AF21 试验偏差记录表142
AF22 申诉记录表143
AF23 研究单位实地访查记录表144
AF24 伦理委员会会议议程145
AF25 列席会议者保密协议146
AF26 伦理委员会会议记录表147
AF27 投票单148
AF28 医院伦理委员会通知函149
AF29 医院伦理委员会批准函150
AF30 沟通记录表151
AF31 医院伦理委员会年度审查研究方案目录152
AF32 文件调阅和复印登记表153
附录1 世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则154
附录2 药物临床试验质量管理规范158
附录3 医疗器械临床试验规定169
附录4 医疗器械监督管理条例175
附录5 医疗器械分类规则183
附录6 医疗器械分类目录186