图书介绍
医疗器械注册与管理PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 黄嘉华主编 著
- 出版社： 北京：科学出版社
- ISBN：7030205944
- 出版时间：2008
- 标注页数：422页
- 文件大小：83MB
- 文件页数：433页
- 主题词：医疗器械－注册－教材；医疗器械－管理－教材
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图书目录
第一章 医疗器械标准1
第一节 标准化工作的基础知识2
第二节 标准的分级与类别4
第三节 我国标准化管理体制7
第四节 相关的法律、法规8
第五节 国际上三大标准化机构简介9
第六节 医疗器械标准工作的管理机构和职能11
第七节 医疗器械基本要求和医疗器械标准的关系14
第八节 重要医疗器械标准15
第九节 医疗器械注册标准24
第十节 注册产品标准中常见的问题33
思考题40
参考文献41
第二章 医用电气设备的安全要求与检测42
第一节 医用电气设备安全的基本知识44
第二节 电击防护的措施55
第三节 医用电气设备的基本概念59
第四节 医用电气设备安全性检测70
第五节 常用机械安全性检测86
第六节 医用电气系统的安全要求89
思考题95
参考文献95
第三章 医用电气设备的电磁兼容97
第一节 电磁兼容的基本概念98
第二节 医用电气设备电磁兼容标准的基本要求和试验方法118
思考题154
参考文献155
第四章 无菌医疗器械的环境控制及微生物检测156
第一节 微生物学的基本概念156
第二节 无菌实验的基本常识164
第三节 无菌医疗器械的环境控制169
第四节 洁净室（区）的控制参数及检测174
第五节 一次性使用医疗器械的无菌检查193
思考题199
参考文献199
第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测201
第一节 医疗器械的常见物理性能要求202
第二节 医疗器械的常见化学性能要求205
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测220
第四节 典型医疗器械的理化性能要求226
思考题239
参考文献239
第六章 医疗器械的生物学评价241
第一节 医疗器械生物学评价的意义及基本概念242
第二节 医疗器械与生物体之间相互作用的关系244
第三节 医疗器械生物学评价的国内外标准状况248
第四节 医疗器械生物学评价的程序251
第五节 医疗器械生物学评价分类及试验选择261
第六节 医疗器械生物学评价的特点和内容265
第七节 医疗器械生物学评价试验268
第八节 口腔医疗器械生物学评价试验的特点281
第九节 医疗器械生物学评价与风险分析283
思考题287
参考文献287
第七章 医疗器械质量管理体系289
第一节 质量管理体系基础289
第二节 质量管理体系基本要求294
第三节 质量管理体系文件的编写309
第四节 质量管理体系内部审核319
思考题334
参考文献334
第八章 医疗器械临床试验335
第一节 医疗器械临床试验的管理335
第二节 医疗器械临床试验资料339
第三节 医疗器械临床试验344
第四节 医疗器械临床试验中的统计学问题350
思考题368
参考文献368
第九章 医疗器械申报注册369
第一节 医疗器械安全有效性370
第二节 医疗器械分类372
第三节 医疗器械产品命名379
第四节 风险管理381
第五节 技术报告389
第六节 医疗器械注册单元392
第七节 说明书、标签和包装标志394
第八节 医疗器械申报注册398
思考题408
参考文献409
第十章 医疗器械不良事件监测410
第一节 医疗器械不良事件的概念410
第二节 导致医疗器械不良事件的主要因素411
第三节 医疗器械不良事件监测的必要性412
第四节 国际医疗器械不良事件监测概况414
第五节 我国医疗器械不良事件监测的工作进展及其要求421
第六节 我国医疗器械不良事件监测系统建设的总体思路421
思考题422
参考文献422